Suplementación con PsP Ganoderma Lucidum y Cambios en Biomarcadores en Fumadores (PSPGL)

La exposición al humo del cigarrillo se asocia con un aumento del estrés oxidativo y las respuestas inflamatorias, mediadas en gran medida por la producción excesiva de especies reactivas de oxígeno. Estos procesos contribuyen a niveles elevados de productos de peroxidación lipídica y citocinas proinflamatorias, así como a biomarcadores medibles de exposición a la nicotina y respuestas fisiológicas relacionadas con el estrés. Por lo tanto, las personas con exposición activa o pasiva al humo del cigarrillo pueden experimentar alteraciones bioquímicas sostenidas vinculadas a la carga oxidativa e inflamatoria.

El péptido polisacárido (PsP) derivado del Ganoderma lucidum está compuesto principalmente por β-(1,3)/(1,6)-D-glucanos y fracciones peptídicas que han demostrado actividad antioxidante e inmunomoduladora en estudios experimentales y preclínicos. A pesar del creciente interés en el PsP como suplemento nutricional funcional, la evidencia clínica que evalúa sus efectos sobre el estrés oxidativo y la inflamación en poblaciones humanas expuestas al humo sigue siendo limitada.

Este ensayo clínico aleatorizado, simple ciego y controlado con placebo está diseñado para evaluar los efectos de la suplementación con PsP sobre biomarcadores séricos seleccionados relacionados con el estrés oxidativo, la inflamación, la exposición a la nicotina y la respuesta al estrés. Los participantes elegibles son adultos de 20 a 50 años con exposición activa o pasiva al humo del cigarrillo documentada. Los participantes se asignan aleatoriamente en una proporción de 1:1 para recibir suplementación con PsP o un placebo visualmente idéntico durante un período de 8 semanas.

Los participantes asignados al grupo de intervención reciben cápsulas de PsP en una dosis diaria total de 500 mg, administradas como una cápsula de 250 mg dos veces al día. Cada cápsula contiene cantidades estandarizadas de polisacáridos totales, incluidos β-glucanos, y fracciones peptídicas. El grupo de control recibe cápsulas de placebo que contienen excipientes inertes sin actividad biológica conocida. Todos los productos del estudio cumplen con los estándares farmacopeicos aplicables de calidad y seguridad. El cumplimiento de la intervención se supervisa mediante recuentos de cápsulas y registros de cumplimiento mantenidos por los participantes.

Se recolectan muestras de sangre en ayunas al inicio y al final del período de intervención. El suero se separa y almacena en condiciones controladas hasta el análisis. Las evaluaciones de laboratorio están planificadas utilizando métodos analíticos validados para cuantificar biomarcadores de estrés oxidativo, actividad antioxidante, inflamación, exposición a la nicotina, parámetros relacionados con receptores y hormonas relacionadas con el estrés.

Las medidas de resultado primarias incluyen cambios en las concentraciones séricas de malondialdehído (MDA) y superóxido dismutasa (SOD) desde el inicio hasta la semana 8. Las medidas de resultado secundarias incluyen cambios en los niveles séricos de interleucina-6 (IL-6), óxido nítrico (NO), cotinina, receptores nicotínicos de acetilcolina (nAChR) y concentraciones de cortisol durante el mismo período.

El análisis estadístico planificado incluye resúmenes descriptivos de las características basales y análisis inferenciales para comparar los cambios en las medidas de resultado entre los grupos de estudio y dentro de los grupos a lo largo del tiempo. Se preseleccionan métodos estadísticos apropiados para tener en cuenta la variabilidad basal. Todos los análisis se realizan utilizando pruebas de dos colas con un nivel de significación estadística preseleccionado.