PsP Ganoderma Lucidum Supplementatie en Veranderingen in Biomarkers bij Rokers (PSPGL)

Blootstelling aan sigarettenrook wordt geassocieerd met verhoogde oxidatieve stress en ontstekingsreacties, grotendeels gemedieerd door overmatige productie van reactieve zuurstofspecies. Deze processen dragen bij aan verhoogde niveaus van lipideperoxidatieproducten en pro-inflammatoire cytokines, evenals meetbare biomarkers van nicotineblootstelling en stressgerelateerde fysiologische reacties. Individuen met actieve of passieve blootstelling aan sigarettenrook kunnen daarom aanhoudende biochemische veranderingen ervaren die verband houden met oxidatieve en inflammatoire belasting.

Polysacharidepeptide (PsP) afgeleid van Ganoderma lucidum bestaat voornamelijk uit β-(1,3)/(1,6)-D-glucanen en peptidefracties waarvan is aangetoond dat ze antioxidant- en immunomodulerende activiteit hebben in experimentele en preklinische studies. Ondanks groeiende belangstelling voor PsP als functioneel voedingssupplement, blijft klinisch bewijs dat de effecten ervan op oxidatieve stress en ontsteking bij rookblootgestelde menselijke populaties evalueert, beperkt.

Deze gerandomiseerde, enkelblinde, placebo-gecontroleerde klinische studie is ontworpen om de effecten van PsP-suppletie op geselecteerde serumbiomarkers gerelateerd aan oxidatieve stress, ontsteking, nicotineblootstelling en stressrespons te beoordelen. In aanmerking komende deelnemers zijn volwassenen van 20-50 jaar met gedocumenteerde actieve of passieve blootstelling aan sigarettenrook. Deelnemers worden willekeurig toegewezen in een 1:1-verhouding om gedurende een periode van 8 weken ofwel PsP-suppletie of een visueel identiek placebo te ontvangen.

Deelnemers toegewezen aan de interventiegroep ontvangen PsP-capsules met een totale dagelijkse dosis van 500 mg, toegediend als één capsule van 250 mg tweemaal daags. Elke capsule bevat gestandaardiseerde hoeveelheden totale polysachariden, inclusief β-glucanen, en peptidefracties. De controlegroep ontvangt placebocapsules die inerte hulpstoffen bevatten zonder bekende biologische activiteit. Alle studieproducten voldoen aan toepasselijke farmacopeestandaarden voor kwaliteit en veiligheid. Naleving van de interventie wordt gecontroleerd door middel van capsuletellingen en door deelnemers bijgehouden compliance-logboeken.

Nuchtere bloedmonsters worden verzameld bij baseline en aan het einde van de interventieperiode. Serum wordt gescheiden en onder gecontroleerde omstandigheden bewaard tot analyse. Laboratoriumbeoordelingen zijn gepland met gevalideerde analytische methoden om biomarkers van oxidatieve stress, antioxidantactiviteit, ontsteking, nicotineblootstelling, receptorgerelateerde parameters en stressgerelateerde hormonen te kwantificeren.

De primaire uitkomstmaten omvatten veranderingen in serummalondialdehyde (MDA)- en superoxide dismutase (SOD)-concentraties van baseline tot week 8. Secundaire uitkomstmaten omvatten veranderingen in seruminterleukine-6 (IL-6), stikstofmonoxide (NO), cotinine, nicotineacetylcholinereceptor (nAChR)-niveaus en cortisolconcentraties gedurende dezelfde periode.

De geplande statistische analyse omvat beschrijvende samenvattingen van baselinekenmerken en inferentiële analyses om veranderingen in uitkomstmaten tussen studiegroepen en binnen groepen over tijd te vergelijken. Toepasselijke statistische methoden zijn vooraf gespecificeerd om rekening te houden met baselinevariabiliteit. Alle analyses worden uitgevoerd met tweezijdige toetsen met een vooraf gespecificeerd niveau van statistische significantie.