健康な成人を対象とした固定用量配合製剤（ラロプロブスタット／ロスバスタチン）と単剤療法製剤の相対的生物学的利用能を比較する第I相、オープンラベル、クロスオーバー試験

参加基準：

• 研究特有の手順の前に、署名および日付入りの書面によるインフォームドコンセントを提供すること。
• 18歳から55歳（含む）の健康な男性および女性の参加者で、カニューレ挿入または反復静脈穿刺に適した静脈を有すること。
• すべての女性は、スクリーニング訪問時および臨床ユニット入室時に妊娠検査が陰性であること。
• 妊娠可能な女性は授乳中であってはならず、異性間の性活動がある場合は、研究介入の初回投与時から研究施設退去後10日まで、妊娠を避けるために、バリア法に加えて承認された方法の高効率避妊法を使用することに同意しなければならない。
• 妊娠可能でない女性は、スクリーニング訪問時に、閉経後であること（すべての外因性ホルモン治療中止後少なくとも12か月の無月経および閉経後範囲の卵胞刺激ホルモン（FSH）レベル）または子宮摘出術、両側卵巣摘出術、または両側卵管摘出術による不可逆的な外科的不妊手術の文書化によって確認されなければならない（卵管結紮術または卵管閉塞術は除く）。
• ボディマス指数が18から30 kg/m2（含む）の範囲であり、体重が少なくとも50 kgであること。

除外基準：

• 研究者の意見により、研究への参加により参加者にリスクをもたらす可能性がある、または結果または参加者の研究参加能力に影響を与える可能性のある、臨床的に重要な疾患または障害の病歴。
• 薬物の吸収、分布、代謝、または排泄に干渉することが知られている胃腸、肝臓、または腎臓疾患、またはその他の状態の病歴または存在。
• 吸収に影響を与える可能性のある過去の胃腸手術（例：胃バイパス術または切除術）。
• 研究介入の初回投与の4週間以内の臨床的に重要な疾患、医療/外科的処置、または外傷。
• アジア系。

• スクリーニング訪問時または研究施設入室時に以下の逸脱がある検査値。異常値は、研究者の裁量で一度再検査することができる：

  • ALT > 正常上限（ULN）。
  • AST > ULN。
  • TBL > ULN。
  • 慢性腎臓病疫学共同研究式を用いて計算された推算糸球体濾過量 < 90 mL/min/1.73 m2。
  • ヘモグロビン < 正常下限（LLN）。
  • クレアチンキナーゼ > 5 × ULN。
• スクリーニング時にTSH > 1.5 × ULN、またはスクリーニング前3か月以内に甲状腺補充療法を開始または変更した参加者として定義される不十分に治療された甲状腺機能低下症。
• 研究者が判断する、スクリーニング時および/または研究施設入室時の臨床化学、血液学、または尿検査結果における上記以外の臨床的に重要な異常。異常値は、研究者の裁量で一度再検査することができる。
• 血清B型肝炎表面抗原（HBsAg）、B型肝炎コア抗体（HBcAb）、C型肝炎ウイルス（HCV）、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）のスクリーニングでの陽性結果。

• スクリーニング訪問時および/または研究施設入室時に、10分間仰臥位安静後の異常なバイタルサイン。以下に定義される異常値は、研究者の裁量で一度（三重測定一回）再検査することができる：

  • 収縮期血圧（BP） < 90 mmHg または ≥ 140 mmHg。
  • 拡張期BP < 50 mmHg または ≥ 90 mmHg。
  • 脈拍数 < 45 または > 90 拍/分（bpm）。
• 研究者が判断する、スクリーニング時および/または研究施設入室時の12誘導心電図（ECG）上の臨床的に有意な異常。異常値は、研究者の裁量で一度再検査することができる。
• 現在の喫煙者、またはスクリーニング前3か月以内に喫煙またはニコチン製品（電子タバコを含む）を使用した者。
• 研究者が判断する過去1年間のアルコールまたは薬物乱用、または過剰なアルコール摂取の既知または疑わしい病歴。
• スクリーニング時または研究施設への各入室時の薬物乱用、アルコール、またはコチニンの陽性スクリーニング。
• 研究者が判断する重度のアレルギー/過敏症または進行中の臨床的に重要なアレルギー/過敏症の病歴、またはラロプロバスタットまたはロスバスタチンと類似の化学構造またはクラスの薬剤に対する過敏症の病歴。
• カフェイン含有飲料または食品（例：コーヒー、紅茶、チョコレート）の過剰摂取（1日あたり500 mg以上のカフェインを定期的に摂取することとして定義、例：コーヒー5杯以上[1杯あたり約100 mgカフェイン]；紅茶1杯あたり約30 mgカフェイン）、または研究施設での滞在中にカフェイン含有飲料の使用を控えることができない可能性が高い者。
• 研究介入の初回投与の3週間以内のセイヨウオトギリソウなど酵素誘導性を持つ薬剤の使用。
• 研究介入の初回投与の2週間前（薬剤が長い半減期を持つ場合はそれ以上）の、制酸剤、鎮痛剤（パラセタモール/アセトアミノフェン以外）、漢方薬、ビタミンおよびミネラルの1日推奨量の3倍以上の摂取を含む、処方薬または非処方薬の使用。ホルモン避妊薬（妊娠可能な女性用）は許可される。
• スクリーニング訪問の3か月以内の脂質低下療法またはラロプロバスタットによる治療。
• スクリーニング訪問前12か月以内のプロプロテインコンバーターゼサブチリシン/ケキシンタイプ9（PCSK9）の減少または阻害のための薬剤による治療（承認済みまたは研究中で、ラロプロバスタットを除く）。
• 現在または過去のインクリシランの投与。
• スクリーニング訪問の1か月以内の血漿提供、またはスクリーニング訪問前3か月間の500 mLを超える献血/出血。
• 本研究の研究介入初回投与の30日以内または5半減期（いずれか長い方）以内に、研究用医薬品（IMP-販売承認されていない化合物として定義）を投与されたことがある。
• 研究の計画および/または実施への関与（アストラゼネカのスタッフおよび/または研究施設のスタッフの両方に適用）。
• 研究者が、研究データの解釈を妨げる可能性がある継続中または最近（すなわち、スクリーニング期間中）の軽微な健康上の不満がある場合、または研究手順、制限、および要件に従わない可能性が高いと判断した場合に、参加者が研究に参加すべきではないと判断すること。
• 医療上の食事制限がある、または研究施設滞在中にユニットで提供される食事に従うことができない/従う意思がない参加者。
• 研究者と確実にコミュニケーションをとることができない参加者。
• 脆弱な参加者、例：拘留中、後見、保佐、または政府または司法命令による施設収容の下にある保護成人。