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糖尿病性末梢神経障害の評価と治療

2026年1月10日 更新者:Juliana da Silva Amaral Bruno、University of Sao Paulo

糖尿病(II型)患者における末梢神経機能の評価および光バイオモジュレーションと治療用超音波の相乗的治療に関する臨床研究

本研究の目的:

  • 従来の糖尿病性神経障害のスクリーニング技術と、技術的で使いやすい機器を比較すること。
  • レーザーと治療用超音波の併用が、糖尿病性足病変などの重篤な合併症の発症を予防することを目的とした、早期段階の糖尿病性末梢神経障害(DPN)の治療における効果を評価すること。

2つのグループが形成されました:治療群とプラセボ群。24回のセッション(週2回、交互の日)が実施されました。 レーザーと治療用超音波を併用した治療は、糖尿病性末梢神経障害の患者において、症状の有意な軽減と感覚の改善を促進することが結論付けられました。

調査の概要

詳細な説明

糖尿病(DM)は、現在世界中で20歳から79歳までの約5億8900万人の成人に影響を及ぼしている慢性疾患です。 2050年までに、同一年齢層でこの数が8億5300万人を超える可能性があるという憂慮すべき予測が示されています。 糖尿病性末梢神経障害(DPN)は、多様な臨床的および臨床的兆候を伴う一連の症候群を特徴とする、DMの最も一般的な合併症の一つです。 神経学的損傷は広範囲に及ぶ傾向があり、主に末梢神経系の感覚運動および自律神経成分を大きく損ないます。 痛みの強さは様々であり、しびれ、灼熱感、または手足のチクチクする感覚として一般的に表現される持続的な訴えであり、しばしばアロディニアや過痛症などの異常な感覚変化を伴います。 DPNの早期診断と継続的なモニタリングは、糖尿病の進行に伴うより深刻な合併症の遅延または最小化に貢献するだけでなく、糖尿病患者の教育と意識向上を促進するため、極めて重要です。 この研究は、従来の糖尿病性神経障害スクリーニング技術と、技術的で使いやすい機器を比較し、そこから、糖尿病足の発症などの重篤な合併症を予防することを目的として、初期段階のDPN治療における光バイオモジュレーションと治療用超音波の併用の効果を評価することを目的としています。 (感覚神経)。

60人の参加者を募集し、さまざまなDPNスクリーニング機器で評価しました。 その後、治療群と対照群の2つのグループに無作為に割り当てられました。

治療群は、腓腹神経領域(感覚神経)において、以下のパラメータで光バイオモジュレーションと治療用超音波による併用刺激を受けました:連続レーザー、波長808 nm、および1 MHzの周波数を持つ治療用超音波、各腓腹神経に対して6分間のパルスモード、トランスデューサーの回転運動。

DPN Check®を用いて実施した客観的評価の結果は、治療群において「正常」評価が増加した一方、ベースラインで優勢であった「中等度」評価が増加したことを示しました。 神経線維タイプの広範な分析を考慮した主観的評価では、「正常」評価が増加し、「中等度」評価が減少しました。 対照群では、客観的評価において「正常」評価は低いまま維持され、「中等度」評価は70%のまま維持されました。 主観的評価では、「正常」分類に変化はなく(開始から終了まで0%のまま)、「中等度」分類はほとんど変動しませんでした。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • São Paulo
      • São Carlos、São Paulo、ブラジル、13569350
        • Research, Innovation and Development Support Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準:7歳から15歳の間に診断されたII型糖尿病、年齢45歳から70歳、女性または男性。

-

除外基準:糖尿病性足病変、下肢の障害、金属インプラント、足首および足の骨折、悪性または良性腫瘍などの重篤な疾患、重篤な心理的およびホルモン障害、ペースメーカー装着者、血液透析治療、薬物使用者、および6か月未満の理学療法治療を受けていること。

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:初期段階の糖尿病性末梢神経障害:光バイオモジュレーションおよび治療用超音波療法

実験群:

実験群に割り付けられた参加者は、腓腹神経の解剖学的経路を両側にわたって適用される、光バイオモジュレーション(PBM)と治療用超音波(TUS)を組み合わせたプロトコルを受けます。 TUSパラメータ: 周波数1MHz、パルスモード(デューティサイクル50%)、二次周波数100Hz、強度0.8W/cm²、エネルギー密度144J/cm²。 PBMパラメータ: 波長808nmの赤外線、連続モード、出力100mW、照射面積0.125cm²、セッションあたりの総エネルギー36J(286J/cm²)。

実験群に割り付けられた参加者は、腓腹神経の解剖学的経路に両側的に適用される光バイオモジュレーション(PBM)と治療用超音波(TUS)の併用プロトコルを受けます。これには、研究および臨床応用のためPBMとTUSの両モダリティを統合したRecuperoデバイス(MMOptics、サンカルロス、サンパウロ、ブラジル)が使用されます。

治療用超音波のパラメータ:周波数1 MHz、パルスモード(デューティサイクル50%)、二次周波数100 Hz、強度0.8 W/cm²、エネルギー密度144 J/cm²。

光バイオモジュレーションのパラメータ:808 nm赤外線波長、連続モード、出力100 mW、照射面積0.125 cm²、1セッションあたりの総エネルギー36 J(286 J/cm²)。

偽コンパレータ:早期糖尿病性末梢神経障害:偽処置群

対照群(疑似処置):

対照群に割り付けられた参加者は、治療エネルギーを送達せずに実験的介入を模倣するように設計された疑似処置を受けます。 同じデバイスが最小限のTUS設定で使用されます:周波数1 MHz、デューティサイクル50%、二次周波数16 Hz、強度0.1 W/cm²、エネルギー密度18 J/cm²。 光ビームモジュレーション(PBM)エミッターは光を発しないようにオフのままになります。

対照群に割り付けられた参加者は、治療エネルギーを放出せずに実験的介入を模倣するように設計された偽処置を受けます。 同じ装置(RECUPERO、MMOptics、ブラジル・サンパウロ州サンカルロス)が使用され、最小限の超音波治療設定が適用されます:周波数1 MHz、デューティサイクル50%、副周波数16 Hz、強度0.1 W/cm²、エネルギー密度18 J/cm²。 フォトバイオモジュレーションエミッターは光を放出しないようオフのまま維持されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
神経障害性疼痛の強度の変化
時間枠:介入開始時および12週間後の介入後。
糖尿病性末梢神経障害患者における神経障害性症状(疼痛、灼熱感、うずき、しびれ)の重症度の変化は、以下の機器を使用して評価されました:(1)神経障害スコア(NDS)は、神経学的検査を通じて神経障害の重症度を定量化する臨床スケールです。 スコアは0~10点の範囲で、値が高いほど神経学的障害が大きく臨床転帰が悪く、値が低いほど神経機能が良好であることを反映します。 (2)DPN-Checkは、標準化された非侵襲的な電気生理学的評価により腓腹神経伝導速度(NCV、m/s)と感覚神経活動電位(SNAP)振幅(µV)を測定することで、糖尿病性末梢神経障害を評価するために使用される検証済みの診断装置です。 この装置は、20~70 m/sのNCV値と0~32 µVのSNAP振幅値を報告します。 値が≥4 µVおよび≥40 m/sの場合、正常と見なされますが、これより低い値は末梢神経機能障害を示します。
介入開始時および12週間後の介入後。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Vanderlei Bagnato, Phd、University São Paulo
  • スタディチェア:Cleber Ferraresi, Phd、University Federal of São Carlos

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年7月10日

一次修了 (実際)

2025年4月7日

研究の完了 (実際)

2025年5月20日

試験登録日

最初に提出

2025年12月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月18日

最初の投稿 (推定)

2026年1月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月10日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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