AVALIAÇÃO E TRATAMENTO PARA NEUROPATIA PERIFÉRICA DIABÉTICA
Avaliação da Integridade Neurológica Periférica e Tratamento Sinergético de Fotobiomodulação e Ultrassom Terapêutico em Pacientes com Diabetes Mellitus (Tipo II): Estudo Clínico
Este estudo visa:
- Comparar técnicas convencionais de rastreio da neuropatia diabética com equipamento tecnológico e fácil de usar;
- Avaliar os efeitos da aplicação combinada de laser e ultrassom terapêutico no tratamento da DPN nos seus estágios iniciais, com o objetivo de prevenir complicações graves, como o desenvolvimento do pé diabético.
Foram formados dois grupos: grupo de tratamento e grupo placebo. Foram realizadas 24 sessões (duas vezes por semana, em dias alternados). Conclui-se que o tratamento combinado com laser e ultrassom terapêutico para neuropatia periférica diabética promove uma redução significativa dos sintomas e uma melhoria da sensibilidade em pacientes com neuropatia periférica diabética.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Diabetes Mellitus (DM) é uma doença crónica que atualmente afeta aproximadamente 589 milhões de adultos, com idades entre os 20 e os 79 anos, em todo o mundo. Projeções alarmantes indicam que, até 2050, este número poderá exceder os 853 milhões de indivíduos no mesmo grupo etário. A neuropatia periférica diabética (NPD) é uma das complicações mais comuns da DM, caracterizada por um conjunto de síndromes com diversas manifestações clínicas e subclínicas. O dano neurológico tende a ser extenso, comprometendo amplamente o sistema nervoso periférico nos seus componentes sensoriais, motores e autonómicos. A dor tem intensidade variável, sendo uma queixa constante, comumente descrita como formigueiro, ardor ou sensação de alfinetadas nas extremidades, frequentemente acompanhada por alterações sensoriais anormais, como alodinia e hiperalgesia. O diagnóstico precoce da NPD e a monitorização contínua são essenciais, pois promovem a educação e a consciencialização entre os doentes diabéticos, além de contribuírem para atrasar ou minimizar complicações mais graves à medida que a doença progride. Este estudo visa comparar as técnicas convencionais de rastreio da neuropatia diabética com equipamento tecnológico e de fácil utilização e, a partir daí, avaliar os efeitos da aplicação combinada da fotobiomodulação e do ultrassom terapêutico no tratamento da NPD nas suas fases iniciais, com o objetivo de prevenir complicações graves, como o desenvolvimento do pé diabético. (nervo sensorial).
Sessenta participantes foram recrutados e avaliados com vários instrumentos de rastreio da NPD. Foram depois aleatoriamente atribuídos a dois grupos: um grupo de tratamento e um grupo de controlo.
O grupo de tratamento recebeu estimulação combinada com fotobiomodulação e ultrassom terapêutico na região do nervo sural (nervo sensorial), com os seguintes parâmetros: laser contínuo, comprimento de onda de 808 nm, e ultrassom terapêutico com uma frequência de 1 MHz, modo pulsado durante 6 minutos em cada nervo sural, com movimento rotacional do transdutor.
Os resultados das avaliações objetivas realizadas com o DPN Check® mostraram que, no grupo de tratamento, houve um aumento na classificação "Normal", enquanto a classificação "Moderada", que era predominante na linha de base, aumentou. Nas avaliações subjetivas, considerando uma análise abrangente dos tipos de fibras nervosas, a classificação "Normal" aumentou enquanto a classificação "Moderada" diminuiu. No grupo de controlo, a classificação "Normal" manteve-se baixa, e a classificação "Moderada" manteve-se em 70% nas avaliações objetivas. Nas avaliações subjetivas, não houve alteração na classificação "Normal" (mantendo-se em 0% do início ao fim), e a classificação "Moderada" variou pouco.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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São Paulo
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São Carlos, São Paulo, Brasil, 13569350
- Research, Innovation and Development Support Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão: Diabetes tipo II diagnosticado entre os 7 e os 15 anos de idade, idade entre os 45 e os 70 anos, do sexo feminino e masculino.
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Critérios de Exclusão: Ter uma condição de pé diabético, envolvimento dos membros inferiores, implantes metálicos, fraturas do tornozelo e do pé, doenças graves como tumores malignos ou benignos, distúrbios psicológicos e hormonais graves, portadores de pacemaker, tratamento de hemodiálise, consumidores de drogas e tratamento de fisioterapia há menos de seis meses.
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Neuropatia Periférica Diabética em Estágios Iniciais: Tratamento com Fotobiomodulação e Ultrassom Terapêutico
Braço experimental: Os participantes alocados ao braço experimental receberão um protocolo combinado de fotobiomodulação (PBM) e ultrassom terapêutico (TUS) aplicado bilateralmente sobre o trajeto anatómico do nervo sural. Parâmetros do TUS: frequência de 1 MHz, modo pulsado (ciclo de trabalho de 50%), frequência secundária de 100 Hz, intensidade de 0,8 W/cm², densidade energética de 144 J/cm². Parâmetros do PBM: comprimento de onda infravermelho de 808 nm, modo contínuo, potência de 100 mW, área de irradiação de 0,125 cm², resultando em 36 J de energia total por sessão (286 J/cm²). |
Os participantes alocados ao braço experimental receberão um protocolo combinado de fotobiomodulação (PBM) e ultrassom terapêutico (TUS) aplicado bilateralmente sobre o trajeto anatómico do nervo sural, utilizando o dispositivo Recupero (MMOptics, São Carlos, São Paulo, Brasil), que integra ambas as modalidades de PBM e TUS para aplicações de investigação e clínicas. Parâmetros do ultrassom terapêutico: frequência de 1 MHz, modo pulsado (ciclo de trabalho de 50%), frequência secundária de 100 Hz, intensidade de 0,8 W/cm², densidade energética de 144 J/cm². Parâmetros da fotobiomodulação: comprimento de onda infravermelho de 808 nm, modo contínuo, potência de 100 mW, área de irradiação de 0,125 cm², resultando numa energia total de 36 J por sessão (286 J/cm²). |
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Comparador Falso: Neuropatia periférica diabética precoce: Grupo Sham
Controlo do Braço (Simulado): Os participantes alocados ao braço de controlo irão realizar um procedimento simulado concebido para imitar a intervenção experimental sem fornecer energia terapêutica. O mesmo dispositivo será utilizado com configurações mínimas de TUS: frequência de 1 MHz, ciclo de trabalho de 50%, frequência secundária de 16 Hz, intensidade de 0,1 W/cm², densidade de energia de 18 J/cm². O emissor de PBM permanecerá desligado para garantir que não haja emissão de luz. |
Os participantes alocados ao grupo de controlo serão submetidos a um procedimento simulado concebido para imitar a intervenção experimental sem fornecer energia terapêutica.
O mesmo dispositivo será utilizado (RECUPERO, MMOptics, São Carlos, São Paulo, Brasil) com parâmetros mínimos de terapia por ultrassons: frequência de 1 MHz, ciclo de trabalho de 50%, frequência secundária de 16 Hz, intensidade de 0,1 W/cm², densidade de energia de 18 J/cm².
O emissor de fotobiomodulação permanecerá desligado para garantir que não há emissão de luz.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na intensidade da dor neuropática
Prazo: Linha de base e após 12 semanas de intervenção.
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As alterações na gravidade dos sintomas neuropáticos (dor, ardor, formigueiro e dormência) em doentes com neuropatia periférica diabética foram avaliadas através dos seguintes instrumentos: (1) Neuropathy Disability Score (NDS), uma escala clínica que quantifica a gravidade neuropática através de um exame neurológico.
As pontuações variam entre 0 e 10 pontos, sendo que valores mais elevados indicam maior comprometimento neurológico e piores resultados clínicos, e valores mais baixos refletem uma melhor função neurológica.
(2) DPN-Check, um dispositivo de diagnóstico validado para uso no ponto de atendimento, utilizado para avaliar a neuropatia periférica diabética, medindo a velocidade de condução nervosa (VCN, m/s) do nervo sural e a amplitude do potencial de ação do nervo sensitivo (PANS, µV) através de uma avaliação eletrofisiológica não invasiva padronizada.
O dispositivo regista valores de VCN entre 20 e 70 m/s e valores de amplitude de PANS entre 0 e 32 µV.
Valores ≥ 4 µV e ≥ 40 m/s são considerados normais, enquanto valores mais baixos indicam disfunção do nervo periférico.
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Linha de base e após 12 semanas de intervenção.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Vanderlei Bagnato, Phd, University São Paulo
- Cadeira de estudo: Cleber Ferraresi, Phd, University Federal of São Carlos
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Cheng K, Martin LF, Slepian MJ, Patwardhan AM, Ibrahim MM. Mechanisms and Pathways of Pain Photobiomodulation: A Narrative Review. J Pain. 2021 Jul;22(7):763-777. doi: 10.1016/j.jpain.2021.02.005. Epub 2021 Feb 23.
- Wang J, Wu Y, Li J, et al. Synergistic effects of photobiomodulation and mechanical stimulation on nerve regeneration. Lasers in Medical Science. 2022;37(4):1931-1942. PMID: 35184274
- Paolillo FR, Paolillo AR, Joao JP, Frasca D, Duchene M, Joao HA, Bagnato VS. Ultrasound plus low-level laser therapy for knee osteoarthritis rehabilitation: a randomized, placebo-controlled trial. Rheumatol Int. 2018 May;38(5):785-793. doi: 10.1007/s00296-018-4000-x. Epub 2018 Feb 26.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Neuromusculares
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Diabetes Mellitus
- Complicações do Diabetes
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Neuropatias diabéticas
Outros números de identificação do estudo
- JSAmaralBruno
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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