- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07317284
EVALUERING OG BEHANDLING FOR DIABETISK PERIFER NEUROPATI
Evaluering af perifer neurologisk integritet og synergistisk behandling med fotobiomodulation og terapeutisk ultralyd hos patienter med diabetes mellitus (type II): Klinisk undersøgelse
Denne undersøgelse har til formål:
- At sammenligne konventionelle teknikker til screening af diabetisk neuropati med teknologisk og brugervenlig udstyr;
- At evaluere effekterne af den kombinerede anvendelse af laser og terapeutisk ultralyd i behandlingen af DPN i dens tidlige stadier med det formål at forhindre alvorlige komplikationer, såsom udvikling af diabetisk fod.
Der blev dannet to grupper: Behandlingsgruppe og placebogruppe. Der blev udført 24 sessioner (to gange om ugen på skiftende dage). Det konkluderes, at den kombinerede behandling med laser og terapeutisk ultralyd for diabetisk perifer neuropati fremmer en betydelig reduktion i symptomer og forbedring af følsomhed hos patienter med diabetisk perifer neuropati.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Diabetes Mellitus (DM) er en kronisk sygdom, der i øjeblikket rammer cirka 589 millioner voksne i alderen 20 til 79 år på verdensplan. Alarmerende fremskrivninger indikerer, at dette tal kan overstige 853 millioner individer i samme aldersgruppe inden 2050. Diabetisk perifer neuropati (DPN) er en af de mest almindelige komplikationer ved DM, karakteriseret ved et sæt af syndromer med forskellige kliniske og subkliniske manifestationer. Den neurologiske skade har tendens til at være omfattende, hovedsageligt påvirker det perifere nervesystem i dets sensorimotoriske og autonome komponenter. Smerterne har varierende intensitet, er en konstant klage, almindeligvis beskrevet som prikken, brænden eller en følelse af nåle i ekstremiteterne, ofte ledsaget af abnormale sensoriske forandringer, såsom allodyni og hyperalgesi. Tidlig diagnose af DPN og løbende overvågning er afgørende, da de fremmer uddannelse og bevidsthed blandt diabetikere, ud over at bidrage til at forsinke eller minimere alvorligere komplikationer, efterhånden som sygdommen skrider frem. Denne undersøgelse har til formål at sammenligne konventionelle screeningsmetoder for diabetisk neuropati med teknologisk og brugervenligt udstyr og derfra evaluere effekterne af den kombinerede anvendelse af fotobiomodulation og terapeutisk ultralyd i behandlingen af DPN i dens tidlige stadier, med det mål at forebygge alvorlige komplikationer, såsom udvikling af diabetisk fod. (sensorisk nerve).
Tres deltagere blev rekrutteret og evalueret med forskellige DPN-screeninginstrumenter. De blev derefter tilfældigt tildelt to grupper: en behandlingsgruppe og en kontrolgruppe.
Behandlingsgruppen modtog kombineret stimulering med fotobiomodulation og terapeutisk ultralyd i sural nerveområdet (sensorisk nerve) med følgende parametre: kontinuerlig laser, bølgelængde på 808 nm, og terapeutisk ultralyd med en frekvens på 1 MHz, pulseret tilstand i 6 minutter på hver sural nerve, med roterende bevægelse af transduseren.
Resultaterne af objektive vurderinger udført med DPN Check® viste, at der i behandlingsgruppen var en stigning i vurderingen "Normal", mens vurderingen "Moderat", som var dominerende ved baseline, faldt. I subjektive vurderinger, med en bred analyse af nervefibretyper, steg vurderingen "Normal", mens vurderingen "Moderat" faldt. I kontrolgruppen forblev vurderingen "Normal" lav, og vurderingen "Moderat" forblev på 70% i de objektive vurderinger. I de subjektive evalueringer var der ingen ændring i klassifikationen "Normal" (forblev på 0% fra start til slut), og klassifikationen "Moderat" varierede kun lidt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
São Paulo
-
São Carlos, São Paulo, Brasilien, 13569350
- Research, Innovation and Development Support Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Type II-diabetes diagnosticeret mellem 7 og 15 år, alder mellem 45 og 70 år, af kønnet kvinde og mand.
-
Eksklusionskriterier: At have en diabetisk fodsygdom, nedre ekstremitet involvering, metalimplantater, ankelskader og fodfrakturer, alvorlige sygdomme såsom ondartede eller godartede svulster, alvorlige psykologiske og hormonelle lidelser, bærere af pacemaker, hemodialysebehandling, stofbrugere og fysioterapeutisk behandling i mindre end seks måneder.
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Diabetisk Perifer Neuropati i Tidlige Stadier: Fotobiomodulation og Terapeutisk Ultralydsbehandling
Arm eksperimentel: Deltagere tildelt den eksperimentelle arm vil modtage en kombineret fotobiomodulation (PBM) og terapeutisk ultralyd (TUS) protokol anvendt bilateral over den anatomiske forløb af nervus suralis. |
Deltagere, der er tildelt den eksperimentelle gruppe, vil modtage en kombineret fotobiomodulation (PBM) og terapeutisk ultralyd (TUS) protokol, der anvendes bilateral over den anatomiske forløb af nervus suralis, ved hjælp af Recupero-enheden (MMOptics, São Carlos, São Paulo, Brasilien), som integrerer både PBM- og TUS-modaliteter til forskning og kliniske anvendelser. Terapeutisk ultralydsparametre: 1 MHz frekvens, pulseret tilstand (50% arbejdscyklus), sekundær frekvens på 100 Hz, intensitet på 0,8 W/cm², energitæthed på 144 J/cm². Fotobiomodulationsparametre: 808 nm infrarød bølgelængde, kontinuerlig tilstand, 100 mW effekt, bestrålingsareal på 0,125 cm², hvilket resulterer i 36 J samlet energi pr. session (286 J/cm²). |
|
Sham-komparator: Tidlig diabetisk perifer neuropati: Sham-gruppe
Kontrolarm (Sham): Deltagere tildelt kontrolarmen vil gennemgå en sham-procedure designet til at efterligne den eksperimentelle intervention uden at levere terapeutisk energi. Den samme enhed vil blive brugt med minimale TUS-indstillinger: 1 MHz frekvens, 50% arbejdscyklus, sekundær frekvens på 16 Hz, intensitet på 0,1 W/cm², energitæthed på 18 J/cm². PBM-emitteren forbliver slukket for at sikre ingen lysemission. |
Deltagere, der er tildelt kontrolgruppen, vil gennemgå en simuleret procedure, der er designet til at efterligne den eksperimentelle intervention uden at levere terapeutisk energi.
Den samme enhed vil blive brugt (RECUPERO, MMOptics, São Carlos, São Paulo, Brasilien) med minimale ultralydsterapi-indstillinger: 1 MHz frekvens, 50% duty cycle, sekundær frekvens på 16 Hz, intensitet på 0,1 W/cm², energitæthed på 18 J/cm².
Fotobiomodulations-emitteren forbliver slukket for at sikre ingen lysemission.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i neuropatisk smerteintensitet
Tidsramme: Baseline og efter 12 ugers intervention.
|
Ændringer i sværhedsgraden af neuropatiske symptomer (smerte, brændende fornemmelse, prikken og følelsesløshed) hos patienter med diabetisk perifer neuropati blev evalueret ved hjælp af følgende instrumenter: (1) Neuropathy Disability Score (NDS), en klinisk skala, der kvantificerer neuropatisk sværhed gennem neurologisk undersøgelse.
Scoring spænder fra 0 til 10 point, hvor højere værdier indikerer større neurologisk svigt og dårligere kliniske resultater, og lavere værdier afspejler bedre neurologisk funktion.
(2) DPN-Check, et valideret diagnostisk apparat til brug på stedet, der anvendes til at vurdere diabetisk perifer neuropati ved at måle sural nerve ledningshastighed (NCV, m/s) og sensorisk nerve aktionspotentiale (SNAP) amplitude (µV) gennem en standardiseret, ikke-invasiv elektrofysiologisk vurdering.
Apparatet rapporterer NCV-værdier fra 20 til 70 m/s og SNAP-amplitudeværdier fra 0 til 32 µV.
Værdier ≥ 4 µV og ≥ 40 m/s betragtes som normale, hvorimod lavere værdier indikerer perifer nervefunktionsforstyrrelse.
|
Baseline og efter 12 ugers intervention.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Vanderlei Bagnato, Phd, University São Paulo
- Studiestol: Cleber Ferraresi, Phd, University Federal of São Carlos
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Cheng K, Martin LF, Slepian MJ, Patwardhan AM, Ibrahim MM. Mechanisms and Pathways of Pain Photobiomodulation: A Narrative Review. J Pain. 2021 Jul;22(7):763-777. doi: 10.1016/j.jpain.2021.02.005. Epub 2021 Feb 23.
- Wang J, Wu Y, Li J, et al. Synergistic effects of photobiomodulation and mechanical stimulation on nerve regeneration. Lasers in Medical Science. 2022;37(4):1931-1942. PMID: 35184274
- Paolillo FR, Paolillo AR, Joao JP, Frasca D, Duchene M, Joao HA, Bagnato VS. Ultrasound plus low-level laser therapy for knee osteoarthritis rehabilitation: a randomized, placebo-controlled trial. Rheumatol Int. 2018 May;38(5):785-793. doi: 10.1007/s00296-018-4000-x. Epub 2018 Feb 26.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i det endokrine system
- Sygdomme i nervesystemet
- Neuromuskulære sygdomme
- Metaboliske sygdomme
- Sygdomme i det perifere nervesystem
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Diabetes mellitus
- Diabetes komplikationer
- Ernæringsmæssige og metaboliske sygdomme
- Diabetes mellitus, type 2
- Diabetiske neuropatier
Andre undersøgelses-id-numre
- JSAmaralBruno
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetisk neuropati perifer
-
Mayo ClinicTilmelding efter invitationAnatomi af GSV for Rescue Peripheral IV AccessForenede Stater
-
Assiut UniversityUkendtom Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy
Kliniske forsøg med Aktiv komparator
-
Universidad Complutense de MadridUkendtAtletisk præstationSpanien
-
Maastricht University Medical CenterB. Braun/Aesculap SpineAfsluttetIntervertebral diskforskydning | DiskektomiHolland
-
José Casaña GranellUniversity of Alcalá. Physiotherapy in Women's Health (FPSM) Research...AfsluttetUfrivillig vandladning | Bækkenbundslidelser | Bækkenbundsmuskelsvaghed | Urininkontinens, stressSpanien
-
Aesculap Implant SystemsAfsluttetDegenerativ diskussygdomForenede Stater
-
Medical University InnsbruckBarmherzige Brüder Vienna; Tiroler Landeskrankenanstalten GmbH (TILAK); Tiroler... og andre samarbejdspartnereAfsluttetSlag | Iskæmisk angreb, forbigående | Cost benefit analyse | Sekundær forebyggelse | SygdomshåndteringØstrig
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttetHIV-1 infektion
-
Anhui Medical UniversityRekrutteringTranskraniel magnetisk stimulering | Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse | Refraktær epilepsi | Transkraniel jævnstrømsstimulering | EEGKina
-
Christina Murphey, RN, PhDTrukket tilbage
-
Christina Murphey, RN, PhDAfsluttetDepression | Søvnløshed | Angst | SøvnkvalitetForenede Stater
-
Ahn-Gook Pharmaceuticals Co.,LtdAfsluttetAkut bronkitisKorea, Republikken