- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07317284
EVALUERING OG BEHANDLING FOR DIABETISK PERIFER NEVROPATI
Evaluering av perifer nevrologisk integritet og synergistisk behandling med fotobiomodulering og terapeutisk ultralyd hos pasienter med diabetes mellitus (type II): klinisk studie
Denne studien har som mål:
- Å sammenligne konvensjonelle teknikker for screening av diabetisk nevropati med teknologisk og brukervennlig utstyr;
- Å evaluere effektene av kombinasjonsbehandling med laser og terapeutisk ultralyd i behandlingen av DPN i tidlige stadier, med mål om å forhindre alvorlige komplikasjoner, som utvikling av diabetisk fot.
To grupper ble dannet: Behandlingsgruppe og placebogruppe. Det ble utført 24 økter (to ganger i uken, på hverandre følgende dager). Det konkluderes med at kombinasjonsbehandling med laser og terapeutisk ultralyd for diabetisk perifer nevropati fører til en betydelig reduksjon i symptomer og forbedring av følsomhet hos pasienter med diabetisk perifer nevropati.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Diabetes mellitus (DM) er en kronisk sykdom som for tiden rammer omtrent 589 millioner voksne i alderen 20 til 79 år over hele verden. Alarmerende prognoser indikerer at dette tallet innen 2050 kan overstige 853 millioner individer i samme aldersgruppe. Diabetisk perifer nevropati (DPN) er en av de vanligste komplikasjonene ved DM, preget av et sett med syndromer med varierte kliniske og subkliniske manifestasjoner. Den nevrologiske skaden har en tendens til å være omfattende og påvirker i stor grad det perifere nervesystemet i dets sensorimotoriske og autonome komponenter. Smerten har varierende intensitet, er en konstant klage, ofte beskrevet som en prikkende, brennende eller nålefølelse i ekstremitetene, ofte ledsaget av unormale sansemessige endringer som allodyni og hyperalgesi. Tidlig diagnostisering av DPN og kontinuerlig overvåking er avgjørende, da de fremmer utdanning og bevissthet blant diabetikere, i tillegg til å bidra til å forsinke eller minimere alvorligere komplikasjoner etter hvert som sykdommen utvikler seg. Denne studien tar sikte på å sammenligne konvensjonelle screeningteknikker for diabetisk nevropati med teknologisk og brukervennlig utstyr og deretter evaluere effekten av kombinert bruk av fotobiomodulasjon og terapeutisk ultralyd i behandlingen av DPN i tidlige stadier, med mål om å forebygge alvorlige komplikasjoner som utvikling av diabetisk fot. (sensorisk nerve).
Seksti deltakere ble rekruttert og evaluert med ulike DPN-screeninginstrumenter. Deretter ble de tilfeldig fordelt i to grupper: en behandlingsgruppe og en kontrollgruppe.
Behandlingsgruppen mottok kombinert stimulering med fotobiomodulasjon og terapeutisk ultralyd i suralnervens område (sensorisk nerve), med følgende parametere: kontinuerlig laser med bølgelengde på 808 nm, og terapeutisk ultralyd med en frekvens på 1 MHz, pulsert modus i 6 minutter på hver suralnerv, med rotasjon av transduseren.
Resultatene fra objektive vurderinger utført med DPN Check® viste at i behandlingsgruppen økte vurderingen "Normal", mens vurderingen "Moderat", som var dominerende ved utgangspunktet, økte. I subjektive vurderinger, med tanke på en bred analyse av nervetyper, økte vurderingen "Normal" mens vurderingen "Moderat" sank. I kontrollgruppen forble vurderingen "Normal" lav, og vurderingen "Moderat" forble på 70 % i objektive vurderinger. I de subjektive evalueringene var det ingen endring i vurderingen "Normal" (den forble på 0 % fra start til slutt), og vurderingen "Moderat" varierte lite.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
São Paulo
-
São Carlos, São Paulo, Brasil, 13569350
- Research, Innovation and Development Support Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: Type II-diabetes diagnostisert mellom 7 og 15 år gammel, alder mellom 45 og 70 år, av kjønnet kvinne og mann.
-
Eksklusjonskriterier: Å ha en diabetisk fotlidelse, nedre ekstremitet involvering, metallimplantater, ankelfrakturer og fotbrudd, alvorlige sykdommer som ondartede eller godartede svulster, alvorlige psykologiske og hormonelle forstyrrelser, pacemakerbærere, hemodialysebehandling, narkotikabrukere og fysioterapibehandling i mindre enn seks måneder.
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Diabetisk perifer nevropati i tidlige stadier: Fotobiomodulasjon og terapeutisk ultralydbehandling
Arm eksperimentell: Deltakere som er tildelt den eksperimentelle armen vil motta en kombinasjon av fotobiomodulasjon (PBM) og terapeutisk ultralyd (TUS) protokoll som påføres bilateralt over den anatomiske banen til nervus suralis. TUS-parametere: 1 MHz frekvens, pulsert modus (50% arbeidssyklus), sekundærfrekvens på 100 Hz, intensitet på 0,8 W/cm², energitetthet på 144 J/cm². PBM-parametere: 808 nm infrarød bølgelengde, kontinuerlig modus, 100 mW effekt, bestrålingsområde på 0,125 cm², noe som resulterer i 36 J total energi per økt (286 J/cm²). |
Deltakere som er tildelt den eksperimentelle armen vil motta en kombinasjon av fotobiomodulasjon (PBM) og terapeutisk ultralyd (TUS) protokoll som påføres bilateralt over den anatomiske banen til suralnerven, ved bruk av Recupero-enheten (MMOptics, São Carlos, São Paulo, Brasil), som integrerer både PBM og TUS modaliteter for forskning og klinisk bruk. Terapeutisk ultralyd parametere: 1 MHz frekvens, pulsert modus (50% duty cycle), sekundær frekvens på 100 Hz, intensitet på 0,8 W/cm², energitetthet på 144 J/cm². Fotobiomodulasjon parametere: 808-nm infrarød bølgelengde, kontinuerlig modus, 100 mW effekt, bestrålingsområde på 0,125 cm², noe som resulterer i 36 J total energi per økt (286 J/cm²). |
|
Sham-komparator: Tidlig diabetisk perifer nevropati: Placebogruppe
Kontrollgruppe (Sham): Deltakere som er tildelt kontrollgruppen vil gjennomgå en sham-prosedyre designet for å etterligne den eksperimentelle intervensjonen uten å levere terapeutisk energi. Den samme enheten vil bli brukt med minimale TUS-innstillinger: 1 MHz frekvens, 50 % duty cycle, sekundærfrekvens på 16 Hz, intensitet på 0,1 W/cm², energitetthet på 18 J/cm². PBM-emitteren vil forbli avslått for å sikre at det ikke er noen lysutslipp. |
Deltakere som er tildelt kontrollgruppen vil gjennomgå en placebo-prosedyre som er designet for å etterligne den eksperimentelle intervensjonen uten å tilføre terapeutisk energi.
Den samme enheten vil bli brukt (RECUPERO, MMOptics, São Carlos, São Paulo, Brasil) med minimale ultralydterapi-innstillinger: 1 MHz frekvens, 50% arbeidssyklus, sekundærfrekvens på 16 Hz, intensitet på 0,1 W/cm², energitetthet på 18 J/cm².
Fotobiomoduleringssenderen vil forbli avslått for å sikre at det ikke er noen lysemittering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i nevropatisk smerteintensitet
Tidsramme: Baseline og etter 12 uker med intervensjon.
|
Endringer i alvorlighetsgraden av nevropatiske symptomer (smerte, brenning, prikking og nummenhet) hos pasienter med diabetisk perifer nevropati ble evaluert ved bruk av følgende instrumenter: (1) Neuropathy Disability Score (NDS), en klinisk skala som kvantifiserer nevropatisk alvorlighet gjennom nevrologisk undersøkelse. Poengsummer varierer fra 0 til 10 poeng, der høyere verdier indikerer større nevrologisk nedsatt funksjon og dårligere kliniske utfall, og lavere verdier reflekterer bedre nevrologisk funksjon. (2) DPN-Check, et validert diagnostisk verktøy for bruk på behandlingsstedet som brukes til å vurdere diabetisk perifer nevropati ved å måle sural nerve ledningshastighet (NCV, m/s) og sensorisk nerve aksjonspotensial (SNAP) amplitude (µV) gjennom en standardisert, ikke-invasiv elektrofysiologisk vurdering. Enheten rapporterer NCV-verdier fra 20 til 70 m/s og SNAP amplitude-verdier fra 0 til 32 µV. Verdier ≥ 4 µV og ≥ 40 m/s anses som normale, mens lavere verdier indikerer perifer nervefunksjonssvikt.
|
Baseline og etter 12 uker med intervensjon.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Vanderlei Bagnato, Phd, University São Paulo
- Studiestol: Cleber Ferraresi, Phd, University Federal of São Carlos
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Cheng K, Martin LF, Slepian MJ, Patwardhan AM, Ibrahim MM. Mechanisms and Pathways of Pain Photobiomodulation: A Narrative Review. J Pain. 2021 Jul;22(7):763-777. doi: 10.1016/j.jpain.2021.02.005. Epub 2021 Feb 23.
- Wang J, Wu Y, Li J, et al. Synergistic effects of photobiomodulation and mechanical stimulation on nerve regeneration. Lasers in Medical Science. 2022;37(4):1931-1942. PMID: 35184274
- Paolillo FR, Paolillo AR, Joao JP, Frasca D, Duchene M, Joao HA, Bagnato VS. Ultrasound plus low-level laser therapy for knee osteoarthritis rehabilitation: a randomized, placebo-controlled trial. Rheumatol Int. 2018 May;38(5):785-793. doi: 10.1007/s00296-018-4000-x. Epub 2018 Feb 26.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevromuskulære sykdommer
- Metabolske sykdommer
- Sykdommer i det perifere nervesystemet
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Sukkersyke
- Diabetes komplikasjoner
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Diabetes mellitus, type 2
- Diabetiske nevropatier
Andre studie-ID-numre
- JSAmaralBruno
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .