- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07317284
ОЦЕНКА И ЛЕЧЕНИЕ ДИАБЕТИЧЕСКОЙ ПЕРИФЕРИЧЕСКОЙ НЕЙРОПАТИИ
Оценка периферической неврологической целостности и синергетическое лечение фотобиомодуляции и терапевтического ультразвука у пациентов с сахарным диабетом (тип II): клиническое исследование
Цель данного исследования:
- Сравнить традиционные методы скрининга диабетической нейропатии с технологичным и простым в использовании оборудованием;
- Оценить эффекты комбинированного применения лазера и терапевтического ультразвука в лечении ДПН на ранних стадиях, с целью предотвращения серьёзных осложнений, таких как развитие диабетической стопы.
Были сформированы две группы: группа лечения и группа плацебо. Проведено 24 сеанса (два раза в неделю, в разные дни). Делается вывод, что комбинированное лечение лазером и терапевтическим ультразвуком при диабетической периферической нейропатии способствует значительному уменьшению симптомов и улучшению чувствительности у пациентов с диабетической периферической нейропатией.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сахарный диабет (СД) — это хроническое заболевание, которое в настоящее время поражает примерно 589 миллионов взрослых в возрасте от 20 до 79 лет по всему миру. Тревожные прогнозы указывают на то, что к 2050 году это число может превысить 853 миллиона человек в той же возрастной группе. Диабетическая периферическая нейропатия (ДПН) является одним из наиболее распространенных осложнений СД, характеризующимся набором синдромов с разнообразными клиническими и доклиническими проявлениями. Неврологическое повреждение имеет тенденцию быть обширным, в значительной степени затрагивая периферическую нервную систему в ее сенсомоторных и вегетативных компонентах. Боль имеет переменную интенсивность, являясь постоянной жалобой, обычно описываемой как покалывание, жжение или ощущение иголок в конечностях, часто сопровождаемое аномальными сенсорными изменениями, такими как аллодиния и гипералгезия. Ранняя диагностика ДПН и постоянный мониторинг крайне важны, поскольку они способствуют обучению и повышению осведомленности среди пациентов с диабетом, а также помогают отсрочить или минимизировать более серьезные осложнения по мере прогрессирования заболевания. Это исследование направлено на сравнение традиционных методов скрининга диабетической нейропатии с технологичным и простым в использовании оборудованием, и на этой основе оценить эффекты комбинированного применения фотобиомодуляции и терапевтического ультразвука в лечении ДПН на ранних стадиях, с целью предотвращения тяжелых осложнений, таких как развитие диабетической стопы. (сенсорный нерв).
Шестьдесят участников были набраны и оценены с использованием различных инструментов скрининга ДПН. Затем они были случайным образом распределены на две группы: группу лечения и контрольную группу.
Группа лечения получала комбинированную стимуляцию фотобиомодуляцией и терапевтическим ультразвуком в области икроножного нерва (сенсорный нерв) со следующими параметрами: непрерывный лазер с длиной волны 808 нм и терапевтический ультразвук с частотой 1 МГц в импульсном режиме в течение 6 минут на каждый икроножный нерв, с вращательным движением преобразователя.
Результаты объективных оценок, выполненных с помощью DPN Check®, показали, что в группе лечения произошло увеличение оценки «Норма», в то время как оценка «Умеренная», преобладавшая на исходном уровне, увеличилась. В субъективных оценках, учитывая широкий анализ типов нервных волокон, оценка «Норма» увеличилась, а оценка «Умеренная» снизилась. В контрольной группе оценка «Норма» оставалась низкой, а оценка «Умеренная» сохранялась на уровне 70% в объективных оценках. В субъективных оценках не произошло изменений в классификации «Норма» (оставаясь на 0% с начала до конца), а классификация «Умеренная» мало изменилась.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
São Paulo
-
São Carlos, São Paulo, Бразилия, 13569350
- Research, Innovation and Development Support Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения: Сахарный диабет II типа, диагностированный в возрасте от 7 до 15 лет, возраст от 45 до 70 лет, пол женский и мужской.
-
Критерии исключения: Наличие диабетической стопы, поражение нижних конечностей, металлические имплантаты, переломы лодыжки и стопы, серьезные заболевания, такие как злокачественные или доброкачественные опухоли, серьезные психологические и гормональные расстройства, носящие кардиостимуляторы, лечение гемодиализом, употребляющие наркотики и проходившие физиотерапевтическое лечение менее шести месяцев.
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Диабетическая периферическая нейропатия на ранних стадиях: лечение фотобиомодуляцией и терапевтическим ультразвуком
Экспериментальная группа: Участники, распределённые в экспериментальную группу, получат комбинированный протокол фотобиомодуляции (ФБМ) и терапевтического ультразвука (ТУЗ), применяемый билатерально по анатомическому пути икроножного нерва. Параметры ТУЗ: частота 1 МГц, импульсный режим (рабочий цикл 50%), вторичная частота 100 Гц, интенсивность 0,8 Вт/см², плотность энергии 144 Дж/см². Параметры ФБМ: инфракрасная длина волны 808 нм, непрерывный режим, мощность 100 мВт, площадь облучения 0,125 см², что даёт общую энергию 36 Дж за сеанс (286 Дж/см²). |
Участники, распределенные в экспериментальную группу, получат комбинированный протокол фотобиомодуляции (PBM) и терапевтического ультразвука (TUS), применяемый билатерально над анатомическим путем икроножного нерва, с использованием устройства Recupero (MMOptics, Сан-Карлус, Сан-Паулу, Бразилия), которое объединяет оба метода PBM и TUS для исследований и клинического применения. Параметры терапевтического ультразвука: частота 1 МГц, импульсный режим (рабочий цикл 50%), вторичная частота 100 Гц, интенсивность 0,8 Вт/см², плотность энергии 144 Дж/см². Параметры фотобиомодуляции: инфракрасная длина волны 808 нм, непрерывный режим, мощность 100 мВт, площадь облучения 0,125 см², что дает общую энергию 36 Дж за сеанс (286 Дж/см²). |
|
Фальшивый компаратор: Ранняя диабетическая периферическая нейропатия: Группа плацебо
Контрольная группа (плацебо): Участники, распределённые в контрольную группу, пройдут процедуру плацебо, имитирующую экспериментальное вмешательство без подачи терапевтической энергии. Будет использовано то же устройство с минимальными настройками TUS: частота 1 МГц, рабочий цикл 50%, вторичная частота 16 Гц, интенсивность 0,1 Вт/см², плотность энергии 18 Дж/см². Излучатель PBM останется выключенным, чтобы исключить любое световое излучение. |
Участники, распределенные в контрольную группу, пройдут имитационную процедуру, разработанную для воспроизведения экспериментального вмешательства без передачи терапевтической энергии.
Будет использовано то же устройство (RECUPERO, MMOptics, Сан-Карлос, Сан-Паулу, Бразилия) с минимальными настройками ультразвуковой терапии: частота 1 МГц, рабочий цикл 50%, вторичная частота 16 Гц, интенсивность 0,1 Вт/см², плотность энергии 18 Дж/см².
Эмиттер фотобиомодуляции останется выключенным, чтобы исключить любое световое излучение.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение интенсивности нейропатической боли
Временное ограничение: Исходный уровень и через 12 недель после вмешательства.
|
Изменения выраженности нейропатических симптомов (боль, жжение, покалывание и онемение) у пациентов с диабетической периферической нейропатией оценивались с использованием следующих инструментов: (1) Нейропатический показатель инвалидизации (НПИ), клиническая шкала, которая количественно оценивает выраженность нейропатии с помощью неврологического обследования.
Баллы варьируются от 0 до 10, причём более высокие значения указывают на большую степень неврологических нарушений и худшие клинические исходы, а более низкие значения отражают лучшую неврологическую функцию.
(2) DPN-Check, валидированное диагностическое устройство для оказания медицинской помощи, используемое для оценки диабетической периферической нейропатии путём измерения скорости проведения по икроножному нерву (СПН, м/с) и амплитуды потенциала действия сенсорного нерва (ПДСН, мкВ) с помощью стандартизированной неинвазивной электрофизиологической оценки.
Устройство сообщает значения СПН от 20 до 70 м/с и значения амплитуды ПДСН от 0 до 32 мкВ.
Значения ≥ 4 мкВ и ≥ 40 м/с считаются нормальными, тогда как более низкие значения указывают на дисфункцию периферических нервов.
|
Исходный уровень и через 12 недель после вмешательства.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Vanderlei Bagnato, Phd, University São Paulo
- Учебный стул: Cleber Ferraresi, Phd, University Federal of São Carlos
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Cheng K, Martin LF, Slepian MJ, Patwardhan AM, Ibrahim MM. Mechanisms and Pathways of Pain Photobiomodulation: A Narrative Review. J Pain. 2021 Jul;22(7):763-777. doi: 10.1016/j.jpain.2021.02.005. Epub 2021 Feb 23.
- Wang J, Wu Y, Li J, et al. Synergistic effects of photobiomodulation and mechanical stimulation on nerve regeneration. Lasers in Medical Science. 2022;37(4):1931-1942. PMID: 35184274
- Paolillo FR, Paolillo AR, Joao JP, Frasca D, Duchene M, Joao HA, Bagnato VS. Ultrasound plus low-level laser therapy for knee osteoarthritis rehabilitation: a randomized, placebo-controlled trial. Rheumatol Int. 2018 May;38(5):785-793. doi: 10.1007/s00296-018-4000-x. Epub 2018 Feb 26.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания эндокринной системы
- Заболевания нервной системы
- Нервно-мышечные заболевания
- Метаболические заболевания
- Заболевания периферической нервной системы
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Сахарный диабет
- Осложнения диабета
- Пищевые и метаболические заболевания
- Сахарный диабет, тип 2
- Диабетические невропатии
Другие идентификационные номера исследования
- JSAmaralBruno
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .