- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07317284
VYŠETŘENÍ A LÉČBA DIABETICKÉ PERIFERNÍ NEUROPATIE
Vyhodnocení periferní neurologické integrity a synergická léčba fotobiomodulace a terapeutického ultrazvuku u pacientů s diabetes mellitus (typ II): Klinická studie
Tato studie si klade za cíl:
- Porovnat konvenční techniky pro screening diabetické neuropatie s technologickým a snadno použitelným vybavením;
- Vyhodnotit účinky kombinované aplikace laseru a terapeutického ultrazvuku při léčbě DPN v jejích počátečních stádiích s cílem předejít závažným komplikacím, jako je rozvoj diabetické nohy.
Byly vytvořeny dvě skupiny: léčebná skupina a placebová skupina. Provedeno bylo 24 sezení (dvakrát týdně, v obdenních intervalech). Dospělo se k závěru, že kombinovaná léčba laserem a terapeutickým ultrazvukem u diabetické periferní neuropatie podporuje významné snížení příznaků a zlepšení citlivosti u pacientů s diabetickou periferní neuropatií.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Diabetes mellitus (DM) je chronické onemocnění, které v současnosti postihuje přibližně 589 milionů dospělých ve věku 20 až 79 let po celém světě. Alarmující projekce naznačují, že do roku 2050 by tento počet mohl překročit 853 milionů jedinců ve stejné věkové skupině. Diabetická periferní neuropatie (DPN) je jednou z nejčastějších komplikací DM, charakterizovaná souborem syndromů s různorodými klinickými a subklinickými projevy. Neurologické poškození má tendenci být rozsáhlé, z velké části postihuje periferní nervový systém v jeho senzomotorické a autonomní složce. Bolest má proměnlivou intenzitu, je stálou obtíží, běžně popisovanou jako brnění, pálení nebo pocit jehel v končetinách, často doprovázená abnormálními senzorickými změnami, jako je alodynie a hyperalgezie. Včasná diagnóza DPN a průběžné sledování jsou zásadní, neboť podporují vzdělávání a povědomí mezi diabetickými pacienty a navíc přispívají k oddálení nebo minimalizaci závažnějších komplikací s postupem onemocnění. Tato studie si klade za cíl porovnat konvenční screeningové techniky pro diabetickou neuropatii s technologickým a snadno použitelným vybavením a následně vyhodnotit účinky kombinované aplikace fotobiomodulace a terapeutického ultrazvuku v léčbě DPN v jejích raných stádiích s cílem předcházet závažným komplikacím, jako je rozvoj diabetické nohy. (senzorický nerv).
Bylo rekrutováno a vyhodnoceno šedesát účastníků pomocí různých screeningových nástrojů pro DPN. Poté byli náhodně rozděleni do dvou skupin: léčebné skupiny a kontrolní skupiny.
Léčebná skupina obdržela kombinovanou stimulaci fotobiomodulací a terapeutickým ultrazvukem v oblasti nervu suralis (senzorický nerv) s následujícími parametry: kontinuální laser o vlnové délce 808 nm a terapeutický ultrazvuk o frekvenci 1 MHz, pulzní režim po dobu 6 minut na každý nervus suralis, s rotačním pohybem sondy.
Výsledky objektivních hodnocení provedených pomocí DPN Check® ukázaly, že v léčebné skupině došlo ke zvýšení hodnocení „Normální“, zatímco hodnocení „Střední“, které bylo na počátku převládající, vzrostlo. V subjektivních hodnoceních, při zohlednění široké analýzy typů nervových vláken, se hodnocení „Normální“ zvýšilo, zatímco hodnocení „Střední“ snížilo. V kontrolní skupině zůstalo hodnocení „Normální“ nízké a hodnocení „Střední“ zůstalo na 70 % v objektivních hodnoceních. V subjektivních hodnoceních nedošlo ke změně klasifikace „Normální“ (zůstala na 0 % od začátku do konce) a klasifikace „Střední“ se málo měnila.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
São Paulo
-
São Carlos, São Paulo, Brazílie, 13569350
- Research, Innovation and Development Support Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení: Diabetes 2. typu diagnostikovaný ve věku 7 až 15 let, věk mezi 45 a 70 lety, pohlaví žena a muž.
-
Kritéria pro vyloučení: Přítomnost diabetické nohy, postižení dolních končetin, kovové implantáty, zlomeniny kotníku a nohy, závažná onemocnění jako maligní nebo benigní nádory, závažné psychologické a hormonální poruchy, nosiči kardiostimulátoru, léčba hemodialýzou, uživatelé drog a fyzioterapeutická léčba kratší než šest měsíců.
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Diabetická periferní neuropatie v raných stádiích: Fotobiomodulace a léčba terapeutickým ultrazvukem
Větev experimentální: Účastníci přidělení do experimentální větve obdrží kombinovaný protokol fotobiomodulace (PBM) a terapeutického ultrazvuku (TUS) aplikovaný bilaterálně nad anatomickou dráhou nervu suralis. Parametry TUS: frekvence 1 MHz, pulzní režim (50% pracovní cyklus), sekundární frekvence 100 Hz, intenzita 0,8 W/cm², hustota energie 144 J/cm². Parametry PBM: infračervená vlnová délka 808 nm, kontinuální režim, výkon 100 mW, plocha ozáření 0,125 cm², výsledná celková energie na sezení 36 J (286 J/cm²). |
Účastníci zařazení do experimentální skupiny obdrží kombinovaný protokol fotobiomodulace (PBM) a terapeutického ultrazvuku (TUS), aplikovaný oboustranně nad anatomickou dráhou nervus suralis za použití zařízení Recupero (MMOptics, São Carlos, São Paulo, Brazílie), které integruje jak PBM, tak TUS modality pro výzkumné a klinické aplikace. Parametry terapeutického ultrazvuku: frekvence 1 MHz, pulzní režim (střída 50%), sekundární frekvence 100 Hz, intenzita 0,8 W/cm², hustota energie 144 J/cm². Parametry fotobiomodulace: infračervená vlnová délka 808 nm, kontinuální režim, výkon 100 mW, ozářená plocha 0,125 cm², což vede k celkové energii 36 J na sezení (286 J/cm²). |
|
Falešný srovnávač: Raná diabetická periferní neuropatie: Falešná (placebo) skupina
Kontrolní skupina (Sham): Účastníci přidělení do kontrolní skupiny podstoupí sham proceduru, která je navržena tak, aby napodobovala experimentální zásah bez dodávání terapeutické energie. Bude použito stejné zařízení s minimálními nastaveními TUS: frekvence 1 MHz, pracovní cyklus 50 %, sekundární frekvence 16 Hz, intenzita 0,1 W/cm², hustota energie 18 J/cm². Emitor PBM zůstane vypnutý, aby nedocházelo k emisi světla. |
Účastníci přidělení do kontrolní skupiny podstoupí falešný postup navržený tak, aby napodoboval experimentální zásah bez dodání terapeutické energie.
Bude použito stejné zařízení (RECUPERO, MMOptics, São Carlos, São Paulo, Brazílie) s minimálními nastaveními ultrazvukové terapie: frekvence 1 MHz, pracovní cyklus 50 %, sekundární frekvence 16 Hz, intenzita 0,1 W/cm², hustota energie 18 J/cm².
Emitor fotobiomodulace zůstane vypnutý, aby se zajistilo žádné světelné záření.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna intenzity neuropatické bolesti
Časové okno: Před zahájením léčby a po 12 týdnech intervence.
|
Změny v závažnosti neuropatických příznaků (bolest, pálení, mravenčení a necitlivost) u pacientů s diabetickou periferní neuropatií byly hodnoceny pomocí následujících nástrojů: (1) Neuropathy Disability Score (NDS), klinická škála, která kvantifikuje závažnost neuropatie prostřednictvím neurologického vyšetření.
Skóre se pohybuje od 0 do 10 bodů, přičemž vyšší hodnoty indikují větší neurologické postižení a horší klinické výsledky a nižší hodnoty odrážejí lepší neurologickou funkci.
(2) DPN-Check, validované diagnostické zařízení pro použití v místě péče, které slouží k posouzení diabetické periferní neuropatie měřením rychlosti vedení n. suralis (NCV, m/s) a amplitudy senzorického nervového akčního potenciálu (SNAP) v μV prostřednictvím standardizovaného neinvazivního elektrofyziologického vyšetření.
Zařízení uvádí hodnoty NCV od 20 do 70 m/s a hodnoty amplitudy SNAP od 0 do 32 μV.
Hodnoty ≥ 4 μV a ≥ 40 m/s jsou považovány za normální, zatímco nižší hodnoty indikují dysfunkci periferního nervu.
|
Před zahájením léčby a po 12 týdnech intervence.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Vanderlei Bagnato, Phd, University São Paulo
- Studijní židle: Cleber Ferraresi, Phd, University Federal of São Carlos
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Cheng K, Martin LF, Slepian MJ, Patwardhan AM, Ibrahim MM. Mechanisms and Pathways of Pain Photobiomodulation: A Narrative Review. J Pain. 2021 Jul;22(7):763-777. doi: 10.1016/j.jpain.2021.02.005. Epub 2021 Feb 23.
- Wang J, Wu Y, Li J, et al. Synergistic effects of photobiomodulation and mechanical stimulation on nerve regeneration. Lasers in Medical Science. 2022;37(4):1931-1942. PMID: 35184274
- Paolillo FR, Paolillo AR, Joao JP, Frasca D, Duchene M, Joao HA, Bagnato VS. Ultrasound plus low-level laser therapy for knee osteoarthritis rehabilitation: a randomized, placebo-controlled trial. Rheumatol Int. 2018 May;38(5):785-793. doi: 10.1007/s00296-018-4000-x. Epub 2018 Feb 26.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- JSAmaralBruno
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Periferní diabetická neuropatie
-
University Hospital, MontpellierDokončeno
-
Bnai Zion Medical CenterNeznámý
-
Bozok UniversityZatím nenabírámePohodlí | Diabetik | Jóga smíchu
-
Hadassah Medical OrganizationDokončeno
-
Pennington Biomedical Research CenterDokončenoDiabetik typu 2Spojené státy
-
King Faisal Specialist Hospital & Research CenterZatím nenabíráme
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNational Research Agency, FranceDokončenoDiabetik | Kardiovaskulární komplikace | GlutaminFrancie
-
Hospital General de MexicoNeznámýHojení ran | DiabetikMexiko
-
Odense University HospitalZealand University HospitalNáborHyperglykémie | Diabetes Mellitus | Hypoglykémie (diabetik) | Hypoglykémie v nociDánsko
Klinické studie na Aktivní komparátor
-
Universidad Complutense de MadridNeznámýSportovní výkonŠpanělsko
-
Maastricht University Medical CenterB. Braun/Aesculap SpineDokončenoPosun meziobratlové ploténky | DiskektomieHolandsko
-
José Casaña GranellUniversity of Alcalá. Physiotherapy in Women's Health (FPSM) Research Group.DokončenoÚnik moči | Poruchy pánevního dna | Svalová slabost pánevního dna | Inkontinence moči, StresŠpanělsko
-
Aesculap Implant SystemsDokončenoDegenerativní onemocnění ploténekSpojené státy
-
University of Illinois at ChicagoAmerican Heart AssociationDokončenoOnemocnění periferních tepen | Amputace dolní končetiny pod kolenem (poranění) | Amputace dolní končetiny nad kolenem (poranění) | Amputace | Onemocnění periferních cév | Amputace kolene dolní končetinySpojené státy
-
Hong Kong Metropolitan UniversityHospital Authority, Hong KongNáborZácpa | Zácpa vyvolaná léky | Zácpa vyvolaná psychiatrickou drogouHongkong
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...Zatím nenabírámeRakovina plic
-
Universidade Federal FluminenseAktivní, ne nábor
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Ningbo Medical Center Lihuili Hospital; First Affiliated Hospital of Zhejiang... a další spolupracovníciAktivní, ne nábor
-
Beam Therapeutics Inc.NáborZdravé předměty | Studie zdravého účastníkaSpojené království