Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

VYŠETŘENÍ A LÉČBA DIABETICKÉ PERIFERNÍ NEUROPATIE

10. ledna 2026 aktualizováno: Juliana da Silva Amaral Bruno, University of Sao Paulo

Vyhodnocení periferní neurologické integrity a synergická léčba fotobiomodulace a terapeutického ultrazvuku u pacientů s diabetes mellitus (typ II): Klinická studie

Tato studie si klade za cíl:

  • Porovnat konvenční techniky pro screening diabetické neuropatie s technologickým a snadno použitelným vybavením;
  • Vyhodnotit účinky kombinované aplikace laseru a terapeutického ultrazvuku při léčbě DPN v jejích počátečních stádiích s cílem předejít závažným komplikacím, jako je rozvoj diabetické nohy.

Byly vytvořeny dvě skupiny: léčebná skupina a placebová skupina. Provedeno bylo 24 sezení (dvakrát týdně, v obdenních intervalech). Dospělo se k závěru, že kombinovaná léčba laserem a terapeutickým ultrazvukem u diabetické periferní neuropatie podporuje významné snížení příznaků a zlepšení citlivosti u pacientů s diabetickou periferní neuropatií.

Přehled studie

Detailní popis

Diabetes mellitus (DM) je chronické onemocnění, které v současnosti postihuje přibližně 589 milionů dospělých ve věku 20 až 79 let po celém světě. Alarmující projekce naznačují, že do roku 2050 by tento počet mohl překročit 853 milionů jedinců ve stejné věkové skupině. Diabetická periferní neuropatie (DPN) je jednou z nejčastějších komplikací DM, charakterizovaná souborem syndromů s různorodými klinickými a subklinickými projevy. Neurologické poškození má tendenci být rozsáhlé, z velké části postihuje periferní nervový systém v jeho senzomotorické a autonomní složce. Bolest má proměnlivou intenzitu, je stálou obtíží, běžně popisovanou jako brnění, pálení nebo pocit jehel v končetinách, často doprovázená abnormálními senzorickými změnami, jako je alodynie a hyperalgezie. Včasná diagnóza DPN a průběžné sledování jsou zásadní, neboť podporují vzdělávání a povědomí mezi diabetickými pacienty a navíc přispívají k oddálení nebo minimalizaci závažnějších komplikací s postupem onemocnění. Tato studie si klade za cíl porovnat konvenční screeningové techniky pro diabetickou neuropatii s technologickým a snadno použitelným vybavením a následně vyhodnotit účinky kombinované aplikace fotobiomodulace a terapeutického ultrazvuku v léčbě DPN v jejích raných stádiích s cílem předcházet závažným komplikacím, jako je rozvoj diabetické nohy. (senzorický nerv).

Bylo rekrutováno a vyhodnoceno šedesát účastníků pomocí různých screeningových nástrojů pro DPN. Poté byli náhodně rozděleni do dvou skupin: léčebné skupiny a kontrolní skupiny.

Léčebná skupina obdržela kombinovanou stimulaci fotobiomodulací a terapeutickým ultrazvukem v oblasti nervu suralis (senzorický nerv) s následujícími parametry: kontinuální laser o vlnové délce 808 nm a terapeutický ultrazvuk o frekvenci 1 MHz, pulzní režim po dobu 6 minut na každý nervus suralis, s rotačním pohybem sondy.

Výsledky objektivních hodnocení provedených pomocí DPN Check® ukázaly, že v léčebné skupině došlo ke zvýšení hodnocení „Normální“, zatímco hodnocení „Střední“, které bylo na počátku převládající, vzrostlo. V subjektivních hodnoceních, při zohlednění široké analýzy typů nervových vláken, se hodnocení „Normální“ zvýšilo, zatímco hodnocení „Střední“ snížilo. V kontrolní skupině zůstalo hodnocení „Normální“ nízké a hodnocení „Střední“ zůstalo na 70 % v objektivních hodnoceních. V subjektivních hodnoceních nedošlo ke změně klasifikace „Normální“ (zůstala na 0 % od začátku do konce) a klasifikace „Střední“ se málo měnila.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • São Paulo
      • São Carlos, São Paulo, Brazílie, 13569350
        • Research, Innovation and Development Support Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení: Diabetes 2. typu diagnostikovaný ve věku 7 až 15 let, věk mezi 45 a 70 lety, pohlaví žena a muž.

-

Kritéria pro vyloučení: Přítomnost diabetické nohy, postižení dolních končetin, kovové implantáty, zlomeniny kotníku a nohy, závažná onemocnění jako maligní nebo benigní nádory, závažné psychologické a hormonální poruchy, nosiči kardiostimulátoru, léčba hemodialýzou, uživatelé drog a fyzioterapeutická léčba kratší než šest měsíců.

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Diabetická periferní neuropatie v raných stádiích: Fotobiomodulace a léčba terapeutickým ultrazvukem

Větev experimentální:

Účastníci přidělení do experimentální větve obdrží kombinovaný protokol fotobiomodulace (PBM) a terapeutického ultrazvuku (TUS) aplikovaný bilaterálně nad anatomickou dráhou nervu suralis. Parametry TUS: frekvence 1 MHz, pulzní režim (50% pracovní cyklus), sekundární frekvence 100 Hz, intenzita 0,8 W/cm², hustota energie 144 J/cm². Parametry PBM: infračervená vlnová délka 808 nm, kontinuální režim, výkon 100 mW, plocha ozáření 0,125 cm², výsledná celková energie na sezení 36 J (286 J/cm²).

Účastníci zařazení do experimentální skupiny obdrží kombinovaný protokol fotobiomodulace (PBM) a terapeutického ultrazvuku (TUS), aplikovaný oboustranně nad anatomickou dráhou nervus suralis za použití zařízení Recupero (MMOptics, São Carlos, São Paulo, Brazílie), které integruje jak PBM, tak TUS modality pro výzkumné a klinické aplikace.

Parametry terapeutického ultrazvuku: frekvence 1 MHz, pulzní režim (střída 50%), sekundární frekvence 100 Hz, intenzita 0,8 W/cm², hustota energie 144 J/cm².

Parametry fotobiomodulace: infračervená vlnová délka 808 nm, kontinuální režim, výkon 100 mW, ozářená plocha 0,125 cm², což vede k celkové energii 36 J na sezení (286 J/cm²).

Falešný srovnávač: Raná diabetická periferní neuropatie: Falešná (placebo) skupina

Kontrolní skupina (Sham):

Účastníci přidělení do kontrolní skupiny podstoupí sham proceduru, která je navržena tak, aby napodobovala experimentální zásah bez dodávání terapeutické energie. Bude použito stejné zařízení s minimálními nastaveními TUS: frekvence 1 MHz, pracovní cyklus 50 %, sekundární frekvence 16 Hz, intenzita 0,1 W/cm², hustota energie 18 J/cm². Emitor PBM zůstane vypnutý, aby nedocházelo k emisi světla.

Účastníci přidělení do kontrolní skupiny podstoupí falešný postup navržený tak, aby napodoboval experimentální zásah bez dodání terapeutické energie. Bude použito stejné zařízení (RECUPERO, MMOptics, São Carlos, São Paulo, Brazílie) s minimálními nastaveními ultrazvukové terapie: frekvence 1 MHz, pracovní cyklus 50 %, sekundární frekvence 16 Hz, intenzita 0,1 W/cm², hustota energie 18 J/cm². Emitor fotobiomodulace zůstane vypnutý, aby se zajistilo žádné světelné záření.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna intenzity neuropatické bolesti
Časové okno: Před zahájením léčby a po 12 týdnech intervence.
Změny v závažnosti neuropatických příznaků (bolest, pálení, mravenčení a necitlivost) u pacientů s diabetickou periferní neuropatií byly hodnoceny pomocí následujících nástrojů: (1) Neuropathy Disability Score (NDS), klinická škála, která kvantifikuje závažnost neuropatie prostřednictvím neurologického vyšetření. Skóre se pohybuje od 0 do 10 bodů, přičemž vyšší hodnoty indikují větší neurologické postižení a horší klinické výsledky a nižší hodnoty odrážejí lepší neurologickou funkci. (2) DPN-Check, validované diagnostické zařízení pro použití v místě péče, které slouží k posouzení diabetické periferní neuropatie měřením rychlosti vedení n. suralis (NCV, m/s) a amplitudy senzorického nervového akčního potenciálu (SNAP) v μV prostřednictvím standardizovaného neinvazivního elektrofyziologického vyšetření. Zařízení uvádí hodnoty NCV od 20 do 70 m/s a hodnoty amplitudy SNAP od 0 do 32 μV. Hodnoty ≥ 4 μV a ≥ 40 m/s jsou považovány za normální, zatímco nižší hodnoty indikují dysfunkci periferního nervu.
Před zahájením léčby a po 12 týdnech intervence.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Vanderlei Bagnato, Phd, University São Paulo
  • Studijní židle: Cleber Ferraresi, Phd, University Federal of São Carlos

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. července 2024

Primární dokončení (Aktuální)

7. dubna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

20. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

5. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Periferní diabetická neuropatie

Klinické studie na Aktivní komparátor

Předplatit