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ÉVALUATION ET TRAITEMENT DE LA NEUROPATHIE PÉRIPHÉRIQUE DIABÉTIQUE

10 janvier 2026 mis à jour par: Juliana da Silva Amaral Bruno, University of Sao Paulo

Évaluation de l'intégrité neurologique périphérique et traitement synergique de la photobiomodulation et de l'échothérapie chez les patients atteints de diabète sucré (type II) : étude clinique

Cette étude vise :

  • À comparer les techniques conventionnelles de dépistage de la neuropathie diabétique avec des équipements technologiques et faciles à utiliser ;
  • À évaluer les effets de l'application combinée du laser et des ultrasons thérapeutiques dans le traitement de la NPD à ses débuts, dans le but de prévenir les complications graves, telles que le développement du pied diabétique.

Deux groupes ont été formés : Groupe de traitement et groupe placebo. 24 séances ont été réalisées (deux fois par semaine, à jours alternés). Il est conclu que le traitement combiné par laser et ultrasons thérapeutiques pour la neuropathie périphérique diabétique favorise une réduction significative des symptômes et une amélioration de la sensibilité chez les patients atteints de neuropathie périphérique diabétique.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le diabète sucré (DM) est une maladie chronique qui touche actuellement environ 589 millions d'adultes, âgés de 20 à 79 ans, dans le monde entier. Des projections alarmantes indiquent que, d'ici 2050, ce nombre pourrait dépasser 853 millions d'individus dans la même tranche d'âge. La neuropathie périphérique diabétique (DPN) est l'une des complications les plus courantes du DM, caractérisée par un ensemble de syndromes avec des manifestations cliniques et subcliniques diverses. Les lésions neurologiques ont tendance à être étendues, compromettant largement le système nerveux périphérique dans ses composantes sensorimotrices et autonomes. La douleur a une intensité variable, étant une plainte constante, communément décrite comme des picotements, des brûlures ou une sensation d'épingles et d'aiguilles dans les extrémités, souvent accompagnée de changements sensoriels anormaux, tels que l'allodynie et l'hyperalgésie. Le diagnostic précoce de la DPN et la surveillance continue sont essentiels, car ils favorisent l'éducation et la sensibilisation des patients diabétiques, en plus de contribuer à retarder ou à minimiser des complications plus graves à mesure que la maladie progresse. Cette étude vise à comparer les techniques conventionnelles de dépistage de la neuropathie diabétique avec des équipements technologiques et faciles à utiliser et, à partir de là, à évaluer les effets de l'application combinée de la photobiomodulation et des ultrasons thérapeutiques dans le traitement de la DPN à ses stades précoces, visant à prévenir des complications graves, comme le développement du pied diabétique. (nerf sensoriel).

Soixante participants ont été recrutés et évalués avec divers instruments de dépistage de la DPN. Ils ont ensuite été répartis au hasard en deux groupes : un groupe de traitement et un groupe témoin.

Le groupe de traitement a reçu une stimulation combinée avec photobiomodulation et ultrasons thérapeutiques dans la région du nerf sural (nerf sensoriel), avec les paramètres suivants : laser continu, longueur d'onde de 808 nm, et ultrasons thérapeutiques avec une fréquence de 1 MHz, mode pulsé pendant 6 minutes sur chaque nerf sural, avec un mouvement rotatif du transducteur.

Les résultats des évaluations objectives réalisées avec le DPN Check® ont montré que, dans le groupe de traitement, il y a eu une augmentation de la cotation "Normal", tandis que la cotation "Modéré", qui était prédominante au départ, a augmenté. Dans les évaluations subjectives, en considérant une analyse large des types de fibres nerveuses, la cotation "Normal" a augmenté tandis que la cotation "Modéré" a diminué. Dans le groupe témoin, la cotation "Normal" est restée faible, et la cotation "Modéré" est restée à 70 % dans les évaluations objectives. Dans les évaluations subjectives, il n'y a pas eu de changement dans la classification "Normal" (restant à 0 % du début à la fin), et la classification "Modéré" a peu varié.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • São Paulo
      • São Carlos, São Paulo, Brésil, 13569350
        • Research, Innovation and Development Support Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion : Diabète de type II diagnostiqué entre 7 et 15 ans, âgé de 45 à 70 ans, de sexe féminin et masculin.

-

Critères d'exclusion : Présenter une condition de pied diabétique, une atteinte des membres inférieurs, des implants métalliques, des fractures de la cheville et du pied, des maladies graves telles que des tumeurs malignes ou bénignes, des troubles psychologiques et hormonaux graves, porteurs de stimulateur cardiaque, traitement par hémodialyse, utilisateurs de drogues et traitement de physiothérapie depuis moins de six mois.

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Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Neuropathie périphérique diabétique aux stades précoces : Traitement par photobiomodulation et ultrasons thérapeutiques

Bras expérimental :

Les participants affectés au bras expérimental recevront un protocole combiné de photobiomodulation (PBM) et d'ultrasons thérapeutiques (TUS) appliqué bilatéralement sur la voie anatomique du nerf sural. Paramètres TUS : fréquence 1 MHz, mode pulsé (cycle de service 50 %), fréquence secondaire de 100 Hz, intensité de 0,8 W/cm², densité d'énergie de 144 J/cm². Paramètres PBM : longueur d'onde infrarouge 808 nm, mode continu, puissance 100 mW, surface d'irradiation de 0,125 cm², ce qui donne une énergie totale de 36 J par séance (286 J/cm²).

Les participants affectés au bras expérimental recevront un protocole combiné de photobiomodulation (PBM) et d'ultrasons thérapeutiques (TUS) appliqué bilatéralement sur le trajet anatomique du nerf sural, en utilisant l'appareil Recupero (MMOptics, São Carlos, São Paulo, Brésil), qui intègre à la fois les modalités PBM et TUS pour la recherche et les applications cliniques.

Paramètres des ultrasons thérapeutiques : fréquence de 1 MHz, mode pulsé (cycle de service de 50 %), fréquence secondaire de 100 Hz, intensité de 0,8 W/cm², densité d'énergie de 144 J/cm².

Paramètres de photobiomodulation : longueur d'onde infrarouge de 808 nm, mode continu, puissance de 100 mW, surface d'irradiation de 0,125 cm², résultant en une énergie totale de 36 J par séance (286 J/cm²).

Comparateur factice: Neuropathie périphérique diabétique précoce : Groupe témoin

Groupe témoin (Sham) :

Les participants affectés au groupe témoin subiront une procédure sham conçue pour imiter l'intervention expérimentale sans délivrer d'énergie thérapeutique. Le même appareil sera utilisé avec des paramètres TUS minimaux : fréquence de 1 MHz, cycle de service de 50 %, fréquence secondaire de 16 Hz, intensité de 0,1 W/cm², densité d'énergie de 18 J/cm². L'émetteur PBM restera éteint pour garantir l'absence d'émission lumineuse.

Les participants affectés au groupe témoin subiront une procédure factice conçue pour imiter l'intervention expérimentale sans délivrer d'énergie thérapeutique. Le même dispositif sera utilisé (RECUPERO, MMOptics, São Carlos, São Paulo, Brésil) avec des paramètres de thérapie par ultrasons minimaux : fréquence de 1 MHz, cycle de service de 50 %, fréquence secondaire de 16 Hz, intensité de 0,1 W/cm², densité d'énergie de 18 J/cm². L'émetteur de photobiomodulation restera éteint pour garantir l'absence d'émission lumineuse.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'intensité de la douleur neuropathique
Délai: Valeur de base et après 12 semaines d'intervention.
Les changements dans la sévérité des symptômes neuropathiques (douleur, brûlure, picotements et engourdissement) chez les patients atteints de neuropathie périphérique diabétique ont été évalués à l'aide des instruments suivants : (1) le Neuropathy Disability Score (NDS), une échelle clinique qui quantifie la sévérité neuropathique par un examen neurologique. Les scores vont de 0 à 10 points, les valeurs plus élevées indiquant une plus grande altération neurologique et des résultats cliniques plus mauvais, et les valeurs plus basses reflétant une meilleure fonction neurologique. (2) le DPN-Check, un dispositif diagnostique validé de point de soin utilisé pour évaluer la neuropathie périphérique diabétique en mesurant la vitesse de conduction nerveuse (VCN, m/s) du nerf sural et l'amplitude du potentiel d'action nerveux sensitif (PANS, µV) par une évaluation électrophysiologique standardisée et non invasive. Le dispositif rapporte des valeurs de VCN de 20 à 70 m/s et des valeurs d'amplitude PANS de 0 à 32 µV. Des valeurs ≥ 4 µV et ≥ 40 m/s sont considérées normales, tandis que des valeurs inférieures indiquent un dysfonctionnement des nerfs périphériques.
Valeur de base et après 12 semaines d'intervention.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Vanderlei Bagnato, Phd, University São Paulo
  • Chaise d'étude: Cleber Ferraresi, Phd, University Federal of São Carlos

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 juillet 2024

Achèvement primaire (Réel)

7 avril 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

20 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2025

Première publication (Estimé)

5 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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