DIABEETTISEN PERIFERIAN NEUROPATIAN ARVIOINTI JA HOITO
Perifeerisen hermoston eheyden arviointi ja fotobiomodulaation sekä terapiaultraanin synerginen hoito tyypin II diabetes mellitus -potilailla: Kliininen tutkimus
Tämä tutkimus pyrkii:
- Vertailemaan perinteisiä tekniikoita diabeettisen neuropatian seulontaan teknologisen ja helppokäyttöisen laitteiston kanssa;
- Arvioimaan laserin ja terapeuttisen ultraäänen yhteiskäytön vaikutuksia DPN:n hoidossa varhaisissa vaiheissa, pyrkien estämään vakavia komplikaatioita, kuten diabeettisen jalan kehittymistä.
Kaksi ryhmää muodostettiin: hoitoryhmä ja lumeryhmä. 24 istuntoa suoritettiin (kahdesti viikossa, vuoropäivinä). Päätellään, että laserin ja terapeuttisen ultraäänen yhdistetty hoito diabeettiseen perifeeriseen neuropatiaan edistää oireiden merkittävää vähenemistä ja herkkyyden parantumista potilailla, joilla on diabeettinen perifeerinen neuropatia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Diabetes Mellitus (DM) on krooninen sairaus, joka tällä hetkellä vaikuttaa noin 589 miljoonaan aikuiseen, ikävuosien 20 ja 79 välillä, maailmanlaajuisesti. Hälyttävät ennusteet osoittavat, että vuoteen 2050 mennessä tämä luku saattaa ylittää 853 miljoonaa henkilöä samassa ikäryhmässä. Diabeettinen perifeerinen neuropatia (DPN) on yksi DM:n yleisimmistä komplikaatioista, jolle on ominaista joukko oireyhtymiä, joilla on monenlaisia kliinisiä ja subkliinisiä ilmenemismuotoja. Hermovaurio on yleensä laaja-alainen ja vaikuttaa suurelta osin perifeeriseen hermostoon sen sensomotorisissa ja autonomisissa osissa. Kivun voimakkuus vaihtelee, ja se on jatkuva valitus, jota yleisesti kuvataan pistelyksi, polttavaksi tai neulojen ja neulasten tunteeksi raajoissa, usein epänormaalien aistimusten muutosten kanssa, kuten allodynian ja hyperalgesian. DPN:n varhainen diagnosointi ja jatkuva seuranta ovat välttämättömiä, koska ne edistävät diabeettisten potilaiden koulutusta ja tietoisuutta sekä auttavat viivyttämään tai minimoimaan vakavampia komplikaatioita sairauden edetessä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata perinteisiä diabeettisen neuropatian seulontatekniikoita teknologisiin ja helppokäyttöisiin laitteisiin ja tästä lähtien arvioida fotobiomodulaation ja terapeuttisen ultraäänen yhteiskäytön vaikutuksia DPN:n hoidossa sen varhaisissa vaiheissa tavoitteena ehkäistä vakavia komplikaatioita, kuten diabeettisen jalan kehittymistä. (aistin hermo).
Kuusikymmentä osallistujaa rekrytoitiin ja arvioitiin erilaisilla DPN:n seulontavälineillä. Heidät sitten satunnaisesti jaettiin kahteen ryhmään: hoitoryhmään ja kontrolliryhmään.
Hoitoryhmä sai yhdistettyä stimulaatiota fotobiomodulaatiolla ja terapeuttisella ultraäänellä sääriluun hermon alueella (aistin hermo), seuraavilla parametreilla: jatkuva laser, aallonpituus 808 nm, ja terapeuttinen ultraääni taajuudella 1 MHz, pulssitilassa 6 minuuttia kummallakin sääriluun hermoilla, transduktorin pyörivällä liikkeellä.
DPN Check®:llä suoritettujen objektiivisten arvioiden tulokset osoittivat, että hoitoryhmässä "Normaali"-luokitus lisääntyi, kun taas "Kohtalainen"-luokitus, joka oli vallitseva lähtöarvossa, lisääntyi. Subjektiivisissa arvioissa, ottaen huomioon laaja hermosäikeiden tyyppien analyysi, "Normaali"-luokitus lisääntyi, kun taas "Kohtalainen"-luokitus väheni. Kontrolliryhmässä "Normaali"-luokitus pysyi alhaisena, ja "Kohtalainen"-luokitus pysyi 70 %:ssa objektiivisissa arvioissa. Subjektiivisissa arvioissa "Normaali"-luokituksessa ei tapahtunut muutosta (pysyessään 0 %:ssa alusta loppuun), ja "Kohtalainen"-luokitus vaihteli vähän.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
São Paulo
-
São Carlos, São Paulo, Brasilia, 13569350
- Research, Innovation and Development Support Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit: Tyypin II diabetes, joka on diagnosoitu 7–15-vuotiaana, ikä 45–70 vuotta, sukupuoli nainen ja mies.
-
Poissulkemiskriteerit: Diabeettinen jalkatila, alaraajojen osallistuminen, metalli-implantit, nilkka- ja jalkamurtumat, vakavat sairaudet kuten pahanlaatuiset tai hyvänlaatuiset kasvaimet, vakavat psykologiset ja hormonaaliset häiriöt, sydämentahdistimen käyttäjät, hemodialyysihoito, huumeiden käyttäjät ja fysioterapiahoito alle kuusi kuukautta.
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Diabeettinen perifeerinen neuropatia varhaisvaiheessa: Fotobiomodulaatio ja terapeuttinen ultraäänihoidon
Koehaara koe: Koehaaraan allokoidut osallistujat saavat yhdistetyn fotobiomodulaation (PBM) ja terapeuttisen ultraäänen (TUS) protokollan, joka sovelletaan molemmin puolin suralisherman anatomista reittiä pitkin. TUS-parametrit: 1 MHz:n taajuus, pulssitila (50 % työjakso), toissijainen taajuus 100 Hz, intensiteetti 0,8 W/cm², energiatiheys 144 J/cm². PBM-parametrit: 808 nm:n infrapuna-aallonpituus, jatkuva tila, 100 mW:n teho, säteilyalue 0,125 cm², mikä johtaa 36 J:n kokonaisenergiaan istuntoa kohden (286 J/cm²). |
Koehenkilöt, jotka on sijoitettu koehenkilöryhmään, saavat yhdistetyn fotobiomodulaation (PBM) ja terapeuttisen ultraäänen (TUS) protokollan, jota käytetään molemmin puolin suralisherman anatomista reittiä käyttäen Recupero-laitetta (MMOptics, São Carlos, São Paulo, Brasilia), joka yhdistää sekä PBM- että TUS-menetelmät tutkimus- ja kliinistä käyttöä varten. Terapeuttisen ultraäänen parametrit: 1 MHz taajuus, pulssitila (50 % työjakso), toissijainen taajuus 100 Hz, intensiteetti 0,8 W/cm², energiatiheys 144 J/cm². Fotobiomodulaation parametrit: 808 nm infrapuna-aallonpituus, jatkuva tila, 100 mW teho, säteilyala 0,125 cm², mikä johtaa 36 J kokonaisenergiaan istuntoa kohden (286 J/cm²). |
|
Huijausvertailija: Varhainen diabeettinen perifeerinen neuropatia: Valeryhmä
Kontrolliryhmä (Sham): Kontrolliryhmään osoitetut osallistujat käyvät läpi sham-toimenpiteen, joka on suunniteltu jäljittelemään kokeellista interventiota ilman terapeuttisen energian antamista. Samaa laitetta käytetään minimi TUS-asetuksilla: 1 MHz taajuus, 50 % työjakso, toissijainen taajuus 16 Hz, intensiteetti 0,1 W/cm², energiatiheys 18 J/cm². PBM-emitteri pysyy pois päältä varmistaakseen, ettei valoa emittoidu. |
Kontrolliryhmään sijoitettujen osallistujien läpikäymä valeproseduuri, joka on suunniteltu jäljittelemään kokeellista interventiota ilman terapeuttisen energian antamista.
Samaa laitetta käytetään (RECUPERO, MMOptics, São Carlos, São Paulo, Brasilia) minimaalisilla ultraääniterapian asetuksilla: 1 MHz taajuus, 50 % työjakso, toisio taajuus 16 Hz, intensiteetti 0,1 W/cm², energiatiheys 18 J/cm².
Valobiomodulaation lähetin pysyy pois päältä varmistaakseen ettei valoa emittoidu.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hermokivun voimakkuuden muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikon interventiojakson jälkeen.
|
Diabeettisen perifeerisen neuropatian potilaiden neuropaattisten oireiden (kipu, polttava tunne, kihelmöinti ja puutumus) vakavuuden muutoksia arvioitiin seuraavilla instrumenteilla: (1) Neuropatiavammaisuuspisteet (NDS), kliininen asteikko, joka kvantifioi neuropaattisen vakavuuden neurologisen tutkimuksen kautta. Pisteet vaihtelevat 0–10 pisteen välillä, jossa korkeammat arvot osoittavat suurempaa neurologista vammautumista ja huonompia kliinisiä tuloksia, ja alhaisemmat arvot heijastavat parempaa neurologista toimintaa. (2) DPN-Check, validoitu point-of-care-diagnostiikkalaite, jota käytetään diabeettisen perifeerisen neuropatian arvioimiseen mittaamalla suralis-hermon johtonopeutta (NCV, m/s) ja sensorisen hermotoimintapotentiaalin (SNAP) amplitudia (µV) standardoidun, ei-invasiivisen elektrofysiologisen arvioinnin kautta. Laite raportoi NCV-arvoja välillä 20–70 m/s ja SNAP-amplitudiarvoja välillä 0–32 µV. Arvot ≥ 4 µV ja ≥ 40 m/s katsotaan normaaliksi, kun taas alhaisemmat arvot osoittavat perifeeristä hermovikaantumista.
|
Perustaso ja 12 viikon interventiojakson jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Vanderlei Bagnato, Phd, University São Paulo
- Opintojen puheenjohtaja: Cleber Ferraresi, Phd, University Federal of São Carlos
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Cheng K, Martin LF, Slepian MJ, Patwardhan AM, Ibrahim MM. Mechanisms and Pathways of Pain Photobiomodulation: A Narrative Review. J Pain. 2021 Jul;22(7):763-777. doi: 10.1016/j.jpain.2021.02.005. Epub 2021 Feb 23.
- Wang J, Wu Y, Li J, et al. Synergistic effects of photobiomodulation and mechanical stimulation on nerve regeneration. Lasers in Medical Science. 2022;37(4):1931-1942. PMID: 35184274
- Paolillo FR, Paolillo AR, Joao JP, Frasca D, Duchene M, Joao HA, Bagnato VS. Ultrasound plus low-level laser therapy for knee osteoarthritis rehabilitation: a randomized, placebo-controlled trial. Rheumatol Int. 2018 May;38(5):785-793. doi: 10.1007/s00296-018-4000-x. Epub 2018 Feb 26.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Metaboliset sairaudet
- Ääreishermoston sairaudet
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Diabetes mellitus
- Diabeteksen komplikaatiot
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Diabeettiset neuropatiat
Muut tutkimustunnusnumerot
- JSAmaralBruno
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .