- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07317284
EVALUACIÓN Y TRATAMIENTO PARA LA NEUROPATÍA PERIFÉRICA DIABÉTICA
Evaluación de la Integridad Neurológica Periférica y Tratamiento Sinérgico de la Fotobiomodulación y la Terapia de Ultrasonidos en Pacientes con Diabetes Mellitus (Tipo II): Estudio Clínico
Este estudio tiene como objetivo:
- Comparar técnicas convencionales para el cribado de neuropatía diabética con equipos tecnológicos y fáciles de usar;
- Evaluar los efectos de la aplicación combinada de láser y ultrasonido terapéutico en el tratamiento de la neuropatía periférica diabética en sus etapas iniciales, con el objetivo de prevenir complicaciones graves, como el desarrollo de pie diabético.
Se formaron dos grupos: grupo de tratamiento y grupo placebo. Se realizaron 24 sesiones (dos veces por semana, en días alternos). Se concluye que el tratamiento combinado con láser y ultrasonido terapéutico para la neuropatía periférica diabética promueve una reducción significativa de los síntomas y una mejora en la sensibilidad en pacientes con neuropatía periférica diabética.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La Diabetes Mellitus (DM) es una enfermedad crónica que actualmente afecta a aproximadamente 589 millones de adultos, de entre 20 y 79 años, en todo el mundo. Proyecciones alarmantes indican que, para 2050, esta cifra podría superar los 853 millones de individuos en el mismo grupo de edad. La neuropatía periférica diabética (DPN) es una de las complicaciones más comunes de la DM, caracterizada por un conjunto de síndromes con diversas manifestaciones clínicas y subclínicas. El daño neurológico tiende a ser extenso, comprometiendo en gran medida el sistema nervioso periférico en sus componentes sensorio-motores y autonómicos. El dolor tiene una intensidad variable, siendo una queja constante, comúnmente descrito como hormigueo, ardor o sensación de pinchazos en las extremidades, a menudo acompañado de cambios sensoriales anormales, como alodinia e hiperalgesia. El diagnóstico temprano de la DPN y el seguimiento continuo son esenciales, ya que promueven la educación y la concienciación entre los pacientes diabéticos, además de contribuir a retrasar o minimizar complicaciones más graves a medida que avanza la enfermedad. Este estudio tiene como objetivo comparar las técnicas convencionales de cribado de neuropatía diabética con equipos tecnológicos y fáciles de usar y, a partir de ahí, evaluar los efectos de la aplicación combinada de fotobiomodulación y ultrasonido terapéutico en el tratamiento de la DPN en sus etapas iniciales, con el objetivo de prevenir complicaciones graves, como el desarrollo del pie diabético. (nervio sensorial).
Se reclutaron y evaluaron sesenta participantes con varios instrumentos de cribado de DPN. Luego fueron asignados aleatoriamente a dos grupos: un grupo de tratamiento y un grupo de control.
El grupo de tratamiento recibió estimulación combinada con fotobiomodulación y ultrasonido terapéutico en la región del nervio sural (nervio sensorial), con los siguientes parámetros: láser continuo, longitud de onda de 808 nm, y ultrasonido terapéutico con una frecuencia de 1 MHz, modo pulsado durante 6 minutos en cada nervio sural, con movimiento rotatorio del transductor.
Los resultados de las evaluaciones objetivas realizadas con el DPN Check® mostraron que, en el grupo de tratamiento, hubo un aumento en la calificación "Normal", mientras que la calificación "Moderada", que era predominante al inicio, aumentó. En las evaluaciones subjetivas, considerando un análisis amplio de los tipos de fibras nerviosas, la calificación "Normal" aumentó mientras que la "Moderada" disminuyó. En el grupo de control, la calificación "Normal" se mantuvo baja, y la "Moderada" se mantuvo en un 70% en las evaluaciones objetivas. En las evaluaciones subjetivas, no hubo cambio en la clasificación "Normal" (permaneciendo en 0% de principio a fin), y la clasificación "Moderada" varió poco.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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São Paulo
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São Carlos, São Paulo, Brasil, 13569350
- Research, Innovation and Development Support Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión: Diabetes tipo II diagnosticada entre los 7 y los 15 años, edad entre 45 y 70 años, de sexo femenino y masculino.
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Criterios de exclusión: Tener una afección de pie diabético, afectación de miembros inferiores, implantes metálicos, fracturas de tobillo y pie, enfermedades graves como tumores malignos o benignos, trastornos psicológicos y hormonales graves, portadores de marcapasos, tratamiento de hemodiálisis, consumidores de drogas y tratamiento de fisioterapia durante menos de seis meses.
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Neuropatía Periférica Diabética en Etapas Tempranas: Tratamiento con Fotobiomodulación y Ultrasonido Terapéutico
Brazo experimental: Los participantes asignados al brazo experimental recibirán un protocolo combinado de fotobiomodulación (PBM) y ultrasonido terapéutico (TUS) aplicado bilateralmente sobre la vía anatómica del nervio sural. Parámetros del TUS: frecuencia de 1 MHz, modo pulsado (ciclo de trabajo del 50%), frecuencia secundaria de 100 Hz, intensidad de 0,8 W/cm², densidad de energía de 144 J/cm². Parámetros del PBM: longitud de onda infrarroja de 808 nm, modo continuo, potencia de 100 mW, área de irradiación de 0,125 cm², resultando en 36 J de energía total por sesión (286 J/cm²). |
Los participantes asignados al brazo experimental recibirán un protocolo combinado de fotobiomodulación (PBM) y ultrasonido terapéutico (TUS) aplicado bilateralmente sobre la vía anatómica del nervio sural, utilizando el dispositivo Recupero (MMOptics, São Carlos, São Paulo, Brasil), que integra ambas modalidades, PBM y TUS, para aplicaciones de investigación y clínicas. Parámetros del ultrasonido terapéutico: frecuencia de 1 MHz, modo pulsado (ciclo de trabajo del 50%), frecuencia secundaria de 100 Hz, intensidad de 0,8 W/cm², densidad de energía de 144 J/cm². Parámetros de la fotobiomodulación: longitud de onda infrarroja de 808 nm, modo continuo, potencia de 100 mW, área de irradiación de 0,125 cm², resultando en una energía total de 36 J por sesión (286 J/cm²). |
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Comparador falso: Neuropatía periférica diabética temprana: Grupo Simulado
Brazo de Control (Simulado): Los participantes asignados al brazo de control se someterán a un procedimiento simulado diseñado para imitar la intervención experimental sin administrar energía terapéutica. Se utilizará el mismo dispositivo con ajustes mínimos de TUS: frecuencia de 1 MHz, ciclo de trabajo del 50%, frecuencia secundaria de 16 Hz, intensidad de 0.1 W/cm², densidad de energía de 18 J/cm². El emisor de PBM permanecerá apagado para garantizar que no haya emisión de luz. |
Los participantes asignados al grupo de control se someterán a un procedimiento simulado diseñado para imitar la intervención experimental sin administrar energía terapéutica.
Se utilizará el mismo dispositivo (RECUPERO, MMOptics, São Carlos, São Paulo, Brasil) con los ajustes mínimos de terapia de ultrasonido: frecuencia de 1 MHz, ciclo de trabajo del 50%, frecuencia secundaria de 16 Hz, intensidad de 0,1 W/cm², densidad de energía de 18 J/cm².
El emisor de fotobiomodulación permanecerá apagado para garantizar que no haya emisión de luz.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la intensidad del dolor neuropático
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 12 semanas de intervención.
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Se evaluaron los cambios en la gravedad de los síntomas neuropáticos (dolor, ardor, hormigueo y entumecimiento) en pacientes con neuropatía periférica diabética utilizando los siguientes instrumentos: (1) Neuropathy Disability Score (NDS), una escala clínica que cuantifica la gravedad neuropática mediante un examen neurológico.
Las puntuaciones van de 0 a 10 puntos, donde valores más altos indican un mayor deterioro neurológico y peores resultados clínicos, y valores más bajos reflejan una mejor función neurológica.
(2) DPN-Check, un dispositivo de diagnóstico validado en el punto de atención utilizado para evaluar la neuropatía periférica diabética midiendo la velocidad de conducción nerviosa del nervio sural (NCV, m/s) y la amplitud del potencial de acción del nervio sensorial (SNAP, µV) mediante una evaluación electrofisiológica no invasiva estandarizada.
El dispositivo reporta valores de NCV de 20 a 70 m/s y valores de amplitud SNAP de 0 a 32 µV.
Los valores ≥ 4 µV y ≥ 40 m/s se consideran normales, mientras que valores más bajos indican disfunción del nervio periférico.
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Línea de base y después de 12 semanas de intervención.
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Vanderlei Bagnato, Phd, University São Paulo
- Silla de estudio: Cleber Ferraresi, Phd, University Federal of São Carlos
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Cheng K, Martin LF, Slepian MJ, Patwardhan AM, Ibrahim MM. Mechanisms and Pathways of Pain Photobiomodulation: A Narrative Review. J Pain. 2021 Jul;22(7):763-777. doi: 10.1016/j.jpain.2021.02.005. Epub 2021 Feb 23.
- Wang J, Wu Y, Li J, et al. Synergistic effects of photobiomodulation and mechanical stimulation on nerve regeneration. Lasers in Medical Science. 2022;37(4):1931-1942. PMID: 35184274
- Paolillo FR, Paolillo AR, Joao JP, Frasca D, Duchene M, Joao HA, Bagnato VS. Ultrasound plus low-level laser therapy for knee osteoarthritis rehabilitation: a randomized, placebo-controlled trial. Rheumatol Int. 2018 May;38(5):785-793. doi: 10.1007/s00296-018-4000-x. Epub 2018 Feb 26.
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Finalización primaria (Actual)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Diabetes mellitus
- Complicaciones de la diabetes
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Neuropatías diabéticas
Otros números de identificación del estudio
- JSAmaralBruno
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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