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EVALUACIÓN Y TRATAMIENTO PARA LA NEUROPATÍA PERIFÉRICA DIABÉTICA

10 de enero de 2026 actualizado por: Juliana da Silva Amaral Bruno, University of Sao Paulo

Evaluación de la Integridad Neurológica Periférica y Tratamiento Sinérgico de la Fotobiomodulación y la Terapia de Ultrasonidos en Pacientes con Diabetes Mellitus (Tipo II): Estudio Clínico

Este estudio tiene como objetivo:

  • Comparar técnicas convencionales para el cribado de neuropatía diabética con equipos tecnológicos y fáciles de usar;
  • Evaluar los efectos de la aplicación combinada de láser y ultrasonido terapéutico en el tratamiento de la neuropatía periférica diabética en sus etapas iniciales, con el objetivo de prevenir complicaciones graves, como el desarrollo de pie diabético.

Se formaron dos grupos: grupo de tratamiento y grupo placebo. Se realizaron 24 sesiones (dos veces por semana, en días alternos). Se concluye que el tratamiento combinado con láser y ultrasonido terapéutico para la neuropatía periférica diabética promueve una reducción significativa de los síntomas y una mejora en la sensibilidad en pacientes con neuropatía periférica diabética.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La Diabetes Mellitus (DM) es una enfermedad crónica que actualmente afecta a aproximadamente 589 millones de adultos, de entre 20 y 79 años, en todo el mundo. Proyecciones alarmantes indican que, para 2050, esta cifra podría superar los 853 millones de individuos en el mismo grupo de edad. La neuropatía periférica diabética (DPN) es una de las complicaciones más comunes de la DM, caracterizada por un conjunto de síndromes con diversas manifestaciones clínicas y subclínicas. El daño neurológico tiende a ser extenso, comprometiendo en gran medida el sistema nervioso periférico en sus componentes sensorio-motores y autonómicos. El dolor tiene una intensidad variable, siendo una queja constante, comúnmente descrito como hormigueo, ardor o sensación de pinchazos en las extremidades, a menudo acompañado de cambios sensoriales anormales, como alodinia e hiperalgesia. El diagnóstico temprano de la DPN y el seguimiento continuo son esenciales, ya que promueven la educación y la concienciación entre los pacientes diabéticos, además de contribuir a retrasar o minimizar complicaciones más graves a medida que avanza la enfermedad. Este estudio tiene como objetivo comparar las técnicas convencionales de cribado de neuropatía diabética con equipos tecnológicos y fáciles de usar y, a partir de ahí, evaluar los efectos de la aplicación combinada de fotobiomodulación y ultrasonido terapéutico en el tratamiento de la DPN en sus etapas iniciales, con el objetivo de prevenir complicaciones graves, como el desarrollo del pie diabético. (nervio sensorial).

Se reclutaron y evaluaron sesenta participantes con varios instrumentos de cribado de DPN. Luego fueron asignados aleatoriamente a dos grupos: un grupo de tratamiento y un grupo de control.

El grupo de tratamiento recibió estimulación combinada con fotobiomodulación y ultrasonido terapéutico en la región del nervio sural (nervio sensorial), con los siguientes parámetros: láser continuo, longitud de onda de 808 nm, y ultrasonido terapéutico con una frecuencia de 1 MHz, modo pulsado durante 6 minutos en cada nervio sural, con movimiento rotatorio del transductor.

Los resultados de las evaluaciones objetivas realizadas con el DPN Check® mostraron que, en el grupo de tratamiento, hubo un aumento en la calificación "Normal", mientras que la calificación "Moderada", que era predominante al inicio, aumentó. En las evaluaciones subjetivas, considerando un análisis amplio de los tipos de fibras nerviosas, la calificación "Normal" aumentó mientras que la "Moderada" disminuyó. En el grupo de control, la calificación "Normal" se mantuvo baja, y la "Moderada" se mantuvo en un 70% en las evaluaciones objetivas. En las evaluaciones subjetivas, no hubo cambio en la clasificación "Normal" (permaneciendo en 0% de principio a fin), y la clasificación "Moderada" varió poco.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • São Paulo
      • São Carlos, São Paulo, Brasil, 13569350
        • Research, Innovation and Development Support Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión: Diabetes tipo II diagnosticada entre los 7 y los 15 años, edad entre 45 y 70 años, de sexo femenino y masculino.

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Criterios de exclusión: Tener una afección de pie diabético, afectación de miembros inferiores, implantes metálicos, fracturas de tobillo y pie, enfermedades graves como tumores malignos o benignos, trastornos psicológicos y hormonales graves, portadores de marcapasos, tratamiento de hemodiálisis, consumidores de drogas y tratamiento de fisioterapia durante menos de seis meses.

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Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Neuropatía Periférica Diabética en Etapas Tempranas: Tratamiento con Fotobiomodulación y Ultrasonido Terapéutico

Brazo experimental:

Los participantes asignados al brazo experimental recibirán un protocolo combinado de fotobiomodulación (PBM) y ultrasonido terapéutico (TUS) aplicado bilateralmente sobre la vía anatómica del nervio sural. Parámetros del TUS: frecuencia de 1 MHz, modo pulsado (ciclo de trabajo del 50%), frecuencia secundaria de 100 Hz, intensidad de 0,8 W/cm², densidad de energía de 144 J/cm². Parámetros del PBM: longitud de onda infrarroja de 808 nm, modo continuo, potencia de 100 mW, área de irradiación de 0,125 cm², resultando en 36 J de energía total por sesión (286 J/cm²).

Los participantes asignados al brazo experimental recibirán un protocolo combinado de fotobiomodulación (PBM) y ultrasonido terapéutico (TUS) aplicado bilateralmente sobre la vía anatómica del nervio sural, utilizando el dispositivo Recupero (MMOptics, São Carlos, São Paulo, Brasil), que integra ambas modalidades, PBM y TUS, para aplicaciones de investigación y clínicas.

Parámetros del ultrasonido terapéutico: frecuencia de 1 MHz, modo pulsado (ciclo de trabajo del 50%), frecuencia secundaria de 100 Hz, intensidad de 0,8 W/cm², densidad de energía de 144 J/cm².

Parámetros de la fotobiomodulación: longitud de onda infrarroja de 808 nm, modo continuo, potencia de 100 mW, área de irradiación de 0,125 cm², resultando en una energía total de 36 J por sesión (286 J/cm²).

Comparador falso: Neuropatía periférica diabética temprana: Grupo Simulado

Brazo de Control (Simulado):

Los participantes asignados al brazo de control se someterán a un procedimiento simulado diseñado para imitar la intervención experimental sin administrar energía terapéutica. Se utilizará el mismo dispositivo con ajustes mínimos de TUS: frecuencia de 1 MHz, ciclo de trabajo del 50%, frecuencia secundaria de 16 Hz, intensidad de 0.1 W/cm², densidad de energía de 18 J/cm². El emisor de PBM permanecerá apagado para garantizar que no haya emisión de luz.

Los participantes asignados al grupo de control se someterán a un procedimiento simulado diseñado para imitar la intervención experimental sin administrar energía terapéutica. Se utilizará el mismo dispositivo (RECUPERO, MMOptics, São Carlos, São Paulo, Brasil) con los ajustes mínimos de terapia de ultrasonido: frecuencia de 1 MHz, ciclo de trabajo del 50%, frecuencia secundaria de 16 Hz, intensidad de 0,1 W/cm², densidad de energía de 18 J/cm². El emisor de fotobiomodulación permanecerá apagado para garantizar que no haya emisión de luz.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la intensidad del dolor neuropático
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 12 semanas de intervención.
Se evaluaron los cambios en la gravedad de los síntomas neuropáticos (dolor, ardor, hormigueo y entumecimiento) en pacientes con neuropatía periférica diabética utilizando los siguientes instrumentos: (1) Neuropathy Disability Score (NDS), una escala clínica que cuantifica la gravedad neuropática mediante un examen neurológico. Las puntuaciones van de 0 a 10 puntos, donde valores más altos indican un mayor deterioro neurológico y peores resultados clínicos, y valores más bajos reflejan una mejor función neurológica. (2) DPN-Check, un dispositivo de diagnóstico validado en el punto de atención utilizado para evaluar la neuropatía periférica diabética midiendo la velocidad de conducción nerviosa del nervio sural (NCV, m/s) y la amplitud del potencial de acción del nervio sensorial (SNAP, µV) mediante una evaluación electrofisiológica no invasiva estandarizada. El dispositivo reporta valores de NCV de 20 a 70 m/s y valores de amplitud SNAP de 0 a 32 µV. Los valores ≥ 4 µV y ≥ 40 m/s se consideran normales, mientras que valores más bajos indican disfunción del nervio periférico.
Línea de base y después de 12 semanas de intervención.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Vanderlei Bagnato, Phd, University São Paulo
  • Silla de estudio: Cleber Ferraresi, Phd, University Federal of São Carlos

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de julio de 2024

Finalización primaria (Actual)

7 de abril de 2025

Finalización del estudio (Actual)

20 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Estimado)

5 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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