EVALUATIE EN BEHANDELING VOOR DIABETISCHE PERIFERE NEUROPATHIE
Evaluatie van Perifere Neurologische Integriteit en Synergetische Behandeling van Fotobiomodulatie en Therapie-echografie bij Patiënten met Diabetes Mellitus (Type II): Klinische Studie
Deze studie heeft als doel:
- Conventionele technieken voor het screenen van diabetische neuropathie vergelijken met technologische en gebruiksvriendelijke apparatuur;
- De effecten evalueren van de gecombineerde toepassing van laser en therapeutische echografie bij de behandeling van DPN in de vroege stadia, met als doel ernstige complicaties te voorkomen, zoals de ontwikkeling van diabetische voet.
Er werden twee groepen gevormd: Behandelgroep en placebogroep. Er werden 24 sessies uitgevoerd (tweemaal per week, op om de andere dag). Geconcludeerd wordt dat de gecombineerde behandeling met laser en therapeutische echografie voor diabetische perifere neuropathie een significante vermindering van symptomen en verbetering van gevoeligheid bij patiënten met diabetische perifere neuropathie bevordert.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Diabetes Mellitus (DM) is een chronische ziekte die momenteel wereldwijd ongeveer 589 miljoen volwassenen tussen de 20 en 79 jaar treft. Alarmerende projecties geven aan dat dit aantal tegen 2050 kan oplopen tot meer dan 853 miljoen personen in dezelfde leeftijdsgroep. Diabetische perifere neuropathie (DPN) is een van de meest voorkomende complicaties van DM, gekenmerkt door een reeks syndromen met diverse klinische en subklinische manifestaties. De neurologische schade is vaak uitgebreid en tast grotendeels het perifere zenuwstelsel aan in zijn sensorimotorische en autonome componenten. De pijn heeft een wisselende intensiteit en is een constante klacht, vaak omschreven als tintelingen, een branderig gevoel of een gevoel van spelden en naalden in de ledematen, vaak vergezeld van abnormale sensorische veranderingen zoals allodynie en hyperalgesie. Vroege diagnose van DPN en voortdurende monitoring zijn essentieel, omdat ze educatie en bewustwording bij diabetespatiënten bevorderen en bijdragen aan het uitstellen of minimaliseren van ernstigere complicaties naarmate de ziekte vordert. Deze studie beoogt conventionele screeningtechnieken voor diabetische neuropathie te vergelijken met technologische en gebruiksvriendelijke apparatuur en vervolgens de effecten te evalueren van de gecombineerde toepassing van fotobiomodulatie en therapeutische echografie bij de behandeling van DPN in de vroege stadia, met als doel ernstige complicaties zoals de ontwikkeling van diabetische voet te voorkomen. (sensorische zenuw).
Zestig deelnemers werden geworven en geëvalueerd met verschillende DPN-screeninginstrumenten. Vervolgens werden ze willekeurig toegewezen aan twee groepen: een behandelgroep en een controlegroep.
De behandelgroep kreeg gecombineerde stimulatie met fotobiomodulatie en therapeutische echografie in het gebied van de nervus suralis (sensorische zenuw), met de volgende parameters: continue laser, golflengte van 808 nm, en therapeutische echografie met een frequentie van 1 MHz, gepulseerde modus gedurende 6 minuten op elke nervus suralis, met roterende beweging van de transducer.
De resultaten van objectieve beoordelingen uitgevoerd met de DPN Check® toonden aan dat in de behandelgroep de classificatie "Normaal" toenam, terwijl de classificatie "Matig", die op baseline overheersend was, toenam. In subjectieve beoordelingen, rekening houdend met een brede analyse van zenuwvezeltypen, nam de classificatie "Normaal" toe terwijl de classificatie "Matig" afnam. In de controlegroep bleef de classificatie "Normaal" laag en bleef de classificatie "Matig" op 70% in objectieve beoordelingen. In de subjectieve evaluaties was er geen verandering in de classificatie "Normaal" (bleef op 0% van begin tot eind), en de classificatie "Matig" varieerde weinig.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
São Paulo
-
São Carlos, São Paulo, Brazilië, 13569350
- Research, Innovation and Development Support Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria: Type II diabetes gediagnosticeerd tussen 7 en 15 jaar oud, leeftijd tussen 45 en 70 jaar, van het geslacht vrouwelijk en mannelijk.
-
Uitsluitingscriteria: Het hebben van een diabetische voetaandoening, betrokkenheid van de onderste ledematen, metalen implantaten, enkel- en voetfracturen, ernstige ziekten zoals kwaadaardige of goedaardige tumoren, ernstige psychologische en hormonale stoornissen, dragers van een pacemaker, hemodialysebehandeling, drugsgebruikers en fysiotherapiebehandeling voor minder dan zes maanden.
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Diabetische Perifere Neuropathie in Vroege Stadia: Fotobiomodulatie en Therapeutische Ultrageluidbehandeling
Arm experimenteel: Deelnemers toegewezen aan de experimentele arm ontvangen een gecombineerd protocol van fotobiomodulatie (PBM) en therapeutische echografie (TUS) dat bilateraal wordt toegepast over het anatomische verloop van de nervus suralis. TUS-parameters: frequentie van 1 MHz, gepulseerde modus (50% duty cycle), secundaire frequentie van 100 Hz, intensiteit van 0,8 W/cm², energiedichtheid van 144 J/cm². PBM-parameters: infraroodgolflengte van 808 nm, continue modus, vermogen van 100 mW, bestralingsoppervlak van 0,125 cm², resulterend in 36 J totale energie per sessie (286 J/cm²). |
Deelnemers die aan de experimentele groep zijn toegewezen, krijgen een gecombineerd protocol van fotobiomodulatie (PBM) en therapeutische echografie (TUS) toegepast, bilateraal over het anatomische verloop van de nervus suralis, met behulp van het Recupero-apparaat (MMOptics, São Carlos, São Paulo, Brazilië), dat zowel PBM- als TUS-modaliteiten integreert voor onderzoek en klinische toepassingen. Parameters van therapeutische echografie: frequentie van 1 MHz, gepulste modus (50% duty cycle), secundaire frequentie van 100 Hz, intensiteit van 0,8 W/cm², energiedichtheid van 144 J/cm². Fotobiomodulatieparameters: infraroodgolflengte van 808 nm, continue modus, vermogen van 100 mW, bestralingsgebied van 0,125 cm², resulterend in 36 J totale energie per sessie (286 J/cm²). |
|
Sham-vergelijker: Vroege diabetische perifere neuropathie: Sham-groep
Arm Controle (Sham): Deelnemers die aan de controle-arm zijn toegewezen, ondergaan een sham-procedure die is ontworpen om de experimentele interventie na te bootsen zonder therapeutische energie af te geven. Hetzelfde apparaat wordt gebruikt met minimale TUS-instellingen: 1 MHz frequentie, 50% duty cycle, secundaire frequentie van 16 Hz, intensiteit van 0,1 W/cm², energiedichtheid van 18 J/cm². De PBM-zender blijft uitgeschakeld om te zorgen dat er geen lichtemissie plaatsvindt. |
Deelnemers die aan de controle-arm zijn toegewezen, zullen een schijnprocedure ondergaan die is ontworpen om de experimentele interventie na te bootsen zonder therapeutische energie af te geven.
Hetzelfde apparaat zal worden gebruikt (RECUPERO, MMOptics, São Carlos, São Paulo, Brazilië) met minimale ultrasone therapie-instellingen: 1 MHz frequentie, 50% duty cycle, secundaire frequentie van 16 Hz, intensiteit van 0,1 W/cm², energiedichtheid van 18 J/cm².
De fotobiomodulatiezender blijft uitgeschakeld om te zorgen voor geen lichtemissie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in neuropathische pijnintensiteit
Tijdsspanne: Baseline en na 12 weken interventie.
|
Veranderingen in de ernst van neuropathische symptomen (pijn, branderig gevoel, tintelingen en gevoelloosheid) bij patiënten met diabetische perifere neuropathie werden geëvalueerd met de volgende instrumenten: (1) Neuropathy Disability Score (NDS), een klinische schaal die neuropathische ernst kwantificeert door neurologisch onderzoek.
Scores variëren van 0 tot 10 punten, waarbij hogere waarden duiden op grotere neurologische schade en slechtere klinische uitkomsten, en lagere waarden wijzen op betere neurologische functie.
(2) DPN-Check, een gevalideerd point-of-care diagnostisch apparaat dat wordt gebruikt om diabetische perifere neuropathie te beoordelen door het meten van de surale zenuwgeleidingssnelheid (NCV, m/s) en de amplitude van het sensorische zenuwactiepotentiaal (SNAP) (µV) via een gestandaardiseerde, niet-invasieve elektrofysiologische beoordeling.
Het apparaat rapporteert NCV-waarden van 20 tot 70 m/s en SNAP-amplitudewaarden van 0 tot 32 µV.
Waarden ≥ 4 µV en ≥ 40 m/s worden als normaal beschouwd, terwijl lagere waarden wijzen op perifere zenuwdisfunctie.
|
Baseline en na 12 weken interventie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Vanderlei Bagnato, Phd, University São Paulo
- Studie stoel: Cleber Ferraresi, Phd, University Federal of São Carlos
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Cheng K, Martin LF, Slepian MJ, Patwardhan AM, Ibrahim MM. Mechanisms and Pathways of Pain Photobiomodulation: A Narrative Review. J Pain. 2021 Jul;22(7):763-777. doi: 10.1016/j.jpain.2021.02.005. Epub 2021 Feb 23.
- Wang J, Wu Y, Li J, et al. Synergistic effects of photobiomodulation and mechanical stimulation on nerve regeneration. Lasers in Medical Science. 2022;37(4):1931-1942. PMID: 35184274
- Paolillo FR, Paolillo AR, Joao JP, Frasca D, Duchene M, Joao HA, Bagnato VS. Ultrasound plus low-level laser therapy for knee osteoarthritis rehabilitation: a randomized, placebo-controlled trial. Rheumatol Int. 2018 May;38(5):785-793. doi: 10.1007/s00296-018-4000-x. Epub 2018 Feb 26.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- JSAmaralBruno
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .