- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07317284
BEWERTUNG UND BEHANDLUNG FÜR DIABETISCHE PERIPHERE NEUROPATHIE
Evaluierung der peripheren neurologischen Integrität und synergistischen Behandlung von Photobiomodulation und Therapie-Ultraschall bei Patienten mit Diabetes mellitus (Typ II): Klinische Studie
Diese Studie zielt darauf ab:
- Konventionelle Screening-Techniken für diabetische Neuropathie mit technologischer und benutzerfreundlicher Ausrüstung zu vergleichen;
- Die Auswirkungen der kombinierten Anwendung von Laser und therapeutischem Ultraschall bei der Behandlung von DPN in frühen Stadien zu bewerten, mit dem Ziel, schwerwiegende Komplikationen wie die Entwicklung eines diabetischen Fußes zu verhindern.
Es wurden zwei Gruppen gebildet: Behandlungsgruppe und Placebogruppe. Es wurden 24 Sitzungen durchgeführt (zweimal pro Woche, an alternierenden Tagen). Es wird geschlussfolgert, dass die kombinierte Behandlung mit Laser und therapeutischem Ultraschall bei diabetischer peripherer Neuropathie eine signifikante Reduktion der Symptome und eine Verbesserung der Sensibilität bei Patienten mit diabetischer peripherer Neuropathie bewirkt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diabetes Mellitus (DM) ist eine chronische Erkrankung, die derzeit weltweit etwa 589 Millionen Erwachsene im Alter zwischen 20 und 79 Jahren betrifft. Besorgniserregende Prognosen deuten darauf hin, dass diese Zahl bis 2050 auf über 853 Millionen Menschen in derselben Altersgruppe ansteigen könnte. Die diabetische periphere Neuropathie (DPN) ist eine der häufigsten Komplikationen von DM und zeichnet sich durch eine Reihe von Syndromen mit unterschiedlichen klinischen und subklinischen Manifestationen aus. Die neurologische Schädigung neigt dazu, weitreichend zu sein und das periphere Nervensystem in seinen sensomotorischen und autonomen Komponenten erheblich zu beeinträchtigen. Der Schmerz hat eine variable Intensität, ist eine ständige Beschwerde und wird häufig als Kribbeln, Brennen oder ein Gefühl von Nadeln und Stichen in den Extremitäten beschrieben, oft begleitet von abnormalen sensorischen Veränderungen wie Allodynie und Hyperalgesie. Eine frühzeitige Diagnose von DPN und eine kontinuierliche Überwachung sind von entscheidender Bedeutung, da sie die Aufklärung und das Bewusstsein bei Diabetikern fördern und darüber hinaus dazu beitragen, schwerwiegendere Komplikationen im Verlauf der Erkrankung zu verzögern oder zu minimieren. Diese Studie zielt darauf ab, konventionelle Screening-Techniken für diabetische Neuropathie mit technologischen und einfach zu bedienenden Geräten zu vergleichen und von dort aus die Auswirkungen der kombinierten Anwendung von Photobiomodulation und therapeutischem Ultraschall bei der Behandlung von DPN in ihren frühen Stadien zu bewerten, mit dem Ziel, schwerwiegende Komplikationen wie die Entwicklung eines diabetischen Fußes zu verhindern. (sensorischer Nerv).
Sechzig Teilnehmer wurden rekrutiert und mit verschiedenen DPN-Screening-Instrumenten bewertet. Anschließend wurden sie nach dem Zufallsprinzip zwei Gruppen zugeteilt: einer Behandlungsgruppe und einer Kontrollgruppe.
Die Behandlungsgruppe erhielt eine kombinierte Stimulation mit Photobiomodulation und therapeutischem Ultraschall im Bereich des Nervus suralis (sensorischer Nerv) mit folgenden Parametern: kontinuierlicher Laser, Wellenlänge von 808 nm, und therapeutischer Ultraschall mit einer Frequenz von 1 MHz, gepulster Modus für 6 Minuten an jedem Nervus suralis, mit einer Rotationsbewegung des Schallkopfs.
Die Ergebnisse objektiver Bewertungen mit dem DPN Check® zeigten, dass in der Behandlungsgruppe die Bewertung "Normal" zunahm, während die Bewertung "Mäßig", die zu Studienbeginn vorherrschend war, anstieg. Bei subjektiven Bewertungen, unter Berücksichtigung einer umfassenden Analyse der Nervenfasertypen, nahm die Bewertung "Normal" zu, während die Bewertung "Mäßig" abnahm. In der Kontrollgruppe blieb die Bewertung "Normal" niedrig, und die Bewertung "Mäßig" blieb bei objektiven Bewertungen bei 70 %. Bei den subjektiven Bewertungen gab es keine Veränderung in der Klassifizierung "Normal" (sie blieb von Anfang bis Ende bei 0 %), und die Klassifizierung "Mäßig" variierte nur geringfügig.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
São Paulo
-
São Carlos, São Paulo, Brasilien, 13569350
- Research, Innovation and Development Support Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien: Typ-II-Diabetes diagnostiziert zwischen 7 und 15 Jahren, Alter zwischen 45 und 70 Jahren, Geschlecht weiblich und männlich.
-
Ausschlusskriterien: Vorliegen eines diabetischen Fußsyndroms, Beteiligung der unteren Extremitäten, Metallimplantate, Knöchel- und Fußfrakturen, schwerwiegende Erkrankungen wie bösartige oder gutartige Tumore, schwerwiegende psychische und hormonelle Störungen, Träger von Herzschrittmachern, Hämodialysebehandlung, Drogenkonsumenten und Physiotherapiebehandlung für weniger als sechs Monate.
-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Diabetische periphere Neuropathie in frühen Stadien: Photobiomodulation und therapeutische Ultraschallbehandlung
Arm experimentell: Die Teilnehmer, die der experimentellen Gruppe zugeteilt werden, erhalten ein kombiniertes Protokoll aus Photobiomodulation (PBM) und therapeutischem Ultraschall (TUS), das beidseitig über den anatomischen Verlauf des Nervus suralis angewendet wird. TUS-Parameter: 1 MHz Frequenz, gepulster Modus (50% Tastverhältnis), Sekundärfrequenz von 100 Hz, Intensität von 0,8 W/cm², Energiedichte von 144 J/cm². PBM-Parameter: 808 nm Infrarot-Wellenlänge, kontinuierlicher Modus, 100 mW Leistung, Bestrahlungsfläche von 0,125 cm², was 36 J Gesamtenergie pro Sitzung (286 J/cm²) ergibt. |
Teilnehmer, die der experimentellen Gruppe zugeteilt sind, erhalten ein kombiniertes Protokoll aus Photobiomodulation (PBM) und therapeutischem Ultraschall (TUS), das beidseitig über den anatomischen Verlauf des Nervus suralis angewendet wird, unter Verwendung des Recupero-Geräts (MMOptics, São Carlos, São Paulo, Brasilien), das sowohl PBM- als auch TUS-Modalitäten für Forschungs- und klinische Anwendungen integriert. Parameter des therapeutischen Ultraschalls: Frequenz 1 MHz, gepulster Modus (50 % Tastverhältnis), Sekundärfrequenz 100 Hz, Intensität 0,8 W/cm², Energiedichte 144 J/cm². Parameter der Photobiomodulation: Infrarotwellenlänge 808 nm, kontinuierlicher Modus, Leistung 100 mW, Bestrahlungsfläche 0,125 cm², was einer Gesamtenergie von 36 J pro Sitzung (286 J/cm²) entspricht. |
|
Schein-Komparator: Frühe diabetische periphere Neuropathie: Sham-Gruppe
Kontrollgruppe (Scheinbehandlung): Den Teilnehmern der Kontrollgruppe wird eine Scheinbehandlung unterzogen, die die experimentelle Intervention nachahmt, ohne therapeutische Energie abzugeben. Es wird dasselbe Gerät mit minimalen TUS-Einstellungen verwendet: 1 MHz Frequenz, 50% Tastverhältnis, Sekundärfrequenz von 16 Hz, Intensität von 0,1 W/cm², Energiedichte von 18 J/cm². Der PBM-Emitter bleibt ausgeschaltet, um sicherzustellen, dass kein Licht ausgestrahlt wird. |
Die Teilnehmer, die der Kontrollgruppe zugeteilt werden, durchlaufen ein Scheinverfahren, das die experimentelle Intervention nachahmen soll, ohne therapeutische Energie abzugeben.
Es wird dasselbe Gerät verwendet (RECUPERO, MMOptics, São Carlos, São Paulo, Brasilien) mit minimalen Ultraschalltherapieeinstellungen: 1 MHz Frequenz, 50 % Tastverhältnis, Sekundärfrequenz von 16 Hz, Intensität von 0,1 W/cm², Energiedichte von 18 J/cm².
Der Photobiomodulations-Emitter bleibt ausgeschaltet, um sicherzustellen, dass kein Licht emittiert wird.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der neuropathischen Schmerzintensität
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 12 Wochen Intervention.
|
Die Veränderungen der Schwere neuropathischer Symptome (Schmerzen, Brennen, Kribbeln und Taubheit) bei Patienten mit diabetischer peripherer Neuropathie wurden mit folgenden Instrumenten bewertet: (1) Neuropathy Disability Score (NDS), eine klinische Skala, die den neuropathischen Schweregrad durch neurologische Untersuchung quantifiziert.
Die Punktzahl reicht von 0 bis 10 Punkten, wobei höhere Werte auf eine stärkere neurologische Beeinträchtigung und schlechtere klinische Ergebnisse hinweisen und niedrigere Werte eine bessere neurologische Funktion widerspiegeln.
(2) DPN-Check, ein validiertes Point-of-Care-Diagnosegerät, das zur Bewertung der diabetischen peripheren Neuropathie eingesetzt wird, indem es die Nervenleitgeschwindigkeit des N. suralis (NCV, m/s) und die Amplitude des sensorischen Nervenaktionspotenzials (SNAP, µV) durch eine standardisierte, nicht-invasive elektrophysiologische Untersuchung misst.
Das Gerät meldet NCV-Werte von 20 bis 70 m/s und SNAP-Amplitudenwerte von 0 bis 32 µV.
Werte ≥ 4 µV und ≥ 40 m/s gelten als normal, während niedrigere Werte auf eine periphere Nervendysfunktion hinweisen.
|
Ausgangswert und nach 12 Wochen Intervention.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Vanderlei Bagnato, Phd, University São Paulo
- Studienstuhl: Cleber Ferraresi, Phd, University Federal of São Carlos
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Cheng K, Martin LF, Slepian MJ, Patwardhan AM, Ibrahim MM. Mechanisms and Pathways of Pain Photobiomodulation: A Narrative Review. J Pain. 2021 Jul;22(7):763-777. doi: 10.1016/j.jpain.2021.02.005. Epub 2021 Feb 23.
- Wang J, Wu Y, Li J, et al. Synergistic effects of photobiomodulation and mechanical stimulation on nerve regeneration. Lasers in Medical Science. 2022;37(4):1931-1942. PMID: 35184274
- Paolillo FR, Paolillo AR, Joao JP, Frasca D, Duchene M, Joao HA, Bagnato VS. Ultrasound plus low-level laser therapy for knee osteoarthritis rehabilitation: a randomized, placebo-controlled trial. Rheumatol Int. 2018 May;38(5):785-793. doi: 10.1007/s00296-018-4000-x. Epub 2018 Feb 26.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankungen des peripheren Nervensystems
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Diabetes Mellitus
- Diabetes-Komplikationen
- Ernährungs- und Stoffwechselerkrankungen
- Diabetes mellitus, Typ 2
- Diabetische Neuropathien
Andere Studien-ID-Nummern
- JSAmaralBruno
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .