당뇨병성 말초신경병증의 평가 및 치료
당뇨병(제2형) 환자에서 말초 신경 무결성 평가 및 광생물조절과 치료용 초음파의 상승 효과에 대한 임상 연구
본 연구의 목적은 다음과 같습니다:
- 당뇨병성 신경병증을 선별하는 기존 기법과 기술적이고 사용하기 쉬운 장비를 비교하는 것;
- 당뇨병성 발과 같은 심각한 합병증의 발생을 예방하기 위해 초기 단계의 당뇨병성 말초신경병증(DPN) 치료에 레이저와 치료용 초음파의 병합 적용 효과를 평가하는 것입니다.
치료군과 위약군 두 그룹이 구성되었으며, 총 24회의 세션이 진행되었습니다(주 2회, 격일로 시행). 당뇨병성 말초신경병증에 대한 레이저와 치료용 초음파의 병합 치료는 당뇨병성 말초신경병증 환자에서 증상의 유의미한 감소와 감각 개선을 촉진한다는 결론을 내렸습니다.
연구 개요
상세 설명
당뇨병(DM)은 현재 전 세계적으로 20세에서 79세 사이의 성인 약 5억 8,900만 명에게 영향을 미치는 만성 질환입니다. 우려스러운 예측에 따르면, 2050년까지 동일한 연령대에서 이 수치가 8억 5,300만 명을 초과할 수 있습니다. 당뇨병성 말초신경병증(DPN)은 다양한 임상 및 임상 전 증상을 가진 일련의 증후군으로 특징지어지는 DM의 가장 흔한 합병증 중 하나입니다. 신경 손상은 주로 말초신경계의 감각운동 및 자율신경 구성 요소를 크게 손상시키는 경향이 있습니다. 통증은 강도가 다양하며, 지속적인 불만으로 종종 말단부의 따끔거림, 작열감 또는 바늘로 찌르는 듯한 느낌으로 묘사되며, 종종 이질통 및 과민통증과 같은 비정상적인 감각 변화를 동반합니다. DPN의 조기 진단과 지속적인 모니터링은 당뇨병 환자들의 교육과 인식을 촉진할 뿐만 아니라 질병 진행에 따라 더 심각한 합병증을 지연하거나 최소화하는 데 기여하므로 필수적입니다. 본 연구는 기존의 당뇨병성 신경병증 선별 기술과 기술적이고 사용하기 쉬운 장비를 비교하고, 이를 바탕으로 초기 단계 DPN 치료에 광생체조절과 치료용 초음파의 병합 적용 효과를 평가하여 당뇨병성 발과 같은 심각한 합병증의 발생을 예방하는 것을 목표로 합니다. (감각신경).
60명의 참가자를 모집하여 다양한 DPN 선별 도구로 평가했습니다. 그런 다음 참가자들은 무작위로 두 그룹으로 배정되었습니다: 치료 그룹과 대조군.
치료 그룹은 비복신경 영역(감각신경)에서 광생체조절과 치료용 초음파를 병합한 자극을 받았으며, 매개변수는 다음과 같습니다: 연속 레이저, 파장 808 nm, 치료용 초음파 주파수 1 MHz, 각 비복신경에 대해 6분간 펄스 모드, 변환기의 회전 운동.
DPN Check®로 수행된 객관적 평가 결과, 치료 그룹에서는 "정상" 등급이 증가한 반면, 기준선에서 우세했던 "중등도" 등급은 증가했습니다. 주관적 평가에서는 신경섬유 유형에 대한 광범위한 분석을 고려할 때, "정상" 등급이 증가한 반면 "중등도" 등급은 감소했습니다. 대조군에서는 객관적 평가에서 "정상" 등급이 낮은 상태로 유지되었고, "중등도" 등급은 70%를 유지했습니다. 주관적 평가에서는 "정상" 분류에 변화가 없었으며(시작부터 끝까지 0% 유지), "중등도" 분류는 거의 변동이 없었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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São Paulo
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São Carlos, São Paulo, 브라질, 13569350
- Research, Innovation and Development Support Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준: 7세에서 15세 사이에 진단된 제2형 당뇨병, 45세에서 70세 사이의 연령, 여성 및 남성 성별.
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제외 기준: 당뇨병성 족부 질환, 하지 침범, 금속 임플란트, 발목 및 발 골절, 악성 또는 양성 종양과 같은 심각한 질병, 심각한 심리적 및 호르몬 장애, 페이스메이커 착용자, 혈액투석 치료, 약물 사용자 및 6개월 미만의 물리치료 치료.
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 초기 단계의 당뇨병성 말초신경병증: 광생물조절 및 치료용 초음파 치료
실험군: 실험군에 배정된 참가자들은 비복신경의 해부학적 경로 위에 양측으로 적용되는 광생체조절(PBM)과 치료용 초음파(TUS) 프로토콜의 결합을 받게 됩니다. TUS 매개변수: 1 MHz 주파수, 펄스 모드(50% 듀티 사이클), 100 Hz의 보조 주파수, 0.8 W/cm²의 강도, 144 J/cm²의 에너지 밀도. PBM 매개변수: 808-nm 적외선 파장, 연속 모드, 100 mW 출력, 0.125 cm²의 조사 면적, 세션당 총 36 J의 에너지(286 J/cm²). |
실험군에 배정된 참가자들은 MM광학(상파울루 주 상카를루스, 브라질)의 Recupero 장치를 사용하여 비복신경의 해부학적 경로를 따라 양측에 적용되는 광생체조절(PBM)과 치료용 초음파(TUS)를 결합한 프로토콜을 받게 됩니다. 이 장치는 연구 및 임상 응용을 위해 PBM과 TUS 양측 모달리티를 통합합니다. 치료용 초음파 매개변수: 1 MHz 주파수, 펄스 모드(50% 듀티 사이클), 100 Hz의 2차 주파수, 0.8 W/cm²의 강도, 144 J/cm²의 에너지 밀도. 광생체조절 매개변수: 808-nm 적외선 파장, 연속 모드, 100 mW 전력, 0.125 cm²의 조사 영역, 세션당 총 에너지 36 J(286 J/cm²). |
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가짜 비교기: 초기 당뇨병성 말초신경병증: 샴 그룹
대조군(가짜 치료): 대조군에 배정된 참가자는 치료 에너지를 전달하지 않고 실험적 중재를 모방하도록 설계된 가짜 절차를 받게 됩니다. 동일한 장치가 최소 TUS 설정으로 사용됩니다: 1 MHz 주파수, 50% 듀티 사이클, 16 Hz의 보조 주파수, 0.1 W/cm²의 강도, 18 J/cm²의 에너지 밀도. PBM 방출기는 빛이 방출되지 않도록 꺼진 상태로 유지됩니다. |
대조군에 배정된 참가자는 치료 에너지를 전달하지 않고 실험적 중재를 모방하도록 설계된 가짜 절차를 받게 됩니다.
동일한 장치(RECUPERO, MMOptics, 상파울루, 상파울루, 브라질)가 최소한의 초음파 치료 설정으로 사용됩니다: 1 MHz 주파수, 50% 듀티 사이클, 16 Hz의 보조 주파수, 0.1 W/cm²의 강도, 18 J/cm²의 에너지 밀도.
광생체변조 방출기는 빛 방출이 없도록 꺼진 상태로 유지됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신경병증성 통증 강도의 변화
기간: 기준선 및 12주간의 중재 후.
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당뇨병성 말초신경병증 환자의 신경병성 증상(통증, 작열감, 촉각 이상, 무감각)의 중증도 변화는 다음과 같은 도구를 사용하여 평가되었습니다: (1) 신경병증 장애 점수(NDS)는 신경학적 검사를 통해 신경병성 중증도를 정량화하는 임상 척도입니다.
점수 범위는 0점에서 10점이며, 높은 값은 더 큰 신경학적 손상과 더 나쁜 임상 결과를 나타내고, 낮은 값은 더 나은 신경 기능을 반영합니다.
(2) DPN-Check는 표준화된 비침습적 전기생리학적 평가를 통해 비복신경 전도 속도(NCV, m/s)와 감각신경 활동 전위(SNAP) 진폭(µV)을 측정하여 당뇨병성 말초신경병증을 평가하는 검증된 현장 진단 장치입니다.
이 장치는 20~70 m/s의 NCV 값과 0~32 µV의 SNAP 진폭 값을 보고합니다.
≥4 µV 및 ≥40 m/s의 값은 정상으로 간주되며, 더 낮은 값은 말초신경 기능 장애를 나타냅니다.
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기준선 및 12주간의 중재 후.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Vanderlei Bagnato, Phd, University São Paulo
- 연구 의자: Cleber Ferraresi, Phd, University Federal of São Carlos
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Cheng K, Martin LF, Slepian MJ, Patwardhan AM, Ibrahim MM. Mechanisms and Pathways of Pain Photobiomodulation: A Narrative Review. J Pain. 2021 Jul;22(7):763-777. doi: 10.1016/j.jpain.2021.02.005. Epub 2021 Feb 23.
- Wang J, Wu Y, Li J, et al. Synergistic effects of photobiomodulation and mechanical stimulation on nerve regeneration. Lasers in Medical Science. 2022;37(4):1931-1942. PMID: 35184274
- Paolillo FR, Paolillo AR, Joao JP, Frasca D, Duchene M, Joao HA, Bagnato VS. Ultrasound plus low-level laser therapy for knee osteoarthritis rehabilitation: a randomized, placebo-controlled trial. Rheumatol Int. 2018 May;38(5):785-793. doi: 10.1007/s00296-018-4000-x. Epub 2018 Feb 26.
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