- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07317284
VALUTAZIONE E TRATTAMENTO PER LA NEUROPATIA PERIFERICA DIABETICA
Valutazione dell'Integrità Neurologica Periferica e Trattamento Sinergico della Fotobiomodulazione e della Terapia a Ultrasuoni in Pazienti con Diabete Mellito (Tipo II): Studio Clinico
Questo studio mira a:
- Confrontare le tecniche convenzionali per lo screening della neuropatia diabetica con attrezzature tecnologiche e facili da usare;
- Valutare gli effetti dell'applicazione combinata di laser e ultrasuoni terapeutici nel trattamento della neuropatia diabetica periferica nelle sue fasi iniziali, con l'obiettivo di prevenire gravi complicazioni, come lo sviluppo del piede diabetico.
Sono stati formati due gruppi: gruppo di trattamento e gruppo placebo. Sono state eseguite 24 sedute (due volte alla settimana, a giorni alterni). Si conclude che il trattamento combinato con laser e ultrasuoni terapeutici per la neuropatia periferica diabetica promuove una riduzione significativa dei sintomi e un miglioramento della sensibilità nei pazienti con neuropatia periferica diabetica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il Diabete Mellito (DM) è una malattia cronica che attualmente colpisce circa 589 milioni di adulti, di età compresa tra i 20 e i 79 anni, in tutto il mondo. Proiezioni allarmanti indicano che, entro il 2050, questo numero potrebbe superare gli 853 milioni di individui nella stessa fascia di età. La neuropatia periferica diabetica (DPN) è una delle complicanze più comuni del DM, caratterizzata da un insieme di sindromi con manifestazioni cliniche e subcliniche diverse. Il danno neurologico tende ad essere esteso, compromettendo in gran parte il sistema nervoso periferico nelle sue componenti sensorimotorie e autonomiche. Il dolore ha intensità variabile, essendo un disturbo costante, comunemente descritto come formicolio, bruciore o una sensazione di spilli e aghi nelle estremità, spesso accompagnato da alterazioni sensoriali anomale, come allodinia e iperalgesia. La diagnosi precoce della DPN e il monitoraggio continuo sono essenziali, poiché promuovono l'educazione e la consapevolezza tra i pazienti diabetici, oltre a contribuire a ritardare o minimizzare complicazioni più gravi con il progredire della malattia. Questo studio mira a confrontare le tecniche convenzionali di screening della neuropatia diabetica con attrezzature tecnologiche e facili da usare e, da lì, valutare gli effetti dell'applicazione combinata della fotobiomodulazione e degli ultrasuoni terapeutici nel trattamento della DPN nelle sue fasi iniziali, con l'obiettivo di prevenire complicazioni gravi, come lo sviluppo del piede diabetico (nervo sensoriale).
Sessanta partecipanti sono stati reclutati e valutati con vari strumenti di screening della DPN. Sono stati quindi assegnati in modo casuale a due gruppi: un gruppo di trattamento e un gruppo di controllo.
Il gruppo di trattamento ha ricevuto una stimolazione combinata con fotobiomodulazione e ultrasuoni terapeutici nella regione del nervo surale (nervo sensoriale), con i seguenti parametri: laser continuo, lunghezza d'onda di 808 nm, e ultrasuoni terapeutici con una frequenza di 1 MHz, modalità pulsata per 6 minuti su ciascun nervo surale, con movimento rotatorio del trasduttore.
I risultati delle valutazioni oggettive eseguite con il DPN Check® hanno mostrato che, nel gruppo di trattamento, c'è stato un aumento della valutazione "Normale", mentre la valutazione "Moderata", che era predominante al basale, è aumentata. Nelle valutazioni soggettive, considerando un'analisi ampia dei tipi di fibre nervose, la valutazione "Normale" è aumentata mentre la valutazione "Moderata" è diminuita. Nel gruppo di controllo, la valutazione "Normale" è rimasta bassa e la valutazione "Moderata" è rimasta al 70% nelle valutazioni oggettive. Nelle valutazioni soggettive, non c'è stato alcun cambiamento nella classificazione "Normale" (rimanendo allo 0% dall'inizio alla fine), e la classificazione "Moderata" è variata poco.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
São Paulo
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São Carlos, São Paulo, Brasile, 13569350
- Research, Innovation and Development Support Center
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione: Diabete di tipo II diagnosticato tra i 7 e i 15 anni, età compresa tra 45 e 70 anni, di sesso femminile e maschile.
-
Criteri di esclusione: Presenza di piede diabetico, coinvolgimento degli arti inferiori, impianti metallici, fratture della caviglia e del piede, malattie gravi come tumori maligni o benigni, gravi disturbi psicologici e ormonali, portatori di pacemaker, trattamento di emodialisi, consumatori di droghe e trattamento fisioterapico per meno di sei mesi.
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Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Neuropatia Periferica Diabetica nelle Fasi Precoci: Trattamento con Fotobiomodulazione e Ultrasuoni Terapeutici
Braccio sperimentale: I partecipanti assegnati al braccio sperimentale riceveranno un protocollo combinato di fotobiomodulazione (PBM) e ultrasuoni terapeutici (TUS) applicato bilateralmente lungo il percorso anatomico del nervo surale. Parametri TUS: frequenza 1 MHz, modalità pulsata (ciclo di lavoro 50%), frequenza secondaria 100 Hz, intensità 0,8 W/cm², densità energetica 144 J/cm². Parametri PBM: lunghezza d'onda infrarossa 808 nm, modalità continua, potenza 100 mW, area di irradiazione 0,125 cm², con un'energia totale per sessione di 36 J (286 J/cm²). |
I partecipanti assegnati al braccio sperimentale riceveranno un protocollo combinato di fotobiomodulazione (PBM) e ultrasuoni terapeutici (TUS) applicato bilateralmente sul percorso anatomico del nervo surale, utilizzando il dispositivo Recupero (MMOptics, São Carlos, São Paulo, Brasile), che integra entrambe le modalità PBM e TUS per applicazioni di ricerca e cliniche. Parametri degli ultrasuoni terapeutici: frequenza 1 MHz, modalità pulsata (ciclo di lavoro del 50%), frequenza secondaria di 100 Hz, intensità di 0,8 W/cm², densità energetica di 144 J/cm². Parametri della fotobiomodulazione: lunghezza d'onda infrarossa di 808 nm, modalità continua, potenza di 100 mW, area di irradiazione di 0,125 cm², con un'energia totale per sessione di 36 J (286 J/cm²). |
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Comparatore fittizio: Neuropatia periferica diabetica precoce: Gruppo Sham
Braccio Controllo (Finto): I partecipanti assegnati al braccio di controllo subiranno una procedura finta progettata per imitare l'intervento sperimentale senza erogare energia terapeutica. Lo stesso dispositivo sarà utilizzato con impostazioni TUS minime: frequenza di 1 MHz, ciclo di lavoro del 50%, frequenza secondaria di 16 Hz, intensità di 0,1 W/cm², densità energetica di 18 J/cm². L'emettitore PBM rimarrà spento per garantire nessuna emissione di luce. |
I partecipanti assegnati al braccio di controllo subiranno una procedura fittizia progettata per imitare l'intervento sperimentale senza erogare energia terapeutica.
Verrà utilizzato lo stesso dispositivo (RECUPERO, MMOptics, São Carlos, São Paulo, Brasile) con impostazioni minime di terapia a ultrasuoni: frequenza di 1 MHz, ciclo di lavoro del 50%, frequenza secondaria di 16 Hz, intensità di 0,1 W/cm², densità energetica di 18 J/cm².
L'emettitore di fotobiomodulazione rimarrà spento per garantire nessuna emissione di luce.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dell'intensità del dolore neuropatico
Lasso di tempo: Baseline e dopo 12 settimane di intervento.
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Le variazioni nella gravità dei sintomi neuropatici (dolore, bruciore, formicolio e intorpidimento) in pazienti con neuropatia periferica diabetica sono state valutate utilizzando i seguenti strumenti: (1) Neuropathy Disability Score (NDS), una scala clinica che quantifica la gravità neuropatica attraverso l'esame neurologico.
I punteggi variano da 0 a 10 punti, con valori più alti che indicano un maggiore deterioramento neurologico e esiti clinici peggiori, e valori più bassi che riflettono una migliore funzione neurologica.
(2) DPN-Check, un dispositivo diagnostico validato point-of-care utilizzato per valutare la neuropatia periferica diabetica misurando la velocità di conduzione nervosa del nervo surale (NCV, m/s) e l'ampiezza del potenziale d'azione del nervo sensitivo (SNAP, µV) attraverso una valutazione elettrofisiologica standardizzata e non invasiva.
Il dispositivo riporta valori NCV da 20 a 70 m/s e valori di ampiezza SNAP da 0 a 32 µV.
Valori ≥ 4 µV e ≥ 40 m/s sono considerati normali, mentre valori inferiori indicano disfunzione del nervo periferico.
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Baseline e dopo 12 settimane di intervento.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Vanderlei Bagnato, Phd, University São Paulo
- Cattedra di studio: Cleber Ferraresi, Phd, University Federal of São Carlos
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Cheng K, Martin LF, Slepian MJ, Patwardhan AM, Ibrahim MM. Mechanisms and Pathways of Pain Photobiomodulation: A Narrative Review. J Pain. 2021 Jul;22(7):763-777. doi: 10.1016/j.jpain.2021.02.005. Epub 2021 Feb 23.
- Wang J, Wu Y, Li J, et al. Synergistic effects of photobiomodulation and mechanical stimulation on nerve regeneration. Lasers in Medical Science. 2022;37(4):1931-1942. PMID: 35184274
- Paolillo FR, Paolillo AR, Joao JP, Frasca D, Duchene M, Joao HA, Bagnato VS. Ultrasound plus low-level laser therapy for knee osteoarthritis rehabilitation: a randomized, placebo-controlled trial. Rheumatol Int. 2018 May;38(5):785-793. doi: 10.1007/s00296-018-4000-x. Epub 2018 Feb 26.
Collegamenti utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie neuromuscolari
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema nervoso periferico
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Diabete mellito
- Complicanze del diabete
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Diabete mellito, tipo 2
- Neuropatie diabetiche
Altri numeri di identificazione dello studio
- JSAmaralBruno
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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