OCENA I LECZENIE NEUROPATII OBWODOWEJ CUKRZYCOWEJ
Ocena integralności obwodowego układu nerwowego i synergistyczne leczenie fotobiomodulacją oraz terapią ultradźwiękową u pacjentów z cukrzycą (typu II): badanie kliniczne
Badanie to ma na celu:
- Porównanie konwencjonalnych technik przesiewowych dla neuropatii cukrzycowej z technologicznym i łatwym w użyciu sprzętem;
- Ocenę efektów połączonego zastosowania lasera i terapeutycznego ultradźwięku w leczeniu DPN we wczesnych stadiach, mając na celu zapobieganie poważnym powikłaniom, takim jak rozwój stopy cukrzycowej.
Utworzono dwie grupy: grupę leczoną i grupę placebo. Przeprowadzono 24 sesje (dwa razy w tygodniu, w naprzemienne dni). Stwierdzono, że połączone leczenie laserem i terapeutycznym ultradźwiękiem dla cukrzycowej neuropatii obwodowej sprzyja znaczącemu zmniejszeniu objawów i poprawie czułości u pacjentów z cukrzycową neuropatią obwodową.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cukrzyca (DM) to przewlekła choroba, która obecnie dotyka około 589 milionów dorosłych w wieku od 20 do 79 lat na całym świecie. Niepokojące prognozy wskazują, że do 2050 roku liczba ta może przekroczyć 853 miliony osób w tej samej grupie wiekowej. Neuropatia obwodowa cukrzycowa (DPN) jest jednym z najczęstszych powikłań DM, charakteryzującym się zespołem objawów o zróżnicowanych manifestacjach klinicznych i podklinicznych. Uszkodzenie neurologiczne ma tendencję do rozległości, w znacznym stopniu upośledzając obwodowy układ nerwowy w jego składowych czuciowo-ruchowych i autonomicznych. Ból ma zmienne natężenie, będąc stałą dolegliwością, powszechnie opisywaną jako mrowienie, pieczenie lub uczucie kłucia w kończynach, często towarzyszą mu nieprawidłowe zmiany czuciowe, takie jak allodynia i hiperalgezja. Wczesne rozpoznanie DPN i stałe monitorowanie są kluczowe, ponieważ promują edukację i świadomość wśród pacjentów z cukrzycą, a także przyczyniają się do opóźnienia lub minimalizacji poważniejszych powikłań w miarę postępu choroby. Niniejsze badanie ma na celu porównanie konwencjonalnych technik przesiewowych neuropatii cukrzycowej z technologicznym i łatwym w użyciu sprzętem, a następnie ocenę efektów łączonego zastosowania fotobiomodulacji i ultradźwięków terapeutycznych w leczeniu DPN we wczesnych stadiach, mając na celu zapobieganie ciężkim powikłaniom, takim jak rozwój stopy cukrzycowej. (nerw czuciowy).
Sześćdziesięciu uczestników zostało zrekrutowanych i ocenionych za pomocą różnych instrumentów przesiewowych DPN. Następnie zostali oni losowo przydzieleni do dwóch grup: grupy leczonej i grupy kontrolnej.
Grupa leczona otrzymała łączoną stymulację fotobiomodulacją i ultradźwiękami terapeutycznymi w okolicy nerwu strzałkowego (nerwu czuciowego), z następującymi parametrami: laser ciągły, długość fali 808 nm, oraz ultradźwięki terapeutyczne o częstotliwości 1 MHz, tryb pulsacyjny przez 6 minut na każdy nerw strzałkowy, z ruchem obrotowym przetwornika.
Wyniki obiektywnych ocen wykonanych za pomocą DPN Check® wykazały, że w grupie leczonej nastąpił wzrost oceny "Normalna", podczas gdy ocena "Umiarkowana", która dominowała na początku, wzrosła. W ocenach subiektywnych, uwzględniając szeroką analizę typów włókien nerwowych, ocena "Normalna" wzrosła, podczas gdy ocena "Umiarkowana" spadła. W grupie kontrolnej ocena "Normalna" pozostała niska, a ocena "Umiarkowana" utrzymała się na poziomie 70% w ocenach obiektywnych. W ocenach subiektywnych nie zaobserwowano zmiany w klasyfikacji "Normalna" (pozostając na 0% od początku do końca), a klasyfikacja "Umiarkowana" zmieniała się nieznacznie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
São Paulo
-
São Carlos, São Paulo, Brazylia, 13569350
- Research, Innovation and Development Support Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia: Cukrzyca typu II zdiagnozowana między 7 a 15 rokiem życia, wiek między 45 a 70 lat, obie płci (kobieta i mężczyzna).
-
Kryteria wyłączenia: Obecność stopy cukrzycowej, zajęcie kończyn dolnych, implanty metalowe, złamania kostki i stopy, poważne choroby takie jak nowotwory złośliwe lub łagodne, poważne zaburzenia psychologiczne i hormonalne, osoby z rozrusznikiem serca, leczenie hemodializą, użytkownicy narkotyków oraz leczenie fizjoterapeutyczne krótsze niż sześć miesięcy.
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Neuropatia obwodowa cukrzycowa we wczesnych stadiach: leczenie fotobiomodulacją i terapeutycznym ultradźwiękiem
Grupa eksperymentalna: Uczestnicy przydzieleni do grupy eksperymentalnej otrzymają połączony protokół fotobiomodulacji (PBM) i terapeutycznego ultradźwięku (TUS) zastosowany obustronnie nad anatomiczną ścieżką nerwu strzałkowego skórnego. Parametry TUS: częstotliwość 1 MHz, tryb pulsacyjny (50% cykl pracy), częstotliwość wtórna 100 Hz, intensywność 0,8 W/cm², gęstość energii 144 J/cm². Parametry PBM: długość fali podczerwonej 808 nm, tryb ciągły, moc 100 mW, obszar naświetlania 0,125 cm², co daje łącznie 36 J energii na sesję (286 J/cm²). |
Uczestnicy przydzieleni do ramienia eksperymentalnego otrzymają połączony protokół fotobiomodulacji (PBM) i terapeutycznego ultradźwięku (TUS) zastosowany obustronnie nad anatomiczną ścieżką nerwu strzałkowego skórnego, przy użyciu urządzenia Recupero (MMOptics, São Carlos, São Paulo, Brazylia), które integruje zarówno modalności PBM, jak i TUS do badań i zastosowań klinicznych. Parametry terapeutycznego ultradźwięku: częstotliwość 1 MHz, tryb pulsacyjny (cykl pracy 50%), częstotliwość wtórna 100 Hz, intensywność 0,8 W/cm², gęstość energii 144 J/cm². Parametry fotobiomodulacji: podczerwona długość fali 808 nm, tryb ciągły, moc 100 mW, powierzchnia naświetlania 0,125 cm², co daje łącznie 36 J energii na sesję (286 J/cm²). |
|
Pozorny komparator: Wczesna cukrzycowa neuropatia obwodowa: Grupa kontrolna (Sham)
Grupa kontrolna (pozorowana): Uczestnicy przydzieleni do grupy kontrolnej przejdą zabieg pozorowany, zaprojektowany tak, aby naśladować interwencję eksperymentalną bez dostarczania energii terapeutycznej. To samo urządzenie zostanie użyte z minimalnymi ustawieniami TUS: częstotliwość 1 MHz, cykl pracy 50%, częstotliwość wtórna 16 Hz, natężenie 0,1 W/cm², gęstość energii 18 J/cm². Emiter PBM pozostanie wyłączony, aby zapewnić brak emisji światła. |
Uczestnicy przydzieleni do ramienia kontrolnego przejdą procedurę pozorowaną, zaprojektowaną tak, aby naśladowała interwencję eksperymentalną bez dostarczania energii terapeutycznej.
Zostanie użyte to samo urządzenie (RECUPERO, MMOptics, São Carlos, São Paulo, Brazylia) z minimalnymi ustawieniami terapii ultradźwiękowej: częstotliwość 1 MHz, współczynnik wypełnienia 50%, częstotliwość dodatkowa 16 Hz, natężenie 0,1 W/cm², gęstość energii 18 J/cm².
Emiter fotobiomodulacji pozostanie wyłączony, aby zapewnić brak emisji światła.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w natężeniu bólu neuropatycznego
Ramy czasowe: Początkowa i po 12 tygodniach interwencji.
|
Zmiany w nasileniu objawów neuropatycznych (ból, pieczenie, mrowienie i drętwienie) u pacjentów z obwodową neuropatią cukrzycową oceniano przy użyciu następujących narzędzi: (1) Skala Niepełnosprawności Neuropatycznej (NDS), kliniczna skala, która kwantyfikuje nasilenie neuropatii poprzez badanie neurologiczne.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 10 punktów, przy czym wyższe wartości wskazują na większe upośledzenie neurologiczne i gorsze wyniki kliniczne, a niższe wartości odzwierciedlają lepszą funkcję neurologiczną.
(2) DPN-Check, zatwierdzone urządzenie diagnostyczne do stosowania w punkcie opieki, służące do oceny obwodowej neuropatii cukrzycowej poprzez pomiar prędkości przewodzenia nerwu strzałkowego (NCV, m/s) i amplitudy potencjału czynnościowego nerwu czuciowego (SNAP, µV) za pomocą standaryzowanej, nieinwazyjnej oceny elektrofizjologicznej.
Urządzenie podaje wartości NCV od 20 do 70 m/s i wartości amplitudy SNAP od 0 do 32 µV.
Wartości ≥ 4 µV i ≥ 40 m/s są uważane za prawidłowe, podczas gdy niższe wartości wskazują na dysfunkcję nerwów obwodowych.
|
Początkowa i po 12 tygodniach interwencji.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Vanderlei Bagnato, Phd, University São Paulo
- Krzesło do nauki: Cleber Ferraresi, Phd, University Federal of São Carlos
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Cheng K, Martin LF, Slepian MJ, Patwardhan AM, Ibrahim MM. Mechanisms and Pathways of Pain Photobiomodulation: A Narrative Review. J Pain. 2021 Jul;22(7):763-777. doi: 10.1016/j.jpain.2021.02.005. Epub 2021 Feb 23.
- Wang J, Wu Y, Li J, et al. Synergistic effects of photobiomodulation and mechanical stimulation on nerve regeneration. Lasers in Medical Science. 2022;37(4):1931-1942. PMID: 35184274
- Paolillo FR, Paolillo AR, Joao JP, Frasca D, Duchene M, Joao HA, Bagnato VS. Ultrasound plus low-level laser therapy for knee osteoarthritis rehabilitation: a randomized, placebo-controlled trial. Rheumatol Int. 2018 May;38(5):785-793. doi: 10.1007/s00296-018-4000-x. Epub 2018 Feb 26.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- JSAmaralBruno
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .