進行性肝細胞癌の治療におけるβ-アラニン
2025年12月18日 更新者：Peking Union Medical College Hospital
進行性肝細胞がんにおける一次免疫療法の補助としてのβ-アラニンの有用性を探る無作為化臨床試験
本研究は、栄養サポートと代謝調節に関する前向き無作為化比較試験です。
標準的な第一選択治療に加えて、指定された用量範囲内でβ-アラニンを食事補助として使用した場合の安全性、遵守状況、および代謝／身体関連指標の改善を評価します。
抗腫瘍効果（ORR、PFS、OS）は探索的エンドポイントです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
158
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Haitao Zhao
- 電話番号：+86-19201026001
- メール：jypeking@163.com
研究場所
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国
- 募集
- Peking Union Medical College Hospital
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コンタクト：
- Haitao Zhao, Dr.
- 電話番号：86-19201026001
- メール：jypeking@163.com
-
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国
- 募集
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
-
コンタクト：
- Lin Lu
- 電話番号：+86-19201016001
- メール：jypeking@163.com
-
Xuzhou、Jiangsu、中国
- 募集
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
コンタクト：
- Lin Lu
- 電話番号：+86-19201016001
- メール：jypkeing@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
組み入れ基準：
- 被験者は自発的に研究に参加し、書面によるインフォームドコンセントに同意して署名した。 良好な遵守性を持ち、フォローアップに協力し、インフォームドコンセント書類に署名した時点で18歳以上であり、性別に制限はない。
- 画像診断および組織学的検査により、切除不能、再発、局所進行または転移性肝細胞癌と診断された患者、または米国肝臓病学会（AASLD）が定義する肝細胞癌の臨床診断基準を満たす患者；BCLCステージCで遠隔転移またはリンパ節転移がない場合、またはBCLCステージBで治療手術の適応がない場合
- 測定可能な病変を有すること（RECIST 1.1基準に従い、非リンパ節病変はCTスキャン長径≥10 mm、リンパ節病変はCTスキャン短径≥15 mm）
- ベースライン評価の少なくとも4週間前に、根治的手術／局所治療が適さなかった、またはその後疾患進行が発生した。 治療には病変切除、アブレーション、経カテーテル動脈化学塞栓療法、肝動注化学療法、放射線治療などが含まれる。 局所治療中のすべての急性毒性作用はCTCAE5.0グレード1以下でなければならない。
- 非外科的不妊処置を受けた患者または生殖可能年齢の患者は、研究治療期間中および研究治療終了後3か月以内に医学的に承認された避妊法を使用しなければならない；非外科的不妊処置を受けた生殖可能年齢の患者は、研究登録前7日以内に血清または尿HCG検査が陰性でなければならず、非授乳中でなければならない；非外科的不妊処置を受けたまたは生殖可能年齢の男性患者は、研究治療期間中および研究治療終了後3か月以内に配偶者と医学的に承認された避妊法を使用することに同意しなければならない。
- 主要臓器の機能は以下の要件を満たすこと：i. 血液検査：好中球絶対数1.5×109/L以上、血小板数≥50×109/L、ヘモグロビン≥90g/L；ii. 肝機能：血清総ビリルビン≤3×正常上限；アラニンアミノトランスフェラーゼおよびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ≤5×ULN；血清アルブミン≥28 g/L；アルカリホスファターゼ≤5×ULN；通常の肝保護治療後、上記基準を満たし、研究者の評価により少なくとも1週間安定している場合、登録可能；iii. 腎機能：血清クレアチニン≤1.5×ULN、またはクレアチニンクリアランス≥50 mL/分（標準Cockcroft-Gault式使用）、尿検査で尿蛋白＜2+；ベースライン尿検査で尿蛋白≥2+を示す患者は、24時間尿採取を行い、24時間尿蛋白定量＜1gであること。
- 凝固機能：国際標準化比および活性化部分トロンボプラスチン時間は≤1.5×ULNであること；被験者が抗凝固療法を受けている場合、PTおよびINRが抗凝固薬の処方範囲内であれば可。
除外基準：
- 組織学的／細胞学的に線維性板状肝細胞癌、肉腫様肝細胞癌、胆管癌などの成分を有すると以前に診断された者；
- 局所または全身的抗腫瘍治療を以前に受けた者、または肝移植を受けた者
- 薬剤初回投与3週間以内に放射線治療を受けた者
- 薬剤初回投与6か月以内に門脈圧亢進症による食道または胃底部静脈瘤出血の既往がある場合、本研究への参加は許可されない。 胃内視鏡検査で重度（G3）の静脈瘤が確認された場合、参加は許可されない。
- 腫瘍体積が肝体積の50％以上；門脈腫瘍血栓（Vp4、主門脈を侵す腫瘍血栓、または腫瘍が主に肝葉反対側の門脈一次分枝、または両側門脈一次分枝に影響を及ぼす場合）および下大静脈腫瘍血栓。 注：腫瘍血栓が門脈を完全に閉塞しておらず、画像診断で血流が確認できる場合、患者を研究に組み入れることができる。
- 重症度に関わらず、出血傾向の徴候または既往がある患者、または薬剤初回投与4週間以内にCTCAEグレード3以上の出血または出血関連事象を経験した患者
- 重度の出血傾向または凝固機能障害、または現在血栓溶解療法を受けている者；薬剤初回投与6か月以内に動脈および静脈血栓塞栓症が発生した者。 埋め込み式静脈ポートまたはカテーテル由来の血栓症、または表在性静脈血栓症は、従来の抗凝固療法後血栓が安定した場合は除外される。
- コントロール不良の高血圧、最適な医学的治療後収縮期血圧＞150 mmHgまたは拡張期血圧＞90 mmHg、高血圧クリーゼまたは高血圧性脳症の既往
- 心筋炎、心筋症、または悪性不整脈の既往；症状のあるうっ血性心不全または心エコー検査で左室駆出率＜50％。 症状のあるまたはコントロール不良の不整脈、心室率が毎分100拍を超える心房細動または心房粗動を含む。
- 肺線維症、間質性肺炎、塵肺症、放射線肺炎、薬剤関連肺炎の過去および現在の病歴の客観的証拠があり、肺機能が重度に障害されている患者
- 薬剤初回投与6か月以内の消化管穿孔および／または瘻孔、腸閉塞、広範囲腸切除、クローン病、潰瘍性大腸炎または長期慢性下痢の既往
- 活動性肺結核：現在抗結核治療を受けている者、または薬剤初回投与1年以内に抗結核治療を受けた者。
- 被験者は活動性自己免疫疾患または自己免疫疾患の既往があってはならない；被験者は先天性または後天性免疫不全（例：HIV感染者）があってはならず、研究薬投与前4週間以内または研究期間中に生ワクチンを受けていてはならない。
- 被験者が免疫抑制を目的として全身的または局所吸収性ホルモンによる免疫抑制剤治療を受けている（プレドニゾン10mg/日以上または同等効力のホルモン）、かつ登録前2週間以内にこれらの薬剤を継続使用している。
- 被験者が活動性感染症を有する、またはスクリーニング期間中または薬剤初回投与前に38.5度以上の原因不明の発熱を経験した（腫瘍による発熱の場合、被験者を研究に組み入れることができる）。
- 研究者がこれらの症例を本研究から除外すべきと判断した場合。 例えば、研究者の評価に基づき、参加者に研究を早期に終了させる可能性のある他の要因がある場合。 そのような要因には、例えば、他の重篤な疾患（精神疾患を含む）の併用治療が必要、重度の胃底部食道静脈瘤、重度の異常な臨床検査結果、参加者の安全性またはデータおよびサンプルの収集に影響を与える可能性のある家族または社会関連要因などが含まれる。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アテゾリズマブとベバシズマブとβ-アラニンの併用
アテゾリズマブとベバシズマブとβ-アラニンの併用療法
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アテゾリズマブ（テセントリク®） + ベバシズマブ（アバスチン®）+ β-アラニン
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アクティブコンパレータ：アテゾリズマブとベバシズマブの併用療法
アテゾリズマブとベバシズマブの併用
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アテゾリズマブ（テセントリク®） + ベバシズマブ（アバスチン®）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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慢性疾患治療機能評価（FACIT）疲労尺度
時間枠：各治療サイクル（各サイクルは21日間）のDay 1の7日以内に。
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Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue（FACIT-Fatigue）スケールスコア（範囲0-52）；スコアが高いほど疲労が少ないことを示します（より良い結果）。
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各治療サイクル（各サイクルは21日間）のDay 1の7日以内に。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年12月24日
一次修了 (推定)
2028年12月5日
研究の完了 (推定)
2030年12月5日
試験登録日
最初に提出
2025年12月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月18日
最初の投稿 (実際)
2026年1月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月18日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BARO-HCC
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
患者情報の保護を考慮し、臨床データは公開されません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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