β-丙氨酸在晚期肝细胞癌治疗中的应用
2025年12月18日 更新者：Peking Union Medical College Hospital
一项探索β-丙氨酸作为一线免疫疗法辅助治疗晚期肝细胞癌的随机临床试验
本研究是一项关于营养支持与代谢调节的前瞻性、随机对照研究。
在标准一线治疗基础上，评估在规定剂量范围内使用β-丙氨酸作为膳食补充剂的安全性、依从性及代谢/身体相关指标的改善情况。
抗肿瘤疗效（ORR、PFS、OS）为探索性终点。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
158
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Haitao Zhao
- 电话号码：+86-19201026001
- 邮箱：jypeking@163.com
学习地点
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国
- 招聘中
- Peking Union Medical College Hospital
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接触：
- Haitao Zhao, Dr.
- 电话号码：86-19201026001
- 邮箱：jypeking@163.com
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
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接触：
- Lin Lu
- 电话号码：+86-19201016001
- 邮箱：jypeking@163.com
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Xuzhou、Jiangsu、中国
- 招聘中
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
接触：
- Lin Lu
- 电话号码：+86-19201016001
- 邮箱：jypkeing@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 受试者自愿参加研究并同意签署书面知情同意书。他们具有良好的依从性，配合随访，并且在签署知情同意书时年龄超过18岁，性别不限。
- 经影像学和组织学检查诊断为不可切除、复发、局部晚期或转移性肝细胞癌的患者，或符合美国肝病研究协会（AASLD）定义的肝细胞癌临床诊断标准；BCLC C期，无远处转移或淋巴结转移，或BCLC B期，不适合治疗性手术
- 具有可测量病灶（根据RECIST 1.1标准，非淋巴结病灶CT扫描长径≥10毫米，淋巴结病灶CT扫描短径≥15毫米）
- 在基线评估前至少4周，不适合根治性手术/局部治疗，或之后出现疾病进展。治疗包括病灶切除、消融、经导管动脉化疗栓塞、肝动脉灌注化疗、放疗等。局部治疗期间的所有急性毒性反应必须≤CTCAE5.0 1级。
- 对于接受非手术绝育或育龄期患者，在研究治疗期间和研究治疗结束后3个月内必须使用医学认可的避孕方法；对于育龄期非手术绝育患者，研究入组前7天内血清或尿HCG检测必须为阴性；并且必须为非哺乳期；对于非手术绝育或育龄期男性患者，他们必须同意在研究治疗期间和研究治疗结束后3个月内与配偶使用医学认可的避孕方法。
- 重要器官功能应满足以下要求：i. 血液检查：绝对中性粒细胞计数1.5×10^9/L，血小板计数≥50×10^9/L，血红蛋白≥90g/L；ii. 肝功能：血清总胆红素≤3×正常值上限；丙氨酸氨基转移酶和天冬氨酸氨基转移酶≤5×ULN；血清白蛋白≥28 g/L；碱性磷酸酶≤5×ULN；经过常规保肝治疗后符合上述标准，并且经研究者评估能稳定至少1周，可以入组；iii. 肾功能：血清肌酐≤1.5×ULN，或肌酐清除率≥50 mL/min（使用标准Cockcroft-Gault公式），尿检显示尿蛋白＜2+；对于基线尿检显示尿蛋白≥2+的患者，应进行24小时尿液收集，且24小时尿蛋白定量＜1g。
- 凝血功能：国际标准化比值和活化部分凝血活酶时间应≤1.5×ULN；如果受试者正在接受抗凝治疗，只要PT和INR在抗凝药物规定的范围内，即可接受。
排除标准：
- 既往通过组织学/细胞学方法诊断为纤维板层型肝细胞癌、肉瘤样肝细胞癌、胆管癌及其他成分；
- 既往接受过局部或全身抗肿瘤治疗，或进行过肝移植
- 在首次给药前3周内接受过放疗
- 如果在首次给药前6个月内有因门脉高压引起的食管或胃底静脉曲张出血史，则不允许参加本研究。如果胃镜检查显示严重（G3）静脉曲张，则不允许参加。
- 肿瘤体积>肝脏体积的50%；门静脉癌栓（Vp4，癌栓累及门静脉主干，或肿瘤主要影响对侧肝叶门静脉一级分支，或双侧门静脉一级分支）和下腔静脉癌栓。注：如果癌栓未完全阻塞门静脉，且影像学上仍可见血流，患者可纳入研究。
- 无论严重程度如何，对于有任何出血倾向迹象或病史的任何患者，或对于在首次给药前4周内经历过任何≥CTCAE 3级的出血或出血相关事件的任何患者
- 严重出血倾向或凝血功能障碍，或目前正在接受溶栓治疗；首次给药前6个月内发生动脉和静脉血栓栓塞事件。植入式静脉端口或导管相关血栓形成，或浅表静脉血栓形成，在常规抗凝治疗后血栓稳定者除外
- 无法控制的高血压，经最佳药物治疗后收缩压>150 mmHg或舒张压>90 mmHg，有高血压危象或高血压脑病史
- 既往有心肌炎、心肌病或恶性心律失常病史；有症状的充血性心力衰竭或超声心动图左心室射血分数值<50%。有症状或控制不良的心律失常，包括心室率大于100次/分钟的心房颤动或心房扑动。
- 有客观证据表明既往和当前有肺纤维化、间质性肺炎、尘肺、放射性肺炎、药物相关性肺炎病史，以及肺功能严重受损的患者
- 首次给药前6个月内有胃肠道穿孔和/或瘘管、肠梗阻、广泛肠切除、克罗恩病、溃疡性结肠炎或长期慢性腹泻史
- 活动性肺结核：目前正在接受抗结核治疗或在首次给药前1年内接受过抗结核治疗者。
- 受试者不得有任何活动性自身免疫性疾病或自身免疫性疾病史；受试者不得有先天性或获得性免疫缺陷，如HIV感染者，或不得在研究药物给药前4周内或研究期间接种过活疫苗。
- 受试者正在接受免疫抑制剂治疗，无论是全身性或局部可吸收性激素，旨在实现免疫抑制（剂量>10mg/天的泼尼松或其他等效效力的激素），并且他们在入组前2周内持续使用这些药物。
- 受试者在筛选期间或首次给药前有活动性感染或出现不明原因发热高于38.5摄氏度（如果发热由肿瘤引起，受试者可纳入研究）。
- 研究者认为这些病例应排除在本研究之外。例如，根据研究者的评估，参与者有其他可能导致研究提前终止的因素。这些因素包括，例如，需要联合治疗其他严重疾病（包括精神疾病）、严重胃底食管静脉曲张、严重实验室检查结果异常，以及可能影响参与者安全或数据和样本收集的家庭或社会相关因素。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：阿特珠单抗联合贝伐珠单抗联合β-丙氨酸
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阿特珠单抗（Tecentriq®）+ 贝伐珠单抗（Avastin®）+ β-丙氨酸
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有源比较器：阿特珠单抗联合贝伐珠单抗
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阿特珠单抗（Tecentriq®）+ 贝伐珠单抗（Avastin®）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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慢性疾病治疗功能评估（FACIT）疲劳量表
大体时间：在每个治疗周期的第1天前7天内（每个周期为21天）。
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慢性病治疗功能评估-疲劳（FACIT-Fatigue）量表评分（范围0-52分）；评分越高表示疲劳越轻（结果越好）。
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在每个治疗周期的第1天前7天内（每个周期为21天）。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年12月24日
初级完成 (估计的)
2028年12月5日
研究完成 (估计的)
2030年12月5日
研究注册日期
首次提交
2025年12月4日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月18日
首次发布 (实际的)
2026年1月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月18日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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