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一次開放式鼻形成術における外側脚盗用と小柱支柱移植 (LCS/CS)

2026年1月8日 更新者：Ahmed Elsaeed Habib、Kafrelsheikh University

一次開放性鼻形成術における側鼻軟骨盗用と小柱支柱移植が鼻尖突出と回転に及ぼす影響

この臨床試験の目的は、一次開放式鼻形成術において行われる外側脚盗用術と小柱支柱移植の効果、および鼻尖突出と鼻尖回転に対する長期的な持続性を評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

鼻形成術は、世界中で最も一般的に行われる美容手術の一つであり、その中でも鼻尖の形成が最も困難な側面です。 鼻尖は、鼻の最も前方に突出した点を表し、下側鼻軟骨の内側脚と外側脚の接合部によって形成されます。

突出、回転、および輪郭の明確さは、鼻尖手術において制御し達成すべき重要な側面です。 自然な鼻尖の支持構造を維持することは、成功した鼻形成術の基本的な要件です。

切除技術は小葉幅を減少させることができますが、長期的な輪郭の変化は予測不可能であり、特徴的な鼻尖変形を引き起こす可能性があります。 その結果、積極的な切除を基盤とする技術は、無計画で予測不可能であり、望ましくない術後輪郭変形を不釣り合いに引き起こしやすいと認識されるようになっています。

外側脚転位法（LCS）は、ドーム頂点の再配置による組織を温存する鼻尖形成技術です。 これにより、鼻尖の突出と回転を修正します。 しかし、LCS単独での鼻尖位置の長期的安定性は一定ではありません。 鼻尖の突出の支持と長期的維持を強化するために、内側脚の間に配置される小柱支柱移植片は、中央の足場として機能し、鼻尖を統合し、最終的な鼻尖位置の制御を助けます。

外側脚転位法単独でも鼻尖の突出と回転の改善を達成できますが、弱い内側脚がある場合、内側脚をねじったり圧迫したりする可能性があり、それにより鼻尖の高さが失われます。 したがって、研究されている技術では、LCSと小柱支柱移植片を組み合わせることで、鼻尖に動的および静的な支持の両方を提供することができます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

22

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • エジプト
      • Kafr ash Shaykh、エジプト、33511
        • 募集
        • Kafrelsheikh University Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ahmed Elsaeed Habib

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準：

  • 審美的および/または機能的適応症に基づく一次鼻形成術を希望する患者。
  • 外側脚移動術と小柱支柱移植を用いた修正に適した、不十分な鼻尖突出および/または回転の存在。
  • 文書によるインフォームドコンセントを提供し、経過観察に従う能力。

除外基準：

  • 既往の鼻手術歴。
  • 軟骨構造を変化させる重度の鼻外傷歴。
  • 複雑な外鼻弁再建を必要とする著しい機能的鼻閉塞。
  • 前庭床切除を伴う鼻翼基部縮小術を必要とする過度に広い鼻翼基部を有する患者（突出/回転への交絡を防ぐため）。
  • 顔面骨格または発達異常（例：上顎低形成、上顎前突症、歯顔面変形）を有する患者。
  • 精神疾患または身体醜形障害を有する患者。
  • 選択的手術または全身麻酔を禁忌とする著しい併存疾患。
  • インフォームドコンセントの提供または経過観察への従事が不可能な場合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：プライマリー・オープン・ライノプラスティ
一次開放式鼻形成術を受ける患者には、外側脚盗用術と小柱支柱移植術が実施されます。
手順：一次開放式鼻形成術における外側脚盗用と小柱支柱移植
患者は全身麻酔下で一次開放式鼻形成術を受けます。 局所浸潤後、逆V字型経鼻中隔切開と両側縁切開を用いて開放式アプローチが行われます。 皮膚軟部組織エンベロープは軟骨膜上層で剥離されます。 背側変形は修正され、軟骨採取を伴う鼻中隔形成術が実施されます。 前庭皮膚は剥離され、外側脚の頭側切除が行われます。 新しい鼻尖頂位置を決定後、経鼻尖頂縫合を用いて外側脚の内側端を内側へ3-5mm前進させることで外側脚転移術が行われます。 固定式鼻柱支柱移植片が内側脚間に挿入され、中枢鼻尖支持を提供するために固定されます。 鼻尖頂間縫合が施されます。 追加の突出増強移植は使用されません。 切開部は閉鎖され、内外鼻副子が装着されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
鼻先突出部。
時間枠：分析は、術前、術後直後、術後6か月、術後1年で行います。

グッド比を用いて鼻の突出度を評価します。グッド比とは、鼻翼基部の垂直面（鼻翼基部の垂直面）から鼻尖までの距離と、鼻根点から鼻尖までの距離の比率です。理想的な比率は0.55から0.60の間です。

鼻尖突出度は、Apaydinら（2009年）によって開発されたRhinobase®ソフトウェアを使用して評価されます。これは、鼻形成術のためのソフトウェアであり、標準化された写真分析を可能にし、正確な人体測定を容易にし、術前および術後の鼻のパラメータの客観的な記録を提供します。
分析は、術前、術後直後、術後6か月、術後1年で行います。
鼻尖回転
時間枠：分析は、術前、術後直後、術後6か月、術後1年の時点で実施されます。

鼻尖回転を、小柱と鼻下点から上唇中点まで引いた線が形成する角度である鼻唇角、および鼻背と顔面平面（眉間からオトガイまで）との間の角度である鼻顔面角を測定することによって評価します。

鼻尖回転は、Apaydinら（2009）によって開発されたRhinobase®ソフトウェアを使用して評価されます。これは、標準化された写真分析を可能にし、精密な人体計測を容易にし、術前および術後の鼻パラメータの客観的な記録を提供する、鼻形成術用のソフトウェアです。
分析は、術前、術後直後、術後6か月、術後1年の時点で実施されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の満足度
時間枠：アンケートは、術前（ベースラインとして）、術後3か月、術後1年の時点で実施されます。
鼻形成術アウトカム評価（ROE）質問票による患者満足度の評価。これは、鼻形成術後の審美的および機能的な結果に対する満足度を評価するために使用される6つの質問からなる質問票です。 各6項目は0〜4の尺度で採点され、0は最も否定的な回答を、4は最も肯定的な回答を表します。 したがって、合計スコアは0から24の範囲で変動します。 結果の理解を容易にするために、合計スコアを24で割って100を掛けることで、スコアを0〜100％の範囲で表すことができます。 つまり、24点または100％は、最も高い患者満足度を意味します。 これはもともとAlsarraf（2000）によって試験的に導入されました。 質問票には、Alharethy Sら（2021）によって作成されたアラビア語翻訳版があり、これが使用されます。
アンケートは、術前（ベースラインとして）、術後3か月、術後1年の時点で実施されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Kafrelsheikh University

捜査官

  • スタディディレクター：Safwat Adel Hegazy、Kafrelsheikh University
  • スタディチェア：Khaled Ahmed Ismail、Kafrelsheikh University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年1月5日

一次修了 (推定)

2027年1月1日

研究の完了 (推定)

2027年2月1日

試験登録日

最初に提出

2025年12月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月19日

最初の投稿 (推定)

2026年1月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月8日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • KFSIRB200-725

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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