Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lateral Crural Steal z przeszczepem podpierającym kolumellę w pierwotnej rynoplastyce otwartej (LCS/CS)

8 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Ahmed Elsaeed Habib, Kafrelsheikh University

Wpływ zastosowania techniki lateral crural steal z przeszczepem kolumelarnym na projekcję i rotację koniuszka nosa w pierwotnej rynoplastyce otwartej

Celem tego badania klinicznego jest ocena wpływu Lateral crural steal z przeszczepem Columellar strut wykonanym w Primary Open Rhinoplasty oraz jego długoterminowej trwałości na projekcję czubka nosa i rotację czubka nosa.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rinoplastyka jest jednym z najczęściej wykonywanych zabiegów estetycznych na świecie, przy czym koniuszek nosa stanowi jej najbardziej wymagający aspekt. Koniuszek nosa reprezentuje najbardziej przednio wysunięty punkt nosa i jest utworzony przez połączenie przyśrodkowych i bocznych odnogów dolnych chrząstek bocznych.

Projekcja, rotacja i definicja to kluczowe aspekty, które należy kontrolować i osiągnąć w chirurgii koniuszka nosa. Zachowanie naturalnego podparcia koniuszka jest podstawowym wymogiem udanej rinoplastyki.

Chociaż techniki wycięciowe mogą powodować zmniejszenie szerokości płatka, długoterminowe zmiany konturu są nieprzewidywalne i podatne na zniekształcenia koniuszka. W konsekwencji agresywne techniki oparte na wycięciu są coraz częściej uznawane za przypadkowe, nieprzewidywalne i nieproporcjonalnie podatne na niepożądane deformacje konturu pooperacyjnego.

Przesunięcie bocznej odnogi (LCS) jest oszczędzającą tkanki techniką uszlachetniania koniuszka nosa poprzez przemieszczenie szczytów kopuł. Stąd modyfikacja projekcji i rotacji koniuszka nosa. Jednak długoterminowa stabilność pozycji koniuszka przy samym LCS może być zmienna. Aby wzmocnić podparcie i długoterminowe utrzymanie projekcji koniuszka, przeszczep podpory kolumienki - umieszczony między przyśrodkowymi odnogami - działa jako centralna konstrukcja nośna, jednocząca koniuszek nosa i pomagająca kontrolować ostateczną pozycję koniuszka nosa.

Sama technika przesunięcia bocznej odnogi może osiągnąć poprawę projekcji i rotacji koniuszka nosa, ale przy słabych przyśrodkowych odnogach może skręcać lub ściskać przyśrodkowe odnogi, co spowoduje utratę wysokości koniuszka. Dlatego w badanej technice połączenie LCS z przeszczepem podpory kolumienki może zapewnić zarówno dynamiczne, jak i statyczne podparcie koniuszka nosa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

22

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Kafr ash Shaykh, Egipt, 33511
        • Rekrutacyjny
        • Kafrelsheikh University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ahmed Elsaeed Habib

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci kwalifikujący się do pierwotnej rynoplastyki ze wskazań estetycznych i/lub funkcjonalnych.
  • Obecność niewystarczającej projekcji i/lub rotacji czubka nosa, którą można skorygować za pomocą techniki lateral crural steal z przeszczepem kolumelarnym.
  • Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody i przestrzegania wizyt kontrolnych.

Kryteria wykluczenia:

  • Wywiad wcześniejszych operacji nosa.
  • Wywiad ciężkiego urazu nosa, zmieniającego architekturę chrząstki.
  • Znaczna funkcjonalna niedrożność nosa wymagająca złożonej rekonstrukcji zewnętrznej zastawki nosowej.
  • Pacjenci z nadmiernie szeroką podstawą skrzydeł nosa wymagającą redukcji podstawy skrzydeł z wycięciem progu przedsionka (aby zapobiec wpływowi na projekcję/rotację).
  • Pacjenci z nieprawidłowościami szkieletu twarzoczaszki lub rozwojowymi, np. hipoplazją szczęki, prognatyzmem szczęki, deformacjami zębowo-twarzowymi.
  • Pacjenci z chorobami psychicznymi lub zaburzeniem dysmorficznym ciała.
  • Znaczne choroby współistniejące przeciwskazujące do operacji elektywnej lub znieczulenia ogólnego.
  • Niezdolność do wyrażenia świadomej zgody lub przestrzegania wizyt kontrolnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pierwotna Otwarta Rynoplastyka
Boczny chwyt chrząstki bocznej z przeszczepem podpory kolumienki nosa zostanie wykonany u pacjentów poddawanych pierwotnej otwartej rynoplastyce
Procedura: Laterokruralna technika "steal" z przeszczepem podporowym kolumelli w Pierwotnej Rynoplastyce Otwartej
Pacjenci poddawani są pierwotnej otwartej rinoplastyce w znieczuleniu ogólnym. Po infiltracji miejscowej wykonuje się dostęp otwarty z użyciem odwróconego nacięcia transkolumelarnego w kształcie litery V z obustronnymi nacięciami brzeżnymi. Powłoka skórno-mięśniowa jest podnoszona w płaszczyźnie nadochrzęstnej. Korygowane są deformacje grzbietu oraz wykonuje się septoplastykę z pobraniem chrząstki. Skóra przedsionka jest odpreparowywana, a trzon boczny jest przycinany w części głowowej. Przesunięcie trzonu bocznego jest wykonywane przez przesunięcie przyśrodkowego końca trzonu bocznego o 3-5 mm przyśrodkowo za pomocą szwów transdomenowych po zdefiniowaniu nowej pozycji kopuły. Stały przeszczep podpierający kolumellę jest wprowadzany między trzonami przyśrodkowymi i umocowany w celu zapewnienia centralnego podparcia czubka nosa. Umieszczane są szwy między kopułami. Nie stosuje się dodatkowych przeszczepów zwiększających projekcję. Nacięcia są zamykane, a wewnętrzne i zewnętrzne szyny nosowe są zakładane.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Projekcja czubka nosa.
Ramy czasowe: Analiza zostanie przeprowadzona przedoperacyjnie, bezpośrednio po operacji oraz po 6 miesiącach i po 1 roku po operacji.

Ocena rzutu nosa przy użyciu stosunku Goode'a, który jest stosunkiem między odległością od fałdu skrzydełka nosa (płaszczyzna pionowa podstawy skrzydełka nosa) do czubka nosa a odległością od nasady nosa do czubka nosa. Idealny stosunek wynosi od 0,55 do 0,60.

Rzut czubka nosa będzie oceniany przy użyciu oprogramowania Rhinobase® opracowanego przez Apaydin i in. (2009), które jest oprogramowaniem do rinoplastyki umożliwiającym standaryzowaną analizę fotograficzną, ułatwiającym precyzyjne pomiary antropometryczne oraz zapewniającym obiektywną dokumentację przed- i pooperacyjnych parametrów nosa.
Analiza zostanie przeprowadzona przedoperacyjnie, bezpośrednio po operacji oraz po 6 miesiącach i po 1 roku po operacji.
Obrót koniuszka nosa
Ramy czasowe: Analiza zostanie przeprowadzona przedoperacyjnie, bezpośrednio pooperacyjnie oraz 6 miesięcy i 1 rok po operacji.

Ocena rotacji koniuszka nosa poprzez pomiar kąta nosowo-wargowego, który jest kątem utworzonym na połączeniu kolumelli z linią poprowadzoną od subnasale do labrale superius, oraz kąta nosowo-twarzowego, który jest kątem między grzbietem nosa a płaszczyzną twarzy (od glabelli do pogonion).

Rotacja koniuszka nosa będzie oceniana za pomocą oprogramowania Rhinobase® opracowanego przez Apaydin i in. (2009), które jest oprogramowaniem do rinoplastyki umożliwiającym standaryzowaną analizę fotograficzną, ułatwiającym precyzyjne pomiary antropometryczne oraz zapewniającym obiektywną dokumentację przed- i pooperacyjnych parametrów nosa.
Analiza zostanie przeprowadzona przedoperacyjnie, bezpośrednio pooperacyjnie oraz 6 miesięcy i 1 rok po operacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Kwestionariusz będzie przeprowadzony przedoperacyjnie (jako punkt wyjścia), 3 miesiące i 1 rok po operacji.
Ocena satysfakcji pacjenta za pomocą Kwestionariusza Oceny Wyników Rynoplastyki (ROE), który jest sześciopytaniowym kwestionariuszem służącym do oceny satysfakcji z wyników estetycznych i funkcjonalnych po rynoplastyce. Każdy z sześciu elementów jest oceniany w skali 0-4, gdzie 0 oznacza najbardziej negatywną odpowiedź, a 4 najbardziej pozytywną. Zatem całkowity wynik może wahać się od 0 do 24. Aby ułatwić zrozumienie wyników, całkowity wynik można podzielić przez 24 i pomnożyć przez 100, dzięki czemu wynik może wahać się od 0 do 100 %. Tak więc 24 punkty lub 100 % oznacza największą satysfakcję pacjenta. Kwestionariusz został pierwotnie opracowany przez Alsarrafa (2000). Kwestionariusz ma wersję przetłumaczoną na język arabski wykonaną przez Alharethy S i in. (2021), która będzie używana.
Kwestionariusz będzie przeprowadzony przedoperacyjnie (jako punkt wyjścia), 3 miesiące i 1 rok po operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kafrelsheikh University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Safwat Adel Hegazy, Kafrelsheikh University
  • Krzesło do nauki: Khaled Ahmed Ismail, Kafrelsheikh University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

5 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KFSIRB200-725

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj