- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07317947
Lateralt Crural Steal med Columellar Strut Graft i primær åpen rhinoplastikk (LCS/CS)
Effekten av lateral crural steal med columellar strut graft på nasal tip projeksjon og rotasjon i primær åpen rhinoplastikk
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Rhinoplastikk er en av de mest vanlige utførte estetiske prosedyrene i verden, der nesetippen er den mest utfordrende aspekten av den. Nesetippen representerer det mest fremre utspringspunktet på nesen og dannes ved sammenføyningen av de mediale og laterale crura av de nedre laterale brusker.
Projeksjon, rotasjon og definisjon er nøkkelaspekter som skal kontrolleres og oppnås i nesetippkirurgi. Bevaring av naturlig tippstøtte er et grunnleggende krav for en vellykket rhinoplastikk.
Selv om eksisjonsteknikker kan produsere reduksjoner i lobulær bredde, er langsiktige konturforandringer uforutsigbare og utsatt for stigmatisk tippdeformitet. Som en konsekvens blir aggressive eksisjonsbaserte teknikker i økende grad anerkjent som tilfeldige, uforutsigbare og uforholdsmessig tilbøyelige til uønskede postoperative konturdeformiteter.
Lateral crural steal (LCS) er en vevskonservativ teknikk for nesetippforfinelse gjennom omplassering av domale apices. Derfor modifiserer den nesetippprojeksjon og rotasjon. Imidlertid kan langsiktig stabilitet av tippposisjon med LCS alene være variabel. For å forbedre støtte og langsiktig opprettholdelse av tippprojeksjon, fungerer en columellar strut graft -plassert mellom de mediale crura- som et sentralt stillas, som forener nesetippen og hjelper til med å kontrollere den endelige nesetippposisjonen.
Lateral crural steal-teknikken alene kan oppnå forbedringer i nesetippprojeksjon og rotasjon, men med svake mediale crura kan den vri eller komprimere ned de mediale crura, noe som vil resultere i tap av tipphøyde. Så i teknikken som studeres, kan kombinasjonen av LCS med en columellar strut graft gi både dynamisk og statisk støtte til nesetippen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ahmed Elsaeed Habib
- Telefonnummer: +201094661161
- E-post: aelsaeid11@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Kafr ash Shaykh, Egypt, 33511
- Rekruttering
- Kafrelsheikh University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Ahmed Elsaeed Habib
- Telefonnummer: +201094661161
- E-post: aelsaeid11@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Ahmed Elsaeed Habib
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som søker primær rhinoplastikk for estetiske og/eller funksjonelle indikasjoner.
- Tilstedeværelse av utilstrekkelig nasetipp-projeksjon og/eller rotasjon som er egnet for korreksjon ved bruk av lateral crural steal med columellar strut graft.
- Evne til å gi skriftlig samtykke og følge oppfølgingsoppfølgingene.
Eksklusjonskriterier:
- Tidligere nesekirurgi.
- Historie med alvorlig nesetraume som endrer bruskarkitekturen.
- Betydelig funksjonell neseobstruksjon som krever kompleks rekonstruksjon av det eksterne neseventilen.
- Pasienter med overdrevent bred alarbase som krever alarbasereduksjon som involverer vestibulær terskelekstyrping (for å forhindre forvirring om projeksjon/rotasjon).
- Pasienter med ansiktsskjelett- eller utviklingsavvik, f.eks. maxillær hypoplasi, maxillær prognatisme, dentofaciale deformiteter.
- Pasienter med psykisk sykdom eller kroppsdysmorf lidelse.
- Betydelige medisinske komorbiditeter som kontraindicerer elektiv kirurgi eller generell anestesi.
- Manglende evne til å gi informert samtykke eller følge oppfølging.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Primær åpen rhinoplastikk
Lateral crural steal med columellar strut graft vil bli utført hos pasienter som gjennomgår Primær åpen rhinoplastikk
|
Pasienter gjennomgår primær åpen rhinoplastikk under generell anestesi.
Etter lokal infiltrering utføres en åpen tilnærming med et invertert-V transcolumellært snitt med bilaterale marginale snitt.
Hud-bløtvevsenveloppen løftes i det supra-perikondriale planet.
Dorsale deformiteter korrigeres og septoplastikk utføres med bruskinnsamling.
Vestibulær hud undermineres og cephalic trimming av de laterale crura gjennomføres.
Lateral crural steal utføres ved å forskyve den mediale enden av den laterale crus 3-5 mm medialt ved bruk av transdomale suturer etter at den nye dome-posisjonen er definert.
En fast columellær strut graft settes inn mellom de mediale crura og festes for å gi sentral tippstøtte.
Interdomale suturer plasseres.
Ingen ytterligere projeksjonsforbedrende grafter brukes.
Snitt lukkes og interne og eksterne nasale splinter påføres.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nesespissprojeksjon.
Tidsramme: Analysen vil bli utført preoperativt, umiddelbart postoperativt, og ved 6-måneders og 1-års kontroll postoperativt.
|
Vurdering av nasal projeksjon ved hjelp av Goodes forhold, som er forholdet mellom avstanden fra alar-folden (vertikalt plan av alarbasen) til nesespynten og avstanden fra nasjon til nesespynten. Det ideelle forholdet er mellom 0,55 og 0,60. Nasal spissprojeksjon vil bli vurdert ved hjelp av Rhinobase®-programvare utviklet av Apaydin et al (2009), som er en programvare for rhinoplastikk som muliggjør standardisert fotografisk analyse, letter presise antropometriske målinger og gir objektiv dokumentasjon av pre- og postoperative nasale parametere. |
Analysen vil bli utført preoperativt, umiddelbart postoperativt, og ved 6-måneders og 1-års kontroll postoperativt.
|
|
Nasaltipprotasjon
Tidsramme: Analyse vil bli utført preoperativt, umiddelbart postoperativt, og ved 6 måneder og 1 år postoperativt.
|
Vurdering av nesetipprotasjon ved å måle nasolabialvinkelen, som er vinkelen dannet ved overgangen mellom columella og en linje trukket fra subnasale til labrale superius, og nasofacialvinkelen, som er vinkelen mellom neseaksen og ansiktsplanet (fra glabella til pogonion). Nesetipprotasjon vil bli vurdert ved bruk av Rhinobase®-programvare utviklet av Apaydin et al (2009), som er en programvare for rhinoplastikk som muliggjør standardisert fotografisk analyse, muliggjør presise antropometriske målinger og gir objektiv dokumentasjon av pre- og postoperative naseparametere. |
Analyse vil bli utført preoperativt, umiddelbart postoperativt, og ved 6 måneder og 1 år postoperativt.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientens tilfredshet
Tidsramme: Spørreskjemaet vil bli utført preoperativt (som en basislinje), 3 måneder og 1 år postoperativt.
|
Vurdering av pasienttilfredshet gjennom Rhinoplasty Outcome Evaluation (ROE)-spørreskjemaet; som er et seks-spørsmåls skjema brukt for å vurdere tilfredshet med estetiske og funksjonelle resultater etter nesekirurgi.
Hvert av de seks spørsmålene poengsummes på en skala fra 0-4, der 0 representerer det mest negative svaret og 4 representerer det mest positive svaret.
Derfor kan totalsummen variere fra 0 til 24.
For å lette forståelsen av resultatene, kan totalsummen deles på 24 og multipliseres med 100, slik at poengsummen kan variere fra 0 til 100 %.
Så, 24 poeng eller 100 % betyr størst pasienttilfredshet.
Det ble opprinnelig pilotert av Alsarraf (2000).
Spørreskjemaet har en arabisk oversettelse utført av Alharethy S, et al. (2021) som vil bli brukt.
|
Spørreskjemaet vil bli utført preoperativt (som en basislinje), 3 måneder og 1 år postoperativt.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Safwat Adel Hegazy, Kafrelsheikh University
- Studiestol: Khaled Ahmed Ismail, Kafrelsheikh University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Mulafikh DS, Alharethy SE, Alqabbani AA, Mesallam TA. Validation and clinical application of the Arabic rhinoplasty outcomes evaluation questionnaire. Saudi Med J. 2021 Jun;42(6):655-659. doi: 10.15537/smj.2021.42.6.20210038.
- Alsarraf R. Outcomes research in facial plastic surgery: a review and new directions. Aesthetic Plast Surg. 2000 May-Jun;24(3):192-7. doi: 10.1007/s002660010031.
- Apaydin F, Akyildiz S, Hecht DA, Toriumi DM. Rhinobase: a comprehensive database, facial analysis, and picture-archiving software for rhinoplasty. Arch Facial Plast Surg. 2009 May-Jun;11(3):209-11. doi: 10.1001/archfacial.2009.35. No abstract available.
- Cetiner H. The Effect of Anchoring the Columellar Strut Graft to the Lateral Crural Steal Suture in Patients With a Low Nasal Tip: A New Technique. J Craniofac Surg. 2019 Mar/Apr;30(2):437-441. doi: 10.1097/SCS.0000000000005110.
- Davis RE. Lateral crural tensioning for refinement of the wide and underprojected nasal tip: rethinking the lateral crural steal. Facial Plast Surg Clin North Am. 2015 Feb;23(1):23-53. doi: 10.1016/j.fsc.2014.09.003.
- Kridel RW, Konior RJ, Shumrick KA, Wright WK. Advances in nasal tip surgery. The lateral crural steal. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 1989 Oct;115(10):1206-12. doi: 10.1001/archotol.1989.01860340060018.
- Sepehr A, Alexander AJ, Chauhan N, Chan H, Adamson PA. Cephalic positioning of the lateral crura: implications for nasal tip-plasty. Arch Facial Plast Surg. 2010 Nov-Dec;12(6):379-84. doi: 10.1001/archfacial.2010.87.
- Toriumi DM. New concepts in nasal tip contouring. Arch Facial Plast Surg. 2006 May-Jun;8(3):156-85. doi: 10.1001/archfaci.8.3.156.
- Westreich RW, Lawson W. The tripod theory of nasal tip support revisited: the cantilevered spring model. Arch Facial Plast Surg. 2008 May-Jun;10(3):170-9. doi: 10.1001/archfaci.10.3.170.
- Moubayed SP, Abou Chacra Z, Kridel RW, Ahmarani C, Rahal A. Precise anatomical study of rhinoplasty: description of a novel method and application to the lateral crural steal. JAMA Facial Plast Surg. 2014 Jan-Feb;16(1):25-30. doi: 10.1001/jamafacial.2013.1416.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- KFSIRB200-725
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .