- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07317947
Desvio do Crus Lateral com Enxerto de Suporte da Columela em Rinoplastia Aberta Primária (LCS/CS)
O Efeito do Lateral Crural Steal Com Enxerto de Suporte Columelar na Projeção e Rotação da Ponta Nasal em Rinoplastia Aberta Primária
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A rinoplastia é um dos procedimentos estéticos mais realizados em todo o mundo, sendo a ponta nasal o seu aspeto mais desafiante. A ponta nasal representa o ponto mais anterior da projeção do nariz e é formada pela junção das crura medial e lateral das cartilagens laterais inferiores.
A projeção, rotação e definição são aspetos-chave a controlar e alcançar na cirurgia da ponta nasal. A preservação do suporte natural da ponta é um requisito fundamental para uma rinoplastia bem-sucedida.
Embora as técnicas de excisão possam produzir reduções na largura lobular, as alterações de contorno a longo prazo são imprevisíveis e sujeitas a deformidade estigmática da ponta. Consequentemente, as técnicas agressivas baseadas em excisão são cada vez mais reconhecidas como aleatórias, imprevisíveis e desproporcionalmente propensas a deformidades indesejáveis do contorno pós-operatório.
O roubo crural lateral (LCS) é uma técnica conservadora de tecidos para refinar a ponta nasal através da relocalização dos ápices domais. Assim, modificando a projeção e rotação da ponta nasal. No entanto, a estabilidade a longo prazo da posição da ponta apenas com o LCS pode ser variável. Para melhorar o suporte e a manutenção a longo prazo da projeção da ponta, um enxerto de suporte columelar -colocado entre as crura mediais- atua como um andaime central, unificando a ponta nasal e ajudando a controlar a posição final da ponta nasal.
A técnica de roubo crural lateral por si só pode alcançar melhorias na projeção e rotação da ponta nasal, mas com crura mediais fracas, pode torcer ou comprimir as crura mediais, o que resultará na perda da altura da ponta. Portanto, na técnica em estudo, combinar o LCS com um enxerto de suporte columelar pode fornecer suporte tanto dinâmico como estático à ponta nasal.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ahmed Elsaeed Habib
- Número de telefone: +201094661161
- E-mail: aelsaeid11@gmail.com
Locais de estudo
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Kafr ash Shaykh, Egito, 33511
- Recrutamento
- Kafrelsheikh University Hospital
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Contato:
- Ahmed Elsaeed Habib
- Número de telefone: +201094661161
- E-mail: aelsaeid11@gmail.com
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Investigador principal:
- Ahmed Elsaeed Habib
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes que procuram rinoplastia primária por indicações estéticas e/ou funcionais.
- Presença de projeção e/ou rotação inadequada da ponta nasal adequada para correção usando lateral crural steal com enxerto de suporte columelar.
- Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito e cumprir com as consultas de acompanhamento.
Critérios de Exclusão:
- Histórico de cirurgia nasal prévia.
- Histórico de trauma nasal grave, alterando a arquitetura da cartilagem.
- Obstrução nasal funcional significativa que necessite de reconstrução complexa da válvula nasal externa.
- Pacientes com base alar excessivamente larga que necessitem de redução da base alar envolvendo excisão do limiar vestibular (para evitar confusão na projeção/rotação).
- Pacientes com anormalidades esqueléticas faciais ou de desenvolvimento, por exemplo, hipoplasia maxilar, prognatismo maxilar, deformidades dentofaciais.
- Pacientes com doença psiquiátrica ou Transtorno Dismórfico Corporal.
- Comorbidades médicas significativas contraindicando cirurgia eletiva ou anestesia geral.
- Incapacidade de fornecer consentimento informado ou cumprir com o acompanhamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Rinoplastia Aberta Primária
Será realizado o roubo crural lateral com enxerto de suporte columelar em pacientes submetidos a Rinoplastia Aberta Primária
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Os pacientes são submetidos a rinoplastia aberta primária sob anestesia geral.
Após infiltração local, é realizada uma abordagem aberta utilizando uma incisão transcolumelar em V invertido com incisões marginais bilaterais.
O envelope pele-tecido mole é elevado no plano supra-pericondrial.
As deformidades dorsais são corrigidas e é realizada septoplastia com colheita de cartilagem.
A pele vestibular é descolada e é efetuado o corte cefálico das crura laterais.
O roubo de crural lateral é realizado avançando a extremidade medial da crural lateral 3-5 mm medialmente utilizando suturas transdomais após definir a nova posição do domo.
Um enxerto de suporte columelar fixo é inserido entre as crura mediais e fixado para fornecer suporte central da ponta.
São colocadas suturas interdomais.
Não são utilizados enxertos adicionais de aumento de projeção.
As incisões são fechadas e são aplicadas talas nasais internas e externas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Projeção da ponta nasal.
Prazo: A análise será realizada no pré-operatório, no pós-operatório imediato e aos 6 meses e 1 ano após a cirurgia.
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Avaliação da projeção nasal utilizando a razão de Goode, que é a razão entre a distância da prega alar (plano vertical da base alar) até à ponta do nariz e a distância do nasion até à ponta do nariz. A razão ideal situa-se entre 0,55 e 0,60. A projeção da ponta nasal será avaliada utilizando o software Rhinobase® desenvolvido por Apaydin et al (2009), que é um software para rinoplastia que permite uma análise fotográfica padronizada, facilita medições antropométricas precisas e fornece documentação objetiva dos parâmetros nasais pré e pós-operatórios. |
A análise será realizada no pré-operatório, no pós-operatório imediato e aos 6 meses e 1 ano após a cirurgia.
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Rotação da ponta nasal
Prazo: A análise será realizada no pré-operatório, no pós-operatório imediato, e aos 6 meses e 1 ano de pós-operatório.
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Avaliação da rotação da ponta nasal através da medição do ângulo Nasolabial, que é o ângulo formado na junção da columela e de uma linha traçada do subnasal ao labrale superius, e do ângulo Nasofacial, que é o ângulo entre o dorso nasal e o plano facial (glabela ao pogonion). A rotação da ponta nasal será avaliada utilizando o software Rhinobase® desenvolvido por Apaydin et al (2009), que é um software para rinoplastia que permite uma análise fotográfica padronizada, facilita medições antropométricas precisas e fornece documentação objetiva dos parâmetros nasais pré e pós-operatórios. |
A análise será realizada no pré-operatório, no pós-operatório imediato, e aos 6 meses e 1 ano de pós-operatório.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Satisfação do paciente
Prazo: O questionário será conduzido no pré-operatório (como linha de base), aos 3 meses e ao 1 ano de pós-operatório.
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Avaliação da satisfação do paciente através do Questionário de Avaliação de Resultados de Rinoplastia (ROE); que é um questionário de seis perguntas utilizado para avaliar a satisfação com os resultados estéticos e funcionais após uma rinoplastia.
Cada um dos seis itens é pontuado numa escala de 0 a 4, sendo que 0 representa a resposta mais negativa e 4 a resposta mais positiva.
Portanto, a pontuação total pode variar de 0 a 24.
Para facilitar a compreensão dos resultados, a pontuação total pode ser dividida por 24 e multiplicada por 100, de modo que a pontuação pode variar de 0 a 100%.
Assim, 24 pontos ou 100% significa a maior satisfação do paciente.
Foi originalmente testado por Alsarraf (2000).
O questionário tem uma versão traduzida para árabe realizada por Alharethy S, et al. (2021) que será utilizada.
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O questionário será conduzido no pré-operatório (como linha de base), aos 3 meses e ao 1 ano de pós-operatório.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Safwat Adel Hegazy, Kafrelsheikh University
- Cadeira de estudo: Khaled Ahmed Ismail, Kafrelsheikh University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Mulafikh DS, Alharethy SE, Alqabbani AA, Mesallam TA. Validation and clinical application of the Arabic rhinoplasty outcomes evaluation questionnaire. Saudi Med J. 2021 Jun;42(6):655-659. doi: 10.15537/smj.2021.42.6.20210038.
- Alsarraf R. Outcomes research in facial plastic surgery: a review and new directions. Aesthetic Plast Surg. 2000 May-Jun;24(3):192-7. doi: 10.1007/s002660010031.
- Apaydin F, Akyildiz S, Hecht DA, Toriumi DM. Rhinobase: a comprehensive database, facial analysis, and picture-archiving software for rhinoplasty. Arch Facial Plast Surg. 2009 May-Jun;11(3):209-11. doi: 10.1001/archfacial.2009.35. No abstract available.
- Cetiner H. The Effect of Anchoring the Columellar Strut Graft to the Lateral Crural Steal Suture in Patients With a Low Nasal Tip: A New Technique. J Craniofac Surg. 2019 Mar/Apr;30(2):437-441. doi: 10.1097/SCS.0000000000005110.
- Davis RE. Lateral crural tensioning for refinement of the wide and underprojected nasal tip: rethinking the lateral crural steal. Facial Plast Surg Clin North Am. 2015 Feb;23(1):23-53. doi: 10.1016/j.fsc.2014.09.003.
- Kridel RW, Konior RJ, Shumrick KA, Wright WK. Advances in nasal tip surgery. The lateral crural steal. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 1989 Oct;115(10):1206-12. doi: 10.1001/archotol.1989.01860340060018.
- Sepehr A, Alexander AJ, Chauhan N, Chan H, Adamson PA. Cephalic positioning of the lateral crura: implications for nasal tip-plasty. Arch Facial Plast Surg. 2010 Nov-Dec;12(6):379-84. doi: 10.1001/archfacial.2010.87.
- Toriumi DM. New concepts in nasal tip contouring. Arch Facial Plast Surg. 2006 May-Jun;8(3):156-85. doi: 10.1001/archfaci.8.3.156.
- Westreich RW, Lawson W. The tripod theory of nasal tip support revisited: the cantilevered spring model. Arch Facial Plast Surg. 2008 May-Jun;10(3):170-9. doi: 10.1001/archfaci.10.3.170.
- Moubayed SP, Abou Chacra Z, Kridel RW, Ahmarani C, Rahal A. Precise anatomical study of rhinoplasty: description of a novel method and application to the lateral crural steal. JAMA Facial Plast Surg. 2014 Jan-Feb;16(1):25-30. doi: 10.1001/jamafacial.2013.1416.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- KFSIRB200-725
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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