Laterální odklonění laterálního křídla s columelárním vzpěrným štěpem v primární otevřené rinoplastice (LCS/CS)
Vliv laterálního crurálního přesunu s kolumelárním výztužným štěpem na projekci a rotaci nosní špičky při primární otevřené rinoplastice
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Rhinoplastika je jedním z nejčastěji prováděných estetických zákroků na světě, přičemž nosní špička je její nejnáročnější aspekt. Nosní špička představuje nejvíce přední vyčnívající bod nosu a je tvořena spojením mediálních a laterálních ramen dolních bočních chrupavek.
Projekce, rotace a definice jsou klíčové aspekty, které je třeba kontrolovat a dosáhnout při operaci nosní špičky. Zachování přirozené opory špičky je základním požadavkem úspěšné rhinoplastiky.
Ačkoli excizní techniky mohou vést ke zmenšení šířky laloku, dlouhodobé změny kontury jsou nepředvídatelné a podléhají stigmatické deformitě špičky. V důsledku toho jsou agresivní techniky založené na excizi stále více považovány za náhodné, nepředvídatelné a nepřiměřeně náchylné k nežádoucím pooperačním deformitám kontury.
Laterální odcizení chrupavky (LCS) je tkáňově konzervativní technika úpravy nosní špičky přesunutím vrcholů dómu. Tím se mění projekce a rotace nosní špičky. Dlouhodobá stabilita polohy špičky s použitím samotného LCS však může být proměnlivá. Pro zvýšení opory a dlouhodobé udržení projekce špičky působí kolumelární podpěrný štěp - umístěný mezi mediální ramena - jako centrální lešení, sjednocující nosní špičku a pomáhající kontrolovat konečnou polohu nosní špičky.
Samotná technika laterálního odcizení chrupavky může dosáhnout zlepšení projekce a rotace nosní špičky, ale při slabých mediálních ramenech může dojít ke zkroucení nebo stlačení mediálních ramen, což povede ke ztrátě výšky špičky. Proto ve studované technice kombinace LCS s kolumelárním podpěrným štěpem může poskytnout nosní špičce jak dynamickou, tak statickou oporu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ahmed Elsaeed Habib
- Telefonní číslo: +201094661161
- E-mail: aelsaeid11@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Kafr ash Shaykh, Egypt, 33511
- Nábor
- Kafrelsheikh University Hospital
-
Kontakt:
- Ahmed Elsaeed Habib
- Telefonní číslo: +201094661161
- E-mail: aelsaeid11@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ahmed Elsaeed Habib
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti žádající primární rinoplastiku z estetických a/nebo funkčních důvodů.
- Přítomnost nedostatečné projekce a/nebo rotace špičky nosu vhodných pro korekci pomocí laterálního krádeže laterálního crura s kolumelárním štěpem.
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a dodržovat kontrolní návštěvy.
Kritéria pro vyloučení:
- Historie předchozí nosní operace.
- Historie těžkého traumatu nosu, které mění architekturu chrupavky.
- Významná funkční obstrukce nosu vyžadující komplexní rekonstrukci vnější nosní chlopně.
- Pacienti s nadměrně širokou bází křídel nosu vyžadující redukci báze křídel zahrnující excizi vestibulárního prahu (aby se zabránilo zkreslení projekce/rotace).
- Pacienti s obličejovými skeletálními nebo vývojovými abnormalitami, např. maxilární hypoplázií, maxilární prognázií, dentofaciálními deformitami.
- Pacienti s psychiatrickým onemocněním nebo tělesnou dysmorfní poruchou.
- Významné zdravotní komorbidity kontraindikující volitelnou operaci nebo celkovou anestezii.
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas nebo dodržovat kontrolní návštěvy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Primární otevřená rinoplastika
Laterální krádež laterální nohy s kolumelárním vzpěrovým štěpem bude provedena u pacientů podstupujících primární otevřenou rinoplastiku
|
Pacienti podstupují primární otevřenou rinoplastiku v celkové anestezii.
Po lokální infiltraci se provádí otevřený přístup pomocí inverzního V transkolumelárního řezu s bilaterálními marginálními řezy.
Kůže-měkkotkáňový obal je elevován v supraperichondriální rovině.
Dorzálně deformity jsou korigovány a septoplastika je provedena s odběrem chrupavky.
Vestibulární kůže je podminována a provádí se cefalické zkrácení laterálních křídel.
Laterální křídelní přesun je proveden posunutím mediálního konce laterálního křídla o 3-5 mm mediálně pomocí transdomálních stehů po definování nové pozice kupole.
Pevný kolumelární nosník je vložen mezi mediální křídla a zajištěn pro poskytnutí centrální opory špičky.
Interdomální stehy jsou umístěny.
Nepoužívají se žádné další projekčně zvyšující grafty.
Řezy jsou uzavřeny a aplikovány jsou vnitřní a vnější nosní dlahy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Projekce špičky nosu.
Časové okno: Analýza bude provedena předoperačně, bezprostředně pooperačně a 6 měsíců a 1 rok pooperačně.
|
Hodnocení nosní projekce pomocí Goodeova poměru, což je poměr mezi vzdáleností od alární rýhy (vertikální roviny alární báze) ke špičce nosu a vzdáleností od nasionu ke špičce nosu. Ideální poměr je mezi 0,55 a 0,60. Projekce špičky nosu bude hodnocena pomocí softwaru Rhinobase® vyvinutého Apaydinem a kolegy (2009), což je software pro rinoplastiku, který umožňuje standardizovanou fotografickou analýzu, usnadňuje přesná antropometrická měření a poskytuje objektivní dokumentaci pre- a postoperačních nosních parametrů. |
Analýza bude provedena předoperačně, bezprostředně pooperačně a 6 měsíců a 1 rok pooperačně.
|
|
Rotace špičky nosu
Časové okno: Analýza bude provedena předoperačně, bezprostředně po operaci a 6 měsíců a 1 rok po operaci.
|
Posouzení rotace špičky nosu měřením nasolabiálního úhlu, což je úhel vytvořený na spojení kolumely a čáry vedené od subnasale k labrale superius, a nasofaciálního úhlu, což je úhel mezi hřbetem nosu a faciální rovinou (glabella k pogonion). Rotace špičky nosu bude posouzena pomocí softwaru Rhinobase® vyvinutého společností Apaydin et al (2009), což je software pro rinoplastiku, který umožňuje standardizovanou fotografickou analýzu, usnadňuje přesná antropometrická měření a poskytuje objektivní dokumentaci předoperačních a pooperačních nosních parametrů. |
Analýza bude provedena předoperačně, bezprostředně po operaci a 6 měsíců a 1 rok po operaci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: Dotazník bude proveden předoperačně (jako výchozí stav), 3 měsíce a 1 rok po operaci.
|
Hodnocení spokojenosti pacientů pomocí dotazníku Rhinoplasty Outcome Evaluation (ROE); jedná se o šest otázek používaných k posouzení spokojenosti s estetickými a funkčními výsledky po rinoplastice.
Každá ze šesti položek je hodnocena na stupnici 0-4, přičemž 0 představuje nejnegativnější odpověď a 4 nejpozitivnější odpověď.
Celkové skóre se tedy může pohybovat od 0 do 24.
Pro usnadnění porozumění výsledkům lze celkové skóre vydělit 24 a vynásobit 100, takže skóre se může pohybovat od 0 do 100 %.
Tedy 24 bodů nebo 100 % znamená nejvyšší spokojenost pacienta.
Původně byl pilotován Alsarrafem (2000).
Dotazník má arabskou přeloženou verzi od Alharethyho S. a kol. (2021), která bude použita.
|
Dotazník bude proveden předoperačně (jako výchozí stav), 3 měsíce a 1 rok po operaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Safwat Adel Hegazy, Kafrelsheikh University
- Studijní židle: Khaled Ahmed Ismail, Kafrelsheikh University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Mulafikh DS, Alharethy SE, Alqabbani AA, Mesallam TA. Validation and clinical application of the Arabic rhinoplasty outcomes evaluation questionnaire. Saudi Med J. 2021 Jun;42(6):655-659. doi: 10.15537/smj.2021.42.6.20210038.
- Alsarraf R. Outcomes research in facial plastic surgery: a review and new directions. Aesthetic Plast Surg. 2000 May-Jun;24(3):192-7. doi: 10.1007/s002660010031.
- Apaydin F, Akyildiz S, Hecht DA, Toriumi DM. Rhinobase: a comprehensive database, facial analysis, and picture-archiving software for rhinoplasty. Arch Facial Plast Surg. 2009 May-Jun;11(3):209-11. doi: 10.1001/archfacial.2009.35. No abstract available.
- Cetiner H. The Effect of Anchoring the Columellar Strut Graft to the Lateral Crural Steal Suture in Patients With a Low Nasal Tip: A New Technique. J Craniofac Surg. 2019 Mar/Apr;30(2):437-441. doi: 10.1097/SCS.0000000000005110.
- Davis RE. Lateral crural tensioning for refinement of the wide and underprojected nasal tip: rethinking the lateral crural steal. Facial Plast Surg Clin North Am. 2015 Feb;23(1):23-53. doi: 10.1016/j.fsc.2014.09.003.
- Kridel RW, Konior RJ, Shumrick KA, Wright WK. Advances in nasal tip surgery. The lateral crural steal. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 1989 Oct;115(10):1206-12. doi: 10.1001/archotol.1989.01860340060018.
- Sepehr A, Alexander AJ, Chauhan N, Chan H, Adamson PA. Cephalic positioning of the lateral crura: implications for nasal tip-plasty. Arch Facial Plast Surg. 2010 Nov-Dec;12(6):379-84. doi: 10.1001/archfacial.2010.87.
- Toriumi DM. New concepts in nasal tip contouring. Arch Facial Plast Surg. 2006 May-Jun;8(3):156-85. doi: 10.1001/archfaci.8.3.156.
- Westreich RW, Lawson W. The tripod theory of nasal tip support revisited: the cantilevered spring model. Arch Facial Plast Surg. 2008 May-Jun;10(3):170-9. doi: 10.1001/archfaci.10.3.170.
- Moubayed SP, Abou Chacra Z, Kridel RW, Ahmarani C, Rahal A. Precise anatomical study of rhinoplasty: description of a novel method and application to the lateral crural steal. JAMA Facial Plast Surg. 2014 Jan-Feb;16(1):25-30. doi: 10.1001/jamafacial.2013.1416.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- KFSIRB200-725
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .