Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Laterale Crurale Steal Met Columellaire Steunbalk Graft in Primaire Open Rhinoplastiek (LCS/CS)

8 januari 2026 bijgewerkt door: Ahmed Elsaeed Habib, Kafrelsheikh University

Het effect van laterale crurale steal met columellaire steunstuk op nasale tip projectie en rotatie in primaire open rhinoplastiek

Het doel van dit klinisch onderzoek is het effect te beoordelen van de laterale crurale steal-techniek met columellaire steungreft bij primaire open rhinoplastie en de langetermijnhoudbaarheid ervan op de projectie en rotatie van de neuspunt.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Rhinoplastiek is een van de meest uitgevoerde esthetische ingrepen wereldwijd, waarbij de neuspunt het meest uitdagende aspect ervan is. De neuspunt vertegenwoordigt het meest naar voren uitstekende punt van de neus en wordt gevormd door de samenkomst van de mediale en laterale crura van de onderste laterale kraakbeenderen.

Projectie, rotatie en definitie zijn sleutelaspecten die gecontroleerd en bereikt moeten worden bij neuspuntchirurgie. Het behoud van natuurlijke puntondersteuning is een fundamentele vereiste voor een succesvolle rhinoplastiek.

Hoewel excisietechnieken vermindering in lobulaire breedte kunnen veroorzaken, zijn langetermijncontourveranderingen onvoorspelbaar en onderhevig aan stigmatische puntvervorming. Als gevolg daarvan worden agressieve op excisie gebaseerde technieken steeds meer erkend als willekeurig, onvoorspelbaar en onevenredig vatbaar voor ongewenste postoperatieve contourdeformiteiten.

De laterale crural steal (LCS) is een weefselbesparende techniek voor neuspuntverfijning door herplaatsing van domale apexen. Hierdoor worden neuspuintprojectie en -rotatie gewijzigd. Echter, de langetermijnstabiliteit van de puntpositie met alleen LCS kan variabel zijn. Om de ondersteuning en langetermijnhandhaving van puntprojectie te verbeteren, fungeert een columellaire steunstuttransplantaat -geplaatst tussen de mediale crura- als een centraal steigersysteem, dat de neuspunt verenigt en helpt de uiteindelijke neuspuntpositie te beheersen.

De laterale crural steal-techniek alleen kan verbeteringen in neuspuntprojectie en -rotatie bereiken, maar bij zwakke mediale crura kan het de mediale crura verdraaien of samendrukken, wat zal resulteren in verlies van punthoogte. Dus, in de bestudeerde techniek, kan het combineren van de LCS met een columellaire steunstuttransplantaat zowel dynamische als statische ondersteuning aan de neuspunt bieden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

22

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Egypte
      • Kafr ash Shaykh, Egypte, 33511
        • Werving
        • Kafrelsheikh University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ahmed Elsaeed Habib

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Patiënten die een primaire neuscorrectie zoeken voor esthetische en/of functionele indicaties.
  • Aanwezigheid van inadequate neuspuntprojectie en/of rotatie die geschikt is voor correctie met laterale crura-steel met columella-steunstuk transplantaat.
  • In staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen en follow-up bezoeken na te komen.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van eerdere neusoperaties.
  • Geschiedenis van ernstig neustrauma, waardoor de kraakbeenarchitectuur is veranderd.
  • Significante functionele neusobstructie die complexe reconstructie van de externe neusklep vereist.
  • Patiënten met een excessief brede alarbasis die alarbasisreductie vereist met verwijdering van de vestibulaire drempel (om verwarring over projectie/rotatie te voorkomen).
  • Patiënten met faciale skelet- of ontwikkelingsafwijkingen, zoals maxillaire hypoplasie, maxillaire prognathie, dentofaciale misvormingen.
  • Patiënten met psychiatrische aandoeningen of lichaamsdysmorfische stoornis.
  • Significante medische comorbiditeiten die electieve chirurgie of algehele anesthesie contra-indiceren.
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te verlenen of follow-up na te komen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Primaire Open Rhinoplastiek
Laterale crurale steal met columellaire stutgraft zal worden uitgevoerd bij patiënten die een Primaire Open Rhinoplastiek ondergaan
Procedure: Laterale crurale steal met columellaire steunbrugtransplantaat in Primaire Open Rhinoplastiek
Patiënten ondergaan een primaire open rhinoplastiek onder algehele anesthesie. Na lokale infiltratie wordt een open benadering uitgevoerd met een omgekeerde-V transcolumellaire incisie met bilaterale marginale incisies. De huid-zachte weefselenvelop wordt opgeheven in het supra-perichondriale vlak. Dorsale misvormingen worden gecorrigeerd en septoplastiek wordt uitgevoerd met kraakbeenverzameling. Vestibulaire huid wordt ondermijnd en cephalische trim van de laterale crura wordt uitgevoerd. Laterale crurale diefstal wordt uitgevoerd door het mediale uiteinde van de laterale crus 3-5 mm mediaal te verplaatsen met behulp van transdomale hechtingen na het definiëren van de nieuwe domepositie. Een vaste columellaire steunstuktransplantaat wordt ingebracht tussen de mediale crura en bevestigd om centrale tipondersteuning te bieden. Interdomale hechtingen worden geplaatst. Er worden geen aanvullende projectieversterkende transplantaten gebruikt. Incisies worden gesloten en interne en externe neusspalken worden aangebracht.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Projectie van de neuspunt.
Tijdsspanne: De analyse zal preoperatief, direct postoperatief, en 6 maanden en 1 jaar postoperatief worden uitgevoerd.

Het beoordelen van de neusprojectie met behulp van de verhouding van Goode, dat is de verhouding tussen de afstand van de alargroeve (verticale vlak van de alarbasis) tot de punt van de neus en de afstand van de nasion tot de punt van de neus. De ideale verhouding ligt tussen 0,55 en 0,60.

De projectie van de neuspunt wordt beoordeeld met behulp van de Rhinobase®-software ontwikkeld door Apaydin et al (2009), een software voor rhinoplastiek die gestandaardiseerde fotografische analyse mogelijk maakt, nauwkeurige antropometrische metingen vergemakkelijkt en objectieve documentatie van pre- en postoperatieve neusparameters biedt.
De analyse zal preoperatief, direct postoperatief, en 6 maanden en 1 jaar postoperatief worden uitgevoerd.
Rotatie van de neuspunt
Tijdsspanne: De analyse zal preoperatief, direct postoperatief en na 6 maanden en 1 jaar postoperatief worden uitgevoerd.

Beoordeling van de neuspuntrotatie door het meten van de nasolabiale hoek, dit is de hoek gevormd op het kruispunt van de columella en een lijn getrokken van het subnasale naar het labrale superius, en de nasofaciale hoek, dit is de hoek tussen de neusrug en het gezichtsvlak (glabella tot pogonion).

Neuspuntrotatie wordt beoordeeld met behulp van Rhinobase® software ontwikkeld door Apaydin et al (2009), een software voor neuscorrecties die gestandaardiseerde fotografische analyse mogelijk maakt, nauwkeurige antropometrische metingen vergemakkelijkt en objectieve documentatie van pre- en postoperatieve neusparameters biedt.
De analyse zal preoperatief, direct postoperatief en na 6 maanden en 1 jaar postoperatief worden uitgevoerd.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: De vragenlijst zal preoperatief (als basislijn), 3 maanden en 1 jaar postoperatief worden afgenomen.
Het beoordelen van patiënttevredenheid via de Rhinoplasty Outcome Evaluation (ROE) Vragenlijst; dit is een vragenlijst met zes vragen die wordt gebruikt om de tevredenheid met esthetische en functionele resultaten na een neuscorrectie te beoordelen. Elk van de zes items wordt gescoord op een schaal van 0-4, waarbij 0 het meest negatieve antwoord vertegenwoordigt en 4 het meest positieve antwoord. Daarom kan de totale score variëren van 0 tot 24. Om het begrip van de resultaten te vergemakkelijken, kan de totale score worden gedeeld door 24 en vermenigvuldigd met 100, zodat de score kan variëren van 0 tot 100 %. Dus, 24 punten of 100 % betekent de grootste patiënttevredenheid. Het is oorspronkelijk getest door Alsarraf (2000). De vragenlijst heeft een in het Arabisch vertaalde versie die is gemaakt door Alharethy S, et al. (2021) en die zal worden gebruikt.
De vragenlijst zal preoperatief (als basislijn), 3 maanden en 1 jaar postoperatief worden afgenomen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kafrelsheikh University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Safwat Adel Hegazy, Kafrelsheikh University
  • Studie stoel: Khaled Ahmed Ismail, Kafrelsheikh University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 december 2025

Eerst geplaatst (Geschat)

5 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • KFSIRB200-725

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren