Латеральное смещение латеральных ножек с колумеллярным стержневым трансплантатом при первичной открытой ринопластике (LCS/CS)
Влияние латерального краевого смещения с колумеллярным страт-графтом на проекцию и ротацию кончика носа при первичной открытой ринопластике
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Ринопластика является одной из наиболее часто выполняемых эстетических процедур в мире, причем кончик носа считается наиболее сложным аспектом этой операции. Кончик носа представляет собой самую переднюю выступающую точку носа и образуется в месте соединения медиальных и латеральных ножек нижних латеральных хрящей.
Проекция, ротация и определение являются ключевыми аспектами, которые необходимо контролировать и достигать в хирургии кончика носа. Сохранение естественной опоры кончика носа является фундаментальным требованием успешной ринопластики.
Хотя эксцизионные техники могут приводить к уменьшению ширины дольки, долгосрочные изменения контура непредсказуемы и подвержены стигматической деформации кончика. Как следствие, агрессивные техники, основанные на иссечении, всё чаще признаются случайными, непредсказуемыми и непропорционально склонными к нежелательным послеоперационным деформациям контура.
Латеральный краевой сдвиг (LCS) — это тканесохраняющая техника коррекции кончика носа путем перемещения вершин куполов. Следовательно, изменяя проекцию и ротацию кончика носа. Однако долгосрочная стабильность положения кончика при использовании только LCS может быть непостоянной. Для усиления опоры и долгосрочного поддержания проекции кончика, колумеллярный стержневой трансплантат, размещенный между медиальными ножками, действует как центральный каркас, объединяя кончик носа и помогая контролировать его окончательное положение.
Техника латерального краевого сдвига сама по себе может достичь улучшений в проекции и ротации кончика носа, но при слабых медиальных ножках она может скручивать или сжимать медиальные ножки, что приведет к потере высоты кончика. Поэтому в изучаемой технике сочетание LCS с колумеллярным стержневым трансплантатом может обеспечить как динамическую, так и статическую поддержку кончика носа.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ahmed Elsaeed Habib
- Номер телефона: +201094661161
- Электронная почта: aelsaeid11@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Kafr ash Shaykh, Египет, 33511
- Рекрутинг
- Kafrelsheikh University Hospital
-
Контакт:
- Ahmed Elsaeed Habib
- Номер телефона: +201094661161
- Электронная почта: aelsaeid11@gmail.com
-
Главный следователь:
- Ahmed Elsaeed Habib
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, обращающиеся за первичной ринопластикой по эстетическим и/или функциональным показаниям.
- Наличие недостаточной проекции и/или ротации кончика носа, подходящих для коррекции с использованием метода lateral crural steal с установкой колумеллярного стержневого трансплантата.
- Способность предоставить письменное информированное согласие и соблюдать график контрольных посещений.
Критерии исключения:
- Наличие в анамнезе предшествующих операций на носу.
- Наличие в анамнезе тяжелой травмы носа, изменяющей архитектуру хрящей.
- Значительное функциональное нарушение носового дыхания, требующее сложной реконструкции наружного носового клапана.
- Пациенты с чрезмерно широким основанием крыльев носа, требующие его уменьшения с иссечением порога преддверия (для исключения влияния на проекцию/ротацию).
- Пациенты с аномалиями лицевого скелета или нарушениями развития, например, гипоплазией верхней челюсти, прогнатизмом верхней челюсти, челюстно-лицевыми деформациями.
- Пациенты с психическими заболеваниями или дисморфическим расстройством тела.
- Значительные сопутствующие заболевания, противопоказывающие плановое хирургическое вмешательство или общую анестезию.
- Невозможность предоставить информированное согласие или соблюдать график контрольных посещений.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Первичная открытая ринопластика
Латеральный краевой захват с колумеллярным распорным трансплантатом будет выполнен у пациентов, проходящих первичную открытую ринопластику
|
Пациенты проходят первичную открытую ринопластику под общей анестезией.
После местной инфильтрации выполняется открытый доступ с использованием инвертированного V-образного трансколумеллярного разреза с двусторонними маргинальными разрезами.
Кожно-мягкотканный футляр поднимается в надхрящевой плоскости.
Корректируются деформации спинки носа и выполняется септопластика с забором хряща.
Подрывается вестибулярная кожа и проводится цефалическая резекция латеральных ножек.
Латеральная кража ножек выполняется путем перемещения медиального конца латеральной ножки на 3-5 мм медиально с использованием трансподомных швов после определения новой позиции купола.
Фиксированный колумеллярный распорный трансплантат вставляется между медиальными ножками и фиксируется для обеспечения центральной опоры кончика носа.
Накладываются интердомальные швы.
Дополнительные трансплантаты для увеличения проекции не используются.
Раны ушиваются, накладываются внутренние и внешние носовые шины.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Проекция кончика носа.
Временное ограничение: Анализ будет проводиться предоперативно, непосредственно после операции, а также через 6 месяцев и 1 год после операции.
|
Оценка проекции носа с использованием отношения Гуда, которое представляет собой соотношение между расстоянием от альарной складки (вертикальная плоскость основания крыла носа) до кончика носа и расстоянием от назиона до кончика носа. Идеальное соотношение составляет от 0,55 до 0,60. Проекция кончика носа будет оцениваться с использованием программного обеспечения Rhinobase®, разработанного Apaydin и соавт. (2009), которое представляет собой программное обеспечение для ринопластики, позволяющее проводить стандартизированный фотографический анализ, облегчающее точные антропометрические измерения и обеспечивающее объективную документацию предоперационных и послеоперационных параметров носа. |
Анализ будет проводиться предоперативно, непосредственно после операции, а также через 6 месяцев и 1 год после операции.
|
|
Вращение кончика носа
Временное ограничение: Анализ будет проведен до операции, непосредственно после операции, а также через 6 месяцев и 1 год после операции.
|
Оценка ротации кончика носа путем измерения назолабиального угла, который образуется в месте соединения колумеллы и линии, проведенной от субназале до лабрале супериус, и назофациального угла, который представляет собой угол между спинкой носа и лицевой плоскостью (от глабеллы до погониона). Ротация кончика носа будет оцениваться с помощью программного обеспечения Rhinobase®, разработанного Апайдином и соавт. (2009), которое представляет собой программное обеспечение для ринопластики, позволяющее проводить стандартизированный фотографический анализ, облегчающее точные антропометрические измерения и обеспечивающее объективную документацию предоперационных и послеоперационных параметров носа. |
Анализ будет проведен до операции, непосредственно после операции, а также через 6 месяцев и 1 год после операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность пациента
Временное ограничение: Анкетирование будет проводиться до операции (в качестве исходного уровня), через 3 месяца и через 1 год после операции.
|
Оценка удовлетворённости пациентов с помощью опросника Rhinoplasty Outcome Evaluation (ROE); это опросник из шести вопросов, используемый для оценки удовлетворённости эстетическими и функциональными результатами после ринопластики.
Каждый из шести пунктов оценивается по шкале от 0 до 4, где 0 представляет наиболее негативный ответ, а 4 — наиболее позитивный.
Таким образом, общий балл может варьироваться от 0 до 24.
Для облегчения понимания результатов общий балл можно разделить на 24 и умножить на 100, чтобы балл варьировался от 0 до 100 %.
Таким образом, 24 балла или 100 % означают максимальную удовлетворённость пациентов.
Первоначально он был апробирован Alsarraf (2000).
Опросник имеет переведённую на арабский язык версию, выполненную Alharethy S, et al. (2021), которая будет использоваться.
|
Анкетирование будет проводиться до операции (в качестве исходного уровня), через 3 месяца и через 1 год после операции.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Safwat Adel Hegazy, Kafrelsheikh University
- Учебный стул: Khaled Ahmed Ismail, Kafrelsheikh University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Mulafikh DS, Alharethy SE, Alqabbani AA, Mesallam TA. Validation and clinical application of the Arabic rhinoplasty outcomes evaluation questionnaire. Saudi Med J. 2021 Jun;42(6):655-659. doi: 10.15537/smj.2021.42.6.20210038.
- Alsarraf R. Outcomes research in facial plastic surgery: a review and new directions. Aesthetic Plast Surg. 2000 May-Jun;24(3):192-7. doi: 10.1007/s002660010031.
- Apaydin F, Akyildiz S, Hecht DA, Toriumi DM. Rhinobase: a comprehensive database, facial analysis, and picture-archiving software for rhinoplasty. Arch Facial Plast Surg. 2009 May-Jun;11(3):209-11. doi: 10.1001/archfacial.2009.35. No abstract available.
- Cetiner H. The Effect of Anchoring the Columellar Strut Graft to the Lateral Crural Steal Suture in Patients With a Low Nasal Tip: A New Technique. J Craniofac Surg. 2019 Mar/Apr;30(2):437-441. doi: 10.1097/SCS.0000000000005110.
- Davis RE. Lateral crural tensioning for refinement of the wide and underprojected nasal tip: rethinking the lateral crural steal. Facial Plast Surg Clin North Am. 2015 Feb;23(1):23-53. doi: 10.1016/j.fsc.2014.09.003.
- Kridel RW, Konior RJ, Shumrick KA, Wright WK. Advances in nasal tip surgery. The lateral crural steal. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 1989 Oct;115(10):1206-12. doi: 10.1001/archotol.1989.01860340060018.
- Sepehr A, Alexander AJ, Chauhan N, Chan H, Adamson PA. Cephalic positioning of the lateral crura: implications for nasal tip-plasty. Arch Facial Plast Surg. 2010 Nov-Dec;12(6):379-84. doi: 10.1001/archfacial.2010.87.
- Toriumi DM. New concepts in nasal tip contouring. Arch Facial Plast Surg. 2006 May-Jun;8(3):156-85. doi: 10.1001/archfaci.8.3.156.
- Westreich RW, Lawson W. The tripod theory of nasal tip support revisited: the cantilevered spring model. Arch Facial Plast Surg. 2008 May-Jun;10(3):170-9. doi: 10.1001/archfaci.10.3.170.
- Moubayed SP, Abou Chacra Z, Kridel RW, Ahmarani C, Rahal A. Precise anatomical study of rhinoplasty: description of a novel method and application to the lateral crural steal. JAMA Facial Plast Surg. 2014 Jan-Feb;16(1):25-30. doi: 10.1001/jamafacial.2013.1416.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- KFSIRB200-725
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .