花粉症に対するPollenVaxの第I相臨床試験

選定基準:

1. 参加者と研究者が研究関連手順の前に日付と署名を記入した書面によるインフォームドコンセントの提供;
2. 男性または女性の参加者;
3. 年齢18歳から65歳まで（含む）;
4. すべての研究手順に従い、医学的経過観察のためのすべてのスケジュールされた研究訪問に出席する能力と意思;
5. アレルギー性鼻炎とその喘息への影響（ARIA）の推奨に従い、ヨモギ花粉（Artemisia vulgaris）による少なくとも2年間の中等度から重度の重症度のアレルギー性鼻炎を主な診断とする患者。患者は、世界喘息イニシアチブ（GINA 2022-2024）ガイドラインに従い、軽度から中等度の重症度の十分にコントロールされた喘息を併存疾患として持つか、または喘息がない場合がある;
6. 適切な陽性および陰性対照を使用して確認された、膨疹直径≥3 mmのArtemisia vulgarisに対する陽性皮膚プリックテスト;
7. ImmunoCAP技術を用いて測定された、Artemisia vulgaris主要アレルゲンArt v 1に対するクラス≥2の特異的免疫グロブリンE（IgE）の存在;
8. アレルゲン特異的免疫療法（ASIT）が適応となる臨床的に有意なアレルギー症状に関連するArtemisia vulgarisへの感作;
9. 研究者によって臨床的に有意でないと判断される範囲内または逸脱を示す、正常範囲内の検査および機器検査結果;
10. ボディマス指数（BMI）が18.5から30.0 kg/m²まで（含む）;
11. 35.5℃から36.6℃まで（含む）と定義される正常体温;

12. 安静時血圧が以下の範囲内:

    • 収縮期血圧（SBP）: 120-129 mmHg
    • 拡張期血圧（DBP）: 60-89 mmHg
13. 妊娠可能な女性の場合、スクリーニング時の陰性妊娠検査;
14. スクリーニングから研究完了後90日まで、適切な避妊方法を使用することに同意すること。

除外基準:

1. 過去5年以内のArtemisia vulgarisまたは他の交差反応性アレルゲンに対する以前のアレルゲン特異的免疫療法（ASIT）、または現在のいかなるアレルゲンに対するASIT;
2. 研究の実施または解釈を妨げる可能性のある併存感作、特に他のアレルゲンに対する皮膚プリックテスト反応がArtemisia vulgarisに対する反応を超える場合;
3. 重度の喘息または薬理学的にコントロールされていても1秒量（FEV₁）≤予測値の80%;
4. アレルゲン特異的免疫療法に対する重度の全身反応の既往;
5. スクリーニング時のアレルギー性鼻炎の合併症、アレルギー性副鼻腔炎、鼻ポリープ、扁桃炎、または中耳炎を含む;
6. 免疫グロブリン療法による治療;
7. 抗IgEモノクローナル抗体（例: オマリズマブ）および/または免疫チェックポイント阻害剤による完了または進行中の治療;
8. 免疫系障害、自己免疫疾患または免疫不全状態を含む、ただし十分にコントロールされた橋本病または1型糖尿病を除く;
9. 重度の急性または慢性炎症性または感染性疾患;

10. 病歴に基づく重度、不安定、またはコントロール不良の身体疾患を含む、代償不全の併存疾患:

    1. 重度の呼吸不全;
    2. Child-Pugh分類BまたはCの肝硬変;
    3. 重度または不安定狭心症;
    4. NYHA分類III-IVの慢性心不全または代償不全心不全;
    5. コントロール不良の高血圧（収縮期血圧>130 mmHgおよび/または拡張期血圧>90 mmHg）;
    6. Lown分類IVbまたはVの心室性不整脈または二束枝ブロックを含む、コントロール不良の不整脈;
    7. 研究開始前（訪問0）6ヶ月以内の心筋梗塞、急性脳血管障害、一過性脳虚血発作、または肺塞栓症、または大動脈瘤（>6 cm）;
    8. 研究開始前（訪問0）3ヶ月以内の冠動脈バイパス移植術または冠動脈ステント留置術;
    9. 研究者の意見で、研究結果の解釈を妨げるか、参加者の研究完了能力を制限する可能性のあるその他の状態;
    10. 登録時または登録前5年以内のいかなる部位の悪性腫瘍、ただし完全に治療された上皮内癌を除く;
    11. 重度の腎不全の既往;
    12. 重度の肝不全の既往;
    13. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染、梅毒、B型肝炎ウイルス、および/またはC型肝炎ウイルス感染;
11. 身体検査によって決定される慢性アレルギー性皮膚疾患（例: アトピー性皮膚炎、汎発性蕁麻疹）の増悪;
12. 過去1年以内および/または研究期間中の物質乱用、アルコール、麻薬、または処方薬乱用を含む;
13. 生殖可能な女性の場合: 妊娠および/または授乳;
14. 女性の場合: スクリーニング前30日以内の非不妊化男性パートナーとの無防備な性交;
15. 全身または局所（眼を含む）ベータ遮断薬療法;

16. 禁止薬剤の使用、以下を含むがこれらに限定されない:

    • 全身性ロイコトリエン受容体拮抗薬（例: モンテルカスト）;
    • 全身性ケトチフェン;
    • ベータ遮断薬（全身または局所）;
    • テルフェナジン、テオフィリンまたはその誘導体を含む薬剤;
    • ロフルミラストまたは他のホスホジエステラーゼ-4（PDE-4）阻害剤;
    • プソイドエフェドリン、チオトロピウム、または他の抗コリン作用薬;
    • クロモンまたは肥満細胞安定化薬;
    • フェノチアジン;
    • 免疫抑制療法;
    • 治験薬投与前14日間および投与後7日間以内の抗ウイルスまたは抗菌ワクチン接種;
17. エピネフリン投与の禁忌、症状性虚血性心疾患、重度高血圧、甲状腺機能亢進症、または緑内障を含むがこれらに限定されない;
18. 重度の精神または神経障害、または完了または進行中のトランキライザーまたは向精神薬（三環系抗うつ薬を含む）による長期治療;
19. 法的無能力者;
20. 研究手順への非遵守のリスクが高いと見なされる参加者。