환자에서 쑥 꽃가루로 유발된 알레르기 비염에 대한 PollenVax의 제1상 임상시험

포함 기준:

1. 참가자와 연구자가 모든 연구 관련 절차 전에 날짜를 기입하고 서명한 서면 동의서 제공;
2. 남성 또는 여성 참가자;
3. 18세부터 65세까지(포함);
4. 모든 연구 절차를 준수하고 예정된 모든 연구 방문에 참석하여 의학적 추적 관찰을 받을 수 있는 능력과 의지;
5. 알레르기 비염 및 천식에 미치는 영향(ARIA) 권고에 따라, 쑥 꽃가루(Artemisia vulgaris)로 인해 최소 2년 동안 중등도에서 중증의 주요 진단을 받은 알레르기 비염 환자; 환자는 글로벌 천식 이니셔티브(GINA 2022-2024) 지침에 따라 경증에서 중등도의 잘 조절된 천식을 동반 질환으로 가질 수 있거나 천식이 없을 수 있음;
6. 적절한 양성 및 음성 대조군을 사용하여 확인된, Artemisia vulgaris에 대한 피부 단자 검사 양성 반응(팽진 직경 ≥ 3 mm);
7. ImmunoCAP 기술을 사용하여 측정된, Artemisia vulgaris 주요 알레르겐 Art v 1에 대한 특이적 면역글로불린 E(IgE) 존재(등급 ≥ 2);
8. 알레르겐 특이적 면역요법(ASIT)이 적응증인 임상적으로 유의한 알레르기 증상과 관련된 Artemisia vulgaris 감작;
9. 연구자에 의해 임상적으로 유의하지 않은 것으로 간주되는 정상 범위 내 또는 편차를 보이는 검사실 및 기기 검사 결과;
10. 체질량 지수(BMI) 18.5에서 30.0 kg/m² 사이(포함);
11. 정상 체온(35.5 °C에서 36.6 °C 사이, 포함);

12. 안정 시 혈압이 다음 범위 내:

    • 수축기 혈압(SBP): 120-129 mmHg
    • 이완기 혈압(DBP): 60-89 mmHg
13. 가임기 여성의 경우, 선별 검사에서 음성 임신 검사;
14. 선별 검사부터 연구 완료 후 90일까지 적절한 피임법 사용에 동의.

제외 기준:

1. 과거 5년 이내에 Artemisia vulgaris 또는 기타 교차 반응성 알레르겐에 대한 알레르겐 특이적 면역요법(ASIT) 이력, 또는 현재 모든 알레르겐에 대한 ASIT 시행;
2. 연구 수행 또는 해석에 방해가 될 수 있는 동반 감작, 특히 다른 알레르겐에 대한 피부 단자 검사 반응이 Artemisia vulgaris에 대한 반응을 초과하는 경우;
3. 약물로 조절되더라도 중증 천식 또는 1초간 노력성 호기량(FEV₁) ≤ 예측값의 80%;
4. 알레르겐 특이적 면역요법에 대한 중증 전신 반응 이력;
5. 선별 검사 시 알레르기 부비동염, 비용종, 편도염 또는 중이염을 포함한 알레르기 비염 합병증;
6. 면역글로불린 요법 치료;
7. 항-IgE 단일클론항체(예: 오말리주맙) 및/또는 면역관문억제제 치료 완료 또는 진행 중;
8. 잘 조절된 하시모토 갑상선염 또는 제1형 당뇨병을 제외한 자가면역 질환 또는 면역결핍 상태를 포함한 면역계 장애;
9. 중증 급성 또는 만성 염증성 또는 감염성 질환;

10. 의무기록에 기반한 중증, 불안정 또는 조절되지 않은 신체 질환을 포함한 비보상 동반 질환, 예를 들면:

    1. 중증 호흡 부전;
    2. 간경변증 Child-Pugh 등급 B 또는 C;
    3. 중증 또는 불안정 협심증;
    4. 만성 심부전 NYHA 등급 III-IV 또는 비보상 심부전;
    5. 조절되지 않은 동맥 고혈압(수축기 혈압 >130 mmHg 및/또는 이완기 혈압 >90 mmHg);
    6. Lown 등급 IVb 또는 V 심실 부정맥 또는 이분지 심실 내 차단을 포함한 조절되지 않은 심장 부정맥;
    7. 연구 시작(방문 0) 6개월 이내의 심근경색, 급성 뇌혈관 사고, 일과성 뇌허혈발작 또는 폐색전증, 또는 대동맥류(>6 cm);
    8. 연구 시작(방문 0) 3개월 이내의 관상동맥우회술 또는 관상동맥 스텐트 시술;
    9. 연구자의 판단에 따라 연구 결과 해석에 방해가 되거나 참가자의 연구 완료 능력을 제한할 수 있는 기타 상태;
    10. 등록 시 또는 등록 전 5년 이내의 모든 부위의 악성 종양(완전 치료된 제자리암 제외);
    11. 중증 신부전 이력;
    12. 중증 간부전 이력;
    13. 인간면역결핍 바이러스(HIV) 감염, 매독, B형 간염 바이러스 및/또는 C형 간염 바이러스 감염;
11. 신체 검사로 확인된 만성 알레르기 피부 질환(예: 아토피 피부염, 전신 두드러기)의 악화;
12. 과거 1년 이내 및/또는 연구 기간 중 알코올, 마약 또는 처방약 남용을 포함한 약물 남용;
13. 가임기 여성의 경우: 임신 및/또는 수유;
14. 여성의 경우: 선별 검사 30일 이내에 불임 수술을 받지 않은 남성 파트너와의 무보호 성관계;
15. 전신 또는 국소(안과용 포함) 베타 차단제 요법;

16. 금지 약물 사용, 포함但不限:

    • 전신 류코트리엔 수용체 길항제(예: 몬테루카스트);
    • 전신 케토티펜;
    • 베타 차단제(전신 또는 국소);
    • 테르페나딘, 테오필린 또는 그 유도체를 함유한 약물;
    • 로플루밀라스트 또는 기타 포스포다이에스테라제-4(PDE-4) 억제제;
    • 슈도에페드린, 티오트로퓸 또는 기타 항콜린제;
    • 크로몬 또는 비만세포 안정제;
    • 페노티아진;
    • 면역억제 요법;
    • 연구용 제품 투여 전 14일 및 투여 후 7일 이내의 항바이러스 또는 항균 백신 접종;
17. 증상성 허혈성 심장질환, 중증 고혈압, 갑상선기능항진증 또는 녹내장을 포함但不限 에피네프린 투여 금기;
18. 중증 정신 또는 신경 장애, 또는 완료되거나 진행 중인 진정제 또는 삼환계 항우울제를 포함한 정신활성 약물 장기 치료;
19. 법적으로 무능력자;
20. 연구 절차 불이행 위험이 높은 것으로 간주되는 참가자.