Vaiheen I tutkimus PollenVaxista pukinparta-pölyallergiaa sairastavilla potilailla

Osallistumiskriteerit:

1. Osallistujan ja tutkijan allekirjoittama ja ennen minkään tutkimukseen liittyvän toimenpiteen suorittamista päivätty kirjallinen tietoon perustuva suostumus;
2. Mies- tai naispuoliset osallistujat;
3. Ikä 18–65 vuotta, mukaan lukien;
4. Kyky ja halukkuus noudattaa kaikkia tutkimuksen menettelyjä ja osallistua kaikkiin suunniteltuihin tutkimuskäynteihin lääketieteellistä seurantaa varten;
5. Potilaat, joilla on allerginen nuhanen päädiagnoosina, keskivaikeasta vaikeaan asti, jonka aiheuttaa pujo (Artemisia vulgaris) vähintään kahden vuoden ajan Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma (ARIA) -suositusten mukaisesti; potilailla voi olla hyvin kontrolloitu astma lievästä keskivaikeaan asti Global Initiative for Asthma (GINA 2022–2024) -ohjeiden mukaisesti tai ei astmaa ollenkaan;
6. Positiivinen pistotesti Artemisia vulgarikselle, jossa ihon reaktioalueen halkaisija on ≥3 mm, vahvistettu asianmukaisilla positiivisilla ja negatiivisilla kontrollitesteillä;
7. Spesifisen immunoglobuliini E (IgE):n esiintyminen Artemisia vulgaris -allergeenin pääallergeeniin Art v 1:een luokassa ≥2, määritetty ImmunoCAP-teknologialla;
8. Allergia Artemisia vulgarikseen, joka liittyy kliinisesti merkittäviin allergisiin oireisiin, joihin allergeenispesifinen immunoterapia (ASIT) on osoitettu;
9. Laboratorio- ja instrumenttitestien tulokset normaalialueilla tai poikkeamat, joita tutkija ei pidä kliinisesti merkittävinä;
10. Painoindeksi (BMI) välillä 18,5–30,0 kg/m², mukaan lukien;
11. Normaali ruumiinlämpötila, määriteltynä 35,5–36,6 °C, mukaan lukien;

12. Levossa mitattu verenpaine seuraavissa rajoissa:

    • Kuristusverenpaine (SBP): 120–129 mmHg
    • Vapautusverenpaine (DBP): 60–89 mmHg
13. Lisääntymiskykyisille naisille negatiivinen raskaustesti seulonnassa;
14. Sopimus käyttää riittäviä ehkäisymenetelmiä seulonnasta aina tutkimuksen päättymisen jälkeen 90 päivään asti.

Poissulkemiskriteerit:

1. Aiempi allergeenispesifinen immunoterapia (ASIT) Artemisia vulgarikselle tai mille tahansa muulle ristireagoivalle allergeenille viimeisen 5 vuoden aikana tai nykyinen ASIT mille tahansa allergeenille;
2. Samanaikainen allergeenialtistus, joka voi häiritä tutkimuksen suorittamista tai tulosten tulkintaa, erityisesti jos pistotestin vaste toiselle allergeenille ylittää vastauksen Artemisia vulgarikseen;
3. Vaikea astma tai pakokaasun määrä ensimmäisen sekunnin aikana (FEV₁) ≤80 % ennustetusta, vaikka se olisi lääkkeellisesti kontrolloitu;
4. Aiempi vaikea systeeminen reaktio allergeenispesifiseen immunoterapiaan;
5. Allergisen nuhanen komplikaatiot seulonnassa, kuten allerginen sinusitti, nenäpolyypit, tonsilliitti tai välikorvatulehdus;
6. Hoito immunoglobuliiniterapialla;
7. Suoritettu tai meneillään oleva hoito anti-IgE-monoklonaalisilla vasta-aineilla (esim. omalizumab) ja/tai immuunipistetarkastusesteillä;
8. Immuunijärjestelmän häiriöt, mukaan lukien autoimmuunisairaudet tai immuunipuutos, lukuun ottamatta hyvin kontrolloitua Hashimoton tyreoidiittia tai tyypin 1 diabetesta;
9. Vaikeat akuutit tai krooniset tulehdukselliset tai tartuntataudit;

10. Dekompensoituneet samanaikaiset sairaudet, mukaan lukii vaikeat, epävakaat tai kontrolloimattomat somaattiset sairaudet lääketieteellisen historian perusteella, kuten:

    1. Vaikea hengitysvajaus;
    2. Maksa kiertoa lapsen luokan B tai C;
    3. Vaikea tai epävakaa rintakipu;
    4. Krooninen sydämen vajaatoiminta NYHA-luokan III–IV tai dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta;
    5. Kontrolloimaton korkea verenpaine (kuristusverenpaine >130 mmHg ja/tai vapautusverenpaine >90 mmHg);
    6. Kontrolloimattomat sydämen rytmihäiriöt, mukaan lukien Lown-luokan IVb tai V kammioperäiset rytmihäiriöt tai bifasikulaarinen sisäkammion estoa;
    7. Sydäninfarkti, akuutti aivoverenkiertohäiriö, ohimenevä iskeeminen kohtaus tai keuhkoveritulppa 6 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista (Käynti 0), tai suuri aortan aneurysma (>6 cm);
    8. Sydämen ohitusleikkaus tai sepelvaltimoiden stenttaus 3 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista (Käynti 0);
    9. Mikä tahansa muu tila, joka tutkijan mielestä voi häiritä tutkimustulosten tulkintaa tai rajoittaa osallistujan kykyä suorittaa tutkimus loppuun;
    10. Pahanlaatuinen kasvain missä tahansa sijainnissa tällä hetkellä tai 5 vuotta ennen osallistumista, lukuun ottamatta täysin hoidettua paikallista syöpää;
    11. Aiempi vaikea munuaisten vajaatoiminta;
    12. Aiempi vaikea maksan vajaatoiminta;
    13. HIV-tartunta, kuppa, hepatiitti B -virus ja/tai hepatiitti C -virustartunta;
11. Kroonisten allergisten ihosairauksien (esim. atooppinen dermatiitti, yleistyneet nokkosihottumat) paheneminen fysikaalisen tutkimuksen perusteella;
12. Päihteiden väärinkäyttö, mukaan lukien alkoholi, huumausaineet tai reseptilääkkeiden väärinkäyttö, viimeisen vuoden aikana ja/tai tutkimuksen aikana;
13. Lisääntymiskykyisille naisille: raskaus ja/tai imetys;
14. Naisille: suojaamatonta seksuaalista kanssakäymistä ei-sterilisoidun miespuolisen kumppanin kanssa 30 päivää ennen seulontaa;
15. Systeeminen tai paikallinen (mukaan lukien silmä-) beetasalpaajaterapia;

16. Kiellettyjen lääkkeiden käyttö, mukaan lukien mutta ei rajoittuen:

    • Systeemiset leukotrieenireseptorinsalpaajat (esim. montelukasti);
    • Systeeminen ketotifeeni;
    • Beetasalpaajat (systeemiset tai paikalliset);
    • Lääkkeet, jotka sisältävät terfenadiinia, teofylliiniä tai sen johdannaisia;
    • Roflumilasti tai muut fosfodiesteraasi-4 (PDE-4) -estäjät;
    • Pseudoefedriini, tiotropiumi tai muut antikolinergiset aineet;
    • Kromonit tai mastosyylien stabiloijat;
    • Fenotiatsiinit;
    • Immuunitoiminnan salpaava terapia;
    • Virusta tai bakteeria vastaan rokottaminen 14 päivää ennen ja 7 päivää tutkimustuotteen antamisen jälkeen;
17. Kontraindikaatiot adrenaliinin antamiselle, mukaan lukien mutta ei rajoittuen oireileva iskeeminen sydänsairaus, vaikea korkea verenpaine, kilpirauhasen liikatoiminta tai glaukooma;
18. Vaikeat psykiatriset tai neurologiset häiriöt, tai suoritettu tai meneillään oleva pitkäaikainen hoito rauhoittavilla tai psyykevaikutteisilla lääkkeillä, mukaan lukien trisykliset masennuslääkkeet;
19. Oikeuskyvyttömät henkilöt;
20. Osallistujat, joita pidetään suuremman riskin aiheuttajina tutkimuksen menettelyjen noudattamisessa.