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CommuniT1D: カナダの1型糖尿病患者のためのカスタマイズされたバーチャルピアサポートプログラム

2025年12月19日 更新者:Laval University

CommuniT1D:カナダの1型糖尿病患者のためのカスタマイズされたバーチャルピアサポートプログラム

1型糖尿病(T1D)と共に生きていると、孤独を感じることがあります。 自分自身のT1Dやお子さんのT1Dの管理は、多くの人には見えない不断の努力が必要です。 本当にあなたの状況を理解してくれるのは、多くの場合、同じような状況にある他の人たちだけですが、特にあなたの生活の他の側面がT1Dを持つ他の人たちとは異なる場合、そのような人たちを見つけるのは難しいものです。 例えば、あなたにはT1Dを持つ非常に幼いお子さんがいるかもしれません、あなたは人種化されておりT1Dに加えて医療における人種差別に対処しているかもしれません、あなたはT1Dと共に更年期を経験しているかもしれません、あなたは州や親の機器補償対象から外れつつあるかもしれません、あなたは周りのT1Dを持つほとんどの人とは異なる言語を話すかもしれません、あるいはあなたの状況をユニークにする他の多くのことのいずれかに当てはまるかもしれません。 このプロジェクトは、Zoomや類似の技術を介して定期的な小さなオンラインミーティングを作成し、共通点を持つ他のものを持つT1D(自分自身および/またはお子さんの)を管理しているカナダ全土の人々を集めることを目的としています。 私たちは、月に1回開催されるこれらの小さなグループと、関心のあるトピックをカバーするより大きな月例ウェビナーを作成します。 私たちは、人々がグループをどのように気に入っているか、どのように感じているか、何が好きで何が嫌いかを追跡し、それに応じてプログラムを調整します。 このプロジェクトは、研究者やT1Dと共に生きている他の人々によって主導されています。 私たちは、この種のピアサポートがT1Dを持つ人々にとって非常に役立つと信じており、必要なメンタルヘルスサポートを提供します。

調査の概要

詳細な説明

背景と目的: 1型糖尿病(T1D)は、日常的なタスクと決定を継続的に必要とする、主に自己管理される状態です。 カナダでは多くのT1D患者が単独で管理しており、これは非常に孤立感を感じさせ、身体的および精神的健康に悪影響を与える可能性があります。 同様の状況にある他の人々とつながることは、この健康状態の管理に関連する潜在的な負担を軽減するのに役立つかもしれません。 私たちは、T1Dの影響を受けるカナダ全土の人々の全体的なウェルビーイングを向上させるために、T1D患者が主導するCommuniT1Dと呼ばれるバーチャルピアサポートプログラムを共同開発し評価することを目指しています。

方法と分析: コミュニティベースの参加型デザインとアクションリサーチアプローチ、およびリアリスト評価フレームワークを使用して、まずT1D患者、研究者、臨床医のグループとして協力してCommuniT1Dを共同開発します。 運営委員会メンバーの3分の2以上がT1D(自身または子供の)を抱えています。 この集合的な実践的専門知識は、メンタルヘルス、ソーシャルサポート、ヘルスサービス研究、その他の関連分野の専門家によって補完されています。 プログラムが参加者を受け入れる準備が整ったら、パートナー組織やネットワークと協力し、カスタマイズされた広告を使用してCommuniT1Dのピアリーダーとメンバーを募集します。 その後、共有された実践的経験を持つ人々のバーチャルピアサポートグループを形成します。 プログラム内では、オンラインプラットフォームを介してピアリーダーが主導する月1回の小グループミーティングを開催します。 また、すべてのCommuniT1Dメンバーと他の関心のある人々に開放された月1回の大規模なウェビナーも開催します。 CommuniT1Dを評価するために、ベースライン時と6か月ごとに調査を実施し、糖尿病関連の苦痛、生活上の課題、生活の質、ウェルビーイング、管理指標、管理ツールやサービスへのアクセスと使用に関するデータを収集します。 定量的データは反復測定分散分析を使用して分析します。 また、2つの時点でCommuniT1Dメンバーとピアリーダーに個別インタビューを実施します。 インタビューデータは主題的に分析し、質的および量的分析の結果を三角測量し、リアリスト評価のレンズを適用してロジックモデルを作成します。

考察: ピアサポートは、T1D患者が孤独感を軽減し、より良くサポートされていると感じるのに役立つかもしれません。 このプロトコルは、カナダでT1Dの影響を受ける人々のウェルビーイングを向上させるために、CommuniT1Dと呼ばれるバーチャルピアサポートプログラムの設計を概説しています。 このプログラムが、T1D患者がT1D関連のストレッサーに対処するためのより良い備えを支援し、それによってカナダのT1D患者の生活を改善することを願っています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

300

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Quebec
      • Québec、Quebec、カナダ、G1V 0A6

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

参加基準:CommuniT1Dに参加するには、T1Dまたは他の稀なインスリンを必要とする糖尿病(具体的には、成人発症自己免疫性糖尿病(LADA)、若年発症成人型糖尿病(MODY)、または膵臓の損傷や切除に起因する3c型糖尿病)を患っている人でなければなりません。 T1Dまたは他の稀な糖尿病を患っている個人の親、子、配偶者、介護者、友人などの愛する人も、CommuniT1Dへの参加資格があります。 参加者は18歳以上で、カナダに居住し、同意書を英語またはフランス語で読むことができる必要があります。

除外基準:2型糖尿病、前糖尿病、または妊娠糖尿病を患っており、T1D、LADA、MODY、3c型、または他の稀なインスリンを必要とする糖尿病との関連がない個人は、CommuniT1Dには含まれません。 18歳未満の個人も参加資格がありません。 プログラムの成長に伴い、カナダの居住する州または準州に応じて親の同意が必要な場合がある青少年や子供を含むように拡大することを目指しています。 この選択肢を追求できる場合、研究倫理審査委員会と協力して、若者の参加を歓迎すると同時に、CommuniT1D内での安全性を確保します。 そのような場合、参加資格基準の年齢制限は変更されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:コミュニT1Dアーム
介入群の人々には、同様の状況にある仲間との月次Zoom会議で構成されるピアサポート介入が提供されます。
オンラインでのビデオ会議を約1か月に1回開催。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
糖尿病による苦痛
時間枠:登録時から介入終了までの6か月ごと(推定2年間)
私たちは、1型糖尿病苦痛尺度[PMID: 25765489]を使用し、運営委員会と協力して、参加者に関連する特定の生活状況に対応するために尺度を適応させます。 例えば、就労しているCommuniT1Dメンバーには、仕事に関連する糖尿病苦痛について2つの追加質問を加えます。 [PMID: 29604390] 10代の1型糖尿病を持つ子どもの親には、親糖尿病苦痛尺度(PARENT-DSS)[https://behavioraldiabetes.org/scales-and-measures/#1448434808823-e055c4f8-b047]を使用し、より幼い1型糖尿病の子どもの親向けにこの尺度を適応させます。 1型糖尿病を持つ個人のパートナーには、パートナー糖尿病苦痛尺度(PARTNER-DDS)を使用します。 [https://behavioraldiabetes.org/scales-and-measures/#1448434936830-83758e0b-2ee4] 糖尿病苦痛スコアは、高いスコアよりも低いスコアが望ましいと考えられています。
登録時から介入終了までの6か月ごと(推定2年間)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介護者のストレス
時間枠:登録から介入終了(推定2年間)まで6か月ごと
T1Dを患う人の介護者として自認する参加者については、キングストン介護者ストレス尺度を使用します。 [http://www.kingstonscales.org/caregiver-stress-scale.htm]
登録から介入終了(推定2年間)まで6か月ごと
不安と抑うつ
時間枠:登録から介入終了までの6か月ごと(推定2年間)
不安と抑うつの症状は、病院不安抑うつ尺度(HADS)を用いて測定します。 [PMID: 6880820]
登録から介入終了までの6か月ごと(推定2年間)
自己効力感
時間枠:登録から介入終了まで6ヶ月ごと(推定2年間)
糖尿病特異的セルフエフィカシーを評価するために、参加者が必須の糖尿病セルフケア活動を実行する能力に対する自信を測定する「糖尿病信頼尺度」を使用します。 [PMID: 12610027]
登録から介入終了まで6ヶ月ごと(推定2年間)
低血糖症への不安
時間枠:登録から介入終了(推定2年間)まで6ヶ月ごと
低血糖恐怖症を調べるために、低血糖エピソードに関連する行動的および感情的対応を捉える検証済みツールであるHypoglycemia Fear Survey IIの短縮版を使用します。 [PMID: 27278467]
登録から介入終了(推定2年間)まで6ヶ月ごと
ウェルビーイング
時間枠:登録時から介入終了(推定2年間)まで6か月ごとに
一般的な心理的ウェルビーイングは、WHO-5ウェルビーイング指数を用いて評価します。 この簡潔な測定ツールは、うつ症状の検出において高い感度を示しており、T1D集団において妥当性が確認されています。 [PMID: 17475940]
登録時から介入終了(推定2年間)まで6か月ごとに
糖尿病特異的QOL
時間枠:登録から介入終了まで6か月ごと(推定2年間)
糖尿病特異的QOL(生活の質)は、糖尿病依存性QOL調査票(ADDQoL)を用いて測定します。 [PMID: 10457741]
登録から介入終了まで6か月ごと(推定2年間)
認知された社会的支援
時間枠:登録から介入終了まで6か月ごと(推定2年間)
知覚された社会的支援を測定するために、カナダの集団向けに特別に開発された社会的規定尺度の5項目適応版を使用します。 [https://doi.org/10.24095/hpcdp.39.12.02]
登録から介入終了まで6か月ごと(推定2年間)
セルフ・コンパッション
時間枠:登録から介入終了(推定2年間)まで6ヶ月ごと
セルフコンパッション(自己への思いやり)の測定には、セルフコンパッション尺度短縮版(SCS-SF)を使用します。 [https://doi.org/10.1080/15298860309027]
登録から介入終了(推定2年間)まで6ヶ月ごと

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ケアの未充足ニーズ
時間枠:登録から介入終了まで6か月ごと(推定2年間)
ケアの満たされていないニーズを評価するために、カナダ地域保健調査(CCHS)から適応させた選択項目を使用します。 [https://www23.statcan.gc.ca/imdb/p2SV.pl?Function=getSurvey&SDDS=3226] これらの項目により、適切かつ適時の糖尿病関連ケアへのアクセスにおける認識されたギャップを特定することが可能になります。
登録から介入終了まで6か月ごと(推定2年間)
性格特性
時間枠:登録から介入終了まで(推定2年間)6か月ごとに
参加者の性格特性を記述するために、Ten-Item Personality Inventory (TIPI) を使用します。 [https://doi.org/10.1016/S0092-6566(03)00046-1] これは直接的なアウトカム指標ではありませんが、このツールにより、個人の性格プロファイルが介入の効果をどのように緩和するかを探ることができます。また、糖尿病管理に有用である可能性のある誠実性などの構成概念の変化も捉えることができます。
登録から介入終了まで(推定2年間)6か月ごとに

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年7月7日

一次修了 (推定)

2028年7月1日

研究の完了 (推定)

2029年7月1日

試験登録日

最初に提出

2025年12月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月19日

最初の投稿 (実際)

2026年1月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月19日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化されたデータは、Borealis(ラバル大学のDataverseインスタンス)で共有されます。

IPD 共有時間枠

研究が完了した後。

IPD 共有アクセス基準

インターネットにアクセスできる人は誰でも、公開されているすべての情報にアクセスできます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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