Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CommuniT1D: Přizpůsobený virtuální program podpory vrstevníků pro lidi žijící s diabetem 1. typu v Kanadě

19. prosince 2025 aktualizováno: Laval University
Když žijete s diabetem 1. typu (T1D), je snadné cítit se osaměle. Zvládání vlastního T1D nebo T1D vašeho dítěte vyžaduje neustálé úsilí, které je pro většinu lidí neviditelné. Často jediní lidé, kteří skutečně rozumějí tomu, čím procházíte, jsou ostatní v podobných situacích, ale je těžké tyto lidi najít, zvláště když existují další aspekty vašeho života, které se mohou lišit od ostatních s T1D. Například můžete mít velmi malé dítě s T1D, můžete být rasově diskriminovaní a kromě T1D se potýkat s rasismem ve zdravotní péči, můžete procházet menopauzou s T1D, můžete stárnout a ztrácet provinční nebo rodičovské krytí zařízení, můžete mluvit jiným jazykem než většina lidí kolem vás s T1D, nebo jakákoli z mnoha dalších věcí, díky kterým je vaše situace jedinečná. Tento projekt si klade za cíl vytvořit pravidelné malé online schůzky prostřednictvím Zoom nebo podobných technologií, které spojí lidi po celé Kanadě, kteří zvládají T1D (svůj vlastní a/nebo svého dítěte) a mají další společné věci. Vytvoříme tyto malé skupiny, které se budou scházet měsíčně, stejně jako větší měsíční webináře pokrývající zajímavá témata. Budeme sledovat, jak se lidem skupiny líbí, jak se cítí, co se jim líbí a nelíbí, a podle toho program upravíme. Tento projekt vedou výzkumníci a další, kteří sami žijí s T1D. Věříme, že tento druh vrstevnické podpory může být pro lidi s T1D velmi užitečný a poskytne potřebnou podporu duševního zdraví.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí a cíle: Diabetes 1. typu (T1D) je do značné míry samostatně zvládaný stav, který vyžaduje každodenní úkoly a rozhodnutí. Mnoho lidí žijících s T1D v Kanadě jej zvládá samo, což může být velmi izolující a negativně ovlivnit fyzické a duševní zdraví. Spojení s dalšími lidmi v podobných situacích může pomoci snížit potenciální zátěž spojenou se zvládáním tohoto zdravotního stavu. Naším cílem je společně vyvinout a vyhodnotit virtuální program vrstevnické podpory nazvaný CommuniT1D, vedený lidmi s T1D, aby se zlepšila celková pohoda lidí po celé Kanadě, jejichž životy jsou ovlivněny T1D.

Metody a analýza: S využitím komunitního participativního designu a akčního výzkumu a realistického hodnotícího rámce nejprve společně vyvineme CommuniT1D prací ve skupině lidí s T1D, výzkumníků a kliniků. Více než dvě třetiny členů řídicího výboru žijí s T1D (vlastním nebo svého dítěte). Tato kolektivní osobní zkušenost je doplněna odborníky na duševní zdraví, sociální podporu, výzkum zdravotních služeb a další relevantní oblasti. Jakmile bude program připraven přijímat členy, budeme spolupracovat s našimi partnerskými organizacemi, sítěmi a využívat cílené reklamy k náboru vrstevnických vedoucích a členů CommuniT1D. Poté vytvoříme virtuální skupiny vrstevnické podpory lidí se sdílenými životními zkušenostmi. V rámci programu budeme pořádat měsíční setkání malých skupin vedených vrstevnickými vedoucími prostřednictvím online platformy. Budeme také pořádat měsíční velké webináře otevřené všem členům CommuniT1D a dalším zájemcům. Pro vyhodnocení CommuniT1D provedeme průzkumy na začátku a každých 6 měsíců, sbírajíce data o diabetické distresi, životních výzvách, kvalitě života, pohodě, ukazatelích zvládání a přístupu a využívání nástrojů a služeb pro zvládání. Kvantitativní data budeme analyzovat pomocí analýzy rozptylu opakovaných měření. Také provedeme individuální rozhovory s členy CommuniT1D a vrstevnickými vedoucími ve dvou časových bodech. Data z rozhovorů budeme analyzovat tematicky a vytvoříme logický model triangulací výsledků kvalitativních a kvantitativních analýz s aplikací realistického hodnotícího pohledu.

Diskuse: Vrstevnická podpora může lidem s T1D pomoci cítit se méně osamělí a lépe podporováni. Tento protokol nastiňuje návrh virtuálního programu vrstevnické podpory nazvaného CommuniT1D ke zlepšení pohody lidí, jejichž životy jsou v Kanadě ovlivněny T1D. Doufáme, že tento program pomůže lépe vybavit lidi s T1D pro zvládání stresorů souvisejících s T1D, a tak zlepší životy lidí s T1D v Kanadě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení: Účastníci programu CommuniT1D musí být lidé žijící s diabetem 1. typu nebo jinou vzácnou formou diabetu vyžadující inzulín, konkrétně latentním autoimunitním diabetem dospělých (LADA), MODY (Maturity-Onset Diabetes of the Youth) nebo diabetem 3c, který vzniká v důsledku poškození nebo odstranění slinivky břišní.
Blízcí, jako jsou rodič, dítě, manžel, pečovatel nebo přítel osoby s diabetem 1. typu nebo jinými vzácnějšími formami diabetu, budou také způsobilí k účasti v programu CommuniT1D.
Účastníci musí být starší 18 let, bydlet v Kanadě a být schopni přečíst formulář souhlasu v angličtině nebo francouzštině.

Kritéria pro vyloučení: Jedinci s diabetem 2. typu, prediabetem nebo gestačním diabetem a bez spojení s diabetem 1. typu, LADA, MODY, diabetem 3c nebo jinými vzácnými formami diabetu vyžadujícími inzulín nebudou do programu CommuniT1D zařazeni.
Jedinci mladší 18 let také nebudou způsobilí k účasti.
Jak se program bude rozvíjet, doufáme, že se rozšíří i na dospívající a děti, kteří pro účast možná budou potřebovat souhlas rodičů, v závislosti na jejich kanadské provincii nebo teritoriu bydliště.
Pokud budeme moci tuto možnost realizovat, budeme spolupracovat s institucionálními etickými komisemi pro výzkum, abychom zajistili, že uvítáme účast mládeže, a zároveň zajistili jejich bezpečnost v rámci programu CommuniT1D.
V takovém případě by se věková omezení v našich kritériích způsobilosti změnila.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina CommuniT1D
Lidem v intervenční skupině bude nabídnuta intervence vrstevnické podpory spočívající v měsíčních schůzkách na Zoomu s vrstevníky v podobných situacích.
Jiný: Setkání s vrstevnickou podporou
Online videokonferenční setkání konaná přibližně měsíčně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diabetes Distress
Časové okno: Každých 6 měsíců od zařazení do konce intervence (odhadovaná doba 2 roky)
Použijeme Škálu distresu u diabetu 1. typu [PMID: 25765489] a ve spolupráci s naším řídícím výborem upravíme tuto škálu tak, aby zohledňovala specifické životní situace relevantní pro naše účastníky. Například pro členy CommuniT1D, kteří jsou zaměstnaní, přidáme dvě další otázky týkající se diabetického distresu souvisejícího s prací. [PMID: 29604390] Pro rodiče teenagerů s diabetem 1. typu použijeme Škálu diabetického distresu pro rodiče (PARENT-DSS) [https://behavioraldiabetes.org/scales-and-measures/#1448434808823-e055c4f8-b047] a tuto škálu upravíme pro rodiče mladších dětí s diabetem 1. typu. Pro partnery osob s diabetem 1. typu použijeme Škálu diabetického distresu pro partnery (PARTNER-DDS). [https://behavioraldiabetes.org/scales-and-measures/#1448434936830-83758e0b-2ee4] Nižší skóre diabetického distresu jsou považovány za žádoucí ve srovnání s vyššími skóre.
Každých 6 měsíců od zařazení do konce intervence (odhadovaná doba 2 roky)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stres pečovatelů
Časové okno: Každých 6 měsíců od zápisu do konce intervence (předpokládaná doba 2 roky)
Pro účastníky, kteří se identifikují jako pečovatelé osoby žijící s diabetem 1. typu, použijeme Kingstonovu škálu stresu pečovatelů. [http://www.kingstonscales.org/caregiver-stress-scale.htm]
Každých 6 měsíců od zápisu do konce intervence (předpokládaná doba 2 roky)
Úzkost a deprese
Časové okno: Každých 6 měsíců od zařazení do konce intervence (odhadovaná doba 2 roky)
Příznaky úzkosti a deprese budeme měřit pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). [PMID: 6880820]
Každých 6 měsíců od zařazení do konce intervence (odhadovaná doba 2 roky)
Sebeefficacy
Časové okno: Každých 6 měsíců od zápisu do konce intervence (odhadovaná doba 2 roky)
Diabetes-specifickou sebeúčinnost budeme hodnotit pomocí Confidence in Diabetes Scale, která měří důvěru účastníků ve své schopnosti provádět základní činnosti související s péčí o diabetes. [PMID: 12610027]
Každých 6 měsíců od zápisu do konce intervence (odhadovaná doba 2 roky)
Strach z hypoglykémie
Časové okno: Každých 6 měsíců od zápisu do konce intervence (odhadovaná doba 2 roky)
Pro zhodnocení strachu z hypoglykemie použijeme zkrácenou verzi dotazníku Hypoglycemia Fear Survey II, ověřený nástroj, který zaznamenává behaviorální a emocionální reakce související s hypoglykemickými epizodami. [PMID: 27278467]
Každých 6 měsíců od zápisu do konce intervence (odhadovaná doba 2 roky)
Pohoda
Časové okno: Každých 6 měsíců od zařazení do konce intervence (odhadovaná doba 2 roky)
Budeme hodnotit celkovou psychickou pohodu pomocí WHO-5 Well-Being Index. Tento stručný nástroj prokázal vysokou citlivost při detekci depresivních symptomů a je validován v populacích s T1D. [PMID: 17475940]
Každých 6 měsíců od zařazení do konce intervence (odhadovaná doba 2 roky)
Diabetes-Specific Quality of Life
Časové okno: Každých 6 měsíců od zařazení do konce intervence (předpokládaná doba 2 roky)
Diabetes-specifickou kvalitu života budeme měřit pomocí Audit of Diabetes-Dependent Quality of Life (ADDQoL). [PMID: 10457741]
Každých 6 měsíců od zařazení do konce intervence (předpokládaná doba 2 roky)
Vnímaná sociální podpora
Časové okno: Každých 6 měsíců od zařazení do konce intervence (předpokládaná doba 2 roky)
Pro zachycení vnímané sociální podpory použijeme 5položkovou adaptaci Škály sociálních ustanovení, která byla vyvinuta speciálně pro kanadské populace. [https://doi.org/10.24095/hpcdp.39.12.02]
Každých 6 měsíců od zařazení do konce intervence (předpokládaná doba 2 roky)
Sebe-soucit
Časové okno: Každých 6 měsíců od zařazení do konce intervence (odhadované 2 roky)
Sebelítost budeme měřit pomocí Krátké škály sebelítosti (Self-Compassion Scale-Short Form, SCS-SF). [https://doi.org/10.1080/15298860309027]
Každých 6 měsíců od zařazení do konce intervence (odhadované 2 roky)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nenaplněné potřeby péče
Časové okno: Každých 6 měsíců od zařazení do konce intervence (předpokládaná doba 2 roky)
Pro posouzení neuspokojených potřeb péče využijeme vybrané položky přizpůsobené z Kanadského průzkumu zdraví komunit (CCHS). [https://www23.statcan.gc.ca/imdb/p2SV.pl?Function=getSurvey&SDDS=3226] Tyto položky nám umožní identifikovat vnímané mezery v přístupu k vhodné a včasné péči související s diabetem.
Každých 6 měsíců od zařazení do konce intervence (předpokládaná doba 2 roky)
Povahové rysy
Časové okno: Každých 6 měsíců od zařazení do konce intervence (předpokládané 2 roky)
K popisu osobnostních rysů účastníků použijeme Ten-Item Personality Inventory (TIPI). [https://doi.org/10.1016/S0092-6566(03)00046-1] Ačkoli to není přímá míra výsledku, tento nástroj nám umožní prozkoumat, jak mohou individuální osobnostní profily moderovat účinky intervence, a může také zachytit posuny v konstruktech, jako je svědomitost, což může být užitečné pro zvládání diabetu.
Každých 6 měsíců od zařazení do konce intervence (předpokládané 2 roky)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Laval University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

5. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CommuniT1D

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizovaná data budou sdílena na Borealis (Dataverse instance Univerzity Laval.)

Časový rámec sdílení IPD

Po dokončení studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kdokoli s přístupem k internetu bude mít přístup ke všem veřejně dostupným informacím.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 1 (T1D)

Klinické studie na Setkání s vrstevnickou podporou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit