Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

CommuniT1D: Персонализированная программа виртуальной поддержки со стороны сверстников для людей, живущих с диабетом 1 типа в Канаде

19 декабря 2025 г. обновлено: Laval University

CommuniT1D: Персонализированная программа виртуальной поддержки от равных для людей, живущих с диабетом 1 типа в Канаде

Когда вы живёте с диабетом 1 типа (СД1), легко почувствовать себя одиноким. Управление собственным СД1 или СД1 вашего ребёнка требует постоянных усилий, которые большинству людей не видны. Зачастую единственные люди, которые действительно понимают, через что вы проходите, — это другие люди в аналогичных ситуациях, но их трудно найти, особенно когда есть другие аспекты вашей жизни, которые могут отличаться от других людей с СД1. Например, у вас может быть очень маленький ребёнок с СД1, вы можете быть расовым меньшинством и сталкиваться с расизмом в системе здравоохранения помимо СД1, вы можете проходить через менопаузу с СД1, вы можете выходить из-под провинциального или родительского покрытия медицинских устройств, вы можете говорить на другом языке, отличном от большинства окружающих вас людей с СД1, или любая из множества других вещей, которые делают вашу ситуацию уникальной. Этот проект направлен на создание регулярных небольших онлайн-встреч через Zoom или аналогичные технологии, чтобы объединить людей по всей Канаде, которые управляют СД1 (своим и/или своего ребёнка) и имеют другие общие черты. Мы создадим эти небольшие группы, которые будут встречаться ежемесячно, а также проводить более крупные ежемесячные вебинары, охватывающие интересные темы. Мы будем отслеживать, как людям нравятся группы, как они себя чувствуют, что им нравится и не нравится, и корректировать программу соответствующим образом. Этот проект возглавляют исследователи и другие люди, которые сами живут с СД1. Мы считаем, что такого рода взаимная поддержка может быть чрезвычайно полезной для людей с СД1 и обеспечит необходимую поддержку психического здоровья.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предпосылки и цели: Диабет 1 типа (T1D) — это в основном самоуправляемое состояние, требующее постоянных ежедневных задач и решений. Многие люди, живущие с T1D в Канаде, управляют им в одиночку, что может вызывать чувство изоляции и негативно влиять на физическое и психическое здоровье. Общение с другими людьми в аналогичных ситуациях может помочь снизить потенциальную нагрузку, связанную с управлением этим состоянием здоровья. Мы стремимся совместно разработать и оценить виртуальную программу поддержки сверстников под названием CommuniT1D, возглавляемую людьми с T1D, чтобы улучшить общее благополучие людей по всей Канаде, чьи жизни затронуты T1D.

Методы и анализ: Используя подход, основанный на участии сообщества и дизайне действий, а также реалистичную оценочную структуру, мы сначала совместно разработаем CommuniT1D, работая вместе как группа людей с T1D, исследователей и клиницистов. Более двух третей членов руководящего комитета живут с T1D (своим или своего ребенка). Этот коллективный жизненный опыт дополняется экспертами в области психического здоровья, социальной поддержки, исследований в области здравоохранения и других соответствующих областях. Как только программа будет готова принимать участников, мы будем работать с нашими партнерскими организациями, сетями и использовать целевые рекламные объявления для привлечения лидеров и участников сверстников CommuniT1D. Затем мы сформируем виртуальные группы поддержки сверстников, состоящие из людей с общим жизненным опытом. В рамках программы мы будем проводить ежемесячные встречи в малых группах под руководством лидеров сверстников через онлайн-платформу. Мы также будем проводить ежемесячные крупные вебинары, открытые для всех участников CommuniT1D и других заинтересованных лиц. Для оценки CommuniT1D мы будем проводить опросы на исходном уровне и каждые 6 месяцев, собирая данные о диабетическом дистрессе, жизненных трудностях, качестве жизни, благополучии, показателях управления, а также доступе и использовании инструментов и услуг управления. Мы будем анализировать количественные данные с использованием дисперсионного анализа с повторными измерениями. Мы также проведем индивидуальные интервью с участниками и лидерами сверстников CommuniT1D в двух временных точках. Мы будем анализировать данные интервью тематически и создадим логическую модель, триангулируя результаты качественного и количественного анализа, применяя реалистичную оценочную линзу.

Обсуждение: Поддержка сверстников может помочь людям с T1D чувствовать себя менее одинокими и лучше поддерживаемыми. Этот протокол описывает дизайн виртуальной программы поддержки сверстников под названием CommuniT1D для улучшения благополучия людей, чьи жизни затронуты T1D в Канаде. Мы надеемся, что эта программа поможет лучше подготовить людей с T1D к преодолению стрессоров, связанных с T1D, тем самым улучшив жизнь людей с T1D в Канаде.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

300

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Канада, G1V 0A6
        • Рекрутинг
        • Université Laval
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения: Участниками CommuniT1D должны быть люди, живущие с СД1 или другой редкой, инсулинозависимой формой диабета, а именно: латентным аутоиммунным диабетом взрослых (ЛАДА), диабетом взрослого типа у молодых (MODY) или диабетом 3с типа, который возникает из-за повреждения или удаления поджелудочной железы. Близкие люди, такие как родитель, ребенок, супруг, опекун или друг человека с СД1 или другими более редкими формами диабета, также будут иметь право участвовать в CommuniT1D. Участники должны быть в возрасте 18 лет и старше, проживать в Канаде и уметь читать форму согласия на английском или французском языке.

Критерии исключения: Лица с диабетом 2 типа, преддиабетом или гестационным диабетом, не связанные с СД1, ЛАДА, MODY, диабетом 3с типа или другими редкими, инсулинозависимыми формами диабета, не будут включены в CommuniT1D. Лица младше 18 лет также не смогут участвовать. По мере развития программы мы надеемся расширить её, включив также подростков и детей, которым может потребоваться согласие родителей для участия, в зависимости от провинции или территории их проживания в Канаде. Если мы сможем реализовать эту опцию, мы будем сотрудничать с институциональными советами по этике исследований, чтобы обеспечить участие молодежи, одновременно гарантируя их безопасность в рамках CommuniT1D. В таком случае возрастные ограничения в наших критериях приемлемости изменятся.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа CommuniT1D
Участникам в группе вмешательства будет предложено вмешательство в виде поддержки со стороны сверстников, состоящее из ежемесячных встреч на Zoom с участниками в аналогичных ситуациях.
Другой: Встречи групп взаимопомощи
Онлайн-видеоконференции проводятся примерно ежемесячно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диабетический дистресс
Временное ограничение: Каждые 6 месяцев с момента включения в исследование до окончания вмешательства (ориентировочно 2 года)
Мы будем использовать Шкалу дистресса при диабете 1 типа [PMID: 25765489] и совместно с нашим руководящим комитетом адаптировать эту шкалу для учета конкретных жизненных ситуаций, актуальных для наших участников. Например, для работающих членов CommuniT1D мы добавим два дополнительных вопроса о дистрессе, связанном с диабетом на работе. [PMID: 29604390] Для родителей подростков с СД1 мы будем использовать Шкалу родительского диабетического дистресса (PARENT-DSS) [https://behavioraldiabetes.org/scales-and-measures/#1448434808823-e055c4f8-b047] и адаптируем эту шкалу для родителей детей младшего возраста с СД1. Для партнеров лиц с СД1 мы будем использовать Шкалу дистресса партнера при диабете (PARTNER-DDS). [https://behavioraldiabetes.org/scales-and-measures/#1448434936830-83758e0b-2ee4] Более низкие показатели диабетического дистресса считаются предпочтительными по сравнению с более высокими.
Каждые 6 месяцев с момента включения в исследование до окончания вмешательства (ориентировочно 2 года)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Стресс лица, осуществляющего уход
Временное ограничение: Каждые 6 месяцев с момента включения в исследование до завершения вмешательства (предположительно 2 года)
Для участников, которые идентифицируют себя как лица, осуществляющие уход за человеком с СД1, мы будем использовать Шкалу стресса лиц, осуществляющих уход, Кингстон. [http://www.kingstonscales.org/caregiver-stress-scale.htm]
Каждые 6 месяцев с момента включения в исследование до завершения вмешательства (предположительно 2 года)
Тревога и депрессия
Временное ограничение: Каждые 6 месяцев от момента включения в исследование до окончания вмешательства (ориентировочно 2 года)
Мы будем измерять симптомы тревоги и депрессии с помощью Госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS). [PMID: 6880820]
Каждые 6 месяцев от момента включения в исследование до окончания вмешательства (ориентировочно 2 года)
Самоэффективность
Временное ограничение: Каждые 6 месяцев с момента включения в исследование до окончания вмешательства (предположительно 2 года)
Мы будем оценивать специфическую для диабета самоэффективность с помощью Шкалы уверенности при диабете, которая измеряет уверенность участников в своей способности выполнять основные мероприятия по самоконтролю диабета. [PMID: 12610027]
Каждые 6 месяцев с момента включения в исследование до окончания вмешательства (предположительно 2 года)
Страх гипогликемии
Временное ограничение: Каждые 6 месяцев с момента включения в исследование до окончания вмешательства (ориентировочно 2 года)
Для изучения страха гипогликемии мы будем использовать краткую версию Опросника страха гипогликемии II, валидированного инструмента, который фиксирует поведенческие и эмоциональные реакции, связанные с эпизодами гипогликемии. [PMID: 27278467]
Каждые 6 месяцев с момента включения в исследование до окончания вмешательства (ориентировочно 2 года)
Благополучие
Временное ограничение: Каждые 6 месяцев от момента включения в исследование до конца вмешательства (ориентировочно 2 года)
Мы оценим общее психологическое благополучие с помощью Индекса благополучия ВОЗ-5. Этот краткий инструмент продемонстрировал высокую чувствительность для выявления депрессивных симптомов и валидирован в популяциях с сахарным диабетом 1 типа. [PMID: 17475940]
Каждые 6 месяцев от момента включения в исследование до конца вмешательства (ориентировочно 2 года)
Качество жизни, связанное с диабетом
Временное ограничение: Каждые 6 месяцев с момента включения в исследование до окончания вмешательства (ориентировочно 2 года)
Мы будем оценивать качество жизни, связанное с диабетом, с помощью опросника Audit of Diabetes-Dependent Quality of Life (ADDQoL). [PMID: 10457741]
Каждые 6 месяцев с момента включения в исследование до окончания вмешательства (ориентировочно 2 года)
Воспринимаемая социальная поддержка
Временное ограничение: Каждые 6 месяцев с момента включения в исследование до окончания вмешательства (примерно 2 года)
Для оценки воспринимаемой социальной поддержки мы будем использовать адаптированную версию Шкалы социальных положений из 5 пунктов, разработанную специально для канадского населения. [https://doi.org/10.24095/hpcdp.39.12.02]
Каждые 6 месяцев с момента включения в исследование до окончания вмешательства (примерно 2 года)
Самосострадание
Временное ограничение: Каждые 6 месяцев от момента включения в исследование до окончания вмешательства (предположительно 2 года)
Мы будем измерять самосострадание с использованием Краткой шкалы самосострадания (Self-Compassion Scale-Short Form, SCS-SF). [https://doi.org/10.1080/15298860309027]
Каждые 6 месяцев от момента включения в исследование до окончания вмешательства (предположительно 2 года)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неудовлетворённые потребности в уходе
Временное ограничение: Каждые 6 месяцев с момента включения в исследование до окончания вмешательства (предположительно 2 года)
Для оценки неудовлетворенных потребностей в медицинской помощи мы будем использовать выбранные элементы, адаптированные из Канадского обследования состояния здоровья населения (CCHS). [https://www23.statcan.gc.ca/imdb/p2SV.pl?Function=getSurvey&SDDS=3226] Эти элементы позволят нам выявить воспринимаемые пробелы в доступе к соответствующей и своевременной помощи, связанной с диабетом.
Каждые 6 месяцев с момента включения в исследование до окончания вмешательства (предположительно 2 года)
Черты личности
Временное ограничение: Каждые 6 месяцев с момента включения в исследование до окончания вмешательства (ориентировочно 2 года)
Мы будем использовать Десятипунктовый личностный опросник (TIPI) для описания личностных черт участников. [https://doi.org/10.1016/S0092-6566(03)00046-1] Хотя это не прямая мера исхода, данный инструмент позволит нам исследовать, как индивидуальные личностные профили могут модулировать эффекты вмешательства, а также может фиксировать изменения в конструктах, таких как добросовестность, что может быть полезно для управления диабетом.
Каждые 6 месяцев с момента включения в исследование до окончания вмешательства (ориентировочно 2 года)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Laval University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 июля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CommuniT1D

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Анонимизированные данные будут опубликованы на Borealis (экземпляре Dataverse Университета Лаваля.)

Сроки обмена IPD

После завершения исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Любой, у кого есть доступ к Интернету, сможет получить доступ ко всей общедоступной информации.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться