- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07317986
CommuniT1D: Et tilpasset virtuelt peerstøtteprogram til mennesker, der lever med type 1-diabetes i Canada
CommuniT1D: Et Tilpasset Virtuelt Ligestøtteprogram For Personer Med Type 1-diabetes I Canada
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund og formål: Type 1-diabetes (T1D) er en tilstand, der i høj grad er selvstyret og kræver løbende daglige opgaver og beslutninger. Mange mennesker med T1D i Canada håndterer det alene, hvilket kan føles meget isolerende og påvirke fysisk og psykisk helbred negativt. At komme i kontakt med andre mennesker i lignende situationer kan hjælpe med at reducere den potentielle byrde forbundet med at håndtere denne helbredstilstand. Vores mål er at samudvikle og evaluere et virtuelt peer-støtteprogram kaldet CommuniT1D, ledet af mennesker med T1D, for at forbedre den generelle trivsel for mennesker i hele Canada, hvis liv er påvirket af T1D.
Metoder og analyse: Ved at bruge et samfundsbaseret deltagelsesdesign og aktionsforskningsmetode samt en realistisk evalueringsramme vil vi først samudvikle CommuniT1D ved at arbejde sammen som en gruppe af mennesker med T1D, forskere og klinikere. Over to tredjedele af styregruppens medlemmer lever med T1D (deres egen eller deres barns.) Denne kollektive erfaringsbaserede ekspertise suppleres af eksperter inden for mental sundhed, social støtte, sundhedstjenesteforskning og andre relevante områder. Når programmet er klar til at tage imod medlemmer, vil vi arbejde sammen med vores partnerorganisationer, netværk og bruge skræddersyede annoncer til at rekruttere CommuniT1D peer-ledere og medlemmer. Derefter vil vi danne virtuelle peer-støttegrupper af mennesker med delt livserfaring. Inden for programmet vil vi afholde månedlige små gruppemøder ledet af peer-ledere via en online platform. Vi vil også afholde månedlige store webinars åbne for alle CommuniT1D-medlemmer og andre interesserede personer. For at evaluere CommuniT1D vil vi gennemføre spørgeskemaundersøgelser ved baseline og hver 6. måned, hvor vi indsamler data om diabetesrelateret stress, livsudfordringer, livskvalitet, trivsel, håndteringsindikatorer samt adgang til og brug af håndteringsværktøjer og -tjenester. Vi vil analysere kvantitative data ved hjælp af gentagne målinger af variansanalyse. Vi vil også gennemføre individuelle interviews med CommuniT1D-medlemmer og peer-ledere på to tidspunkter. Vi vil analysere interviewdata tematisk og oprette en logisk model ved at triangulere resultater fra kvalitative og kvantitative analyser ved at anvende en realistisk evalueringslinse.
Diskussion: Peer-støtte kan hjælpe mennesker med T1D med at føle sig mindre alene og bedre støttet. Denne protokol beskriver designet af et virtuelt peer-støtteprogram kaldet CommuniT1D for at forbedre trivslen for mennesker, hvis liv er påvirket af T1D i Canada. Vi håber, at dette program vil hjælpe med bedre at udruste mennesker med T1D til at håndtere T1D-relaterede stressfaktorer og derved forbedre livet for mennesker med T1D i Canada.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Holly Witteman, PhD
- Telefonnummer: 418-656-2131
- E-mail: holly.witteman@fmed.ulaval.ca
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Canada, G1V 0A6
- Rekruttering
- Université Laval
-
Kontakt:
- Holly Witteman, PhD
- Telefonnummer: 418-656-2131
- E-mail: holly.witteman@fmed.ulaval.ca
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Deltagere i CommuniT1D skal være personer, der lever med T1D eller en anden sjælden, insulin-krævende form for diabetes, nemlig latent autoimmun diabetes hos voksne (LADA), MODY (Maturity-Onset Diabetes of the Youth) eller type 3c, som opstår på grund af en skade på eller fjernelse af bugspytkirtlen. Nære som forældre, barn, ægtefælle, omsorgsperson eller ven til en person med T1D eller andre sjældnere former for diabetes vil også være berettiget til at deltage i CommuniT1D. Deltagere skal være 18 år og ældre, bo i Canada og være i stand til at læse samtykkeerklæringen på engelsk eller fransk.
Eksklusionskriterier: Personer med type 2-diabetes, prædiabetes eller graviditetsdiabetes og ingen forbindelse til T1D, LADA, MODY, type 3c eller andre sjældne, insulin-krævende former for diabetes vil ikke blive inkluderet i CommuniT1D. Personer under 18 år vil også være uegnede til at deltage. Efterhånden som programmet vokser, håber vi at udvide til også at inkludere unge og børn, som muligvis har brug for forældres samtykke for at deltage, afhængigt af deres canadiske provins eller territorium. Hvis vi er i stand til at forfølge denne mulighed, vil vi samarbejde med institutionelle forskningsetiske udvalg for at sikre, at vi byder unge velkommen til at deltage, samtidig med at vi sikrer deres sikkerhed i CommuniT1D. I så fald vil aldersbegrænsningerne i vores berettigelseskriterier ændre sig.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CommuniT1D-arm
Personer i interventionen vil blive tilbudt en peer-støtteintervention, der består af månedlige Zoom-møder med jævnaldrende i lignende situationer.
|
Online videokonferencemøder afholdt cirka månedligt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diabetes Distress
Tidsramme: Hver 6. måned fra indskrivning til afslutningen af interventionen (an-slået 2 år)
|
Vi vil bruge Type 1 Diabetes Distress-skalaen [PMID: 25765489] og samarbejde med vores styregruppe om at tilpasse skalaen for at adressere specifikke livssituationer, der er relevante for vores deltagere.
For eksempel vil vi for ansatte CommuniT1D-medlemmer tilføje to ekstra spørgsmål om arbejdsrelateret diabetesdistress.
[PMID: 29604390] For forældre til teenagere med T1D vil vi bruge Parent Diabetes Distress Scale (PARENT-DSS) [https://behavioraldiabetes.org/scales-and-measures/#1448434808823-e055c4f8-b047] og vil tilpasse denne skala til forældre til yngre børn med T1D.
For partnere til personer med T1D vil vi bruge Partner Diabetes Distress Scale (PARTNER-DDS).
[https://behavioraldiabetes.org/scales-and-measures/#1448434936830-83758e0b-2ee4]
Lavere diabetesdistress-score betragtes som ønskelige i forhold til højere score.
|
Hver 6. måned fra indskrivning til afslutningen af interventionen (an-slået 2 år)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pårørendes stress
Tidsramme: Hver 6. måned fra tilmelding til afslutningen af interventionen (anslået 2 år)
|
For deltagere, der identificerer sig som omsorgspersoner for en person, der lever med T1D, vil vi bruge Kingston Caregiver Stress Scale.
[http://www.kingstonscales.org/caregiver-stress-scale.htm]
|
Hver 6. måned fra tilmelding til afslutningen af interventionen (anslået 2 år)
|
|
Angst og Depression
Tidsramme: Hver 6. måned fra indmeldelse til afslutning af intervention (anslået 2 år)
|
Vi vil måle symptomer på angst og depression ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
[PMID: 6880820]
|
Hver 6. måned fra indmeldelse til afslutning af intervention (anslået 2 år)
|
|
Selv-effektivitet
Tidsramme: Hver 6. måned fra indskrivning til afslutningen af interventionen (forventet 2 år)
|
Vi vil evaluere diabetes-specifik selvtillid ved hjælp af Confidence in Diabetes-skalaen, som måler deltagernes tillid til deres evne til at udføre essentielle diabetes-selvplejeaktiviteter.
[PMID: 12610027]
|
Hver 6. måned fra indskrivning til afslutningen af interventionen (forventet 2 år)
|
|
Frygt for hypoglykæmi
Tidsramme: Hver 6. måned fra indskrivning til afslutningen af interventionen (estimeret 2 år)
|
For at undersøge frygten for hypoglykæmi vil vi bruge den korte version af Hypoglycemia Fear Survey II, et valideret værktøj der registrerer adfærdsmæssige og følelsesmæssige reaktioner relateret til hypoglykæmiske episoder.
[PMID: 27278467]
|
Hver 6. måned fra indskrivning til afslutningen af interventionen (estimeret 2 år)
|
|
Velvære
Tidsramme: Hver 6. måned fra tilmelding til afslutningen af interventionen (estimeret 2 år)
|
Vi vil vurdere det generelle psykiske velbefindende med WHO-5 Well-Being Index.
Dette korte instrument har vist høj følsomhed for at detektere depressive symptomer og er valideret i populationer med T1D.
[PMID: 17475940]
|
Hver 6. måned fra tilmelding til afslutningen af interventionen (estimeret 2 år)
|
|
Diabetes-specifik Livskvalitet
Tidsramme: Hver 6. måned fra indskrivning til afslutningen af interventionen (anslået 2 år)
|
Vi vil måde diabetes-specifik livskvalitet ved hjælp af Audit of Diabetes-Dependent Quality of Life (ADDQoL).
[PMID: 10457741]
|
Hver 6. måned fra indskrivning til afslutningen af interventionen (anslået 2 år)
|
|
Oplevet Social Støtte
Tidsramme: Hver 6. måned fra indmeldelse til afslutningen af interventionen (anslået 2 år)
|
For at måle oplevet social støtte vil vi bruge en 5-punkts tilpasning af Social Provisions Scale, som er udviklet specifikt til canadiske befolkningsgrupper.
[https://doi.org/10.24095/hpcdp.39.12.02]
|
Hver 6. måned fra indmeldelse til afslutningen af interventionen (anslået 2 år)
|
|
Selvmedfølelse
Tidsramme: Hver 6. måned fra tilmelding til afslutningen af interventionen (anslået 2 år)
|
Vi vil måde selvmedfølelse ved hjælp af Self-Compassion Scale-Short Form (SCS-SF).
[https://doi.org/10.1080/15298860309027]
|
Hver 6. måned fra tilmelding til afslutningen af interventionen (anslået 2 år)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uopfyldte behov for pleje
Tidsramme: Hver 6. måned fra indskrivning til afslutningen af interventionen (anmeldt til 2 år)
|
For at vurdere uopfyldte behov for pleje, vil vi bruge udvalgte elementer tilpasset fra Canadian Community Health Survey (CCHS).
[https://www23.statcan.gc.ca/imdb/p2SV.pl?Function=getSurvey&SDDS=3226] Disse elementer vil gøre det muligt for os at identificere opfattede huller i adgangen til passende og rettidig diabetesrelateret pleje.
|
Hver 6. måned fra indskrivning til afslutningen af interventionen (anmeldt til 2 år)
|
|
Personlighedstræk
Tidsramme: Hver 6. måned fra tilmelding til afslutningen af interventionen (cirka 2 år)
|
Vi vil bruge Ten-Item Personality Inventory (TIPI) til at beskrive deltagernes personlighedstræk.
[https://doi.org/10.1016/S0092-6566(03)00046-1]
Selvom det ikke er et direkte udfaldsmål, vil dette værktøj give os mulighed for at undersøge, hvordan individuelle personlighedsprofiler kan moderere interventionens effekter, og det kan også fange ændringer i konstrukter som samvittighedsfuldhed, hvilket kan være nyttigt til diabeteshåndtering.
|
Hver 6. måned fra tilmelding til afslutningen af interventionen (cirka 2 år)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CommuniT1D
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Type 1-diabetes (T1D)
-
Adhera Health, Inc.Hospital Universitario Miguel Servet, ZaragozaAfsluttet
-
Western Michigan University School of MedicineNemours Children's Health SystemTilmelding efter invitation
-
University of FloridaJuvenile Diabetes Research FoundationAfsluttet
-
Immunocore LtdIkke rekrutterer endnuType 1 diabetes | Diabetes type 1 | Type 1-diabetes (T1D)
-
Deka Research and DevelopmentJaeb Center for Health ResearchRekrutteringType 1 diabetes mellitus | Type 1-diabetes (T1D)Forenede Stater
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.RekrutteringSygdomme i immunsystemet | Autoimmune sygdomme | Hypoglykæmi | Diabetes mellitus, type 1 | Type 1 diabetes | Type 1 diabetes mellitus | T1DM | T1D | Metabolisk sygdom | Ø-celletransplantation | Type 1-diabetes (T1D) | Alvorlig hypoglykæmi | Glukosemetabolismeforstyrrelser (inklusive diabetes mellitus) | Ø-transplantation... og andre forholdForenede Stater
-
vTv TherapeuticsIkke rekrutterer endnuType 1-diabetes (T1D)Forenede Stater
-
University Hospital, Strasbourg, FranceRekruttering
-
Fundacion Miguel ServetUniversity of Valencia; Universidad Pública de Navarra; Instituto de Investigación...Ikke rekrutterer endnuType 1-diabetes (T1D)Spanien
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterRekruttering
Kliniske forsøg med Peerstøttemøder
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfUniversity of UlmAktiv, ikke rekrutterendeAlvorlig psykisk helbredstilstand med indikation af hospitalsindlæggelseTyskland
-
Northwestern UniversityAfsluttetDepressionForenede Stater
-
Jinan University GuangzhouGuangzhou Sport UniversityAfsluttetForebyggelse af fedme | Depression - svær depressiv lidelse | Psykologisk velværeKina
-
Johns Hopkins UniversityPatient-Centered Outcomes Research InstituteAfsluttet
-
pınar doganAfsluttetKronisk nyresygdom, der kræver hæmodialyseKalkun
-
MRC/UVRI and LSHTM Uganda Research UnitKarolinska Institutet; European and Developing Countries Clinical Trials... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Ohio State UniversityCambia Health FoundationAfsluttetDemens | Familieplejer | Peer SupportForenede Stater
-
University of AlbertaAlberta Health servicesAfsluttetDepression | Skizofreni | ManiodepressivCanada
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Ikke rekrutterer endnuAlkoholbrugsforstyrrelse | Levertransplantationsmodtager | Alkoholrelateret leversygdomForenede Stater
-
Shanghai 6th People's HospitalUniversity of North Carolina, Chapel Hill; Asian Center for Health Education og andre samarbejdspartnereAfsluttetPeer-støtte til at forbedre Shanghai-integrationsmodellen for diabetespleje: Udvidelse og formidlingType 2 diabetes mellitusKina