- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07317986
CommuniT1D: Et Tilpasset Virtuelt Likestøtteprogram For Personer Som Lever Med Type 1 Diabetes I Canada
CommuniT1D: Et tilpasset virtuelt likemannsstøtteprogram for personer som lever med type 1-diabetes i Canada
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn og mål: Type 1-diabetes (T1D) er en tilstand som i stor grad må håndteres selv og krever løpende daglige oppgaver og beslutninger. Mange som lever med T1D i Canada håndterer det alene, noe som kan føles veldig isolerende og påvirke fysisk og psykisk helse negativt. Å knytte kontakt med andre i lignende situasjoner kan bidra til å redusere den potensielle byrden knyttet til å håndtere denne helsetilstanden. Vi har som mål å utvikle og evaluere et virtuelt likestøtteprogram kalt CommuniT1D, ledet av personer med T1D, for å forbedre den generelle velværen til personer over hele Canada hvis liv er påvirket av T1D.
Metoder og analyse: Ved å bruke en samfunnsbasert deltakende design- og aksjonsforskningsmetode og et realistisk evalueringsrammeverk, vil vi først utvikle CommuniT1D sammen som en gruppe bestående av personer med T1D, forskere og klinikere. Over to tredjedeler av styringsutvalgets medlemmer lever med T1D (enten deres egen eller deres barns.) Denne kollektive erfaringsbaserte ekspertisen suppleres med eksperter innen psykisk helse, sosial støtte, helsetjenesteforskning og andre relevante felt. Når programmet er klart til å ta imot medlemmer, vil vi samarbeide med våre partnerorganisasjoner, nettverk og bruke skreddersydde annonser for å rekruttere CommuniT1D-likestøtteledere og medlemmer. Deretter vil vi danne virtuelle likestøttegrupper bestående av personer med delt erfaring. Innenfor programmet vil vi holde månedlige smågruppemøter ledet av likestøtteledere via en online plattform. Vi vil også holde månedlige store webinarer som er åpne for alle CommuniT1D-medlemmer og andre interesserte. For å evaluere CommuniT1D vil vi gjennomføre spørreundersøkelser ved start og hver 6. måned, og samle inn data om diabetesbelastning, livsutfordringer, livskvalitet, velvære, håndteringsindikatorer, samt tilgang og bruk av håndteringsverktøy og tjenester. Vi vil analysere kvantitative data ved hjelp av variansanalyse med gjentatte målinger. Vi vil også gjennomføre individuelle intervjuer med CommuniT1D-medlemmer og likestøtteledere ved to tidspunkter. Vi vil analysere intervjudata tematisk, og lage en logisk modell ved å triangulere resultater fra kvalitative og kvantitative analyser, med et realistisk evalueringsperspektiv.
Diskusjon: Likestøtte kan hjelpe personer med T1D til å føle seg mindre alene og bedre støttet. Denne protokollen beskriver designet av et virtuelt likestøtteprogram kalt CommuniT1D for å forbedre velværen til personer hvis liv er påvirket av T1D i Canada. Vi håper at dette programmet vil bidra til å bedre utstyre personer med T1D til å takle T1D-relaterte stressfaktorer, og dermed forbedre livene til personer med T1D i Canada.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Holly Witteman, PhD
- Telefonnummer: 418-656-2131
- E-post: holly.witteman@fmed.ulaval.ca
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Canada, G1V 0A6
- Rekruttering
- Université Laval
-
Ta kontakt med:
- Holly Witteman, PhD
- Telefonnummer: 418-656-2131
- E-post: holly.witteman@fmed.ulaval.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: Deltakere i CommuniT1D må være personer som lever med type 1-diabetes eller en annen sjelden, insulinbehovende form for diabetes, nemlig latent autoimmun diabetes hos voksne (LADA), modenhetstidlig diabetes hos ungdom (MODY) eller type 3c, som oppstår på grunn av skade på eller fjerning av bukspyttkjertelen.
Nære som forelder, barn, ektefelle, omsorgsperson eller venn av en person med type 1-diabetes eller andre sjeldnere former for diabetes vil også være kvalifisert til å delta i CommuniT1D.
Deltakere må være 18 år eller eldre, bo i Canada og kunne lese samtykkeerklæringen på engelsk eller fransk.
Eksklusjonskriterier: Personer med type 2-diabetes, prediabetes eller svangerskapsdiabetes og ingen tilknytning til type 1-diabetes, LADA, MODY, type 3c eller andre sjeldne, insulinbehovende former for diabetes vil ikke inkluderes i CommuniT1D.
Personer under 18 år vil også være uegnet til å delta.
Etter hvert som programmet vokser, håper vi å utvide til også å inkludere ungdom og barn, som kan trenge foreldresamtykke for å delta, avhengig av deres canadiske provins eller territorium de bor i.
Hvis vi kan følge opp dette alternativet, vil vi samarbeide med institusjonelle forskningsetiske komiteer for å sikre at vi kan ta imot deltakelse fra ungdom, samtidig som vi sikrer deres trygghet innenfor CommuniT1D.
I så fall vil aldersbegrensningene i våre kvalifikasjonskriterier endres.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CommuniT1D-gruppen
Personer i intervensjonsgruppen vil bli tilbudt en likeverdsstøtteintervensjon som består av månedlige Zoom-møter med likesinnede i lignende situasjoner.
|
Online videokonferansemøter holdt omtrent månedlig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diabetes Distress
Tidsramme: Hver 6. måned fra påmelding til slutten av intervensjonen (anslått 2 år)
|
Vi vil bruke Type 1 Diabetes Distress Scale [PMID: 25765489] og samarbeide med vårt styringsutvalg for å tilpasse skalaen for å adressere spesifikke livssituasjoner som er relevante for våre deltakere.
For eksempel, for CommuniT1D-medlemmer som er ansatt, vil vi legge til to ekstra spørsmål om arbeidsrelatert diabetesdistress.
[PMID: 29604390] For foreldre til tenåringer med T1D, vil vi bruke Parent Diabetes Distress Scale (PARENT-DSS) [https://behavioraldiabetes.org/scales-and-measures/#1448434808823-e055c4f8-b047] og vil tilpasse denne skalaen for foreldre til yngre barn med T1D.
For partnere til personer med T1D, vil vi bruke Partner Diabetes Distress Scale (PARTNER-DDS).
[https://behavioraldiabetes.org/scales-and-measures/#1448434936830-83758e0b-2ee4]
Lavere diabetesdistress-skårer anses som ønskelige sammenlignet med høyere skårer.
|
Hver 6. måned fra påmelding til slutten av intervensjonen (anslått 2 år)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Omsorgsgiverstress
Tidsramme: Hver 6. måned fra inkludering til intervensjonens slutt (estimat 2 år)
|
For deltakere som identifiserer seg som omsorgspersoner for en person med T1D, vil vi bruke Kingston Caregiver Stress Scale.
[http://www.kingstonscales.org/caregiver-stress-scale.htm]
|
Hver 6. måned fra inkludering til intervensjonens slutt (estimat 2 år)
|
|
Angst og depresjon
Tidsramme: Hver 6. måned fra inkludering til slutten av intervensjonen (estimat 2 år)
|
Vi vil måle symptomer på angst og depresjon ved hjelp av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
[PMID: 6880820]
|
Hver 6. måned fra inkludering til slutten av intervensjonen (estimat 2 år)
|
|
Selvtillit
Tidsramme: Hvert 6. måned fra inkludering til slutten av intervensjonen (anslått 2 år)
|
Vi vil evaluere diabetes-spesifikk mestringstro ved hjelp av Confidence in Diabetes-skalaen, som måler deltakernes tillit til sin evne til å utføre essensielle diabetes egenomsorgsaktiviteter.
[PMID: 12610027]
|
Hvert 6. måned fra inkludering til slutten av intervensjonen (anslått 2 år)
|
|
Frykt for hypoglykemi
Tidsramme: Hver 6. måned fra inkludering til intervensjonens slutt (anslått 2 år)
|
For å undersøke frykt for hypoglykemi, vil vi bruke kortversjonen av Hypoglycemia Fear Survey II, et valideringsverktøy som fanger opp atferdsmessige og emosjonelle reaksjoner knyttet til hypoglykemiske episoder.
[PMID: 27278467]
|
Hver 6. måned fra inkludering til intervensjonens slutt (anslått 2 år)
|
|
Velvære
Tidsramme: Hver 6. måned fra deltakelse til intervensjonens slutt (estimert 2 år)
|
Vi vil vurdere generell psykologisk velvære med WHO-5 Velvære-indeksen.
Dette korte instrumentet har vist høy sensitivitet for å oppdage depressive symptomer og er validert i populasjoner med T1D.
[PMID: 17475940]
|
Hver 6. måned fra deltakelse til intervensjonens slutt (estimert 2 år)
|
|
Diabetes-spesifikk livskvalitet
Tidsramme: Hver 6. måned fra inkludering til slutten av intervensjonen (anslått 2 år)
|
Vi vil måle diabetes-spesifikk livskvalitet ved hjelp av Audit of Diabetes-Dependent Quality of Life (ADDQoL).
[PMID: 10457741]
|
Hver 6. måned fra inkludering til slutten av intervensjonen (anslått 2 år)
|
|
Opplevd sosial støtte
Tidsramme: Hver 6. måned fra påmelding til slutten av intervensjonen (estimat 2 år)
|
For å måle opplevd sosial støtte, vil vi bruke en 5-spørsmåls tilpasning av Social Provisions Scale utviklet spesielt for kanadiske populasjoner.
[https://doi.org/10.24095/hpcdp.39.12.02]
|
Hver 6. måned fra påmelding til slutten av intervensjonen (estimat 2 år)
|
|
Selvmedfølelse
Tidsramme: Hver 6. måned fra påmelding til slutten av intervensjonen (anslått 2 år)
|
Vi vil måle selvmedfølelse ved hjelp av Self-Compassion Scale-Short Form (SCS-SF).
[https://doi.org/10.1080/15298860309027]
|
Hver 6. måned fra påmelding til slutten av intervensjonen (anslått 2 år)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behov for omsorg som ikke er dekket
Tidsramme: Hver 6. måned fra inkludering til slutten av intervensjonen (estimert 2 år)
|
For å vurdere uoppfylte behov for omsorg, vil vi bruke utvalgte elementer tilpasset fra den kanadiske helseundersøkelsen (CCHS).
[https://www23.statcan.gc.ca/imdb/p2SV.pl?Function=getSurvey&SDDS=3226] Disse elementene vil gjøre det mulig for oss å identifisere opplevde hull i tilgangen til passende og rettidig diabetesrelatert omsorg.
|
Hver 6. måned fra inkludering til slutten av intervensjonen (estimert 2 år)
|
|
Personlighetstrekk
Tidsramme: Hver 6. måned fra inkludering til intervensjonens slutt (anslått 2 år)
|
Vi vil bruke Ten-Item Personality Inventory (TIPI) for å beskrive deltakernes personlighetstrekk.
[https://doi.org/10.1016/S0092-6566(03)00046-1]
Selv om dette ikke er et direkte resultatmål, vil dette verktøyet gjøre det mulig for oss å utforske hvordan individuelle personlighetsprofiler kan moderere effektene av intervensjonen, og kan også fange opp endringer i konstrukter som samvittighetsfullhet, som kan være nyttig for diabetesbehandling.
|
Hver 6. måned fra inkludering til intervensjonens slutt (anslått 2 år)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CommuniT1D
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .