Radicle GI Health DBG：健康・ウェルネス製品がGI健康および関連する健康転帰に与える影響を評価する研究
2026年7月20日 更新者：Radicle Science
Radicle GI Health DBG™：健康・ウェルネス製品の消化器系健康および関連する健康アウトカムへの影響を評価する、無作為化二重盲検プラセボ対照直接消費者向け研究
Radicle GI Health DBG：健康とウェルネス製品が消化器系の健康および関連する健康アウトカムに及ぼす影響を評価する、無作為化二重盲検プラセボ対照研究。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
この研究は、米国に居住する成人参加者を対象とした、無作為化二重盲検プラセボ対照試験です。適格な参加者は、(1) 主要健康指標において有意な改善（少なくとも30％）の機会を得られ、(2) 研究終了まで製剤を知らずに製品を摂取することに同意を示すことが求められます。
既知の心機能障害、肝臓または腎臓疾患を報告した参加者は除外される可能性があります。既知の禁忌または確立された重大な安全性懸念のある疾患を報告した参加者は除外されます。大量飲酒者、妊娠中、妊娠を希望中、または授乳中を報告した参加者は除外されます。既知の禁忌または確立された重大な安全性懸念のある薬剤を服用していると報告した参加者は除外されます。
適格な参加者からの自己申告データは、6週間にわたり電子形式で収集されます。健康指標に関する参加者の報告は、登録時および研究製品使用の活動期間を通じて収集されます。すべての研究評価は電子形式で行われます。この実世界エビデンス研究では、対面での訪問や評価はありません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
750
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Del Mar、California、アメリカ、92014
- Radicle Science Inc.
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
参加条件
参加者は以下の全基準を満たす必要があります：
成人で、電子同意時に21歳以上であり、すべての民族、人種、性自認を含む
- 必要に応じて、出生時に割り当てられた性別が、性別固有の募集と調査（男性対女性）を決定します
- 米国に居住している
- 主要な健康アウトカムにおいて少なくとも30%の改善の機会がある
- 研究製品を摂取する意思があり、研究終了まで製品の特定（有効成分またはプラセボ）を知らないことを表明している
除外基準
スクリーニング中に以下を報告した個人は、参加から除外される場合があります：
- 妊娠中、妊娠を試みている、または授乳中であると報告する
- 有効な米国配送先住所と携帯電話番号を提供できない
- Veriffを使用した同意時に本人確認ができない
- 現在他の臨床試験に参加中であると報告する
- 大量飲酒者であると報告する（1日に3杯以上のアルコール飲料を摂取すると定義）
- 英語を約7年生レベルで読み理解できない
- 現在および／または最近（最大3ヶ月前）の主要な病気および／または手術があり、既知の重大な安全リスクをもたらすと報告する。
心機能障害、肝臓または腎臓疾患の診断があり、研究製品成分のいずれかに対して既知の禁忌および／または重大な安全リスクをもたらすと報告する。
- NYHAクラスIIIまたはIVのうっ血性心不全、心房細動、制御不能な不整脈、肝硬変、末期肝疾患、ステージ3bまたは4の慢性腎臓病、または腎不全
研究製品成分のいずれかと、確立された中等度または重度の相互作用があり、重大な安全リスクをもたらす薬剤を服用していると報告する。
- 抗凝固薬、降圧薬、抗不安薬、抗うつ薬、化学療法、免疫療法、鎮静催眠薬、発作薬、グレープフルーツ摂取を警告する薬剤、1日5 mgを超えるコルチコステロイド、糖尿病薬、急性感染症治療用の経口抗感染薬（抗生物質、抗真菌薬、抗ウイルス薬）、抗精神病薬、MAO阻害薬、または甲状腺製品
- 現在、主要な成分および／または有効研究製品と類似した製品を使用しており、研究製品の効果を制限し、および／または安全リスクをもたらす可能性があると報告する
- 信頼できる日常的なインターネットアクセスがない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：GI ヘルス製品プラセボ対照
GI健康製品プラセボ対照
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参加者は、指示に従って6週間にわたり、彼らのGI健康製品プラセボコントロールを使用します
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実験的：GIヘルス アクティブ プロダクト 2
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参加者は、指示に従って6週間、GI Health Active Product 2を使用します
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実験的：GI健康活性製品1
GIヘルス アクティブ プロダクト 1
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参加者は、指示に従ってGI Health Active Product 1を6週間にわたって使用します
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腹部痛の変化
時間枠：7週間
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腹部痛の変化：PROMIS Belly Pain 5A（スケール2-25；スコアが高いほど腹部痛が悪化することを示す）で評価された腹部痛スコアの経時変化率の差
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7週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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気分の変化（精神的苦痛 - うつ病）
時間枠：7週間
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気分の変化 (精神的苦痛 - うつ病): PROMIS 精神的苦痛 - うつ病 8A (スケール 8 ～ 40; より高いスコアはより高いレベルの精神的苦痛に対応する) によって評価された、精神的苦痛スコアの時間の経過に伴う変化率の違い
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7週間
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胃腸関連の生活の質（QOL）の変化
時間枠：7週間
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消化器関連QOLの変化：消化器関連QOL質問票（スケール0-9；スコアが高いほど消化器関連の生活の質が悪いことを示す）により評価された、経時的な消化器関連QOLの変化率の差
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7週間
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ガスと膨満感の変化
時間枠：7週間
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ガスと膨満感の変化：PROMISガスと膨満感13A（スケール3〜59、スコアが高いほどガスと膨満感が悪化することを示す）によって評価されたガスと膨満感スコアの経時変化率の差
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7週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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不安な気持ちの変化
時間枠：7週間
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不安感の変化：PROMIS Anxiety 8A によって評価された不安感スコアの時間の経過に伴う変化率の差（スケール 8 ～ 40、より高いスコアはより重度の不安に対応します）
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7週間
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最小臨床的有意差（MCID）における不安感
時間枠：7週間
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最小臨床的有意差（MCID）における不安感情の評価：PROMIS Anxiety 8A（スケール8-40；高スコアはより重度の不安に対応）により評価された不安感情スコアにおける最小臨床的有意差を経験する可能性
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7週間
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最小臨床的意義のある差（MCID）（気分（感情的苦痛-抑うつ））
時間枠：7週間
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最小臨床的重要差（MCID）における気分（情緒的苦痛-抑うつ）：PROMIS Emotional Distress-Depression 8A（スケール8-40；高スコアはより深刻な情緒的苦痛レベルに対応）により評価された気分スコアにおける最小臨床的重要差を経験する可能性
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7週間
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胃腸関連QOLにおける最小臨床的重要差異 (MCID)
時間枠：7週間
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最小臨床的重要差（MCID）における胃腸関連のQOL：消化器関連QOL質問票（スケール0〜9；スコアが高いほど胃腸関連のQOLが悪いことを示す）によって評価された胃腸関連QOLスコアにおける最小臨床的重要差を経験する可能性
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7週間
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腹部痛における最小臨床的意義差（MCID）
時間枠：7週間
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最小臨床的意義のある差（MCID）における腹痛：PROMIS Belly Pain 5A（スケール2-25；スコアが高いほど腹痛が悪化することを示す）によって評価された、腹痛における最小臨床的意義のある差を経験する可能性
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7週間
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ガスと腹部膨満感における最小臨床的重要差（MCID）
時間枠：7週間
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最小臨床的有意差（MCID）のガスと膨満感：PROMISガスと膨満感13A（スケール3-59；スコアが高いほどガスと膨満感が悪いことを示す）で測定された、ガスと膨満感における最小臨床的有意差を経験する可能性
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7週間
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下痢の変化
時間枠：7週間
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下痢の変化：PROMIS下痢6A（スケール2-30；スコアが高いほど下痢が悪化する）で評価された下痢スコアの時間経過に伴う変化率の差
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7週間
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下痢における最小臨床的有意差（MCID）
時間枠：7週間
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最小臨床重要差（MCID）の下痢：PROMIS下痢6A尺度（2〜30；スコアが高いほど下痢の症状が悪いことを示す）で測定される下痢の最小臨床重要差を経験する可能性
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7週間
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逆流性変化
時間枠：7週間
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逆流の変化：PROMIS Gastrointestinal Gastroesophageal Reflux 13A（スケール8-64；スコアが高いほど逆流がより重度であることを示す）によって評価される逆流スコアの経時変化率の差
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7週間
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逆流における最小臨床的有意差（MCID）
時間枠：7週間
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胃食道逆流症における最小臨床的に重要な差異（MCID）：PROMIS胃腸胃食道逆流症13A（スケール8-64；スコアが高いほど逆流症状がより重度であることを示す）によって評価される、胃食道逆流症における最小臨床的に重要な差異を経験する可能性
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7週間
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吐き気と嘔吐の変化
時間枠：7週間
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吐き気と嘔吐の変化：PROMIS胃腸吐き気嘔吐4A（スケール3-20；スコアが高いほど吐き気と嘔吐がより重度であることを示す）によって評価された吐き気と嘔吐スコアの時間経過に伴う変化率の差
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7週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Susan Hewlings、Radicle Science
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年1月6日
一次修了 (実際)
2026年7月20日
研究の完了 (実際)
2026年7月20日
試験登録日
最初に提出
2025年12月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月19日
最初の投稿 (実際)
2026年1月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月20日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- RADX_P_2407_DBG
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
データは、本研究のRadicle Collaborators以外の研究者とは共有されません
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。