Radicle GI Health DBG: 위장관 건강 및 관련 건강 결과에 대한 건강 및 웰니스 제품의 영향 평가 연구
2026년 7월 20일 업데이트: Radicle Science
Radicle GI Health DBG™: 위장관 건강 및 관련 건강 결과에 대한 건강 및 웰니스 제품의 영향을 평가하는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 직접 소비자 대상 연구
Radicle GI Health DBG: 건강 및 웰니스 제품이 위장관 건강 및 관련 건강 결과에 미치는 영향을 평가하는 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 연구.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
이 연구는 미국에 거주하는 성인 참가자를 대상으로 진행되는 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다. 적격 참가자는 (1) 주요 건강 결과에서 의미 있는 개선(최소 30%) 기회를 가져야 하며, (2) 연구 종료 시까지 제품의 구성 성분을 알지 못한 채 제품을 복용하는 데 동의해야 합니다.
알려진 심장 기능 이상, 간 또는 신장 질환을 보고한 참가자는 제외될 수 있습니다. 알려진 금기 사항을 보고하거나 질병으로 인해 잘 확립된 중대한 안전 문제가 있는 참가자는 제외됩니다. 과도한 음주자와 임신 중이거나 임신을 시도 중이거나 수유 중이라고 보고한 참가자는 제외됩니다. 알려진 금기 사항이 있거나 잘 확립된 중대한 안전 문제가 있는 약물을 복용한다고 보고한 참가자는 제외됩니다.
적격 참가자로부터 6주 동안 전자적으로 자가 보고 데이터가 수집됩니다. 건강 지표에 대한 참가자 보고는 등록 시와 연구 제품 사용의 활성 기간 동안 수집됩니다. 모든 연구 평가는 전자적으로 이루어지며, 이 실제 세계 증거 연구를 위한 대면 방문이나 평가는 없습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
750
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Del Mar, California, 미국, 92014
- Radicle Science Inc.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함
참가자는 다음 모든 기준을 충족해야 합니다:
성인, 전자 동의 시점에 최소 21세 이상, 모든 민족, 인종 및 성별 정체성을 포함
- 출생 시 지정된 성별은 필요한 경우 남성 대 여성의 성별별 모집 및 설문조사에 사용됩니다
- 미국에 거주
- 주요 건강 결과에서 최소 30%의 개선 기회가 있음
- 연구 종료 시까지 제품 정체성(활성 또는 위약)을 알지 못한 채 연구 제품을 복용할 의사가 있음을 표현
제외
스크리닝 중 다음 중 어느 하나를 보고하는 개인은 참여에서 제외될 수 있습니다:
- 임신 중이거나 임신을 시도 중이거나 수유 중이라고 보고
- 유효한 미국 배송 주소와 휴대폰 번호를 제공할 수 없음
- Veriff를 사용하여 동의 과정에서 신원을 확인할 수 없음
- 현재 다른 임상 시험에 등록되어 있다고 보고
- 과음자(하루에 알코올 음료 3잔 이상 섭취로 정의)라고 보고
- 약 7학년 수준의 영어를 읽고 이해할 수 없음
- 현재 및/또는 최근(최대 3개월 전) 주요 질병 및/또는 수술로 인해 알려진 상당한 안전 위험이 있는 경우 보고
연구 제품 성분 중 어느 하나와 알려진 금기증 및/또는 상당한 안전 위험을 제시하는 심장 기능 장애, 간 또는 신장 질환 진단을 보고
- NYHA 3급 또는 4급 울혈성 심부전, 심방세동, 조절되지 않은 부정맥, 간경변, 말기 간 질환, 3b기 또는 4기 만성 신장 질환 또는 신부전
연구 제품 성분 중 어느 하나와 상당한 안전 위험을 초래하는 잘 확립된 중등도 또는 중증 상호작용이 있는 약물을 복용 중이라고 보고
- 항응고제, 항고혈압제, 항불안제, 항우울제, 화학요법, 면역요법, 진정 최면제, 발작 약물, 자몽 섭취에 대한 경고가 있는 약물, 하루 5mg 이상의 코르티코스테로이드, 당뇨병 약물, 급성 감염 치료용 경구 항감염제(항생제, 항진균제, 항바이러스제), 항정신병제, MAOI 또는 갑상선 제제
- 연구 제품의 효과를 제한하고/하거나 안전 위험을 초래할 수 있는 활성 연구 제품의 주요 성분 및/또는 유사 제품을 현재 사용 중이라고 보고
- 매일 안정적인 인터넷 접근이 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: GI 건강 제품 위약 대조군
GI 건강 제품 플라세보 대조군
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참가자는 6주 동안 지시에 따라 GI 건강 제품 위약 대조군을 사용합니다.
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실험적: GI 건강 활성 제품 2
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참가자들은 GI Health Active Product 2를 6주 동안 지시에 따라 사용하게 됩니다
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실험적: 위장관 건강 활성 제품 1
GI 건강 활성 제품 1
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참가자는 GI Health Active Product 1을 6주 동안 지시에 따라 사용합니다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복통 변화
기간: 7주
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복통 변화: PROMIS 복통 5A(척도 2-25; 점수가 높을수록 복통이 더 심함)로 평가된 복통 점수의 시간 경과에 따른 변화율 차이
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7주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기분 변화(정서적 고통-우울증)
기간: 7주
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기분 변화(정서적 고통-우울증): PROMIS 감정적 고통-우울증 8A로 평가한 감정적 고통 점수의 시간 경과에 따른 변화율 차이(8~40등급; 점수가 높을수록 감정적 고통 수준이 높음)
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7주
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위장관 관련 삶의 질(QOL) 변화
기간: 7주
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위장관 관련 삶의 질 변화: 소화기 관련 삶의 질 설문지(0-9점 척도; 점수가 높을수록 위장관 관련 삶의 질이 더 나쁨)로 평가된 위장관 관련 삶의 질의 시간 경과에 따른 변화율 간 차이
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7주
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가스 및 복부 팽만감의 변화
기간: 7주
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가스 및 복부 팽만감 변화: PROMIS 가스 및 복부 팽만감 13A(척도 3-59; 점수가 높을수록 가스 및 복부 팽만감이 더 심함)로 평가된 가스 및 복부 팽만감 점수의 시간 경과에 따른 변화율 간의 차이
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7주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불안감의 변화
기간: 7주
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불안 감정의 변화: PROMIS Anxiety 8A(8-40 척도; 점수가 높을수록 더 심한 불안에 해당)로 평가한 불안 점수의 시간 경과에 따른 변화율 간의 차이
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7주
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불안 감정의 최소 임상적 중요 차이 (MCID)
기간: 7주
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최소 임상 중요 차이(MCID)의 불안 감정: PROMIS Anxiety 8A(척도 8-40점; 점수가 높을수록 더 심한 불안에 해당)로 평가된 불안 감정 점수에서 최소 임상 중요 차이를 경험할 가능성
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7주
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최소 임상적 중요 차이 (MCID) - 기분 (정서적 고통-우울증)
기간: 7주
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최소 임상적 중요 차이(MCID) - 기분(정서적 고통-우울증): PROMIS 정서적 고통-우울증 8A 척도(8-40점 범위; 높은 점수는 더 심한 정서적 고통 수준에 해당)로 평가된 기분 점수에서 최소 임상적 중요 차이를 경험할 가능성
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7주
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위장관 관련 삶의 질에서 최소 임상적 중요 차이 (MCID)
기간: 7주
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위장관 관련 삶의 질에서의 최소 임상적 중요 차이(MCID): 소화 관련 삶의 질 설문지(0-9점 척도; 점수가 높을수록 위장관 관련 삶의 질이 더 나쁨)로 평가된 위장관 관련 삶의 질 점수에서 최소 임상적 중요 차이를 경험할 가능성
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7주
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복부 통증에 대한 최소 임상적 중요 차이(MCID)
기간: 7주
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복부 통증의 최소 임상적 중요 차이(MCID): PROMIS 복부 통증 5A로 평가된 복부 통증의 최소 임상적 중요 차이 경험 가능성 (척도 2-25; 높은 점수는 더 심한 복부 통증에 해당함)
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7주
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가스 및 팽만감에서의 최소 임상적 중요 차이(MCID)
기간: 7주
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최소 임상 중요 차이 (MCID) 가스 및 복부 팽만: PROMIS Gas and Bloating 13A (척도 3-59; 점수가 높을수록 가스 및 복부 팽만이 더 심함)로 측정한 가스 및 복부 팽만에서 최소 임상 중요 차이를 경험할 가능성
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7주
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설사 변화
기간: 7주
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설사 변화: PROMIS 설사 6A(척도 2-30; 점수가 높을수록 설사가 더 심함)로 평가한 설사 점수의 시간 경과에 따른 변화율 간의 차이
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7주
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설사의 최소 임상적으로 중요한 차이(MCID)
기간: 7주
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설사의 최소 임상적 중요 차이(MCID): PROMIS 설사 6A 척도(2-30; 점수가 높을수록 설사 증상이 더 심함)로 측정한 설사에서의 최소 임상적 중요 차이 발생 가능성
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7주
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역류 변화
기간: 7주
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역류 변화: PROMIS 위장관 위식도 역류 13A(척도 8-64; 점수가 높을수록 더 심한 역류에 해당함)로 평가된 역류 점수의 시간 경과에 따른 변화율 차이
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7주
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역류에 대한 최소 임상적 중요 차이(MCID)
기간: 7주
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최소 임상적 중요 차이(MCID) 역류: PROMIS 위장관 위식도 역류 13A(척도 8-64점; 점수가 높을수록 더 심한 역류에 해당)로 평가된 역류의 최소 임상적 중요 차이 발생 가능성
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7주
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메스꺼움 및 구토 변화
기간: 7주
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오심 및 구토 변화: PROMIS 위장관 오심 및 구토 4A(척도 3-20; 점수가 높을수록 오심 및 구토가 더 심함)로 평가된 오심 및 구토 점수의 시간 경과에 따른 변화율 차이
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7주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Susan Hewlings, Radicle Science
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 1월 6일
기본 완료 (실제)
2026년 7월 20일
연구 완료 (실제)
2026년 7월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 19일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 20일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- RADX_P_2407_DBG
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
이 연구의 Radicle 협력자 외부 연구자와 데이터는 공유되지 않습니다
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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