Radicle GI Health DBG: Tutkimus, jossa arvioidaan terveys- ja hyvinvointituotteiden vaikutusta ruoansulatuskanavan terveyteen ja siihen liittyviin terveystuloksiin
maanantai 20. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Radicle Science
Radicle GI Health DBG™: Satunnainen, kaksoissokkoutettu, lumelääke-kontrolloitu suoraan kuluttajille suunnattu tutkimus, joka arvioi terveys- ja hyvinvointituotteiden vaikutusta ruoansulatuskanavan terveyteen ja siihen liittyviin terveysvaikutuksiin
Radicle GI Health DBG: Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan terveys- ja hyvinvointituotteiden vaikutusta ruoansulatuskanavan terveyteen ja siihen liittyviin terveysvaikutuksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, joka toteutetaan aikuisilla osallistujilla, jotka asuvat Yhdysvalloissa. Kelvolliset osallistujat (1) saavat mahdollisuuden merkittävään parantumiseen (vähintään 30 %) ensisijaisessa terveystuloksessaan ja (2) hyväksyvät tuotteen käytön sekä sen, että eivät tiedä sen koostumusta tutkimuksen loppuun saakka.
Osallistujat, jotka ilmoittavat tunnetun sydämen toimintahäiriön, maksa- tai munuaissairauden, voidaan sulkea pois. Osallistujat, jotka ilmoittavat tunnetun vasta-aiheisuuden tai joilla on sairauden vuoksi vakiintuneita, merkittäviä turvallisuushuolia, suljetaan pois. Raskasta alkoholia käyttävät sekä ne, jotka ilmoittavat olevansa raskaana, yrittävän raskaaksi tai imettävät, suljetaan pois. Osallistujat, jotka ilmoittavat käyttävänsä lääkkeitä, joilla on tunnettu vasta-aiheisuus tai vakiintuneet, merkittävät turvallisuushuolenaiheet, suljetaan pois.
Itseilmoitettua tietoa kerätään sähköisesti kelvollisilta osallistujilta 6 viikon ajan. Osallistujien terveysindikaattoreista tehtyjä raportteja kerätään rekisteröitymisen yhteydessä ja tutkimustuotteen aktiivisen käyttöjakson ajan. Kaikki tutkimuksen arvioinnit ovat sähköisiä; tässä reaalimaailman näyttöön perustuvassa tutkimuksessa ei ole henkilökohtaisia käyntejä tai arviointeja.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
750
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Del Mar, California, Yhdysvallat, 92014
- Radicle Science Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttäminen
Osallistujien on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:
Aikuiset, vähintään 21 vuotta täyttäneet elektronisen suostumuksen antamishetkellä, mukaan lukien kaikki etnisyydet, rodut ja sukupuoli-identiteetit
- Syntymässä määritelty sukupuoli määrittää sukupuolikohtaisen rekrytoinnin ja kyselyt (mies vs nainen), kun tarvitaan
- Asuu Yhdysvalloissa
- Mahdollisuus vähintään 30 % parantumiseen ensisijaisessa terveydentilassaan
- Ilmaisee halukkuuden ottaa tutkimustuote ja olla tietämättä tuotteen identiteettiä (aktiivinen tai lumelääke) tutkimuksen loppuun asti
Poissulkeminen
Henkilöt, jotka raportoivat minkä tahansa seuraavista seulonnan aikana, voidaan sulkea pois osallistumisesta:
- Raportoi olevansa raskaana, yrittävän tulla raskaaksi tai imettävän
- Ei pysty antamaan voimassa olevaa Yhdysvaltojen toimitusosoitetta ja matkapuhelinnumeroa
- Ei pysty vahvistamaan henkilöllisyyttään suostumuksen yhteydessä Veriffin avulla
- Raportoi olevansa parhaillaan mukana toisessa kliinisessä tutkimuksessa
- Raportoi olevansa runsasjuoja (määriteltynä 3 tai enemmän alkoholijuomaa päivässä)
- Ei pysty lukemaan ja ymmärtämään englantia noin 7. luokan tasolla
- Raportoi nykyisen ja/tai äskettäisen (jopa 3 kuukautta sitten) vakavan sairauden ja/tai leikkauksen, joka aiheuttaa tunnetun, merkittävän turvallisuusriskin.
Raportoi sydämen vajaatoiminnan, maksa- tai munuaissairauden diagnoosin, joka esittää tunnetun vasta-aiheen ja/tai merkittävän turvallisuusriskin minkään tutkimustuotteen ainesosan suhteen.
- NYHA-luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta, eteisvärinä, hallitsemattomat rytmihäiriöt, kirsroosi, loppuvaiheen maksasairaus, vaiheen 3b tai 4 krooninen munuaissairaus tai munuaisten vajaatoiminta
Raportoi käyttävänsä lääkkeitä, joilla on hyvin tunnettu kohtalainen tai vakava vuorovaikutus, aiheuttaen merkittävän turvallisuusriskin minkään tutkimustuotteen ainesosan suhteen.
- Antikoagulantit, antihipertensiivit, ahdistusta lievittävät lääkkeet, masennuslääkkeet, kemoterapia, immunoterapia, sedatiiviset unilääkkeet, kouristuslääkkeet, lääkkeet, jotka varoittavat greippiruoasta, kortikosteroidit yli 5 mg päivässä, diabeteksen lääkkeet, suun kautta otettavat infektioiden estolääkkeet (antibiootit, sienilääkkeet, viruksia vastaan) akuutin infektion hoitoon, antipsykootit, MAO-estäjät tai kilpirauhastuotteet
- Raportoi käyttävänsä parhaillaan aktiivisen tutkimustuotteen pääainesosaa ja/tai vastaavia tuotteita, jotka voivat rajoittaa tutkimustuotteiden vaikutuksia ja/tai aiheuttaa turvallisuusriskin
- Ei luotettavaa päivittäistä pääsyä internetiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: GI-terveystuote Placebokontrolli
GI-terveystuote Plasebokontrolli
|
Osallistujat käyttävät GI Health Product Placebo Control -tuotetta ohjeistuksen mukaisesti 6 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: GI-terveys aktiivinen tuote 2
GI Terveysaktiivinen Tuote 2
|
Osallistujat käyttävät GI Health Active Product 2 -tuotetta ohjeistuksen mukaisesti 6 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: GI-terveysaktiivinen tuote 1
|
Osallistujat käyttävät GI Health Active Product 1 -tuotettaan ohjeistuksen mukaisesti 6 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vatsakivun muutos
Aikaikkuna: 7 viikkoa
|
Change in Belly Pain: Ero vatsakivun pistemäärän muutosnopeuksissa ajan kuluessa, arvioituna PROMIS Vatsakipu 5A -mittarilla (asteikko 2-25; korkeammat pisteet vastaavat pahempaa vatsakipua)
|
7 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mielialan muutos (emotionaalinen ahdistus-masennus)
Aikaikkuna: 7 viikkoa
|
Mielialan muutos (emotionaalinen ahdistus-masennus): Ero emotionaalisen ahdistuksen pisteytyksen muuttuessa ajan myötä PROMIS Emotional Distress-Depression 8A:lla (asteikolla 8-40; korkeammat pisteet vastaavat suurempaa emotionaalista ahdistusta)
|
7 viikkoa
|
|
Muutos GI-liittyvässä elämänlaadussa (QOL)
Aikaikkuna: 7 viikkoa
|
Muutos ruoansulatuskanavaan liittyvässä elämänlaadussa (QOL): Ero ajan myötä tapahtuvien muutosnopeuksien välillä ruoansulatuskanavaan liittyvässä elämänlaadussa, jota arvioidaan ruoansulatuksen elämänlaatukyselyllä (asteikko 0–9; korkeammat pisteet vastaavat huonompaa ruoansulatuskanavaan liittyvää elämänlaatua)
|
7 viikkoa
|
|
Kaasutusten ja turvotuksen muutos
Aikaikkuna: 7 viikkoa
|
Kaasua ja turvotusta koskeva muutos: Kaasun ja turvotuksen pistemäärän muutosnopeuksien välinen ero ajan kuluessa, arvioituna PROMIS Kaasu ja turvotus 13A -mittarilla (asteikko 3–59; jossa korkeammat pisteet vastaavat huonompaa kaasua ja turvotusta)
|
7 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ahdistuksen tunteissa
Aikaikkuna: 7 viikkoa
|
Muutos ahdistuneisuuden tunteissa: ero ahdistuneisuuden tunteiden pisteytyksen ajan mittaan muuttuvien muutosten välillä PROMIS Ahdistuneisuus 8A:lla arvioituna (asteikolla 8-40; korkeammat pisteet vastaavat vakavampaa ahdistusta)
|
7 viikkoa
|
|
Kliinisesti merkittävä vähimmäisero (MCID) ahdistusoloissa
Aikaikkuna: 7 viikkoa
|
Kliinisesti merkitsevä vähimmäiseron (MCID) tunto ahdistuneisuudessa: Todennäköisyys kokea kliinisesti merkitsevä vähimmäiseron ahdistuneisuuden tuntojen pisteissä, mitattuna PROMIS-ahdistuneisuus 8A -asteikolla (asteikko 8-40; korkeammat pisteet vastaavat vakavampaa ahdistuneisuutta)
|
7 viikkoa
|
|
Minimaalinen kliinisesti merkittävä ero (MCID) mielialassa (tunnekuorma-masennus)
Aikaikkuna: 7 viikkoa
|
Kliinisesti merkittävä vähimmäiseron (MCID) mielialassa (tunnekuorma-masennus): Todennäköisyys kokea kliinisesti merkittävä vähimmäiseron mielialapisteissä mitattuna PROMIS Tunnekuorma-Masennus 8A -asteikolla (asteikko 8-40; korkeammat pisteet vastaavat suurempaa tunnekuorman tasoa)
|
7 viikkoa
|
|
Kliinisesti merkittävä vähimmäisero (MCID) ruoansulatuskanavaan liittyvässä elämänlaadussa (QOL)
Aikaikkuna: 7 viikkoa
|
Minimaalinen kliinisesti merkitsevä ero (MCID) GI-liittyvässä elämänlaadussa: Todennäköisyys kokea minimaalinen kliinisesti merkitsevä ero GI-liittyvässä elämänlaadun pisteissä arvioituna Ruoansulatuksen kanssa yhteydessä olevalla elämänlaatukyselyllä (asteikko 0-9; korkeammat pisteet vastaavat huonompaa GI-liittyvää elämänlaatua)
|
7 viikkoa
|
|
Minimaalinen kliinisesti merkittävä ero (MCID) vatsakivussa
Aikaikkuna: 7 viikkoa
|
Kliinisesti merkittävä minimiero (MCID) vatsakivussa: Todennäköisyys kokea kliinisesti merkittävä minimiero vatsakivussa, joka on arvioitu PROMIS Vatsakipu 5A -asteikolla (asteikko 2-25; korkeammat pisteet vastaavat pahempaa vatsakipua)
|
7 viikkoa
|
|
Kliinisesti merkittävä vähimmäisero (MCID) kaasuntuksessa ja vatsan turvotuksessa
Aikaikkuna: 7 viikkoa
|
Minimaalinen kliinisesti merkittävä ero (MCID) kaasun ja turvotuksen osalta: Todennäköisyys kokea minimaalinen kliinisesti merkittävä ero kaasun ja turvotuksen osalta, mitattuna PROMIS Gas and Bloating 13A -mittarilla (asteikko 3–59; korkeammat pisteet vastaavat pahempaa kaasun ja turvotuksen oireilua)
|
7 viikkoa
|
|
Muutos ripulissa
Aikaikkuna: 7 viikkoa
|
Muutos ripulissa: Ero ripulipisteen muutosnopeuksien välillä ajan kuluessa, arvioituna PROMIS Ripuli 6A -asteikolla (asteikko 2–30; korkeammat pisteet vastaavat pahempaa ripulia)
|
7 viikkoa
|
|
Kliinisesti merkittävä vähimmäisero (MCID) ripulissa
Aikaikkuna: 7 viikkoa
|
Minimaalinen kliinisesti merkitsevä ero (MCID) ripulissa: Todennäköisyys kokea minimaalinen kliinisesti merkitsevä ero ripulissa, mitattuna PROMIS Ripuli 6A -asteikolla (2–30; missä korkeammat pisteet vastaavat pahempaa ripulia)
|
7 viikkoa
|
|
Refluksin muutos
Aikaikkuna: 7 viikkoa
|
Muutos refluksissa: Ero refluksipisteen muutosnopeuksissa ajan kuluessa, arvioitu PROMIS-ruoansulatuskanavan gastroösophageaalisen refluksin 13A -kyselyllä (asteikko 8-64; korkeammat pisteet vastaavat vakavampaa refluksia)
|
7 viikkoa
|
|
Kliinisesti merkittävä vähimmäiserotus (MCID) refluksissa
Aikaikkuna: 7 viikkoa
|
Minimaalinen kliinisesti merkittävä ero (MCID) refluksissa: Todennäköisyys kokea minimaalinen kliinisesti merkittävä ero refluksissa, arvioitu PROMIS-ruoansulatuskanavan gastroesofageaalisen refluksen 13A -kyselyllä (asteikko 8–64; korkeammat pisteet vastaavat vakavampaa refluksia)
|
7 viikkoa
|
|
Pahoinvoinnin ja oksentelun muutos
Aikaikkuna: 7 viikkoa
|
Pahoinvoinnin ja oksentelun muutos: Ero pahoinvoinnin ja oksentelun pistemäärän muutosnopeuksissa ajan kuluessa, mitattuna PROMIS Gastrointestinal Nausea and Vomiting 4A -mittarilla (asteikko 3–20; korkeammat pisteet vastaavat vakavampaa pahoinvointia ja oksentelua)
|
7 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Susan Hewlings, Radicle Science
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 6. tammikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 20. heinäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 20. heinäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 19. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 5. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 22. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- RADX_P_2407_DBG
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tietoja ei jaeta tutkijoille, jotka eivät kuulu Radicle Collaborators -yhteistyöhön tässä tutkimuksessa
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .