Radicle GI Health DBG: Um Estudo que Avalia o Impacto de Produtos de Saúde e Bem-Estar na Saúde Gastrointestinal e nos Resultados de Saúde Relacionados
20 de julho de 2026 atualizado por: Radicle Science
Radicle GI Health DBG™: Um Estudo Randomizado, Duplo-Cego, Controlado por Placebo, Direto ao Consumidor, que Avalia o Impacto de Produtos de Saúde e Bem-Estar na Saúde Gastrointestinal e Resultados de Saúde Relacionados
Radicle GI Health DBG: Um estudo aleatorizado, duplamente cego e controlado por placebo que avalia o impacto de produtos de saúde e bem-estar na saúde gastrointestinal e nos resultados de saúde relacionados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado, duplamente cego e controlado por placebo realizado com participantes adultos residentes nos Estados Unidos. Os participantes elegíveis terão (1) a oportunidade de obter uma melhoria significativa (pelo menos 30%) no seu principal desfecho de saúde, e (2) manifestarão aceitação em tomar um produto sem conhecer a sua formulação até ao final do estudo.
Os participantes que relatarem uma disfunção cardíaca conhecida, doença hepática ou renal podem ser excluídos. Os participantes que relatarem uma contraindicação conhecida ou com preocupações de segurança significativas e bem estabelecidas devido a doença serão excluídos. Bebedores pesados e aqueles que relatarem estar grávidas, a tentar engravidar ou a amamentar serão excluídos. Os participantes que relatarem tomar medicamentos com uma contraindicação conhecida ou com preocupações de segurança significativas e bem estabelecidas serão excluídos.
Os dados autorrelatados são recolhidos eletronicamente de participantes elegíveis durante 6 semanas. Os relatos dos participantes sobre indicadores de saúde serão recolhidos na inscrição e durante o período ativo de utilização do produto do estudo. Todas as avaliações do estudo serão eletrónicas; não há visitas ou avaliações presenciais para este estudo de evidência do mundo real.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
750
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Del Mar, California, Estados Unidos, 92014
- Radicle Science Inc.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Inclusão
Os participantes devem cumprir todos os seguintes critérios:
Adultos, com pelo menos 21 anos de idade no momento do consentimento eletrónico, incluindo todas as etnias, raças e identidades de género
- O sexo atribuído à nascença determinará o recrutamento e os inquéritos específicos por sexo (masculino vs feminino) utilizados, quando necessário
- Reside nos Estados Unidos
- Tem oportunidade de melhorar pelo menos 30% no seu principal resultado de saúde
- Expressa vontade de tomar um produto do estudo e não saber a identidade do produto (ativo ou placebo) até ao final do estudo
Exclusão
Indivíduos que relatarem qualquer um dos seguintes durante a triagem podem ser excluídos da participação:
- Relatar estar grávida, a tentar engravidar ou a amamentar
- Incapaz de fornecer um endereço de entrega válido nos EUA e um número de telemóvel
- Incapaz de verificar a sua identidade durante o consentimento utilizando o Veriff
- Relatar inscrição atual noutro ensaio clínico
- Relatar ser um consumidor pesado de álcool (definido como beber 3 ou mais bebidas alcoólicas por dia)
- Incapaz de ler e compreender inglês aproximadamente ao nível do 7º ano
- Relatar uma doença grave e/ou cirurgia recente (até há 3 meses) que represente um risco de segurança conhecido e significativo.
Relatar um diagnóstico de disfunção cardíaca, doença hepática ou renal que apresente uma contraindicação conhecida e/ou um risco de segurança significativo com qualquer um dos ingredientes do produto do estudo.
- Insuficiência cardíaca congestiva Classe III ou IV da NYHA, fibrilação auricular, arritmias não controladas, cirrose, doença hepática terminal, doença renal crónica estádio 3b ou 4, ou insuficiência renal
Relatar tomar medicamentos que tenham uma interação moderada ou grave bem estabelecida, representando um risco substancial de segurança com qualquer um dos ingredientes do produto do estudo.
- Anticoagulantes, anti-hipertensores, ansiolíticos, antidepressivos, quimioterapia, imunoterapia, hipnóticos sedativos, medicamentos para convulsões, medicamentos que alertam contra o consumo de toranja, corticosteroides em doses superiores a 5 mg por dia, medicamentos para diabetes, anti-infeciosos orais (antibióticos, antifúngicos, antivirais) para tratar uma infeção aguda, antipsicóticos, IMAO ou produtos para a tiroide
- Relatar uso atual do(s) ingrediente(s) principal(is) e/ou produto(s) semelhante(s) ao(s) produto(s) ativo(s) do estudo que possam limitar os efeitos dos produtos do estudo e/ou representar um risco de segurança
- Falta de acesso diário fiável à internet
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Produto de Saúde Gastrointestinal Controlado por Placebo
Produto para a Saúde Gastrointestinal Controlado com Placebo
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Os participantes utilizarão o seu Produto de Saúde GI Placebo Controlo conforme indicado durante um período de 6 semanas
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Experimental: Produto Ativo 2 para Saúde Gastrointestinal
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Os participantes usarão o seu GI Health Active Product 2 conforme indicado durante um período de 6 semanas
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Experimental: Produto Ativo 1 para a Saúde Gastrointestinal
Produto 1 Ativo para Saúde Gastrointestinal
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Os participantes usarão o seu Produto Ativo de Saúde GI 1 conforme as instruções durante um período de 6 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na Dor Abdominal
Prazo: 7 semanas
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Alteração na Dor Abdominal: Diferença entre as taxas de alteração ao longo do tempo na pontuação da dor abdominal, avaliada pela PROMIS Belly Pain 5A (escala 2-25; em que pontuações mais elevadas correspondem a uma dor abdominal pior)
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7 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança de humor (angústia emocional-depressão)
Prazo: 7 semanas
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Mudança no humor (sofrimento emocional-depressão): Diferença nas taxas de mudança ao longo do tempo na pontuação de sofrimento emocional avaliada pelo PROMIS Emotional Distress-Depression 8A (escala 8-40; com pontuações mais altas correspondendo a maiores níveis de sofrimento emocional)
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7 semanas
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Alteração na Qualidade de Vida (QDV) Relacionada com o Trato Gastrointestinal
Prazo: 7 semanas
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Alteração na Qualidade de Vida relacionada com o Trato Gastrointestinal (QV): Diferença entre as taxas de alteração ao longo do tempo na QV relacionada com o trato gastrointestinal, avaliada pelo Questionário de Qualidade de Vida associada à Digestão (escala 0-9; em que pontuações mais elevadas correspondem a uma pior qualidade de vida relacionada com o trato gastrointestinal)
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7 semanas
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Alteração nos Gases e Distensão Abdominal
Prazo: 7 semanas
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Alteração nos Gases e Inchaço: Diferença entre as taxas de alteração ao longo do tempo na pontuação de gases e inchaço, conforme avaliado pelo PROMIS Gases e Inchaço 13A (escala de 3-59; em que pontuações mais altas correspondem a piores gases e inchaço)
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7 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nos sentimentos de ansiedade
Prazo: 7 semanas
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Mudança nos sentimentos de ansiedade: Diferença entre as taxas de mudança ao longo do tempo na pontuação de sentimentos de ansiedade avaliada pelo PROMIS Anxiety 8A (escala 8-40; com pontuações mais altas correspondendo a ansiedade mais grave)
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7 semanas
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Diferença clinicamente importante mínima (MCID) nos sentimentos de ansiedade
Prazo: 7 semanas
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Diferença clinicamente importante mínima (MCID) nos sentimentos de ansiedade: Probabilidade de experienciar uma diferença clinicamente importante mínima na pontuação dos sentimentos de ansiedade avaliada pelo PROMIS Anxiety 8A (escala 8-40; com pontuações mais altas correspondendo a ansiedade mais severa)
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7 semanas
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Diferença clinicamente importante mínima (MCID) no humor (sofrimento emocional-depressão)
Prazo: 7 semanas
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Diferença clinicamente importante mínima (MCID) no humor (sofrimento emocional-depressão): Probabilidade de experienciar uma diferença clinicamente importante mínima na pontuação do humor, conforme avaliado pelo PROMIS Sofrimento Emocional-Depressão 8A (escala 8-40; com pontuações mais elevadas correspondendo a níveis mais elevados de sofrimento emocional)
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7 semanas
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Diferença clinicamente importante mínima (MCID) na QOL relacionada com o trato gastrointestinal
Prazo: 7 semanas
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Diferença clinicamente importante mínima (MCID) na QOL relacionada com o GI: Probabilidade de experienciar uma diferença clinicamente importante mínima na pontuação da QOL relacionada com o GI, conforme avaliado pelo Questionário de Qualidade de Vida Associada à Digestão (escala 0-9; em que pontuações mais elevadas correspondem a uma QOL relacionada com o GI pior)
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7 semanas
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Diferença clinicamente importante mínima (MCID) na Dor Abdominal
Prazo: 7 semanas
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Diferença clinicamente importante mínima (MCID) na Dor Abdominal: Probabilidade de experienciar uma diferença clinicamente importante mínima na dor abdominal conforme avaliado pelo PROMIS Dor Abdominal 5A (escala 2-25; em que pontuações mais elevadas correspondem a pior dor abdominal)
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7 semanas
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Diferença clinicamente importante mínima (MCID) em Gases e Distensão Abdominal
Prazo: 7 semanas
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Diferença clinicamente importante mínima (MCID) em Gases e Distensão Abdominal: Probabilidade de experienciar uma diferença clinicamente importante mínima em gases e distensão abdominal, conforme medido pelo PROMIS Gases e Distensão Abdominal 13A (escala 3-59; em que pontuações mais altas correspondem a piores gases e distensão abdominal)
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7 semanas
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Alteração na Diarreia
Prazo: 7 semanas
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Alteração na Diarreia: Diferença entre as taxas de alteração ao longo do tempo na pontuação de diarreia avaliada pelo PROMIS Diarreia 6A (escala 2-30; em que pontuações mais elevadas correspondem a diarreia pior)
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7 semanas
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Diferença clinicamente importante mínima (MCID) na Diarreia
Prazo: 7 semanas
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Diferença clinicamente importante mínima (MCID) na Diarreia: Probabilidade de experienciar uma diferença clinicamente importante mínima na diarreia, medida pela escala PROMIS Diarrhea 6A (2-30; em que pontuações mais elevadas correspondem a diarreia mais grave)
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7 semanas
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Alteração no Refluxo
Prazo: 7 semanas
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Alteração no Refluxo: Diferença nas taxas de mudança ao longo do tempo na pontuação de refluxo avaliada pelo PROMIS Gastrointestinal Refluxo Gastroesofágico 13A (escala 8-64; com pontuações mais altas correspondendo a refluxo mais grave)
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7 semanas
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Diferença clinicamente importante mínima (MCID) no refluxo
Prazo: 7 semanas
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Diferença clinicamente importante mínima (MCID) no refluxo: Probabilidade de experienciar uma diferença clinicamente importante mínima no refluxo, conforme avaliado pelo PROMIS Gastrointestinal Gastroesophageal Reflux 13A (escala 8-64; com pontuações mais altas correspondendo a refluxo mais severo)
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7 semanas
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Alteração em náuseas e vómitos
Prazo: 7 semanas
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Alteração de náuseas e vómitos: Diferença nas taxas de alteração ao longo do tempo na pontuação de náuseas e vómitos conforme avaliado pelo PROMIS Gastrointestinal Nausea and Vomiting 4A (escala 3-20; com pontuações mais altas correspondendo a náuseas e vómitos mais graves)
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7 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Susan Hewlings, Radicle Science
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de janeiro de 2026
Conclusão Primária (Real)
20 de julho de 2026
Conclusão do estudo (Real)
20 de julho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
5 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de julho de 2026
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- RADX_P_2407_DBG
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados não serão partilhados com investigadores fora dos Colaboradores Radicle neste estudo
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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