Radicle GI Health DBG: Исследование, оценивающее влияние продуктов для здоровья и благополучия на здоровье ЖКТ и связанные с этим показатели здоровья
20 июля 2026 г. обновлено: Radicle Science
Radicle GI Health DBG™: Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование прямого доступа к потребителю, оценивающее влияние продуктов для здоровья и благополучия на здоровье желудочно-кишечного тракта и связанные с ним показатели здоровья
Radicle GI Health DBG: Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование, оценивающее влияние продуктов для здоровья и благополучия на состояние желудочно-кишечного тракта и связанные с этим показатели здоровья.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование, проводимое с участием взрослых участников, проживающих в Соединенных Штатах. Подходящие участники будут (1) иметь возможность значительного улучшения (не менее 30%) своего основного показателя здоровья и (2) выражать согласие на прием продукта и незнание его состава до конца исследования.
Участники, сообщающие о известной сердечной дисфункции, заболеваниях печени или почек, могут быть исключены. Участники, сообщающие о известном противопоказании или о хорошо установленных, значительных проблемах безопасности из-за болезни, будут исключены. Сильно пьющие и те, кто сообщает, что беременны, пытаются забеременеть или кормят грудью, будут исключены. Участники, сообщающие о приеме лекарств с известным противопоказанием или с хорошо установленными, значительными проблемами безопасности, будут исключены.
Самоотчетные данные собираются в электронном виде от подходящих участников в течение 6 недель. Отчеты участников о показателях здоровья будут собираться при включении в исследование и на протяжении активного периода использования исследуемого продукта. Все оценки исследования будут электронными; в этом исследовании реальных данных нет личных посещений или оценок.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
750
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Del Mar, California, Соединенные Штаты, 92014
- Radicle Science Inc.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Включение
Участники должны соответствовать всем следующим критериям:
Взрослые, не менее 21 года на момент электронного согласия, включая все этнические группы, расы и гендерные идентичности
- Присвоенный при рождении пол будет определять специфический для пола набор и опросы (мужской против женского), используемые при необходимости
- Проживает в Соединенных Штатах
- Имеет возможность улучшить свой основной показатель здоровья как минимум на 30%
- Выражает готовность принимать исследуемый продукт и не знать его идентичности (активный или плацебо) до конца исследования
Исключение
Лица, сообщающие о любом из следующего во время скрининга, могут быть исключены из участия:
- Сообщают о беременности, попытках забеременеть или кормлении грудью
- Не могут предоставить действительный адрес доставки в США и номер мобильного телефона
- Не могут подтвердить свою личность во время согласия с помощью Veriff
- Сообщают о текущем участии в другом клиническом исследовании
- Сообщают о злоупотреблении алкоголем (определяется как употребление 3 или более алкогольных напитков в день)
- Не могут читать и понимать английский язык примерно на уровне 7-го класса
- Сообщают о текущем и/или недавнем (до 3 месяцев назад) серьезном заболевании и/или операции, которые представляют известный, значительный риск для безопасности.
Сообщают о диагнозе сердечной дисфункции, заболевания печени или почек, который представляет известное противопоказание и/или значительный риск для безопасности с любыми ингредиентами исследуемого продукта.
- Хроническая сердечная недостаточность III или IV класса по NYHA, фибрилляция предсердий, неконтролируемые аритмии, цирроз, терминальная стадия заболевания печени, хроническая болезнь почек 3b или 4 стадии или почечная недостаточность
Сообщают о приеме лекарств, имеющих хорошо установленное умеренное или тяжелое взаимодействие, представляющее существенный риск для безопасности с любыми ингредиентами исследуемого продукта.
- Антикоагулянты, антигипертензивные средства, анксиолитики, антидепрессанты, химиотерапия, иммунотерапия, седативные снотворные, противосудорожные препараты, лекарства, предупреждающие о потреблении грейпфрута, кортикостероиды в дозах более 5 мг в день, диабетические препараты, пероральные противомикробные средства (антибиотики, противогрибковые, противовирусные) для лечения острой инфекции, антипсихотики, МАОИ или препараты для щитовидной железы
- Сообщают о текущем использовании основного ингредиента(ов) и/или аналогичного(ых) продукта(ов) активного исследуемого продукта(ов), что может ограничить эффект исследуемых продуктов и/или представлять риск для безопасности
- Отсутствие надежного ежедневного доступа в интернет
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: ГИ Продукт для здоровья Плацебо Контроль
GI Health Product Placebo Control
|
Участники будут использовать свой продукт для здоровья ЖКТ или плацебо-контроль в соответствии с указаниями в течение 6 недель
|
|
Экспериментальный: Продукт 2 для активного здоровья ЖКТ
GI Health Active Product 2
|
Участники будут использовать свой GI Health Active Product 2 в соответствии с указаниями в течение 6 недель
|
|
Экспериментальный: GI Health Active Product 1
Продукт для здоровья ЖКТ 1
|
Участники будут использовать свой GI Health Active Product 1 согласно указаниям в течение 6 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение боли в животе
Временное ограничение: 7 недель
|
Изменение боли в животе: Разница между скоростями изменения во времени в баллах боли в животе по шкале PROMIS Belly Pain 5A (шкала 2-25; где более высокие баллы соответствуют более сильной боли в животе)
|
7 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение настроения (эмоциональное расстройство-депрессия)
Временное ограничение: 7 недель
|
Изменение настроения (эмоциональный дистресс-депрессия): разница в скорости изменения во времени показателя эмоционального дистресса по шкале PROMIS Emotional Distress-Depression 8A (шкала 8-40; более высокие баллы соответствуют более высоким уровням эмоционального дистресса).
|
7 недель
|
|
Изменение качества жизни, связанного с желудочно-кишечным трактом (ЖКТ)
Временное ограничение: 7 недель
|
Изменение качества жизни, связанного с желудочно-кишечным трактом: Разница между скоростями изменения во времени качества жизни, связанного с ЖКТ, по оценке Опросника качества жизни, связанного с пищеварением (шкала 0-9; где более высокие баллы соответствуют худшему качеству жизни, связанному с ЖКТ)
|
7 недель
|
|
Изменение газообразования и вздутия
Временное ограничение: 7 недель
|
Изменение газообразования и вздутия живота: Разница между скоростями изменения во времени показателей газообразования и вздутия живота, оцененных по шкале PROMIS Gas and Bloating 13A (шкала 3-59; где более высокие баллы соответствуют худшему газообразованию и вздутию живота)
|
7 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение чувства тревоги
Временное ограничение: 7 недель
|
Изменение чувства тревоги: разница между темпами изменения с течением времени показателя чувства тревоги по шкале PROMIS Anxiety 8A (шкала 8–40; более высокие баллы соответствуют более серьезной тревоге)
|
7 недель
|
|
Минимальная клинически значимая разница (MCID) в ощущениях тревоги
Временное ограничение: 7 недель
|
Минимальная клинически значимая разница (MCID) в ощущениях тревоги: Вероятность достижения минимальной клинически значимой разницы в баллах ощущений тревоги по шкале PROMIS Anxiety 8A (шкала 8-40; более высокие баллы соответствуют более выраженной тревоге)
|
7 недель
|
|
Минимальная клинически значимая разница (MCID) в настроении (эмоциональный дистресс-депрессия)
Временное ограничение: 7 недель
|
Минимальная клинически значимая разница (MCID) в настроении (эмоциональный дистресс-депрессия): Вероятность достижения минимальной клинически значимой разницы в баллах настроения по шкале PROMIS Emotional Distress-Depression 8A (шкала 8-40; более высокие баллы соответствуют более высоким уровням эмоционального дистресса)
|
7 недель
|
|
Минимальная клинически значимая разница (MCID) в качестве жизни, связанном с желудочно-кишечным трактом
Временное ограничение: 7 недель
|
Минимальная клинически значимая разница (MCID) в ЖКТ-ассоциированном КЖ: Вероятность достижения минимальной клинически значимой разницы в показателе ЖКТ-ассоциированного качества жизни по опроснику качества жизни, связанного с пищеварением (шкала 0-9; где более высокие баллы соответствуют худшему ЖКТ-ассоциированному качеству жизни)
|
7 недель
|
|
Минимальная клинически значимая разница (МКЗР) в боли в животе
Временное ограничение: 7 недель
|
Минимальная клинически значимая разница (MCID) при боли в животе: Вероятность достижения минимальной клинически значимой разницы в боли в животе по шкале PROMIS Belly Pain 5A (шкала 2-25; где более высокие баллы соответствуют более сильной боли в животе)
|
7 недель
|
|
Минимальная клинически значимая разница (MCID) в отношении газообразования и вздутия
Временное ограничение: 7 недель
|
Минимальная клинически значимая разница (MCID) в отношении газообразования и вздутия живота: Вероятность достижения минимальной клинически значимой разницы в газообразовании и вздутии живота, измеряемая с помощью опросника PROMIS Gas and Bloating 13A (шкала 3–59; более высокие баллы соответствуют более выраженному газообразованию и вздутию живота)
|
7 недель
|
|
Изменение диареи
Временное ограничение: 7 недель
|
Изменение диареи: Разница между темпами изменения во времени оценки диареи по шкале PROMIS Diarrhea 6A (шкала 2-30; где более высокие баллы соответствуют более тяжелой диарее)
|
7 недель
|
|
Минимальная клинически значимая разница (MCID) при диарее
Временное ограничение: 7 недель
|
Минимальная клинически значимая разница (MCID) при диарее: Вероятность достижения минимальной клинически значимой разницы при диарее, измеряемой по шкале PROMIS Diarrhea 6A (2-30; где более высокие баллы соответствуют более выраженной диарее)
|
7 недель
|
|
Изменение рефлюкса
Временное ограничение: 7 недель
|
Изменение рефлюкса: Различия в темпах изменения во времени показателя рефлюкса по шкале PROMIS Gastrointestinal Gastroesophageal Reflux 13A (шкала 8–64; более высокие баллы соответствуют более тяжелому рефлюксу)
|
7 недель
|
|
Минимальная клинически значимая разница (MCID) при рефлюксе
Временное ограничение: 7 недель
|
Минимальная клинически значимая разница (MCID) при рефлюксе: Вероятность достижения минимальной клинически значимой разницы при рефлюксе, оцененная с помощью опросника PROMIS Gastrointestinal Gastroesophageal Reflux 13A (шкала 8-64; более высокие баллы соответствуют более тяжелому рефлюксу)
|
7 недель
|
|
Изменение тошноты и рвоты
Временное ограничение: 7 недель
|
Изменение тошноты и рвоты: Разница в темпах изменения со временем показателя тошноты и рвоты по шкале PROMIS Gastrointestinal Nausea and Vomiting 4A (шкала 3-20; более высокие баллы соответствуют более выраженной тошноте и рвоте)
|
7 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Susan Hewlings, Radicle Science
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 января 2026 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 июля 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 июля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- RADX_P_2407_DBG
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Данные не будут передаваться исследователям за пределами участников исследования Radicle
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .