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Radicle GI Health DBG: Uno studio che valuta l'impatto dei prodotti per la salute e il benessere sulla salute gastrointestinale e sui relativi esiti di salute

22 gennaio 2026 aggiornato da: Radicle Science

Radicle GI Health DBG™: Uno Studio Randomizzato, in Doppio Cieco, Controllato con Placebo, Direct-to-Consumer che Valuta l'Impatto dei Prodotti per la Salute e il Benessere sulla Salute Gastrointestinale e sugli Esiti di Salute Correlati

Radicle GI Health DBG: Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che valuta l'impatto dei prodotti di salute e benessere sulla salute gastrointestinale e sui relativi esiti di salute.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo condotto con partecipanti adulti residenti negli Stati Uniti. I partecipanti idonei avranno (1) l'opportunità di un miglioramento significativo (almeno del 30%) nel loro esito sanitario primario, e (2) esprimeranno l'accettazione di assumere un prodotto senza conoscerne la formulazione fino al termine dello studio.

I partecipanti che segnalano una disfunzione cardiaca nota, una malattia epatica o renale potrebbero essere esclusi. I partecipanti che segnalano una controindicazione nota o con problemi di sicurezza significativi e ben stabiliti a causa di una malattia saranno esclusi. I forti bevitori e coloro che segnalano di essere in gravidanza, di cercare una gravidanza o di allattare saranno esclusi. I partecipanti che segnalano di assumere farmaci con una controindicazione nota o con problemi di sicurezza significativi e ben stabiliti saranno esclusi.

I dati auto-riportati vengono raccolti elettronicamente dai partecipanti idonei per 6 settimane. Le segnalazioni dei partecipanti sugli indicatori di salute saranno raccolte al momento dell'arruolamento e durante il periodo attivo di utilizzo del prodotto dello studio. Tutte le valutazioni dello studio saranno elettroniche; non sono previste visite o valutazioni di persona per questo studio di evidenza del mondo reale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

825

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Inclusione

I partecipanti devono soddisfare tutti i seguenti criteri:

  • Adulti, di almeno 21 anni al momento del consenso elettronico, inclusi tutte le etnie, razze e identità di genere

    • Il sesso assegnato alla nascita determinerà il reclutamento specifico per sesso e i sondaggi utilizzati (maschio vs femmina), quando necessario
  • Residente negli Stati Uniti
  • Ha l'opportunità di un miglioramento di almeno il 30% nel proprio esito di salute primario
  • Esprime la volontà di assumere un prodotto dello studio e di non conoscerne l'identità (attivo o placebo) fino alla fine dello studio

Esclusione

Gli individui che segnalano uno dei seguenti durante lo screening potrebbero essere esclusi dalla partecipazione:

  • Segnalare di essere incinta, cercare di rimanere incinta o allattare al seno
  • Impossibilità di fornire un indirizzo di spedizione statunitense valido e un numero di telefono cellulare
  • Impossibilità di verificare la propria identità durante il consenso utilizzando Veriff
  • Segnala l'attuale iscrizione a un altro studio clinico
  • Segnala di essere un forte bevitore (definito come bere 3 o più bevande alcoliche al giorno)
  • Impossibilità di leggere e comprendere l'inglese a un livello approssimativamente equivalente alla 7a elementare
  • Segnala una malattia maggiore attuale e/o recente (fino a 3 mesi fa) e/o un intervento chirurgico che rappresenta un rischio di sicurezza noto e significativo.

  • Segnala una diagnosi di disfunzione cardiaca, malattia epatica o renale che presenta una controindicazione nota e/o un rischio di sicurezza significativo con uno qualsiasi degli ingredienti del prodotto dello studio.

    • Insufficienza cardiaca congestizia NYHA Classe III o IV, fibrillazione atriale, aritmie non controllate, cirrosi, malattia epatica terminale, malattia renale cronica stadio 3b o 4, o insufficienza renale

  • Segnala l'assunzione di farmaci che hanno un'interazione moderata o grave ben consolidata, rappresentando un rischio di sicurezza sostanziale con uno qualsiasi degli ingredienti del prodotto dello studio.

    • Anticoagulanti, antipertensivi, ansiolitici, antidepressivi, chemioterapia, immunoterapia, ipnotici sedativi, farmaci anticonvulsivanti, farmaci che sconsigliano il consumo di pompelmo, corticosteroidi a dosi superiori a 5 mg al giorno, farmaci per il diabete, antinfettivi orali (antibiotici, antifungini, antivirali) per trattare un'infezione acuta, antipsicotici, IMAO o prodotti tiroidei
  • Segnala l'uso attuale del/i principio/i attivo/i e/o di prodotti simili al/i prodotto/i attivo/i dello studio che potrebbero limitare gli effetti dei prodotti dello studio e/o rappresentare un rischio per la sicurezza
  • Mancanza di accesso giornaliero affidabile a Internet

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Prodotto per la Salute Gastrointestinale Controllo con Placebo
Controllo Placebo per Prodotto Salute Gastrointestinale
Integratore alimentare: Prodotto per la Salute Gastrointestinale Controllo con Placebo
I partecipanti utilizzeranno il loro Controllo Placebo del Prodotto per la Salute Gastrointestinale come indicato per un periodo di 6 settimane
Sperimentale: Prodotto Attivo per la Salute Gastrointestinale 2
Integratore alimentare: Prodotto Attivo per la Salute Gastrointestinale 2
I partecipanti utilizzeranno il loro prodotto GI Health Active 2 come indicato per un periodo di 6 settimane
Sperimentale: Prodotto Attivo 1 per la Salute Gastrointestinale
Prodotto Attivo per la Salute Gastrointestinale 1
Integratore alimentare: Prodotto Attivo per la Salute Gastrointestinale 1
I partecipanti utilizzeranno il loro Prodotto Attivo per la Salute Gastrointestinale 1 come indicato per un periodo di 6 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel Dolore Addominale
Lasso di tempo: 7 settimane
Variazione del Dolore Addominale: Differenza tra i tassi di cambiamento nel tempo del punteggio del dolore addominale valutato tramite PROMIS Dolore Addominale 5A (scala 2-25; dove punteggi più alti corrispondono a un dolore addominale peggiore)
7 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti di umore (distress emotivo-depressione)
Lasso di tempo: 7 settimane
Cambiamento dell'umore (distress emotivo-depressione): differenza nei tassi di cambiamento nel tempo nel punteggio del disagio emotivo valutato da PROMIS Emotional Distress-Depression 8A (scala 8-40; con punteggi più alti corrispondenti a maggiori livelli di disagio emotivo)
7 settimane
Variazione della Qualità della Vita (QOL) correlata al tratto gastrointestinale
Lasso di tempo: 7 settimane
Variazione della Qualità della Vita correlata al tratto gastrointestinale (QdV): Differenza tra i tassi di variazione nel tempo della QdV correlata al tratto gastrointestinale valutata mediante il Questionario sulla Qualità della Vita associata alla Digestione (scala 0-9; dove punteggi più alti corrispondono a una peggiore qualità della vita correlata al tratto gastrointestinale)
7 settimane
Cambiamento di Gas e Gonfiore
Lasso di tempo: 7 settimane
Cambiamento nei Gas e nel Gonfiore: Differenza tra i tassi di cambiamento nel tempo nel punteggio di gas e gonfiore valutato tramite PROMIS Gas and Bloating 13A (scala 3-59; dove punteggi più alti corrispondono a gas e gonfiore peggiori)
7 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nei sentimenti di ansia
Lasso di tempo: 7 settimane
Cambiamento dei sentimenti di ansia: differenza tra i tassi di cambiamento nel tempo del punteggio dei sentimenti di ansia valutato da PROMIS Anxiety 8A (scala 8-40; con punteggi più alti corrispondenti a un'ansia più grave)
7 settimane
Differenza minima clinicamente importante (MCID) nei sentimenti di ansia
Lasso di tempo: 7 settimane
Differenza minima clinicamente importante (MCID) nei sentimenti di ansia: Probabilità di sperimentare una differenza minima clinicamente importante nel punteggio dei sentimenti di ansia valutata tramite PROMIS Anxiety 8A (scala 8-40; con punteggi più alti corrispondenti ad ansia più grave)
7 settimane
Differenza minima clinicamente importante (MCID) nell'umore (stress emotivo-depressione)
Lasso di tempo: 7 settimane
Differenza minima clinicamente importante (MCID) nell'umore (distress emotivo-depressione): Probabilità di sperimentare una differenza minima clinicamente importante nel punteggio dell'umore valutato mediante PROMIS Emotional Distress-Depression 8A (scala 8-40; con punteggi più elevati corrispondenti a livelli maggiori di distress emotivo)
7 settimane
Differenza minima clinicamente importante (MCID) nella qualità della vita correlata al tratto gastrointestinale
Lasso di tempo: 7 settimane
Differenza minima clinicamente importante (MCID) nella QOL correlata al tratto gastrointestinale: Probabilità di sperimentare una differenza minima clinicamente importante nel punteggio della QOL correlata al tratto gastrointestinale valutata tramite il Questionario sulla Qualità della Vita associata alla Digestione (scala 0-9; dove punteggi più elevati corrispondono a una peggiore QOL correlata al tratto gastrointestinale)
7 settimane
Differenza clinicamente importante minima (MCID) nel dolore addominale
Lasso di tempo: 7 settimane
Differenza minima clinicamente importante (MCID) nel dolore addominale: Probabilità di sperimentare una differenza minima clinicamente importante nel dolore addominale valutata tramite PROMIS Dolore Addominale 5A (scala 2-25; dove punteggi più alti corrispondono a un dolore addominale peggiore)
7 settimane
Differenza minima clinicamente importante (MCID) nei Gas e Gonfiore
Lasso di tempo: 7 settimane
Differenza minima clinicamente importante (MCID) per Gas e Gonfiore: Probabilità di sperimentare una differenza minima clinicamente importante per gas e gonfiore, misurata mediante PROMIS Gas and Bloating 13A (scala 3-59; dove punteggi più alti corrispondono a gas e gonfiore peggiori)
7 settimane
Variazione nella diarrea
Lasso di tempo: 7 settimane
Cambiamento nella Diarrea: Differenza tra i tassi di variazione nel tempo del punteggio di diarrea valutato mediante PROMIS Diarrhea 6A (scala 2-30; dove punteggi più alti corrispondono a una diarrea peggiore)
7 settimane
Differenza minima clinicamente importante (MCID) nella Diarrea
Lasso di tempo: 7 settimane
Differenza minima clinicamente importante (MCID) nella Diarrea: Probabilità di sperimentare una differenza minima clinicamente importante nella diarrea, misurata mediante la scala PROMIS Diarrhea 6A (2-30; dove punteggi più alti corrispondono a diarrea peggiore)
7 settimane
Cambiamento nel Reflusso
Lasso di tempo: 7 settimane
Variazione del reflusso: Differenza nei tassi di cambiamento nel tempo del punteggio di reflusso valutato mediante PROMIS Gastrointestinal Gastroesophageal Reflux 13A (scala 8-64; con punteggi più alti corrispondenti a reflusso più severo)
7 settimane
Minimal clinically important difference (MCID) nel reflusso
Lasso di tempo: 7 settimane
Minima differenza clinicamente importante (MCID) nel reflusso: Probabilità di sperimentare una minima differenza clinicamente importante nel reflusso valutata mediante PROMIS Gastrointestinal Gastroesophageal Reflux 13A (scala 8-64; punteggi più alti corrispondono a reflusso più grave)
7 settimane
Variazione nella nausea e nel vomito
Lasso di tempo: 7 settimane
Variazione di nausea e vomito: Differenza nei tassi di cambiamento nel tempo del punteggio di nausea e vomito valutato tramite PROMIS Gastrointestinal Nausea and Vomiting 4A (scala 3-20; punteggi più alti corrispondono a nausea e vomito più gravi)
7 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Radicle Science

Investigatori

  • Investigatore principale: Susan Hewlings, Radicle Science

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

13 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

13 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

5 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RADX_P_2407_DBG

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati non saranno condivisi con ricercatori al di fuori dei Collaboratori Radicle coinvolti in questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Salute GI

Prove cliniche su Prodotto per la Salute Gastrointestinale Controllo con Placebo

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