Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Radicle GI Health DBG: En undersøgelse, der vurderer effekten af sundheds- og velværeprodukter på GI-sundhed og relaterede sundhedsresultater

22. januar 2026 opdateret af: Radicle Science

Radicle GI Health DBG™: En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret direkte-til-forbruger-undersøgelse, der vurderer effekten af sundheds- og velværeprodukter på mave-tarm-sundhed og relaterede sundhedsresultater

Radicle GI Health DBG: Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie, der vurderer effekten af sundheds- og wellness-produkter på GI-sundhed og relaterede sundhedsresultater.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse udført med voksne deltagere, der bor i USA. Berechtigede deltagere vil (1) have mulighed for en meningsfuld forbedring (mindst 30 %) i deres primære sundhedsresultat, og (2) acceptere at tage et produkt uden at kende dets sammensætning indtil undersøgelsens afslutning.

Deltagere, der rapporterer en kendt hjertesvigt, leversygdom eller nyresygdom, kan blive udelukket. Deltagere, der rapporterer en kendt kontraindikation eller med veletablerede, betydelige sikkerhedsbekymringer på grund af sygdom, vil blive udelukket. Stærke drikkere og dem, der rapporterer, at de er gravide, forsøger at blive gravide eller ammer, vil blive udelukket. Deltagere, der rapporterer at tage medicin med en kendt kontraindikation eller med veletablerede, betydelige sikkerhedsbekymringer, vil blive udelukket.

Selvrapporterede data indsamles elektronisk fra berechtigede deltagere i 6 uger. Deltagernes rapporter om sundhedsindikatorer vil blive indsamlet ved tilmelding og gennem den aktive periode af undersøgelsesproduktets brug. Alle undersøgelsesvurderinger vil være elektroniske; der er ingen personlige besøg eller vurderinger for denne real-world evidence-undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

825

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusion

Deltagere skal opfylde alle følgende kriterier:

  • Voksne, mindst 21 år gamle på tidspunktet for elektronisk samtykke, inklusive alle etniciteter, racer og kønsidentiteter

    • Tildelt køn ved fødslen vil bestemme kønsbestemt rekruttering og undersøgelser (mandlig vs kvindelig), når det er nødvendigt
  • Bor i USA
  • Har mulighed for mindst 30 % forbedring i deres primære sundhedsresultat
  • Udtaler villighed til at tage et studieværemiddel og ikke kende produktidentiteten (aktivt eller placebo) før slutningen af studiet

Eksklusion

Personer, der rapporterer noget af følgende under screening, kan udelukkes fra deltagelse:

  • Rapporterer at være gravid, forsøger at blive gravid eller ammer
  • Ikke i stand til at angive en gyldig amerikansk forsendelsesadresse og mobiltelefonnummer
  • Ikke i stand til at verificere deres identitet under samtykke ved hjælp af Veriff
  • Rapporterer nuværende tilmelding til et andet klinisk forsøg
  • Rapporterer at være stort alkoholforbruger (defineret som drikke 3 eller flere alkoholholdige drikkevarer pr. dag)
  • Ikke i stand til at læse og forstå engelsk på omtrent 7. klasses niveau
  • Rapporterer en nuværende og/eller nylig (op til 3 måneder siden) alvorlig sygdom og/eller operation, der udgør en kendt, væsentlig sikkerhedsrisiko.

  • Rapporterer en diagnose for hjertesvigt, leversygdom eller nyresygdom, der udgør en kendt kontraindikation og/eller en væsentlig sikkerhedsrisiko med nogen af studieværemiddel ingredienserne.

    • NYHA klasse III eller IV kongestivt hjertesvigt, atrieflimren, ukontrollerede arytmier, cirrose, terminal leversygdom, kronisk nyresygdom i stadium 3b eller 4, eller nyresvigt

  • Rapporterer indtagelse af lægemidler, der har en velkendt moderat eller alvorlig interaktion, der udgør en betydelig sikkerhedsrisiko med nogen af studieværemiddel ingredienserne.

    • Antikoagulantia, antihypertensiva, anxiolytika, antidepressiva, kemoterapi, immunterapi, sedative hypnotika, krampemedicin, lægemidler, der advarer mod grapefrugtindtagelse, kortikosteroider i doser større end 5 mg pr. dag, diabetiske lægemidler, orale antiinfektiva (antibiotika, antimykotika, antivirale midler) til behandling af en akut infektion, antipsykotika, MAO-hæmmere eller skjoldbruskkirtelprodukter
  • Rapporterer nuværende brug af den primære ingrediens(er) og/eller lignende produkt(er) i forhold til det aktive studieværemiddel(er), der kan begrænse virkningen af studieværemidlerne og/eller udgøre en sikkerhedsrisiko
  • Manglende pålidelig daglig adgang til internettet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: GI-sundhedsprodukt Placebo-kontrol
GI Sundhedsprodukt Placebo Kontrol
Kosttilskud: GI Sundhedsprodukt Placebo Kontrol
Deltagerne vil bruge deres GI Health Product Placebo Control som anvist i en periode på 6 uger
Eksperimentel: GI Sundhed Aktivt Produkt 2
Kosttilskud: GI Sundhed Aktivt Produkt 2
Deltagerne vil bruge deres GI Sundhed Aktiv Produkt 2 som anvist i en periode på 6 uger
Eksperimentel: GI Sundhed Aktiv Produkt 1
GI Sundhed Aktivt Produkt 1
Kosttilskud: GI Sundhed Aktivt Produkt 1
Deltagerne vil bruge deres GI Health Active Product 1 som anvist i en periode på 6 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i mavesmerter
Tidsramme: 7 uger
Ændring i mavesmerter: Forskellen mellem ændringshastigheder over tid i mavesmerte-score som vurderet ved PROMIS Mavesmerter 5A (skala 2-25; hvor højere score svarer til værre mavesmerter)
7 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i humør (følelsesmæssig nød-depression)
Tidsramme: 7 uger
Ændring i humør (emotionel nød-depression): Forskel i ændringer over tid i følelsesmæssig nødscore som vurderet af PROMIS Emotional Distress- Depression 8A (skala 8-40; med højere score svarende til større niveauer af følelsesmæssig nød)
7 uger
Ændring i GI-relateret Livskvalitet (QOL)
Tidsramme: 7 uger
Ændring i GI-relateret livskvalitet (QOL): Forskellen mellem ændringsrater over tid i GI-relateret livskvalitet vurderet ved Spørgeskema om fordøjelsesrelateret livskvalitet (skala 0-9; hvor højere scores svarer til dårligere GI-relateret livskvalitet)
7 uger
Ændring i luft og oppustethed
Tidsramme: 7 uger
Ændring i luft og oppustethed: Forskel mellem ændringsrater over tid i luft- og oppustethedsscore vurderet ved PROMIS Gas and Bloating 13A (skala 3-59; hvor højere score svarer til værre luft og oppustethed)
7 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i følelser af angst
Tidsramme: 7 uger
Ændring i angstfølelse: Forskel mellem ændringer over tid i angstfølelsesscore som vurderet ved PROMIS Angst 8A (skala 8-40; med højere score svarende til mere alvorlig angst)
7 uger
Mindste klinisk vigtige forskel (MCID) i følelser af angst
Tidsramme: 7 uger
Mindste klinisk signifikante forskel (MCID) for angstfølelser: Sandsynlighed for at opleve mindste klinisk signifikante forskel i score for angstfølelser vurderet ved PROMIS Angst 8A (skala 8-40; hvor højere scorer svarer til mere alvorlig angst)
7 uger
Minimal klinisk signifikant forskel (MCID) i humør (følelsesmæssig nød-depression)
Tidsramme: 7 uger
Minimal klinisk signifikant forskel (MCID) i humør (følelsesmæssig nød-depression): Sandsynlighed for at opleve minimal klinisk signifikant forskel i humørscore vurderet ved PROMIS Følelsesmæssig Nød-Depression 8A (skala 8-40; hvor højere score svarer til større niveauer af følelsesmæssig nød)
7 uger
Mindste klinisk signifikante forskel (MCID) i GI-relateret livskvalitet
Tidsramme: 7 uger
Minimal klinisk signifikant forskel (MCID) i GI-relateret livskvalitet: Sandsynlighed for at opleve minimal klinisk signifikant forskel i GI-relateret livskvalitetsscore vurderet ved Digestion-associated Quality of Life Questionnaire (skala 0-9; hvor højere score svarer til dårligere GI-relateret livskvalitet)
7 uger
Minimal klinisk signifikant forskel (MCID) i Mavesmerter
Tidsramme: 7 uger
Minimal klinisk vigtig forskel (MCID) for mavesmerter: Sandsynlighed for at opleve minimal klinisk vigtig forskel i mavesmerter vurderet ved PROMIS Mavesmerter 5A (skala 2-25; hvor højere score svarer til værre mavesmerter)
7 uger
Minimal klinisk vigtig forskel (MCID) i luft i maven og oppustethed
Tidsramme: 7 uger
Minimal klinisk vigtig forskel (MCID) for gas og oppustethed: Sandsynlighed for at opleve minimal klinisk vigtig forskel i gas og oppustethed, målt ved PROMIS Gas and Bloating 13A (skala 3-59; hvor højere score svarer til værre gas og oppustethed)
7 uger
Ændring i diaré
Tidsramme: 7 uger
Ændring i Diarré: Forskellen mellem ændringshastigheder over tid i diarréscore som vurderet ved PROMIS Diarré 6A (skala 2-30; hvor højere score svarer til værre diarré)
7 uger
Minimal klinisk signifikant forskel (MCID) ved diarré
Tidsramme: 7 uger
Minimal klinisk signifikant forskel (MCID) ved diarré: Sandsynlighed for at opleve minimal klinisk signifikant forskel ved diarré, målt ved PROMIS Diarré 6A-skalaen (2-30; hvor højere score svarer til værre diarré)
7 uger
Ændring i refluks
Tidsramme: 7 uger
Ændring i refluks: Forskellen i ændringshastigheder over tid i refluksscore vurderet ved PROMIS Gastrointestinal Gastroesophageal Reflux 13A (skala 8-64; højere score svarer til mere alvorlig refluks)
7 uger
Minimal klinisk relevant forskel (MCID) ved refluks
Tidsramme: 7 uger
Minimal klinisk signifikant forskel (MCID) ved reflux: Sandsynlighed for at opleve minimal klinisk signifikant forskel i reflux målt ved PROMIS Gastrointestinal Gastroesophageal Reflux 13A (skala 8-64; hvor højere scorer svarer til mere alvorlig reflux)
7 uger
Ændring i kvalme og opkastning
Tidsramme: 7 uger
Ændring i kvalme og opkastning: Forskellen i ændringshastigheder over tid i kvalme- og opkastningsscore vurderet ved PROMIS Gastrointestinal Kvalme og Opkastning 4A (skala 3-20; hvor højere score svarer til mere alvorlig kvalme og opkastning)
7 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Radicle Science

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Susan Hewlings, Radicle Science

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

13. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

13. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2025

Først opslået (Faktiske)

5. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2026

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • RADX_P_2407_DBG

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data deles ikke med forskere uden for Radicle Collaborators i denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med GI Sundhed

Kliniske forsøg med GI Sundhedsprodukt Placebo Kontrol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner