Radicle GI Health DBG: Badanie oceniające wpływ produktów zdrowotnych i wellness na zdrowie przewodu pokarmowego oraz powiązane wyniki zdrowotne
20 lipca 2026 zaktualizowane przez: Radicle Science
Radicle GI Health DBG™: Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie bezpośrednie skierowane do konsumentów oceniające wpływ produktów zdrowotnych i wellness na zdrowie przewodu pokarmowego oraz powiązane wyniki zdrowotne
Radicle GI Health DBG: Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie oceniające wpływ produktów zdrowotnych i wellness na zdrowie przewodu pokarmowego oraz związane z tym wyniki zdrowotne.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
To jest randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie przeprowadzone z dorosłymi uczestnikami zamieszkującymi Stany Zjednoczone. Kwalifikujący się uczestnicy będą (1) mieć możliwość znaczącej poprawy (co najmniej 30%) swojego podstawowego wyniku zdrowotnego oraz (2) wyrażą zgodę na przyjmowanie produktu i nieznanie jego składu do końca badania.
Uczestnicy zgłaszający znaną dysfunkcję serca, chorobę wątroby lub nerek mogą zostać wykluczeni. Uczestnicy zgłaszający znane przeciwwskazanie lub z dobrze udokumentowanymi, istotnymi obawami dotyczącymi bezpieczeństwa z powodu choroby zostaną wykluczeni. Osoby pijące intensywnie alkohol oraz te, które zgłaszają, że są w ciąży, starają się o dziecko lub karmią piersią, zostaną wykluczone. Uczestnicy zgłaszający przyjmowanie leków z znanym przeciwwskazaniem lub z dobrze udokumentowanymi, istotnymi obawami dotyczącymi bezpieczeństwa zostaną wykluczeni.
Samodzielnie zgłoszone dane są zbierane elektronicznie od kwalifikujących się uczestników przez 6 tygodni. Raporty uczestników dotyczące wskaźników zdrowia będą zbierane podczas rejestracji i przez cały aktywny okres używania produktu badawczego. Wszystkie oceny badania będą elektroniczne; w tym badaniu dowodów rzeczywistych nie ma wizyt osobistych ani ocen.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
750
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Del Mar, California, Stany Zjednoczone, 92014
- Radicle Science Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia
Uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:
Dorośli, co najmniej 21 lat w momencie elektronicznej zgody, obejmujące wszystkie grupy etniczne, rasy i tożsamości płciowe
- Przypisana płeć przy urodzeniu będzie decydować o specyficznym dla płci rekrutowaniu i stosowanych ankietach (mężczyzna vs kobieta), w razie potrzeby
- Mieszka w Stanach Zjednoczonych
- Ma możliwość uzyskania co najmniej 30% poprawy w swoim głównym wyniku zdrowotnym
- Wyraża gotowość do przyjmowania produktu badawczego i nieznania tożsamości produktu (aktywny lub placebo) do końca badania
Kryteria wykluczenia
Osoby, które zgłoszą którąkolwiek z poniższych informacji podczas badań przesiewowych, mogą zostać wykluczone z udziału:
- Zgłaszają bycie w ciąży, staranie się o zajście w ciążę lub karmienie piersią
- Niezdolność do podania ważnego adresu wysyłkowego w USA i numeru telefonu komórkowego
- Niezdolność do weryfikacji tożsamości podczas wyrażania zgody za pomocą Veriff
- Zgłaszają obecny udział w innym badaniu klinicznym
- Zgłaszają bycie osobą pijącą dużo alkoholu (zdefiniowane jako picie 3 lub więcej napojów alkoholowych dziennie)
- Niezdolność do czytania i rozumienia języka angielskiego na poziomie około 7 klasy
- Zgłaszają obecną i/lub niedawną (do 3 miesięcy temu) poważną chorobę i/lub operację, która stanowi znane, istotne ryzyko bezpieczeństwa.
Zgłaszają diagnozę dysfunkcji serca, choroby wątroby lub nerek, która stanowi znane przeciwwskazanie i/lub istotne ryzyko bezpieczeństwa w przypadku któregokolwiek ze składników produktu badawczego.
- Niewydolność serca NYHA klasy III lub IV, migotanie przedsionków, niekontrolowane arytmie, marskość wątroby, schyłkowa choroba wątroby, przewlekła choroba nerek w stadium 3b lub 4, lub niewydolność nerek
Zgłaszają przyjmowanie leków, które mają dobrze udokumentowane umiarkowane lub ciężkie interakcje, stanowiące znaczące ryzyko bezpieczeństwa z którąkolwiek ze składników produktu badawczego.
- Leki przeciwzakrzepowe, przeciwnadciśnieniowe, przeciwlękowe, przeciwdepresyjne, chemioterapia, immunoterapia, leki nasenne, leki przeciwpadaczkowe, leki ostrzegające przed spożyciem grejpfruta, kortykosteroidy w dawkach większych niż 5 mg dziennie, leki na cukrzycę, doustne leki przeciwinfekcyjne (antybiotyki, przeciwgrzybicze, przeciwwirusowe) do leczenia ostrej infekcji, leki przeciwpsychotyczne, inhibitory MAO lub produkty tarczycowe
- Zgłaszają obecne stosowanie głównego składnika/składników i/lub podobnych produktów do aktywnych produktów badawczych, które mogą ograniczać efekty produktów badawczych i/lub stanowić ryzyko bezpieczeństwa
- Brak niezawodnego codziennego dostępu do internetu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Produkt na zdrowie przewodu pokarmowego z kontrolą placebo
|
Uczestnicy będą stosować swój produkt kontrolny Placebo Zdrowia Przewodu Pokarmowego zgodnie z zaleceniami przez okres 6 tygodni
|
|
Eksperymentalny: Produkt Aktywny dla Zdrowia GI 2
Aktywny Produkt na Zdrowie Przewodu Pokarmowego 2
|
Uczestnicy będą stosować swój produkt GI Health Active 2 zgodnie z zaleceniami przez okres 6 tygodni
|
|
Eksperymentalny: Produkt Aktywny dla Zdrowia Przewodu Pokarmowego 1
|
Uczestnicy będą stosować swój produkt GI Health Active Product 1 zgodnie z zaleceniami przez okres 6 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w bólu brzucha
Ramy czasowe: 7 tygodni
|
Zmiana bólu brzucha: Różnica między tempem zmian w czasie w punktacji bólu brzucha ocenianej za pomocą skali PROMIS Belly Pain 5A (skala 2-25; gdzie wyższe wyniki odpowiadają gorszemu bólowi brzucha)
|
7 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana nastroju (niepokój emocjonalny – depresja)
Ramy czasowe: 7 tygodni
|
Zmiana nastroju (niepokój emocjonalny-depresja): Różnica w tempie zmian w czasie w punktacji niepokoju emocjonalnego oceniana za pomocą PROMIS Emotional Distress-Depression 8A (skala 8-40; wyższe wyniki odpowiadają większemu poziomowi niepokoju emocjonalnego)
|
7 tygodni
|
|
Zmiana jakości życia związanej z przewodem pokarmowym (QOL)
Ramy czasowe: 7 tygodni
|
Zmiana jakości życia związanej z przewodem pokarmowym (QOL): Różnica między tempem zmian w czasie jakości życia związanej z przewodem pokarmowym ocenianej za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia Związanego z Trawieniem (skala 0-9; gdzie wyższe wyniki odpowiadają gorszej jakości życia związanej z przewodem pokarmowym)
|
7 tygodni
|
|
Zmiana w zakresie gazów i wzdęć
Ramy czasowe: 7 tygodni
|
Zmiana w zakresie gazów i wzdęć: Różnica między tempami zmian w czasie w punktacji gazów i wzdęć ocenianej za pomocą kwestionariusza PROMIS Gaz i Wzdęcia 13A (skala 3-59; gdzie wyższe wyniki odpowiadają gorszym gazom i wzdęciom)
|
7 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana uczucia niepokoju
Ramy czasowe: 7 tygodni
|
Zmiana w odczuwaniu lęku: Różnica między szybkością zmian w czasie w punktacji odczuwania lęku ocenianej za pomocą PROMIS Anxiety 8A (skala 8-40; wyższe wyniki odpowiadają poważniejszemu lękowi)
|
7 tygodni
|
|
Minimalna klinicznie istotna różnica (MCID) w zakresie odczuć lękowych
Ramy czasowe: 7 tygodni
|
Minimalna klinicznie istotna różnica (MCID) w zakresie odczuwania lęku: Prawdopodobieństwo doświadczenia minimalnej klinicznie istotnej różnicy w wyniku odczuwania lęku, oceniane za pomocą skali PROMIS Anxiety 8A (skala 8-40; wyższe wyniki odpowiadają większemu nasileniu lęku)
|
7 tygodni
|
|
Minimalna klinicznie istotna różnica (MCID) w nastroju (stres emocjonalny-depresja)
Ramy czasowe: 7 tygodni
|
Minimalna klinicznie istotna różnica (MCID) w nastroju (stres emocjonalny-depresja): Prawdopodobieństwo doświadczenia minimalnej klinicznie istotnej różnicy w wyniku nastroju ocenianej za pomocą kwestionariusza PROMIS Stres Emocjonalny - Depresja 8A (skala 8-40; przy czym wyższe wyniki odpowiadają większemu poziomowi stresu emocjonalnego)
|
7 tygodni
|
|
Minimalna klinicznie istotna różnica (MCID) w jakości życia związanej z przewodem pokarmowym (GI)
Ramy czasowe: 7 tygodni
|
Minimalna klinicznie istotna różnica (MCID) w jakości życia związanej z przewodem pokarmowym: Prawdopodobieństwo doświadczenia minimalnej klinicznie istotnej różnicy w ocenie jakości życia związanej z przewodem pokarmowym, oceniane za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia Związanego z Trawieniem (skala 0-9; gdzie wyższe wyniki odpowiadają gorszej jakości życia związanej z przewodem pokarmowym)
|
7 tygodni
|
|
Minimalna klinicznie istotna różnica (MCID) w bólu brzucha
Ramy czasowe: 7 tygodni
|
Minimalna klinicznie istotna różnica (MCID) w bólu brzucha: Prawdopodobieństwo wystąpienia minimalnej klinicznie istotnej różnicy w bólu brzucha oceniane za pomocą kwestionariusza PROMIS Belly Pain 5A (skala 2-25; gdzie wyższe wyniki odpowiadają gorszemu bólowi brzucha)
|
7 tygodni
|
|
Minimalna klinicznie istotna różnica (MCID) w zakresie gazów i wzdęć
Ramy czasowe: 7 tygodni
|
Minimalna klinicznie istotna różnica (MCID) w zakresie gazów i wzdęć: Prawdopodobieństwo doświadczenia minimalnej klinicznie istotnej różnicy w zakresie gazów i wzdęć, mierzone za pomocą kwestionariusza PROMIS Gaz i Wzdęcia 13A (skala 3-59; gdzie wyższe wyniki odpowiadają gorszym gazom i wzdęciom)
|
7 tygodni
|
|
Zmiana w biegunce
Ramy czasowe: 7 tygodni
|
Zmiana w zakresie biegunki: Różnica między tempem zmian w czasie w skali biegunki według kwestionariusza PROMIS Diarrhea 6A (skala 2-30; gdzie wyższe wyniki odpowiadają cięższej biegunce)
|
7 tygodni
|
|
Minimalna klinicznie istotna różnica (MCID) w Biegunce
Ramy czasowe: 7 tygodni
|
Minimalna klinicznie istotna różnica (MCID) w biegunce: Prawdopodobieństwo wystąpienia minimalnej klinicznie istotnej różnicy w biegunce, mierzonej za pomocą skali PROMIS Diarrhea 6A (2-30; gdzie wyższe wyniki odpowiadają gorszej biegunce)
|
7 tygodni
|
|
Zmiana w refluksie
Ramy czasowe: 7 tygodni
|
Zmiana w refluksie: Różnica w tempie zmian w czasie w ocenie refluksu według kwestionariusza PROMIS Gastrointestinal Gastroesophageal Reflux 13A (skala 8-64; wyższe wyniki odpowiadają cięższemu refluksowi)
|
7 tygodni
|
|
Minimalna istotna klinicznie różnica (MCID) w refluksie
Ramy czasowe: 7 tygodni
|
Minimalna klinicznie istotna różnica (MCID) w refluksie: Prawdopodobieństwo doświadczenia minimalnej klinicznie istotnej różnicy w refluksie oceniane za pomocą kwestionariusza PROMIS Gastrointestinal Gastroesophageal Reflux 13A (skala 8-64; wyższe wyniki odpowiadają cięższemu refluksowi)
|
7 tygodni
|
|
Zmiana nudności i wymiotów
Ramy czasowe: 7 tygodni
|
Zmiana w nudnościach i wymiotach: Różnica w tempie zmian w czasie w ocenie nudności i wymiotów według skali PROMIS Gastrointestinal Nausea and Vomiting 4A (skala 3-20; wyższe wyniki odpowiadają cięższym nudnościom i wymiotom)
|
7 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Susan Hewlings, Radicle Science
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 stycznia 2026
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 lipca 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 lipca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 grudnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 grudnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 stycznia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- RADX_P_2407_DBG
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Dane nie będą udostępniane badaczom spoza współpracowników Radicle w tym badaniu
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .