Radicle GI Health DBG: Un estudio que evalúa el impacto de los productos de salud y bienestar en la salud gastrointestinal y los resultados de salud relacionados
20 de julio de 2026 actualizado por: Radicle Science
Radicle GI Health DBG™: Un estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, dirigido directamente al consumidor, que evalúa el impacto de los productos de salud y bienestar en la salud gastrointestinal y los resultados de salud relacionados
Radicle GI Health DBG: Un estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo que evalúa el impacto de los productos de salud y bienestar en la salud gastrointestinal y los resultados de salud relacionados.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo realizado con participantes adultos residentes en Estados Unidos. Los participantes elegibles (1) tendrán la oportunidad de una mejora significativa (al menos del 30%) en su resultado de salud principal, y (2) expresarán su aceptación de tomar un producto sin conocer su formulación hasta el final del estudio.
Se podrá excluir a los participantes que informen de una disfunción cardíaca conocida, enfermedad hepática o renal. Se excluirá a los participantes que informen de una contraindicación conocida o con problemas de seguridad significativos y bien establecidos debido a una enfermedad. Se excluirá a los bebedores empedernidos y a aquellos que informen que están embarazadas, intentando quedar embarazadas o en período de lactancia. Se excluirá a los participantes que informen tomar medicamentos con una contraindicación conocida o con problemas de seguridad significativos y bien establecidos.
Los datos autoinformados se recopilan electrónicamente de los participantes elegibles durante 6 semanas. Los informes de los participantes sobre indicadores de salud se recopilarán en el momento de la inscripción y durante el período activo de uso del producto del estudio. Todas las evaluaciones del estudio serán electrónicas; no hay visitas o evaluaciones presenciales para este estudio de evidencia del mundo real.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
750
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
-
Del Mar, California, Estados Unidos, 92014
- Radicle Science Inc.
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Inclusión
Los participantes deben cumplir todos los siguientes criterios:
Adultos, de al menos 21 años de edad en el momento del consentimiento electrónico, incluidos todos los grupos étnicos, razas e identidades de género
- El sexo asignado al nacer determinará el reclutamiento específico por sexo y las encuestas empleadas (masculino vs femenino) cuando sea necesario
- Reside en los Estados Unidos
- Tiene la oportunidad de lograr al menos un 30% de mejora en su resultado de salud principal
- Expresa disposición a tomar un producto de estudio y no conocer la identidad del producto (activo o placebo) hasta el final del estudio
Exclusión
Las personas que informen cualquiera de lo siguiente durante la selección podrán ser excluidas de la participación:
- Informar estar embarazada, intentando quedar embarazada o amamantando
- Incapaz de proporcionar una dirección de envío válida en EE. UU. y un número de teléfono móvil
- Incapaz de verificar su identidad durante el consentimiento utilizando Veriff
- Informa estar inscrito actualmente en otro ensayo clínico
- Informa ser un bebedor empedernido (definido como beber 3 o más bebidas alcohólicas por día)
- Incapaz de leer y comprender inglés aproximadamente a un nivel de 7º grado
- Informa una enfermedad mayor y/o cirugía actual y/o reciente (hasta hace 3 meses) que suponga un riesgo de seguridad conocido y significativo.
Informa un diagnóstico de disfunción cardíaca, enfermedad hepática o renal que presente una contraindicación conocida y/o un riesgo de seguridad significativo con cualquiera de los ingredientes del producto de estudio.
- Insuficiencia cardíaca congestiva clase III o IV de la NYHA, fibrilación auricular, arritmias no controladas, cirrosis, enfermedad hepática en etapa terminal, enfermedad renal crónica etapa 3b o 4, o insuficiencia renal
Informa tomar medicamentos que tienen una interacción moderada o grave bien establecida, lo que supone un riesgo de seguridad sustancial con cualquiera de los ingredientes del producto de estudio.
- Anticoagulantes, antihipertensivos, ansiolíticos, antidepresivos, quimioterapia, inmunoterapia, hipnóticos sedantes, medicamentos para convulsiones, medicamentos que advierten contra el consumo de pomelo, corticosteroides en dosis superiores a 5 mg por día, medicamentos para la diabetes, antiinfecciosos orales (antibióticos, antifúngicos, antivirales) para tratar una infección aguda, antipsicóticos, IMAO o productos para la tiroides
- Informa el uso actual del ingrediente(s) principal(es) y/o producto(s) similar(es) al producto(s) de estudio activo(s) que puedan limitar los efectos de los productos de estudio y/o suponer un riesgo de seguridad
- Falta de acceso diario confiable a internet
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Producto para la Salud Gastrointestinal Controlado con Placebo
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Los participantes usarán su GI Health Product Placebo Control según las indicaciones durante un período de 6 semanas
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Experimental: Producto Activo de Salud GI 2
Producto Activo para la Salud GI 2
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Los participantes usarán su Producto Activo de Salud GI 2 según las indicaciones durante un período de 6 semanas
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Experimental: Producto 1 Activo para la Salud Gastrointestinal
Producto Activo 1 para la Salud Gastrointestinal
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Los participantes utilizarán su Producto Activo de Salud GI 1 según las indicaciones durante un periodo de 6 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el Dolor Abdominal
Periodo de tiempo: 7 semanas
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Cambio en el dolor abdominal: Diferencia entre las tasas de cambio a lo largo del tiempo en la puntuación de dolor abdominal evaluada mediante PROMIS Belly Pain 5A (escala 2-25; donde las puntuaciones más altas corresponden a un dolor abdominal peor)
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7 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de humor (angustia emocional-depresión)
Periodo de tiempo: 7 semanas
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Cambio en el estado de ánimo (angustia emocional-depresión): Diferencia en las tasas de cambio a lo largo del tiempo en la puntuación de angustia emocional según lo evaluado por PROMIS Angustia emocional-Depresión 8A (escala 8-40; las puntuaciones más altas corresponden a mayores niveles de angustia emocional)
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7 semanas
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Cambio en la Calidad de Vida (CV) Relacionada con el Aparato Digestivo
Periodo de tiempo: 7 semanas
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Cambio en la calidad de vida relacionada con el aparato digestivo (CdV): Diferencia entre las tasas de cambio a lo largo del tiempo en la calidad de vida relacionada con el aparato digestivo evaluada mediante el Cuestionario de Calidad de Vida Asociada a la Digestión (escala 0-9; donde las puntuaciones más altas corresponden a una peor calidad de vida relacionada con el aparato digestivo)
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7 semanas
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Cambio en gases e hinchazón
Periodo de tiempo: 7 semanas
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Cambio en Gases e Hinchazón: Diferencia entre las tasas de cambio a lo largo del tiempo en la puntuación de gases e hinchazón evaluada mediante PROMIS Gases e Hinchazón 13A (escala 3-59; donde las puntuaciones más altas corresponden a peores gases e hinchazón)
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7 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los sentimientos de ansiedad.
Periodo de tiempo: 7 semanas
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Cambio en los sentimientos de ansiedad: diferencia entre las tasas de cambio a lo largo del tiempo en la puntuación de los sentimientos de ansiedad según lo evaluado por PROMIS Anxiety 8A (escala 8-40; las puntuaciones más altas corresponden a una ansiedad más grave)
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7 semanas
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Diferencia mínima clínicamente importante (MCID) en sentimientos de ansiedad
Periodo de tiempo: 7 semanas
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Diferencia mínima clínicamente importante (MCID) en sentimientos de ansiedad: Probabilidad de experimentar una diferencia mínima clínicamente importante en la puntuación de sentimientos de ansiedad evaluada mediante PROMIS Ansiedad 8A (escala 8-40; donde puntuaciones más altas corresponden a una ansiedad más severa)
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7 semanas
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Diferencia mínima clínicamente importante (MCID) en el estado de ánimo (angustia emocional-depresión)
Periodo de tiempo: 7 semanas
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Diferencia mínima clínicamente importante (MCID) en el estado de ánimo (malestar emocional-depresión): Probabilidad de experimentar una diferencia mínima clínicamente importante en la puntuación del estado de ánimo evaluada mediante PROMIS Malestar Emocional-Depresión 8A (escala 8-40; donde puntuaciones más altas corresponden a mayores niveles de malestar emocional)
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7 semanas
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Diferencia mínima clínicamente importante (MCID) en la calidad de vida relacionada con el tracto gastrointestinal
Periodo de tiempo: 7 semanas
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Diferencia mínima clínicamente importante (MCID) en la calidad de vida relacionada con el aparato gastrointestinal: Probabilidad de experimentar una diferencia mínima clínicamente importante en la puntuación de calidad de vida relacionada con el aparato gastrointestinal evaluada mediante el Cuestionario de Calidad de Vida Asociada a la Digestión (escala 0-9; donde las puntuaciones más altas corresponden a una peor calidad de vida relacionada con el aparato gastrointestinal)
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7 semanas
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Diferencia mínima clínicamente importante (MCID) en Dolor Abdominal
Periodo de tiempo: 7 semanas
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Diferencia mínimamente importante clínicamente (MCID) en el dolor abdominal: Probabilidad de experimentar una diferencia mínimamente importante clínicamente en el dolor abdominal evaluado por PROMIS Belly Pain 5A (escala 2-25; donde las puntuaciones más altas corresponden a un dolor abdominal peor)
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7 semanas
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Diferencia mínima clínicamente importante (MCID) en Gases e Hinchazón
Periodo de tiempo: 7 semanas
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Diferencia mínima clínicamente importante (MCID) en Gases e Hinchazón: Probabilidad de experimentar una diferencia mínima clínicamente importante en gases e hinchazón, medida mediante PROMIS Gases e Hinchazón 13A (escala 3-59; donde las puntuaciones más altas corresponden a peores gases e hinchazón)
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7 semanas
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Cambio en la Diarrea
Periodo de tiempo: 7 semanas
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Cambio en la diarrea: Diferencia entre las tasas de cambio a lo largo del tiempo en la puntuación de diarrea evaluada mediante PROMIS Diarrea 6A (escala 2-30; donde las puntuaciones más altas corresponden a una diarrea más grave)
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7 semanas
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Diferencia mínima clínicamente importante (MCID) en Diarrea
Periodo de tiempo: 7 semanas
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Diferencia mínima clínicamente importante (MCID) en Diarrea: Probabilidad de experimentar una diferencia mínima clínicamente importante en diarrea, medida mediante la escala PROMIS Diarrea 6A (2-30; donde las puntuaciones más altas corresponden a una diarrea peor)
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7 semanas
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Cambio en el Reflujo
Periodo de tiempo: 7 semanas
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Cambio en el reflujo: Diferencia en las tasas de cambio a lo largo del tiempo en la puntuación de reflujo evaluada mediante PROMIS Gastrointestinal Reflujo Gastroesofágico 13A (escala 8-64; con puntuaciones más altas correspondientes a reflujo más grave)
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7 semanas
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Diferencia mínima clínicamente importante (MCID) en reflujo
Periodo de tiempo: 7 semanas
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Diferencia mínima clínicamente importante (MCID) en reflujo: Probabilidad de experimentar una diferencia mínima clínicamente importante en reflujo evaluada mediante PROMIS Gastrointestinal Reflujo Gastroesofágico 13A (escala 8-64; puntuaciones más altas corresponden a reflujo más severo)
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7 semanas
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Cambio en náuseas y vómitos
Periodo de tiempo: 7 semanas
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Cambio en náuseas y vómitos: Diferencia en las tasas de cambio a lo largo del tiempo en la puntuación de náuseas y vómitos evaluada mediante PROMIS Gastrointestinal Nausea and Vomiting 4A (escala 3-20; con puntuaciones más altas correspondientes a náuseas y vómitos más graves)
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7 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Susan Hewlings, Radicle Science
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de enero de 2026
Finalización primaria (Actual)
20 de julio de 2026
Finalización del estudio (Actual)
20 de julio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
5 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2026
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- RADX_P_2407_DBG
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos no se compartirán con investigadores fuera de los Colaboradores de Radicle en este estudio
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .