Radicle GI Health DBG : Une étude évaluant l'impact des produits de santé et de bien-être sur la santé gastro-intestinale et les résultats de santé connexes
20 juillet 2026 mis à jour par: Radicle Science
Radicle GI Health DBG™ : Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, directe au consommateur, évaluant l'impact des produits de santé et de bien-être sur la santé gastro-intestinale et les résultats de santé connexes
Radicle GI Health DBG : Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo évaluant l'impact des produits de santé et de bien-être sur la santé gastro-intestinale et les résultats de santé associés.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, menée avec des participants adultes résidant aux États-Unis. Les participants éligibles devront (1) avoir la possibilité d'une amélioration significative (d'au moins 30 %) de leur principal résultat de santé, et (2) accepter de prendre un produit sans en connaître la formulation jusqu'à la fin de l'étude.
Les participants déclarant une dysfonction cardiaque connue, une maladie hépatique ou rénale pourront être exclus. Les participants déclarant une contre-indication connue ou présentant des préoccupations de sécurité importantes et bien établies en raison d'une maladie seront exclus. Les grands buveurs et ceux qui déclarent être enceintes, essayer de le devenir ou allaiter seront exclus. Les participants déclarant prendre des médicaments avec une contre-indication connue ou présentant des préoccupations de sécurité importantes et bien établies seront exclus.
Les données auto-déclarées sont collectées électroniquement auprès des participants éligibles pendant 6 semaines. Les déclarations des participants concernant les indicateurs de santé seront collectées lors de l'inscription et tout au long de la période active d'utilisation du produit étudié. Toutes les évaluations de l'étude seront électroniques ; il n'y a pas de visites ou d'évaluations en personne pour cette étude de preuves en vie réelle.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
750
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Del Mar, California, États-Unis, 92014
- Radicle Science Inc.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Inclusion
Les participants doivent satisfaire à tous les critères suivants :
Adultes, âgés d’au moins 21 ans au moment du consentement électronique, toutes origines ethniques, races et identités de genre confondues
- Le sexe assigné à la naissance déterminera le recrutement et les enquêtes spécifiques au sexe (homme vs femme) utilisés, si nécessaire
- Réside aux États-Unis
- A la possibilité d’améliorer d’au moins 30 % son principal résultat de santé
- Exprime une volonté de prendre un produit d’étude et de ne pas en connaître l’identité (actif ou placebo) avant la fin de l’étude
Exclusion
Les personnes qui déclarent l’un des éléments suivants lors du dépistage peuvent être exclues de la participation :
- Déclarent être enceintes, essayer de le devenir ou allaiter
- Incapables de fournir une adresse de livraison valide aux États-Unis et un numéro de téléphone mobile
- Incapables de vérifier leur identité lors du consentement à l’aide de Veriff
- Déclarent être actuellement inscrites dans un autre essai clinique
- Déclarent être de gros buveurs (défini comme consommant 3 boissons alcoolisées ou plus par jour)
- Incapables de lire et de comprendre l’anglais à un niveau approximatif de 7e année
- Déclarent une maladie majeure actuelle et/ou récente (jusqu’à il y a 3 mois) et/ou une intervention chirurgicale qui présente un risque de sécurité connu et significatif.
Déclarent un diagnostic de dysfonctionnement cardiaque, d’une maladie hépatique ou rénale présentant une contre-indication connue et/ou un risque de sécurité significatif avec l’un des ingrédients du produit d’étude.
- Insuffisance cardiaque congestive de classe III ou IV NYHA, fibrillation auriculaire, arythmies non contrôlées, cirrhose, maladie hépatique terminale, maladie rénale chronique de stade 3b ou 4, ou insuffisance rénale
Déclarent prendre des médicaments ayant une interaction modérée ou sévère bien établie, présentant un risque de sécurité substantiel avec l’un des ingrédients du produit d’étude.
- Anticoagulants, antihypertenseurs, anxiolytiques, antidépresseurs, chimiothérapie, immunothérapie, hypnotiques sédatifs, médicaments antiépileptiques, médicaments avertissant contre la consommation de pamplemousse, corticostéroïdes à des doses supérieures à 5 mg par jour, médicaments antidiabétiques, anti-infectieux oraux (antibiotiques, antifongiques, antiviraux) pour traiter une infection aiguë, antipsychotiques, IMAO ou produits thyroïdiens
- Déclarent une utilisation actuelle du ou des ingrédient(s) principal(aux) et/ou de produit(s) similaire(s) au(x) produit(s) d’étude actif(s) qui pourrait limiter les effets des produits d’étude et/ou présenter un risque de sécurité
- Manque d’un accès internet fiable au quotidien
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Produit de Santé Gastro-intestinale Contrôle Placebo
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Les participants utiliseront leur Produit de Santé Gastro-Intestinale Placebo Contrôle comme indiqué pendant une période de 6 semaines
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Expérimental: Produit Actif Santé Gastro-intestinale 2
Produit Actif Santé Gastro-Intestinale 2
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Les participants utiliseront leur GI Health Active Product 2 comme indiqué pendant une période de 6 semaines
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Expérimental: Produit Actif Santé Gastro-Intestinale 1
Produit Actif Santé Gastro-intestinale 1
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Les participants utiliseront leur Produit Santé GI Actif 1 comme indiqué pendant une période de 6 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de douleur abdominale
Délai: 7 semaines
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Variation de la douleur abdominale : Différence entre les taux d'évolution dans le temps du score de douleur abdominale évalué par PROMIS Belly Pain 5A (échelle de 2 à 25 ; où les scores plus élevés correspondent à une douleur abdominale plus intense)
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7 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement d'humeur (détresse émotionnelle-dépression)
Délai: 7 semaines
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Changement d'humeur (détresse émotionnelle-dépression) : différence dans les taux de changement au fil du temps du score de détresse émotionnelle, tel qu'évalué par PROMIS Emotional Distress-Depression 8A (échelle 8-40 ; des scores plus élevés correspondant à des niveaux plus élevés de détresse émotionnelle)
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7 semaines
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Changement de la qualité de vie liée au système gastro-intestinal (QOL)
Délai: 7 semaines
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Changement de la qualité de vie liée au système gastro-intestinal (QOL) : Différence entre les taux de changement au fil du temps de la qualité de vie liée au système gastro-intestinal évaluée par le Questionnaire de qualité de vie associée à la digestion (échelle 0-9 ; où les scores plus élevés correspondent à une moins bonne qualité de vie liée au système gastro-intestinal)
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7 semaines
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Modification des gaz et des ballonnements
Délai: 7 semaines
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Variation des gaz et des ballonnements : Différence entre les taux d'évolution dans le temps du score de gaz et de ballonnements évalué par PROMIS Gaz et Ballonnements 13A (échelle 3-59 ; où les scores les plus élevés correspondent à des gaz et ballonnements plus importants)
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7 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des sentiments d'anxiété
Délai: 7 semaines
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Modification des sentiments d'anxiété : différence entre les taux d'évolution au fil du temps du score de sentiments d'anxiété, tel qu'évalué par PROMIS Anxiety 8A (échelle 8 à 40 ; les scores plus élevés correspondant à une anxiété plus sévère)
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7 semaines
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Différence cliniquement importante minimale (MCID) dans les sentiments d'anxiété
Délai: 7 semaines
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Différence minimale cliniquement importante (MCID) pour les sentiments d'anxiété : Probabilité de ressentir une différence minimale cliniquement importante dans le score des sentiments d'anxiété évalué par PROMIS Anxiété 8A (échelle de 8 à 40 ; des scores plus élevés correspondant à une anxiété plus sévère)
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7 semaines
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Différence minimale cliniquement importante (MCID) dans l'humeur (détresse émotionnelle-dépression)
Délai: 7 semaines
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Différence minimale cliniquement importante (MCID) dans l'humeur (détresse émotionnelle-dépression) : Probabilité d'expérimenter une différence minimale cliniquement importante dans le score d'humeur évalué par PROMIS Détresse Émotionnelle - Dépression 8A (échelle de 8 à 40 ; les scores plus élevés correspondant à des niveaux plus importants de détresse émotionnelle)
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7 semaines
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Différence minimale cliniquement importante (DMCI) dans la qualité de vie liée au tractus gastro-intestinal
Délai: 7 semaines
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Différence minimale cliniquement importante (MCID) dans la QOL liée au système gastro-intestinal : Probabilité de subir une différence minimale cliniquement importante dans le score de QOL liée au système gastro-intestinal évaluée par le Questionnaire de Qualité de Vie Associé à la Digestion (échelle 0-9 ; où les scores plus élevés correspondent à une QOL liée au système gastro-intestinal plus mauvaise)
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7 semaines
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Différence cliniquement importante minimale (MCID) pour la Douleur Abdominale
Délai: 7 semaines
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Différence minimale cliniquement importante (MCID) pour la douleur abdominale : Probabilité de ressentir une différence minimale cliniquement importante dans la douleur abdominale telle qu'évaluée par PROMIS Belly Pain 5A (échelle 2-25 ; où les scores plus élevés correspondent à une douleur abdominale plus intense)
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7 semaines
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Différence cliniquement importante minimale (DCIM) dans les gaz et les ballonnements
Délai: 7 semaines
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Différence minimale cliniquement importante (MCID) dans les Gaz et Ballonnements : Probabilité de ressentir une différence minimale cliniquement importante dans les gaz et ballonnements, mesurée par PROMIS Gaz et Ballonnements 13A (échelle 3-59 ; où les scores plus élevés correspondent à des gaz et ballonnements plus importants)
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7 semaines
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Changement de la diarrhée
Délai: 7 semaines
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Changement de diarrhée : Différence entre les taux de changement au fil du temps du score de diarrhée évalué par PROMIS Diarrhée 6A (échelle 2-30 ; où les scores plus élevés correspondent à une diarrhée plus sévère)
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7 semaines
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Différence cliniquement importante minimale (MCID) dans la diarrhée
Délai: 7 semaines
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Différence minimale cliniquement importante (MCID) pour la diarrhée : Probabilité de subir une différence minimale cliniquement importante pour la diarrhée, mesurée par l'échelle PROMIS Diarrhée 6A (2-30 ; où les scores plus élevés correspondent à une diarrhée plus sévère)
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7 semaines
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Modification du Reflux
Délai: 7 semaines
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Évolution du reflux : Différence des taux d'évolution dans le temps du score de reflux évalué par le questionnaire PROMIS Gastrointestinal Gastroesophageal Reflux 13A (échelle de 8 à 64 ; les scores plus élevés correspondant à un reflux plus sévère)
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7 semaines
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Différence minimale cliniquement importante (DMCI) dans le reflux
Délai: 7 semaines
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Différence minimale cliniquement importante (DMCI) dans le reflux : Probabilité de subir une différence minimale cliniquement importante dans le reflux évaluée par PROMIS Gastrointestinal Gastroesophageal Reflux 13A (échelle de 8 à 64 ; des scores plus élevés correspondant à un reflux plus sévère)
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7 semaines
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Changement des nausées et vomissements
Délai: 7 semaines
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Changement des nausées et vomissements : Différence des taux d'évolution dans le temps du score de nausées et vomissements évalué par PROMIS Gastrointestinal Nausea and Vomiting 4A (échelle de 3 à 20 ; les scores plus élevés correspondant à des nausées et vomissements plus sévères)
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7 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Susan Hewlings, Radicle Science
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 janvier 2026
Achèvement primaire (Réel)
20 juillet 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
20 juillet 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 décembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 décembre 2025
Première publication (Réel)
5 janvier 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 juillet 2026
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- RADX_P_2407_DBG
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les données ne seront pas partagées avec des chercheurs en dehors des Collaborateurs Radicle sur cette étude
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .