Radicle GI Health DBG: Een onderzoek naar de impact van gezondheids- en wellnessproducten op de GI-gezondheid en gerelateerde gezondheidsuitkomsten
20 juli 2026 bijgewerkt door: Radicle Science
Radicle GI Health DBG™: Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde direct-to-consumer studie die de impact van gezondheids- en wellnessproducten op de GI-gezondheid en gerelateerde gezondheidsuitkomsten beoordeelt
Radicle GI Health DBG: Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie die de impact van gezondheids- en wellnessproducten op de GI-gezondheid en gerelateerde gezondheidsuitkomsten beoordeelt.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie uitgevoerd met volwassen deelnemers die in de Verenigde Staten wonen. In aanmerking komende deelnemers zullen (1) de mogelijkheid hebben voor betekenisvolle verbetering (ten minste 30%) in hun primaire gezondheidsuitkomst, en (2) instemming tonen met het nemen van een product en niet weten wat de formulering is tot het einde van de studie.
Deelnemers die een bekende hartdisfunctie, lever- of nierziekte melden, kunnen worden uitgesloten. Deelnemers die een bekende contra-indicatie melden of met goed vastgestelde, significante veiligheidsproblemen door ziekte zullen worden uitgesloten. Zware drinkers en degenen die aangeven dat ze zwanger zijn, zwanger proberen te worden of borstvoeding geven, zullen worden uitgesloten. Deelnemers die aangeven medicijnen te gebruiken met een bekende contra-indicatie of met goed vastgestelde, significante veiligheidsproblemen zullen worden uitgesloten.
Zelfgerapporteerde gegevens worden elektronisch verzameld van in aanmerking komende deelnemers gedurende 6 weken. Deelnemersrapporten van gezondheidsindicatoren worden verzameld bij inschrijving en gedurende de actieve periode van studieproductgebruik. Alle studiebeoordelingen zullen elektronisch zijn; er zijn geen persoonlijke bezoeken of beoordelingen voor deze real-world evidence studie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
750
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Del Mar, California, Verenigde Staten, 92014
- Radicle Science Inc.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Insluiting
Deelnemers moeten aan alle volgende criteria voldoen:
Volwassenen, minimaal 21 jaar oud op het moment van elektronische toestemming, inclusief alle etniciteiten, rassen en genderidentiteiten
- Toegewezen geslacht bij geboorte bepaalt de geslachtspecifieke werving en enquêtes (man versus vrouw) die worden gebruikt, indien nodig
- Woont in de Verenigde Staten
- Heeft de mogelijkheid voor minimaal 30% verbetering in hun primaire gezondheidsuitkomst
- Geeft bereidheid aan om een studieproduct in te nemen en de productidentiteit (actief of placebo) niet te weten tot het einde van de studie
Uitsluiting
Personen die tijdens de screening een van de volgende melden, kunnen worden uitgesloten van deelname:
- Meldt zwanger te zijn, zwanger te willen worden of borstvoeding te geven
- Niet in staat om een geldig Amerikaans verzendadres en mobiel telefoonnummer te verstrekken
- Niet in staat om hun identiteit tijdens toestemming te verifiëren met Veriff
- Meldt huidige inschrijving in een andere klinische studie
- Meldt een zware drinker te zijn (gedefinieerd als het drinken van 3 of meer alcoholische drankjes per dag)
- Niet in staat om Engels te lezen en te begrijpen op ongeveer het niveau van groep 9
- Meldt een huidige en/of recente (tot 3 maanden geleden) ernstige ziekte en/of operatie die een bekend, significant veiligheidsrisico vormt.
Meldt een diagnose van hartdisfunctie, lever- of nierziekte die een bekende contra-indicatie en/of een significant veiligheidsrisico vormt met een van de studieproductingrediënten.
- NYHA Klasse III of IV congestief hartfalen, atriumfibrilleren, ongecontroleerde aritmieën, cirrose, eindstadium leverziekte, stadium 3b of 4 chronische nierziekte, of nierfalen
Meldt medicijnen te gebruiken die een goed gedocumenteerde matige of ernstige interactie hebben, wat een aanzienlijk veiligheidsrisico vormt met een van de studieproductingrediënten.
- Antistollingsmiddelen, antihypertensiva, anxiolytica, antidepressiva, chemotherapie, immunotherapie, sederende hypnotica, epilepsiemedicijnen, medicijnen die waarschuwen tegen grapefruitconsumptie, corticosteroïden in doses groter dan 5 mg per dag, diabetesmedicijnen, orale anti-infectiva (antibiotica, antischimmelmiddelen, antivirale middelen) om een acute infectie te behandelen, antipsychotica, MAO-remmers of schildklierproducten
- Meldt huidig gebruik van het primaire ingrediënt(en) en/of vergelijkbare product(en) als het actieve studieproduct(en) dat de effecten van de studieproducten kan beperken en/of een veiligheidsrisico kan vormen
- Gebrek aan betrouwbare dagelijkse toegang tot internet
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: GI Gezondheidsproduct Placebo Controle
GI Gezondheidsproduct Placebocontrole
|
Deelnemers zullen hun GI-gezondheidsproduct Placebo Controle zoals voorgeschreven gebruiken gedurende een periode van 6 weken
|
|
Experimenteel: GI Gezondheid Actief Product 2
|
Deelnemers zullen hun GI Health Active Product 2 gedurende een periode van 6 weken gebruiken zoals voorgeschreven
|
|
Experimenteel: GI Gezondheid Actief Product 1
|
Deelnemers zullen hun GI Health Active Product 1 zoals voorgeschreven gebruiken gedurende een periode van 6 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in buikpijn
Tijdsspanne: 7 weken
|
Verandering in buikpijn: Verschil tussen veranderingssnelheden over tijd in buikpijnscore zoals beoordeeld door PROMIS Buikpijn 5A (schaal 2-25; waarbij hogere scores overeenkomen met ergere buikpijn)
|
7 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in stemming (emotionele stress-depressie)
Tijdsspanne: 7 weken
|
Verandering in stemming (emotionele stress-depressie): Verschil in de mate van verandering in de loop van de tijd in de score voor emotionele stress, zoals beoordeeld door PROMIS Emotionele stress-depressie 8A (schaal 8-40; hogere scores komen overeen met grotere niveaus van emotionele stress)
|
7 weken
|
|
Verandering in maag-darm-gerelateerde kwaliteit van leven (KVL)
Tijdsspanne: 7 weken
|
Verandering in GI-gerelateerde kwaliteit van leven (QOL): Verschil tussen veranderingssnelheden in de tijd in GI-gerelateerde QOL zoals beoordeeld door de Digestion-associated Quality of Life Questionnaire (schaal 0-9; waarbij hogere scores overeenkomen met een slechtere GI-gerelateerde kwaliteit van leven)
|
7 weken
|
|
Verandering in Gas en Opgeblazen Gevoel
Tijdsspanne: 7 weken
|
Verandering in gas en een opgeblazen gevoel: Verschil tussen de veranderingssnelheden over tijd in de score voor gas en een opgeblazen gevoel zoals beoordeeld door PROMIS Gas en een opgeblazen gevoel 13A (schaal 3-59; waarbij hogere scores overeenkomen met erger gas en een opgeblazen gevoel)
|
7 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in angstgevoelens
Tijdsspanne: 7 weken
|
Verandering in angstgevoelens: Verschil tussen de mate van verandering in de loop van de tijd in de score voor angstgevoelens zoals beoordeeld door PROMIS Anxiety 8A (schaal 8-40; hogere scores komen overeen met ernstigere angstgevoelens)
|
7 weken
|
|
Minimaal klinisch relevant verschil (MCID) in gevoelens van angst
Tijdsspanne: 7 weken
|
Minimale klinisch relevante verschil (MCID) in gevoelens van angst: Waarschijnlijkheid van het ervaren van een minimaal klinisch relevant verschil in gevoelens van angstscore zoals beoordeeld door PROMIS Angst 8A (schaal 8-40; waarbij hogere scores overeenkomen met ernstigere angst)
|
7 weken
|
|
Minimaal klinisch relevant verschil (MCID) in stemming (emotionele nood-depressie)
Tijdsspanne: 7 weken
|
Minimale klinisch belangrijke verschil (MCID) in stemming (emotionele distress-depressie): Waarschijnlijkheid van het ervaren van een minimaal klinisch belangrijk verschil in stemmingsscore zoals beoordeeld door PROMIS Emotionele Distress-Depressie 8A (schaal 8-40; waarbij hogere scores overeenkomen met grotere niveaus van emotionele distress)
|
7 weken
|
|
Minimaal klinisch relevant verschil (MCID) in GI-gerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 7 weken
|
Minimaal klinisch relevant verschil (MCID) in GI-gerelateerde QOL: Waarschijnlijkheid van het ervaren van een minimaal klinisch relevant verschil in GI-gerelateerde QOL-score zoals beoordeeld door de Spijsvertering-gerelateerde Kwaliteit van Leven Vragenlijst (schaal 0-9; waarbij hogere scores overeenkomen met een slechtere GI-gerelateerde QOL)
|
7 weken
|
|
Minimale klinisch belangrijke verschil (MCID) in buikpijn
Tijdsspanne: 7 weken
|
Minimaal klinisch relevant verschil (MCID) in buikpijn: Waarschijnlijkheid van het ervaren van een minimaal klinisch relevant verschil in buikpijn zoals beoordeeld door PROMIS Buikpijn 5A (schaal 2-25; waarbij hogere scores overeenkomen met ergere buikpijn)
|
7 weken
|
|
Minimaal klinisch relevant verschil (MCID) in Gas en Een Opgeblazen Gevoel
Tijdsspanne: 7 weken
|
Minimaal klinisch relevant verschil (MCID) in Gas en Opgeblazenheid: Waarschijnlijkheid van het ervaren van een minimaal klinisch relevant verschil in gas en opgeblazenheid, zoals gemeten door PROMIS Gas en Opgeblazenheid 13A (schaal 3-59; waarbij hogere scores overeenkomen met ergere gas en opgeblazenheid)
|
7 weken
|
|
Verandering in Diarree
Tijdsspanne: 7 weken
|
Verandering in Diarree: Verschil tussen veranderingssnelheden over tijd in diarreescore zoals beoordeeld door PROMIS Diarrhea 6A (schaal 2-30; waarbij hogere scores overeenkomen met ergere diarree)
|
7 weken
|
|
Minimaal klinisch relevant verschil (MCID) bij diarree
Tijdsspanne: 7 weken
|
Minimaal klinisch relevant verschil (MCID) bij Diarree: Waarschijnlijkheid van het ervaren van een minimaal klinisch relevant verschil in diarree, gemeten met de PROMIS Diarrhea 6A-schaal (2-30; waarbij hogere scores overeenkomen met ernstigere diarree)
|
7 weken
|
|
Verandering in reflux
Tijdsspanne: 7 weken
|
Verandering in reflux: Verschil in veranderingssnelheden over de tijd in refluxscore zoals beoordeeld door PROMIS Gastrointestinal Gastroesophageal Reflux 13A (schaal 8-64; waarbij hogere scores overeenkomen met ernstigere reflux)
|
7 weken
|
|
Minimale klinisch relevante verschil (MCID) bij reflux
Tijdsspanne: 7 weken
|
Minimaal klinisch relevant verschil (MCID) bij reflux: Waarschijnlijkheid van het ervaren van een minimaal klinisch relevant verschil bij reflux zoals beoordeeld door PROMIS Gastrointestinal Gastroesophageal Reflux 13A (schaal 8-64; waarbij hogere scores overeenkomen met ernstigere reflux)
|
7 weken
|
|
Verandering in misselijkheid en braken
Tijdsspanne: 7 weken
|
Verandering in misselijkheid en braken: Verschil in veranderingssnelheden over tijd in misselijkheid- en braakscore zoals beoordeeld door PROMIS Gastro-intestinale Misselijkheid en Braken 4A (schaal 3-20; waarbij hogere scores overeenkomen met ernstigere misselijkheid en braken)
|
7 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Susan Hewlings, Radicle Science
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 januari 2026
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 juli 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 juli 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 december 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 december 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 januari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- RADX_P_2407_DBG
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Data wordt niet gedeeld met onderzoekers buiten de Radicle Collaborators in deze studie
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .