Radicle GI Health DBG: En studie som utvärderar effekten av hälso- och välmåendeprodukter på GI-hälsa och relaterade hälsoutfall
20 juli 2026 uppdaterad av: Radicle Science
Radicle GI Health DBG™: En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad direkt-till-konsument-studie som bedömer effekten av hälso- och välmående-produkter på mag-tarmhälsa och relaterade hälsoresultat
Radicle GI Health DBG: En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie som utvärderar effekten av hälsa- och välbefinnandeprodukter på GI-hälsa och relaterade hälsoresultat.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie som genomförs med vuxna deltagare bosatta i USA. Behöriga deltagare kommer att (1) ha möjlighet till meningsfull förbättring (minst 30 %) i sitt primära hälsoutfall, och (2) uttrycka acceptans för att ta en produkt utan att veta dess sammansättning fram till studiens slut.
Deltagare som rapporterar känd hjärtdysfunktion, leversjukdom eller njursjukdom kan uteslutas. Deltagare som rapporterar en känd kontraindikation eller med väletablerade, betydande säkerhetsproblem på grund av sjukdom kommer att uteslutas. Storkonsumenter av alkohol och de som rapporterar att de är gravida, försöker bli gravida eller ammar kommer att uteslutas. Deltagare som rapporterar att de tar läkemedel med känd kontraindikation eller med väletablerade, betydande säkerhetsproblem kommer att uteslutas.
Självrapporterade data samlas in elektroniskt från berättigade deltagare under 6 veckor. Deltagarnas rapporter om hälsomarkörer kommer att samlas in vid anmälan och under hela den aktiva perioden av studieproduktanvändning. Alla studieutvärderingar kommer att vara elektroniska; det finns inga personliga besök eller utvärderingar för denna verklighetsbaserade evidensstudie.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
750
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Del Mar, California, Förenta staterna, 92014
- Radicle Science Inc.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusion
Deltagare måste uppfylla alla följande kriterier:
Vuxna, minst 21 år gamla vid tidpunkten för elektroniskt samtycke, inklusive alla etniciteter, raser och könsidentiteter
- Tilldelat kön vid födseln kommer att avgöra könspecifik rekrytering och använda enkäter (man kontra kvinna) när det behövs
- Bor i USA
- Har möjlighet till minst 30% förbättring i sitt primära hälsoutfall
- Uttalar sig villig att ta ett studipreparat och inte veta produktens identitet (aktiv eller placebo) fram till studiens slut
Exklusion
Personer som rapporterar något av följande under screening kan uteslutas från deltagande:
- Rapporterar att de är gravida, försöker bli gravida eller ammar
- Oförmögna att tillhandahålla en giltig amerikansk leveransadress och mobiltelefonnummer
- Oförmögna att verifiera sin identitet under samtyckesprocessen med Veriff
- Rapporterar pågående deltagande i en annan klinisk studie
- Rapporterar att de är storkonsumenter av alkohol (definierat som drickande av 3 eller fler alkoholhaltiga drycker per dag)
- Oförmögna att läsa och förstå engelska på ungefär 7:e klassens nivå
- Rapporterar en nuvarande och/eller nyligen (upp till 3 månader sedan) allvarlig sjukdom och/eller operation som innebär en känd, betydande säkerhetsrisk.
Rapporterar en diagnos av hjärtsvikt, leversjukdom eller njursjukdom som utgör en känd kontraindikation och/eller en betydande säkerhetsrisk med något av studipreparatets ingredienser.
- NYHA klass III eller IV kongestiv hjärtsvikt, förmaksflimmer, okontrollerade arytmier, cirros, slutstadie av leversjukdom, kronisk njursjukdom stadium 3b eller 4, eller njursvikt
Rapporterar att de tar läkemedel som har en väletablerad måttlig eller svår interaktion, vilket utgör en betydande säkerhetsrisk med något av studipreparatets ingredienser.
- Antikoagulantia, antihypertensiva, anxiolytica, antidepressiva, kemoterapi, immunterapi, sövande hypnotika, epilepsiläkemedel, läkemedel som varnar mot grapefruktkonsumtion, kortikosteroider i doser större än 5 mg per dag, diabetesläkemedel, orala antiinfektiva medel (antibiotika, antimykotika, antivirala medel) för att behandla en akut infektion, antipsykotika, MAO-hämmare eller tyreoideaprodukter
- Rapporterar nuvarande användning av den primära ingrediensen/ingredienserna och/eller liknande produkter som den aktiva studiprodukten/produkterna som kan begränsa studiprodukternas effekter och/eller utgöra en säkerhetsrisk
- Brist på tillförlitlig daglig tillgång till internet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: GI-hälsoprodukt Placebokontroll
GI Hälsoprodukt Placebokontroll
|
Deltagarna kommer att använda sin GI Health Product Placebo Control enligt anvisningarna under en period av 6 veckor
|
|
Experimentell: GI Hälsa Aktiv Produkt 2
|
Deltagarna kommer att använda sitt GI Health Active Product 2 enligt anvisningarna under en period av 6 veckor
|
|
Experimentell: GI Hälsa Aktiv Produkt 1
|
Deltagarna kommer att använda sitt GI Health Active Product 1 enligt anvisningarna under en period av 6 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av magont
Tidsram: 7 veckor
|
Förändring i buksmärta: Skillnad mellan förändringstakterna över tid i buksmärta-poäng som bedöms med PROMIS Belly Pain 5A (skala 2-25; där högre poäng motsvarar värre buksmärta)
|
7 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i humör (emotionell ångest-depression)
Tidsram: 7 veckor
|
Förändring i humör (känslomässig nöd-depression): Skillnad i förändringshastigheter över tid i emotionell nödpoäng, bedömd av PROMIS Emotional Distress- Depression 8A (skala 8-40; med högre poäng motsvarande högre nivåer av känslomässig nöd)
|
7 veckor
|
|
Förändring i GI-relaterad livskvalitet (QOL)
Tidsram: 7 veckor
|
Förändring i GI-relaterad livskvalitet (QOL): Skillnad mellan förändringstakterna över tid i GI-relaterad livskvalitet enligt bedömning med Digestion-associated Quality of Life Questionnaire (skala 0-9; där högre poäng motsvarar sämre GI-relaterad livskvalitet)
|
7 veckor
|
|
Förändring i gasbildning och uppblåsthet
Tidsram: 7 veckor
|
Förändring i gaser och uppblåsthet: Skillnad mellan förändringstakten över tid i poäng för gaser och uppblåsthet enligt PROMIS Gas and Bloating 13A (skala 3-59; där högre poäng motsvarar värre gaser och uppblåsthet)
|
7 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i känslor av ångest
Tidsram: 7 veckor
|
Förändring i ångestkänslor: Skillnad mellan förändringshastigheter över tid i poäng för känslor av ångest som bedömts av PROMIS Anxiety 8A (skala 8-40; med högre poäng motsvarande svårare ångest)
|
7 veckor
|
|
Minimal kliniskt signifikant skillnad (MCID) i ångestkänslor
Tidsram: 7 veckor
|
Minimal kliniskt relevant skillnad (MCID) för känslor av ångest: Sannolikhet att uppleva minimal kliniskt relevant skillnad i ångestpoäng enligt PROMIS Ångest 8A (skala 8-40; där högre poäng motsvarar svårare ångest)
|
7 veckor
|
|
Minimal kliniskt relevant skillnad (MCID) i humör (känslomässig stress-depression)
Tidsram: 7 veckor
|
Minimal kliniskt relevant skillnad (MCID) för humör (känslomässig distress-depression): Sannolikhet att uppleva minimal kliniskt relevant skillnad i humörpoäng enligt PROMIS Emotional Distress-Depression 8A (skala 8-40, där högre poäng motsvarar högre nivåer av känslomässig distress)
|
7 veckor
|
|
Minimal kliniskt viktig skillnad (MCID) i GI-relaterad livskvalitet
Tidsram: 7 veckor
|
Minimal kliniskt viktig skillnad (MCID) för GI-relaterad livskvalitet: Sannolikhet för att uppleva minimal kliniskt viktig skillnad i GI-relaterad livskvalitetspoäng enligt Digestion-associated Quality of Life Questionnaire (skala 0-9; där högre poäng motsvarar sämre GI-relaterad livskvalitet)
|
7 veckor
|
|
Minimal kliniskt relevant skillnad (MCID) vid buksmärta
Tidsram: 7 veckor
|
Minimal kliniskt viktig skillnad (MCID) i buksmärta: Sannolikhet att uppleva minimal kliniskt viktig skillnad i buksmärta enligt PROMIS Belly Pain 5A (skala 2-25; där högre poäng motsvarar värre buksmärta)
|
7 veckor
|
|
Minimal kliniskt viktig skillnad (MCID) vid gaser och uppblåsthet
Tidsram: 7 veckor
|
Minimal kliniskt relevant skillnad (MCID) för gaser och uppblåsthet: Sannolikheten att uppleva en minimal kliniskt relevant skillnad i gaser och uppblåsthet, mätt med PROMIS Gas och Bloating 13A (skala 3-59; där högre poäng motsvarar värre gaser och uppblåsthet)
|
7 veckor
|
|
Förändring av diarré
Tidsram: 7 veckor
|
Förändring i diarré: Skillnad mellan förändringstakten över tid i diarrépoäng enligt PROMIS Diarré 6A (skala 2–30; där högre poäng motsvarar värre diarré)
|
7 veckor
|
|
Minimal kliniskt signifikant skillnad (MCID) vid diarré
Tidsram: 7 veckor
|
Minimal kliniskt viktig skillnad (MCID) vid diarré: Sannolikhet att uppleva minimal kliniskt viktig skillnad vid diarré, mätt med PROMIS Diarré 6A-skalan (2-30; där högre poäng motsvarar värre diarré)
|
7 veckor
|
|
Förändring i reflux
Tidsram: 7 veckor
|
Förändring i reflux: Skillnad i förändringstakten över tid i refluxpoäng enligt PROMIS Gastrointestinal Gastroesophageal Reflux 13A (skala 8-64; där högre poäng motsvarar mer allvarlig reflux)
|
7 veckor
|
|
Minimal kliniskt signifikant skillnad (MCID) vid reflux
Tidsram: 7 veckor
|
Minimal kliniskt viktig skillnad (MCID) vid reflux: Sannolikhet att uppleva minimal kliniskt viktig skillnad i reflux enligt PROMIS Gastrointestinal Gastroesophageal Reflux 13A (skala 8-64; där högre poäng motsvarar svårare reflux)
|
7 veckor
|
|
Förändring i illamående och kräkningar
Tidsram: 7 veckor
|
Förändring i illamående och kräkningar: Skillnad i förändringstakt över tid för illamående och kräkningspoäng enligt PROMIS Gastrointestinal Illamående och Kräkningar 4A (skala 3-20; där högre poäng motsvarar svårare illamående och kräkningar)
|
7 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Susan Hewlings, Radicle Science
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 januari 2026
Primärt slutförande (Faktisk)
20 juli 2026
Avslutad studie (Faktisk)
20 juli 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 december 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 december 2025
Första postat (Faktisk)
5 januari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 juli 2026
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- RADX_P_2407_DBG
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Data kommer inte att delas med forskare utanför Radicle Collaborators i denna studie
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .