このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

F-PGT - 自殺により影響を受けた家族のための持続性悲嘆治療 (F-PGT)

2026年7月13日 更新者:Nadine Melhem、University of Pittsburgh

子供を持つ親の自殺による遺族家族のための持続的悲嘆に対する家族焦点化治療の開発

このパイロットオープントライアルは、少なくとも1年前に自殺で親を亡くし、8歳から14歳の子供がいる家族のニーズをよりよく理解し、これらの家族を支援する方法として、長期悲嘆療法(PGT)を修正した家族向け長期悲嘆治療(F-PGT)を開発・テストするために実施されています。 PGTは、長期悲嘆を抱える成人に対して有効性が証明されています。 この療法は、親が子供(8歳から14歳)を支援するための作業と、子供とのセッションを含むように適応されています。 本研究のすべての評価および治療セッションは、バーチャルで実施されています。

調査の概要

状態

招待による登録

介入・治療

詳細な説明

興味のある成人参加者は、まず電話または安全なZoomによる予備スクリーニングを完了します。 適格で興味のあるご家族は、2段階の研究プロセスに参加するための書面によるインフォームド・コンセントと子どもの同意を提供するために、研究臨床医と面談します。 ステップ1はベースライン評価と研究適格性の確認であり、ステップ2は家族のための長期悲嘆治療(F-PGT)です。

同意を提供したご家族は、研究の適格性を確認するための評価を完了します。 適格でない方は、研究参加を終了します。 適格なご家族は、残りのベースライン評価を完了し、ステップ2の治療に進みます。

F-PGTには16回のバーチャルセッションが含まれ、セラピストが親または子ども、あるいは両方と面談します。 すべてのセッションは、治療を継続的に最適化するために記録されます。

さらに、参加者は定期的な評価を完了します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • University of Pittsburgh

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準:

  • 8歳から14歳の自死で親を亡くした子どもとその親または養育者。
  • 電話スクリーニング時点で、子どもの複雑性悲嘆インベントリー改訂版(ICG-RC)のスコアが68以上、および/または親の簡易悲嘆質問票のスコアが5以上であり、かつベースライン時点で複雑性悲嘆インベントリー(ICG)のスコアが30以上であること。
  • 死後少なくとも12ヶ月以上経過していること。
  • 子どもおよび/または親の主な懸念が遷延性悲嘆であること。
  • 子どもが、研究参加の同意が可能であることを示す書類を提示できる実親/養親または裁判所指定の後見人を有すること。子どもは現在この養育者と同居しており、過去1年間の大半をその養育下で過ごしていること。
  • 子どもと親/養育者の両方が、安全上の懸念を伝える臨床担当者(例:プライマリケア提供者、小児科医)を有すること。
  • 子どもと親/養育者の両方がアメリカ合衆国に居住していること。
  • 精神活性薬を服用している場合、少なくとも3ヶ月間安定した用量を維持していること。

除外基準:

子どもの除外基準:

  • 同意または治療への参加に必要な認知能力が限られている場合(例:急性躁病、精神病、重度の自閉スペクトラム症)
  • 不安定な重篤な医学的状態
  • 現在の居住地が、研究セラピストが免許を取得していない州である場合(アラスカ州、ハワイ州、アイオワ州、ルイジアナ州、マサチューセッツ州、モンタナ州、ニューメキシコ州、オレゴン州)
  • 物質使用障害がある場合(ベースライン評価時のKSADSにより判定)
  • 現在治療中であるか、研究参加期間中に治療を開始する場合
  • 活動的な自殺傾向がある場合(C-SSRSスコアが3以上)
  • ベースライン評価時に、過去1年間に自殺行動(自殺企図、中断された企図、中止された企図、準備行動)を報告した場合、過去1年間の正式な危機管理(例:自殺傾向で救急科を受診)を含む。

親/養育者の除外基準:

  • 年齢が18歳未満
  • 同意に必要な認知能力が限られている場合(例:急性躁病、精神病)
  • 不安定な重篤な医学的状態
  • 活動的な自殺傾向がある場合(C-SSRSスコアが3以上)、臨床チームおよび主任研究者が、過去の自殺傾向の履歴、致死手段へのアクセス、社会的支援の可用性、生きる理由、安全計画への関与に基づいて適格性を判断する。
  • ベースライン評価時に、過去1年間に自殺行動(自殺企図、中断された企図、中止された企図、準備行動)を報告した場合、過去1年間の正式な危機管理(例:自殺傾向で救急科を受診)を含む。
  • 現在治療中であるか、研究期間中に治療を開始する場合
  • 現在の居住地が、研究セラピストが免許を取得していない州である場合(アラスカ州、ハワイ州、アイオワ州、ルイジアナ州、マサチューセッツ州、モンタナ州、ニューメキシコ州、オレゴン州)
  • 物質使用障害がある場合(ベースライン評価時のSCIDにより判定)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:F-PGT
対象となるご家族は、家族向け長期悲嘆治療(F-PGT)のオンラインセッションを16回受講いただけます。
Family- Prolonged Grief Treatment(F-PGT)は、自殺で親を失った家族を支援するための専門的なトークセラピーです。 これは成人に対して効果があるとされるProlonged Grief Therapy(PGT)に基づいており、現在は親と8歳から14歳までの子供向けに適応されています。 このセラピーでは、セラピストが親だけ、子供だけ、または両方一緒にオンラインで16回のセッションを行います。 子供向けの活動は、年齢と理解力に合わせて設計されています。 このセラピーは、家族を6つのステップで導きます:悲しみを理解し受け入れること、将来に希望を見出すこと、関係を強化すること、死の物語を共有すること、思い出と共に生きること、記憶とつながることです。 関係強化に焦点を当てる一環として、親は友人や親戚をセッションに招待するよう奨励されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療終了時の介入実施可能性尺度(FIM)合計スコア
時間枠:20週時点での治療終了
介入の実現可能性尺度(FIM)の合計スコアを使用して、参加者の介入実現可能性に関する認識を評価します。
合計スコアFIM:4-8 実現可能性低;9-15 実現可能性中程度;16-20 実現可能性高。
20週時点での治療終了
治療終了時における介入受容性測定尺度(AIM)の総合スコア
時間枠:20週時点での治療終了
介入の受容性測定(AIM)の合計スコアは、参加者の介入受容性の認識を評価するために使用されます。 合計スコアAIM: 4-8 受容性低; 9-15 受容性中程度; 16-20 受容性高。
20週時点での治療終了
複雑性悲嘆インベントリー(ICG)総合スコアの変化
時間枠:ベースライン; 治療開始後4、8、12、および16週; 20週アセスメント
複雑性悲嘆インベントリー(ICG)の総合スコアは、成人における複雑性悲嘆症状の重症度を評価するために使用されます。
総合スコアICG:0-24 最小限の悲嘆;25-29 軽度/中等度の悲嘆;≧30 臨床的に有意な悲嘆。
ベースライン; 治療開始後4、8、12、および16週; 20週アセスメント
児童用複雑性悲嘆改訂版インベントリ(ICG-RC)総合得点の変化
時間枠:ベースライン; 治療の4、8、12、16週; 20週評価
Inventory for Complicated Grief-Revised for Children (ICG-RC)の総合スコアは、小児および青年における遷延性悲嘆症状の重症度を評価するために使用されます。
総合スコア ICG-RC: 28-67 最小限/軽度の悲嘆; ≥68 臨床的に有意な遷延性悲嘆。
ベースライン; 治療の4、8、12、16週; 20週評価
臨床全体印象(CGI-SおよびCGI-I)スコアの変化
時間枠:ベースライン;治療4、8、12、16週;20週アセスメント
臨床全般印象尺度に基づく医師評価スコアを用いて、全般的重症度と改善度を評価します。
CGI-重症度: 1-2 正常/軽度; 3-4 中等度; 5-7 重度。
CGI-改善度: 1-2 改善; 3-4 変化なし; 5-7 悪化。
ベースライン;治療4、8、12、16週;20週アセスメント

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
児童全体評価尺度(C-GAS)総合スコアの変化
時間枠:ベースライン; 治療4週、8週、12週、および16週; 20週評価
子どもの全般的評価尺度(C-GAS)の総合スコアを使用して、子どもの全体的な機能を評価します。 総合スコアC-GAS:91-100 優れた機能;71-90 良好な機能;51-70 中等度の障害;31-50 重度の障害;1-30 極めて重度の障害。
ベースライン; 治療4週、8週、12週、および16週; 20週評価
グローバル評価尺度(GAS)総合スコア(保護者)の変化
時間枠:ベースライン; 治療開始後4、8、12、16週; 20週評価
全体的な親機能の評価には、グローバルアセスメントスケール(GAS)の総合スコアが使用されます。
スコアが高いほど機能が良好であることを示します。
ベースライン; 治療開始後4、8、12、16週; 20週評価
労働・社会生活適応尺度(WSAS)総合スコアの変化
時間枠:ベースライン; 治療開始後4、8、12、および16週; 20週評価
ワーク・アンド・ソーシャル・アジャストメント・スケール(WSAS)の総合スコアは、機能的障害を評価するために使用されます。
WSAS総合スコア:0-9 軽度の障害;10-20 顕著な障害;>20 中等度から重度の障害。
ベースライン; 治療開始後4、8、12、および16週; 20週評価
親の反射的機能質問票(PRFQ)総合スコアの変化
時間枠:ベースライン;治療4週、8週、12週、16週;20週アセスメント
親の内省機能質問票(PRFQ)の総合スコアは、親が子どもの心的状態を反映する能力を評価するために使用されます。
より高いスコアは、プレ・メンタライジング(Pre-mentalizing)サブスケールを除き、より優れた内省機能を示します。プレ・メンタライジングサブスケールでは、より高いスコアは適応的でない機能を示します。
ベースライン;治療4週、8週、12週、16週;20週アセスメント
児童の否定的感情への対処尺度(CCNES)総合得点の変化
時間枠:ベースライン; 20週間後の評価
Copewith Children's Negative Emotions Scale (CCNES) の合計スコアは、子供の否定的な感情に対する親の反応を評価するために使用されます。 サポート的な反応のスコアが高いほど、より適応的な子育てを反映しています。
ベースライン; 20週間後の評価
子どもと青年の反射機能スケール (CARFS) スコアの変化
時間枠:ベースライン;治療4、8、12、16週後;20週間評価
Child and Adolescent Reflective Functioning Scale (CARFS)の合計スコアは、子供たちが自身および他者の心的状態を理解する能力を評価するために使用されます。
より高いスコアは、より優れたリフレクティブ・ファンクショニングを示します。
ベースライン;治療4、8、12、16週後;20週間評価
親子関係尺度(CPRS)総合スコアの変化
時間枠:ベースライン;4週間;12週間;20週間評価
親子関係の質を評価するために、親子関係尺度(CPRS)の総合スコアが使用されます。 スコアが高いほど、より良好な関係の質、またはストレス関連サブスケールでのストレスの大きさを示します。
ベースライン;4週間;12週間;20週間評価
延長性悲嘆障害-13(PG-13)尺度の総合スコア
時間枠:ベースライン
長期悲嘆障害-13(PG-13)尺度の合計スコアは、長期悲嘆症状の重症度を評価するために使用されます。 PG-13合計スコア:10-29 軽度の悲嘆;30-50 臨床的に有意な長期悲嘆。
ベースライン
プロロングド・グリーフ・ディスオーダー-13(PG-13)尺度における総合スコアの変化
時間枠:20週評価
延長性悲嘆障害-13(PG-13)スケールの総合スコアを用いて、延長性悲嘆症状の重症度を評価します。 PG-13総合スコア:10-29 軽度の悲嘆;30-50 臨床的に有意な延長性悲嘆。
20週評価
バーチャルインタラクションタスク中に観察された親子コミュニケーション行動
時間枠:ベースライン
観察された親子間のコミュニケーション行動は、3つの5分間の構造化された仮想相互作用タスク(友人関係についての議論、小さな対立の解決、そして「夢の休暇」の計画)の間に評価されます。 ビデオ録画されたセッションは、標準化された観察コーディングシステムを使用して訓練を受けた評価者によってコード化されます。 より高いスコアは、より適応的なコミュニケーション行動を示します。
ベースライン
仮想相互作用タスク中の観察された親子間コミュニケーション行動の変化
時間枠:20週時点での治療終了
観察された親子間のコミュニケーション行動の変化は、3回の5分間の構造化された仮想インタラクション課題中に評価されます。 ビデオ録画されたセッションは、訓練を受けた評価者によって標準化された観察コーディングシステムを使用してコーディングされます。 プラスの変化スコアは、ベースラインからのコミュニケーション行動の改善を示します。
20週時点での治療終了
仮想インタラクション課題中の親子愛着行動の観察
時間枠:ベースライン
親子間で観察された愛着に関連する行動は、3つの5分間の構造化された仮想相互作用タスク中に評価されます。 ビデオ録画されたセッションは、訓練を受けた評価者が標準化された観察コーディングシステムを使用してコード化します。 スコアが高いほど、より安全な愛着行動を示します。
ベースライン
仮想相互作用課題における親子の愛着行動の変化の観察
時間枠:20週時点での治療終了
親子間の愛着行動の変化は、3回の5分間の構造化された仮想相互作用タスク中に評価されます。 録画されたセッションは、訓練を受けた評価者によって標準化された観察コーディングシステムを使用してコード化されます。 正の変化スコアは、ベースラインからの愛着行動の改善を示します。
20週時点での治療終了
仮想相互作用タスク中の親と子の観察されたリフレクティブ・ファンクショニング
時間枠:ベースライン
親と子どもの観察された反射的機能は、3つの5分間の構造化された仮想相互作用タスク中に評価されます。 録画されたセッションは、訓練を受けたスタッフが検証済みの反射的機能コーディングフレームワークを使用してコーディングします。 スコアが高いほど、心的状態を認識し解釈する能力が高いことを示します。
ベースライン
バーチャル相互作用課題における親と子の観察された反省的機能の変化
時間枠:20週での治療終了
保護者と子供の観察された内省的機能の変化は、3つの5分間の構造化された仮想相互作用課題において評価されます。 録画されたセッションは、訓練を受けたスタッフが検証済みの内省的機能コーディングフレームワークを使用してコーディングします。 正の変化スコアは、ベースラインからの内省的機能の改善を示します。
20週での治療終了
構造化臨床面接によるDSM-5(SCID-5)で評価された精神医学的診断の存在
時間枠:ベースライン
DSM-5用構造化臨床面接(SCID-5)による診断結果は、成人におけるDSM-5精神疾患の有無を評価し、包含・除外基準の決定に使用され、全体的な機能評価に役立ちます。 各疾患は、0(なし)、1(閾値下)、または2(あり)としてコード化されます。
ベースライン
DSM-5用構造化臨床面接(SCID-5)による評価としての精神医学的診断の変化
時間枠:20週目における治療終了
DSM-5(精神疾患の診断・統計マニュアル第5版)の構造化面接法(SCID-5)による診断結果を用いて、成人のDSM-5精神疾患および全体的機能の変化を評価します。 各疾患は0(存在しない)、1(閾値未満)、または2(存在する)としてコード化されます。
20週目における治療終了
K-SADS-PL(子ども版および親版)によって評価された精神科診断の有無
時間枠:ベースライン; 20週間評価
Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia - Present and Lifetime Version(K-SADS-PL)からの診断結果は、小児および思春期のDSM精神障害を評価するために使用され、包含/除外基準の決定に役立ち、全体的な機能の評価にも寄与します。 各障害は、1(存在しない)、2(閾値下)、または3(存在する)としてコード化されます。
ベースライン; 20週間評価
キディー感情障害および統合失調症スケジュール - 現在および生涯版(K-SADS-PL)による評価に基づくDSM精神科診断の変化
時間枠:20週目での治療終了
児童および思春期のDSM精神障害および全体的機能の変化を評価するために、Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia - Present and Lifetime Version(K-SADS-PL)の診断結果が使用されます。 各障害は、1(存在しない)、2(閾値以下)、または3(存在する)としてコード化されます。
20週目での治療終了

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
クイックインベントリー抑うつ症状尺度(QIDS)による抑うつ症状の変化
時間枠:ベースライン;12週間;20週間評価
Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS) の総合スコアを使用して、抑うつ症状の重症度を評価します。 スコアが高いほど、抑うつの重症度が高いことを示します。
ベースライン;12週間;20週間評価
全般性不安障害-7(GAD-7)によって評価される不安症状の変化
時間枠:ベースライン; 12週間; 20週間評価
全般性不安障害-7(GAD-7)の総合スコアは、不安の重症度を評価するために使用されます。 スコアが高いほど、不安がより強いことを示します。
ベースライン; 12週間; 20週間評価
デビッドソン外傷尺度(DTS)で評価された外傷後ストレス症状の変化
時間枠:ベースライン;12週間;20週間評価
デビッドソン外傷尺度(DTS)の総合スコアは、外傷後ストレス症状の重症度を評価するために使用されます。 スコアが高いほど、外傷関連の苦痛が大きいことを示します。
ベースライン;12週間;20週間評価
RCADS-25(児童版および親版)による評価に基づく小児不安および抑うつ症状の変化
時間枠:ベースライン; 12週間; 20週間評価
Revised Children's Anxiety and Depression Scale - Short Version (RCADS-25) の総合スコアは、小児および思春期の不安および抑うつ症状を評価するために使用されます。
スコアが高いほど、症状の重症度が高いことを示します。
ベースライン; 12週間; 20週間評価
家族の適応性と結束性尺度(FACES-IV-SF)によって評価される家族機能の変化
時間枠:ベースライン; 12週間; 20週間評価
家族適応性結束性評価尺度短縮版(FACES-IV-SF)の総合スコアを用いて、家族機能を評価します。 スコアが高いほど、より健全な家族関係を示します。
ベースライン; 12週間; 20週間評価
Parenting Sense of Competency Scale(PSCS)により評価された育児能力の変化
時間枠:ベースライン; 12週間; 20週間評価
育児能力感尺度(PSCS)の総合スコアは、親としての効力感と満足度を評価するために使用されます。 スコアが高いほど、より高い育児能力が認識されていることを示します。
ベースライン; 12週間; 20週間評価
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)により評価された自殺念慮および行動
時間枠:ベースライン; 治療中は毎週; 20週間評価
コロンビア自殺重症度評価尺度(C-SSRS)のスコアは、成人および小児の自殺念慮と行動の重症度および頻度を評価するために使用されます。 C-SSRSの念慮重症度サブスケールは、1(死にたいという願望)から5(具体的な計画と意図を伴う積極的な自殺念慮)までの5段階の順序尺度で採点され、スコアが高いほど自殺念慮の重症度が高く、臨床転帰が悪いことを示します。
ベースライン; 治療中は毎週; 20週間評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:M. Katherine Shear, MD、Columbia University
  • 主任研究者:Nadine A Melhem, PhD、University of Pittsburgh

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年12月17日

一次修了 (推定)

2026年12月31日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2025年12月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月19日

最初の投稿 (実際)

2026年1月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月13日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • STUDY23070021 (Aim 3)
  • LSRG-0-080-22 (その他の助成金/資金番号:American Foundation for Suicide Prevention (AFSP))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

資金提供機関による要求はありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する