Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

F-PGT - Przedłużone Leczenie Żałoby dla Rodzin Dotkniętych Samobójstwem (F-PGT)

13 lipca 2026 zaktualizowane przez: Nadine Melhem, University of Pittsburgh

Opracowanie ukierunkowanego na rodzinę leczenia przedłużonej żałoby dla rodzin po samobójstwie rodzica z dziećmi

To pilotażowe, otwarte badanie jest przeprowadzane w celu lepszego zrozumienia potrzeb rodzin, które straciły rodzica w wyniku samobójstwa co najmniej rok temu i mają dzieci w wieku 8-14 lat, oraz opracowania i przetestowania Rodzinnej Terapii Przedłużonej Żałoby (F-PGT), będącej modyfikacją terapii przedłużonej żałoby (PGT), jako sposobu pomocy tym rodzinom. PGT okazało się skuteczne w przypadku dorosłych z przedłużoną żałobą. Terapia została dostosowana, aby uwzględnić pracę z rodzicami w pomaganiu ich dzieciom (w wieku 8-14 lat) oraz sesje z dzieckiem. Wszystkie sesje oceny i leczenia w ramach badania są przeprowadzane wirtualnie.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Potencjalni dorośli uczestnicy zainteresowani udziałem w badaniu najpierw przejdą wstępną kwalifikację przeprowadzaną telefonicznie lub za pomocą bezpiecznego połączenia Zoom.
Kwalifikujące się i zainteresowane rodziny spotkają się z klinicystą prowadzącym badanie w celu udzielenia pisemnej świadomej zgody oraz uzyskania zgody dziecka na udział w dwuetapowym procesie badawczym.
Etap 1 obejmuje ocenę wyjściową i potwierdzenie kwalifikacji do badania, a etap 2 to Terapia Przedłużonej Żałoby dla Rodzin (F-PGT).

Rodziny, które wyrażą zgodę, przejdą oceny w celu potwierdzenia kwalifikacji do badania.
Osoby, które nie spełnią kryteriów, zakończą swój udział w badaniu.
Kwalifikujące się rodziny wykonają pozostałe oceny wyjściowe i przejdą do etapu 2, czyli leczenia.

F-PGT obejmuje 16 sesji wirtualnych, podczas których terapeuta spotka się z rodzicem, dzieckiem lub obojgiem.
Wszystkie sesje będą rejestrowane w celu ciągłej optymalizacji terapii.

Ponadto uczestnicy będą regularnie wypełniać oceny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dzieci w wieku 8-14 lat, które straciły rodzica w wyniku samobójstwa, oraz ich rodzice lub opiekunowie.
  • Wynik dziecka wynoszący 68 lub więcej w Inwentarzu Skomplikowanej Żałoby dla Dzieci - Wersja Zrewidowana (ICG-RC) i/lub wynik rodzica wynoszący 5 lub więcej w Krótkim Kwestionariuszu Żałoby podczas wstępnej rozmowy telefonicznej oraz wynik 30 lub więcej w Inwentarzu Skomplikowanej Żałoby (ICG) na etapie wyjściowym.
  • Co najmniej 12 miesięcy po śmierci.
  • Głównym problemem dziecka i/lub rodzica jest przedłużająca się żałoba.
  • Dziecko ma biologicznego/rodzica adopcyjnego lub opiekuna prawnego wyznaczonego przez sąd, który może przedstawić dokumenty potwierdzające możliwość wyrażenia zgody na badania dla młodzieży uczestniczącej w badaniu. Dziecko obecnie mieszka z tym opiekunem i spędziło większość czasu w ciągu ostatniego roku pod jego opieką.
  • Zarówno dziecko, jak i rodzic/opiekun mają klinicznego opiekuna, z którym mogą komunikować obawy dotyczące bezpieczeństwa (np. lekarza podstawowej opieki zdrowotnej, pediatrę).
  • Zarówno dziecko, jak i rodzic/opiekun mieszkają w Stanach Zjednoczonych.
  • Jeśli przyjmuje leki psychoaktywne, to w stabilnej dawce od co najmniej 3 miesięcy.

Kryteria wykluczenia:

Kryteria wykluczenia dla młodzieży:

  • Ograniczone zdolności poznawcze do wyrażenia zgody lub uczestnictwa w terapii (np. ostra mania, psychoza, ciężkie zaburzenie ze spektrum autyzmu).
  • Niestabilny poważny stan zdrowia.
  • Obecne miejsce zamieszkania znajduje się w stanie, w którym żaden z terapeutów biorących udział w badaniu nie ma licencji (tj. Alaska, Hawaje, Iowa, Luizjana, Massachusetts, Montana, Nowy Meksyk, Oregon).
  • Ma zaburzenie związane z używaniem substancji (ustalone za pomocą KSADS podczas oceny wyjściowej).
  • Obecnie uczestniczy w terapii lub rozpoczyna terapię w okresie uczestnictwa w badaniu.
  • Osoby z aktywnymi myślami samobójczymi (wyniki C-SSRS 3 lub wyższe).
  • Osoby, które zgłaszają jakiekolwiek zachowania samobójcze w ciągu ostatniego roku (tj. próbę samobójczą, przerwaną próbę, zaniechaną próbę, zachowania przygotowawcze), w tym jakiekolwiek formalne postępowanie kryzysowe w ciągu ostatniego roku (np. zgłoszenie na oddział ratunkowy z powodu myśli samobójczych), oceniane na etapie wyjściowym.

Kryteria wykluczenia dla rodzica/opiekuna:

  • Wiek poniżej 18 lat.
  • Ograniczone zdolności poznawcze do wyrażenia zgody (np. ostra mania, psychoza).
  • Niestabilny poważny stan zdrowia.
  • Dla osób z aktywnymi myślami samobójczymi (wyniki C-SSRS 3 lub wyższe) kwalifikowalność będzie ustalana przez zespół kliniczny i głównych badaczy na podstawie wcześniejszej historii myśli samobójczych, dostępu do środków mogących spowodować śmierć, dostępności wsparcia społecznego, powodów do życia oraz zaangażowania w planowanie bezpieczeństwa.
  • Osoby, które zgłaszają jakiekolwiek zachowania samobójcze w ciągu ostatniego roku (tj. próbę samobójczą, przerwaną próbę, zaniechaną próbę, zachowania przygotowawcze), w tym jakiekolwiek formalne postępowanie kryzysowe w ciągu ostatniego roku (np. zgłoszenie na oddział ratunkowy z powodu myśli samobójczych), oceniane na etapie wyjściowym.
  • Obecnie uczestniczy w terapii lub rozpoczyna terapię w trakcie trwania badania.
  • Obecne miejsce zamieszkania znajduje się w stanie, w którym żaden z terapeutów biorących udział w badaniu nie ma licencji (tj. Alaska, Hawaje, Iowa, Luizjana, Massachusetts, Montana, Nowy Meksyk, Oregon).
  • Ma zaburzenie związane z używaniem substancji (ustalone za pomocą SCID podczas oceny wyjściowej).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: F-PGT
Kwalifikujące się rodziny otrzymają 16 sesji online Terapii Przedłużonej Żałoby Rodzinnej (F-PGT).
Behawioralne: F-PGT
Rodzinna Terapia Przedłużonej Żałoby (F-PGT) to specjalistyczna terapia rozmową, która pomaga rodzinom, które straciły rodzica w wyniku samobójstwa. Jest oparta na Terapii Przedłużonej Żałoby (PGT), skutecznej dla dorosłych, a obecnie dostosowanej dla rodziców i ich dzieci w wieku od 8 do 14 lat. Terapia obejmuje 16 sesji online, podczas których terapeuta spotyka się z rodzicem samodzielnie, z dzieckiem samodzielnie lub z obojgiem razem. Zajęcia dla dzieci są zaprojektowane tak, aby odpowiadały ich wiekowi i zrozumieniu. Terapia prowadzi rodziny przez sześć kroków: zrozumienie i zaakceptowanie żałoby, dostrzeganie obietnicy w przyszłości, wzmacnianie relacji, dzielenie się historią śmierci, życie z przypomnieniami oraz łączenie się z wspomnieniami. Jako część skupienia na wzmacnianiu relacji, rodzice są zachęcani do zaproszenia przyjaciela lub krewnego do udziału w sesji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity wynik w skali Wykonalności Interwencji (FIM) na koniec leczenia
Ramy czasowe: Zakończenie leczenia po 20 tygodniach
Łączne wyniki z Kwestionariusza Wykonalności Interwencji (FIM) zostaną wykorzystane do oceny postrzegania przez uczestników wykonalności interwencji. Łączny wynik FIM: 4-8 Niska wykonalność; 9-15 Umiarkowana wykonalność; 16-20 Wysoka wykonalność.
Zakończenie leczenia po 20 tygodniach
Łączny wynik w Skali Akceptowalności Interwencji (AIM) na koniec leczenia
Ramy czasowe: Zakończenie leczenia po 20 tygodniach
Łączne wyniki z Kwestionariusza Akceptowalności Interwencji (AIM) będą wykorzystane do oceny postrzegania przez uczestników akceptowalności interwencji. Łączny wynik AIM: 4-8 Niska akceptowalność; 9-15 Umiarkowana akceptowalność; 16-20 Wysoka akceptowalność.
Zakończenie leczenia po 20 tygodniach
Zmiana całkowitego wyniku Inwentarza Skomplikowanej Żałoby (ICG)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa; 4, 8, 12 i 16 tygodni leczenia; ocena po 20 tygodniach
Całkowite wyniki z Inwentarza Skomplikowanej Żałoby (ICG) zostaną wykorzystane do oceny nasilenia objawów skomplikowanej żałoby u dorosłych. Całkowity wynik ICG: 0-24 Minimalna żałoba; 25-29 Łagodna/umiarkowana żałoba; ≥30 Żałoba klinicznie istotna.
Linia wyjściowa; 4, 8, 12 i 16 tygodni leczenia; ocena po 20 tygodniach
Zmiana w inwentarzu żałoby skomplikowanej dla dzieci – wersja zrewidowana (ICG-RC) – wynik całkowity
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy; 4, 8, 12 i 16 tygodni leczenia; ocena po 20 tygodniach
Łączne wyniki z Inwentarza Skomplikowanej Żałoby dla Dzieci – Wersja Zmodyfikowana (ICG-RC) będą wykorzystywane do oceny nasilenia przedłużonych objawów żałoby u dzieci i młodzieży. Łączny wynik ICG-RC: 28-67 żałoba minimalna/łagodna; ≥68 klinicznie istotna przedłużona żałoba.
Punkt wyjściowy; 4, 8, 12 i 16 tygodni leczenia; ocena po 20 tygodniach
Zmiana w ocenach Klinicznej Oceny Globalnej (CGI-S i CGI-I)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa; 4, 8, 12 i 16 tygodni leczenia; ocena po 20 tygodniach
Oceny klinicystów według skali Clinical Global Impression zostaną wykorzystane do oceny globalnej ciężkości i poprawy.
CGI-Ciężkość: 1-2 Normalna/łagodna; 3-4 Umiarkowana; 5-7 Ciężka.
CGI-Poprawa: 1-2 Poprawa; 3-4 Bez zmian; 5-7 Pogorszenie.
Linia wyjściowa; 4, 8, 12 i 16 tygodni leczenia; ocena po 20 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w całkowitym wyniku Skali Oceny Globalnej Dziecka (C-GAS)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy; 4, 8, 12 i 16 tygodni leczenia; ocena po 20 tygodniach
Suma punktów z Dziecięcej Skali Oceny Globalnej (C-GAS) będzie wykorzystywana do oceny ogólnego funkcjonowania dziecka. Suma punktów C-GAS: 91-100 Znakomite funkcjonowanie; 71-90 Dobre funkcjonowanie; 51-70 Umiarkowane upośledzenie; 31-50 Poważne upośledzenie; 1-30 Ciężkie upośledzenie.
Punkt wyjściowy; 4, 8, 12 i 16 tygodni leczenia; ocena po 20 tygodniach
Zmiana w całkowitym wyniku Skali Oceny Globalnej (GAS) (Rodzic)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa; 4, 8, 12 i 16 tygodni leczenia; ocena po 20 tygodniach
Łączne wyniki ze Skali Oceny Globalnej (GAS) zostaną wykorzystane do oceny ogólnego funkcjonowania rodziców. Wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie.
Linia wyjściowa; 4, 8, 12 i 16 tygodni leczenia; ocena po 20 tygodniach
Zmiana całkowitego wyniku Skali Dostosowania do Pracy i Życia Społecznego (WSAS)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa; 4, 8, 12 i 16 tygodni leczenia; ocena po 20 tygodniach
W celu oceny zaburzeń funkcjonowania wykorzystane zostaną sumaryczne wyniki ze Skali Dostosowania do Pracy i Życia Społecznego (WSAS). Sumaryczny wynik WSAS: 0-9 Niewielkie zaburzenie; 10-20 Znaczące zaburzenie; >20 Zaburzenie od umiarkowanie ciężkiego do ciężkiego.
Linia wyjściowa; 4, 8, 12 i 16 tygodni leczenia; ocena po 20 tygodniach
Zmiana w całkowitym wyniku Kwestionariusza Refleksyjnego Funkcjonowania Rodzicielskiego (PRFQ)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa; 4, 8, 12 i 16 tygodni leczenia; ocena po 20 tygodniach
Łączne wyniki z Kwestionariusza Refleksyjnego Funkcjonowania Rodzicielskiego (PRFQ) zostaną wykorzystane do oceny zdolności rodziców do refleksji nad stanami psychicznymi ich dziecka. Wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie refleksyjne, z wyjątkiem subskali Pre-mentalizowania, gdzie wyższe wyniki wskazują na mniej adaptacyjne funkcjonowanie.
Linia wyjściowa; 4, 8, 12 i 16 tygodni leczenia; ocena po 20 tygodniach
Zmiana w całkowitym wyniku Skali Radzenia Sobie z Negatywnymi Emocjami Dzieci (CCNES)
Ramy czasowe: Badanie wstępne; ocena po 20 tygodniach
Łączne wyniki ze Skali Radzenia Sobie z Negatywnymi Emocjami Dzieci (CCNES) będą wykorzystywane do oceny reakcji rodziców na negatywne emocje dzieci.
Wyższe wyniki w zakresie reakcji wspierających odzwierciedlają bardziej adaptacyjne rodzicielstwo.
Badanie wstępne; ocena po 20 tygodniach
Zmiana wyniku w Skali Refleksyjnego Funkcjonowania Dzieci i Młodzieży (CARFS)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy; 4, 8, 12 i 16 tygodni leczenia; ocena po 20 tygodniach
Łączne wyniki ze Skali Refleksyjnego Funkcjonowania Dzieci i Młodzieży (CARFS) będą wykorzystane do oceny zdolności dzieci do rozumienia własnych stanów umysłowych oraz stanów umysłowych innych osób. Wyższe wyniki wskazują na lepsze refleksyjne funkcjonowanie.
Punkt wyjściowy; 4, 8, 12 i 16 tygodni leczenia; ocena po 20 tygodniach
Zmiana w Całkowitym Wyniku Skali Relacji Dziecko-Rodzic (CPRS)
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa; 4 tygodnie; 12 tygodni; 20 tygodni
Łączne wyniki ze Skali Relacji Dziecko-Rodzic (CPRS) będą wykorzystywane do oceny jakości relacji rodzic-dziecko. Wyższe wyniki wskazują na bardziej pozytywną jakość relacji lub większy stres w podskalach związanych ze stresem.
Ocena wyjściowa; 4 tygodnie; 12 tygodni; 20 tygodni
Łączny wynik w Skali Przedłużonej Żałoby-13 (PG-13)
Ramy czasowe: Wartość początkowa
Suma punktów ze skali Przedłużonej Żałoby-13 (PG-13) zostanie wykorzystana do oceny nasilenia objawów przedłużonej żałoby.
Suma punktów PG-13: 10-29 Łagodna żałoba; 30-50 Klinicznie istotna przedłużona żałoba.
Wartość początkowa
Zmiana całkowitego wyniku w Skali Przedłużonej Żałoby-13 (PG-13)
Ramy czasowe: 20-tygodniowa ocena
Łączne wyniki ze skali Przedłużonej Żałoby-13 (PG-13) zostaną wykorzystane do oceny nasilenia objawów przedłużonej żałoby. Łączny wynik PG-13: 10-29 Łagodna żałoba; 30-50 Klinicznie istotna przedłużona żałoba.
20-tygodniowa ocena
Zaobserwowane zachowania komunikacyjne rodziców i dzieci podczas zadań interakcji wirtualnej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
Obserwowane zachowania komunikacyjne rodzic-dziecko będą oceniane podczas trzech 5-minutowych ustrukturyzowanych zadań interakcji wirtualnej (dyskusja o przyjaźniach, rozwiązanie drobnego konfliktu oraz planowanie "wymarzonych wakacji"). Sesje nagrane wideo będą kodowane przez przeszkolonych oceniających przy użyciu ustandaryzowanego systemu obserwacyjnego kodowania. Wyższe wyniki wskazują na bardziej adaptacyjne zachowania komunikacyjne.
Wartość wyjściowa
Zmiana w obserwowanych zachowaniach komunikacyjnych rodzic-dziecko podczas wirtualnych zadań interakcyjnych
Ramy czasowe: Zakończenie leczenia w 20 tygodniu
Zmianę w obserwowanych zachowaniach komunikacyjnych rodzic-dziecko ocenia się podczas trzech 5-minutowych ustrukturyzowanych zadań interakcyjnych przeprowadzanych wirtualnie. Sesje nagrane wideo będą kodowane przez przeszkolonych oceniających przy użyciu standaryzowanego systemu kodowania obserwacyjnego. Dodatnie wyniki zmian wskazują na poprawę zachowań komunikacyjnych w porównaniu z poziomem wyjściowym.
Zakończenie leczenia w 20 tygodniu
Zaobserwowane Zachowania Przywiązania Rodzic-Dziecko Podczas Zadań Interakcji Wirtualnej
Ramy czasowe: Linia bazowa
Obserwowane zachowania związane z przywiązaniem między rodzicem a dzieckiem będą oceniane podczas trzech 5-minutowych ustrukturyzowanych zadań interakcyjnych przeprowadzanych wirtualnie. Sesje nagrane wideo będą kodowane przez przeszkolonych oceniających przy użyciu standaryzowanego systemu kodowania obserwacyjnego. Wyższe wyniki wskazują na bardziej bezpieczne zachowania przywiązaniowe.
Linia bazowa
Zmiana w obserwowanych zachowaniach przywiązania rodzic-dziecko podczas wirtualnych zadań interakcyjnych
Ramy czasowe: Zakończenie leczenia po 20 tygodniach
Zmiana obserwowanych zachowań przywiązania rodzic-dziecko będzie oceniana podczas trzech 5-minutowych ustrukturyzowanych zadań interakcyjnych przeprowadzanych wirtualnie. Sesje nagrane wideo będą kodowane przez przeszkolonych oceniających przy użyciu standaryzowanego obserwacyjnego systemu kodowania. Pozytywne wyniki zmian wskazują na poprawę zachowań przywiązania w porównaniu z wyjściowym poziomem.
Zakończenie leczenia po 20 tygodniach
Obserwowane Refleksyjne Funkcjonowanie Rodziców i Dzieci Podczas Wirtualnych Zadań Interakcyjnych
Ramy czasowe: Linia bazowa
Obserwowana refleksyjna funkcjonalność rodziców i dzieci będzie oceniana podczas trzech 5-minutowych ustrukturyzowanych zadań wirtualnej interakcji. Sesje nagrane na wideo będą kodowane przez przeszkolony personel przy użyciu zwalidowanych ram kodowania funkcjonowania refleksyjnego. Wyższe wyniki wskazują na większą zdolność do rozpoznawania i interpretowania stanów mentalnych.
Linia bazowa
Zmiana w obserwowanej refleksyjnej funkcji rodziców i dzieci podczas wirtualnych zadań interakcyjnych
Ramy czasowe: Zakończenie leczenia po 20 tygodniach
Zmianę obserwowanej refleksyjnej funkcjonalności rodziców i dzieci oceni się podczas trzech 5-minutowych ustrukturyzowanych zadań w interakcji wirtualnej. Sesje nagrane na wideo będą kodowane przez wykwalifikowany personel z wykorzystaniem zwalidowanych ram kodowania refleksyjnej funkcjonalności. Dodatnie wyniki zmian wskazują na poprawę refleksyjnej funkcjonalności w porównaniu z wartościami wyjściowymi.
Zakończenie leczenia po 20 tygodniach
Obecność diagnoz psychiatrycznych ocenianych za pomocą Ustrukturyzowanego Wywiadu Klinicznego dla DSM-5 (SCID-5)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
Wyniki diagnostyczne ze Strukturalnego Wywiadu Klinicznego dla DSM-5 (SCID-5) zostaną wykorzystane do oceny występowania zaburzeń psychicznych DSM-5 u dorosłych w celu spełnienia kryteriów włączenia/wyłączenia oraz pomogą w ocenie globalnego funkcjonowania.
Każde zaburzenie zostanie zakodowane jako 0 (nieobecne), 1 (podprogowe) lub 2 (obecne).
Wartość wyjściowa
Zmiana w diagnozach psychiatrycznych oceniana za pomocą ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dla DSM-5 (SCID-5)
Ramy czasowe: Zakończenie leczenia po 20 tygodniach
Wyniki diagnostyczne ze Strukturalnego Wywiadu Klinicznego dla DSM-5 (SCID-5) zostaną wykorzystane do oceny zmian w zaburzeniach psychicznych DSM-5 u dorosłych oraz w funkcjonowaniu globalnym. Każde zaburzenie będzie kodowane jako 0 (nieobecne), 1 (subprogowe) lub 2 (obecne).
Zakończenie leczenia po 20 tygodniach
Obecność diagnoz psychiatrycznych oceniana za pomocą K-SADS-PL (wersje dla dziecka i rodzica)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy; ocena po 20 tygodniach
Wyniki diagnostyczne z Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia - Present and Lifetime Version (K-SADS-PL) będą wykorzystane do oceny zaburzeń psychiatrycznych według DSM u dzieci i młodzieży na potrzeby kryteriów włączenia/wyłączenia oraz pomogą w ocenie globalnego funkcjonowania. Każde zaburzenie będzie kodowane jako 1 (nieobecne), 2 (podprogowe) lub 3 (obecne).
Punkt wyjściowy; ocena po 20 tygodniach
Zmiana w diagnozach psychiatrycznych DSM oceniana za pomocą Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia - Present and Lifetime Version (K-SADS-PL)
Ramy czasowe: Zakończenie leczenia po 20 tygodniach
Wyniki diagnostyczne z Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia - Present and Lifetime Version (K-SADS-PL) zostaną wykorzystane do oceny zmian w zaburzeniach psychicznych według DSM u dzieci i młodzieży oraz w funkcjonowaniu globalnym.
Każde zaburzenie będzie kodowane jako 1 (nieobecne), 2 (podprogowe) lub 3 (obecne).
Zakończenie leczenia po 20 tygodniach

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objawów depresyjnych oceniana za pomocą Krótkiego Inwentarza Objawów Depresyjnych (QIDS)
Ramy czasowe: Linia odniesienia; 12 tygodni; ocena po 20 tygodniach
Łączne wyniki z Kwestionariusza Szybkiej Oceny Objawów Depresyjnych (QIDS) będą wykorzystywane do oceny nasilenia objawów depresji. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie depresji.
Linia odniesienia; 12 tygodni; ocena po 20 tygodniach
Zmiana objawów lęku oceniana za pomocą Skali Uogólnionego Zaburzenia Lękowego-7 (GAD-7)
Ramy czasowe: Linia bazowa; 12 tygodni; ocena po 20 tygodniach
Suma punktów z uogólnionego kwestionariusza lęku-7 (GAD-7) zostanie wykorzystana do oceny nasilenia lęku. Wyższe wyniki wskazują na większy lęk.
Linia bazowa; 12 tygodni; ocena po 20 tygodniach
Zmiana objawów zespołu stresu pourazowego oceniana za pomocą Skali Urazu Davidsona (DTS)
Ramy czasowe: Początkowa; 12 tygodni; ocena po 20 tygodniach
Łączne wyniki z Davidson Trauma Scale (DTS) będą używane do oceny nasilenia objawów zespołu stresu pourazowego. Wyższe wyniki wskazują na większy stres związany z traumą.
Początkowa; 12 tygodni; ocena po 20 tygodniach
Zmiana objawów lęku i depresji u dziecka oceniana za pomocą RCADS-25 (wersje dla dziecka i rodzica)
Ramy czasowe: Badanie wyjściowe; 12 tygodni; 20 tygodni ocena
Łączne wyniki ze Skróconej Wersji Zmodyfikowanej Skali Lęku i Depresji u Dzieci (RCADS-25) zostaną wykorzystane do oceny objawów lękowych i depresyjnych u dzieci i młodzieży. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
Badanie wyjściowe; 12 tygodni; 20 tygodni ocena
Zmiana funkcjonowania rodziny oceniana za pomocą Skali Adaptacyjności i Spójności Rodziny (FACES-IV-SF)
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa; 12 tygodni; 20 tygodni
Łączne wyniki z Krótkiej Formy Skali Adaptacji i Spójności Rodziny (FACES-IV-SF) będą wykorzystane do oceny funkcjonowania rodziny. Wyższe wyniki wskazują na zdrowszą dynamikę rodzinną.
Ocena wyjściowa; 12 tygodni; 20 tygodni
Zmiana kompetencji rodzicielskich oceniana za pomocą Skali Poczucia Kompetencji Rodzicielskiej (PSCS)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy; 12 tygodni; ocena po 20 tygodniach
Łączne wyniki z Parenting Sense of Competency Scale (PSCS) będą używane do oceny skuteczności i satysfakcji rodzicielskiej. Wyższe wyniki wskazują na większe postrzegane kompetencje rodzicielskie.
Punkt wyjściowy; 12 tygodni; ocena po 20 tygodniach
Myśli i zachowania samobójcze oceniane za pomocą Skali Columbia do Oceny Ryzyka Samobójczego (C-SSRS)
Ramy czasowe: Linia bazowa; co tydzień podczas leczenia; ocena po 20 tygodniach
Wyniki z Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) będą wykorzystywane do oceny nasilenia i częstotliwości myśli i zachowań samobójczych u dorosłych i dzieci. Podskala nasilenia myśli C-SSRS jest oceniana na 5-punktowej skali porządkowej, od 1 (życzenie śmierci) do 5 (aktywne myśli samobójcze z konkretnym planem i zamiarem), przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie myśli samobójczych i gorszy wynik kliniczny.
Linia bazowa; co tydzień podczas leczenia; ocena po 20 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pittsburgh

Współpracownicy

Columbia University
American Foundation for Suicide Prevention

Śledczy

  • Główny śledczy: M. Katherine Shear, MD, Columbia University
  • Główny śledczy: Nadine A Melhem, PhD, University of Pittsburgh

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY23070021 (Aim 3)
  • LSRG-0-080-22 (Inny numer grantu/finansowania: American Foundation for Suicide Prevention (AFSP))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie jest wymagane przez agencję finansującą.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj