- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07318090
F-PGT - Verlängerte Trauerbehandlung für Familien, die von Suizid betroffen sind (F-PGT)
Entwicklung einer familienfokussierten Behandlung für anhaltende Trauer nach elterlichem Suizid für Familien mit Kindern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Interessierte potenzielle erwachsene Teilnehmer werden zunächst ein vorläufiges Screening per Telefon oder sicherem Zoom durchführen. Berechtigte und interessierte Familien treffen sich mit einem Studienkliniker, um eine schriftliche Einwilligungserklärung und die Zustimmung des Kindes zur Teilnahme an einem 2-stufigen Studienprozess zu geben. Schritt 1 ist die Baseline-Bewertung und Bestätigung der Studieneignung, und Schritt 2 ist die Prolonged Grief Treatment for Families (F-PGT).
Familien, die ihre Einwilligung geben, werden Bewertungen durchführen, um die Eignung für die Studie zu bestätigen. Diejenigen, die nicht berechtigt sind, beenden ihre Studienteilnahme. Berechtigte Familien werden die verbleibenden Baseline-Bewertungen abschließen und mit Schritt 2, der Behandlung, fortfahren.
F-PGT umfasst 16 virtuelle Sitzungen, in denen ein Therapeut entweder mit dem Elternteil oder dem Kind oder beiden zusammenkommt. Alle Sitzungen werden aufgezeichnet, um die Therapie weiter zu optimieren.
Zusätzlich werden die Teilnehmer regelmäßige Bewertungen durchführen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Columbia University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder im Alter von 8–14 Jahren, die einen Elternteil durch Suizid verloren haben, und ihre Eltern oder Betreuungspersonen.
- Ein Kind-Score von 68 oder höher im Inventory for Complicated Grief-Revised for Children (ICG-RC) und/oder ein Eltern-Score von 5 oder höher im Brief Grief Questionnaire beim Telefonscreening und ein Score von 30 oder höher im Inventory for Complicated Grief (ICG) bei der Baseline.
- Mindestens 12 Monate nach dem Tod.
- Die Hauptsorge des Kindes und/oder der Eltern ist anhaltende Trauer.
- Das Kind hat einen biologischen/adoptiven Elternteil oder einen gerichtlich bestellten Vormund, der Unterlagen vorlegen kann, die bestätigen, dass er/sie für die an der Studie beteiligten Jugendlichen in die Forschung einwilligen kann. Das Kind lebt derzeit bei dieser Betreuungsperson und hat den größten Teil des letzten Jahres unter ihrer Obhut verbracht.
- Sowohl Kind als auch Eltern/Betreuungsperson haben einen klinischen Ansprechpartner, um Sicherheitsbedenken zu kommunizieren (z. B. Hausarzt, Kinderarzt).
- Sowohl Kind als auch Eltern/Betreuungsperson leben in den Vereinigten Staaten.
- Bei Einnahme psychoaktiver Medikamente muss die Dosis seit mindestens 3 Monaten stabil sein.
Ausschlusskriterien:
Ausschlusskriterien für Jugendliche:
- Eingeschränkte kognitive Fähigkeiten, um einzuwilligen oder an der Therapie teilzunehmen (z. B. akute Manie, Psychose, schwere Autismus-Spektrum-Störung).
- Instabiler schwerer medizinischer Zustand.
- Derzeitiger Wohnsitz in einem Bundesstaat, in dem keiner der Studien-Therapeuten lizenziert ist (d. h. Alaska, Hawaii, Iowa, Louisiana, Massachusetts, Montana, New Mexico, Oregon).
- Vorliegen einer Substanzgebrauchsstörung (festgestellt durch KSADS während der Baseline-Bewertung).
- Derzeit in Therapie oder Beginn einer Therapie während der Studienbeteiligung.
- Personen mit aktiver Suizidalität (C-SSRS-Scores von 3 oder höher).
- Personen, die in den letzten 12 Monaten suizidale Verhaltensweisen berichten (z. B. Suizidversuch, unterbrochener Versuch, abgebrochener Versuch, vorbereitende Verhaltensweisen), einschließlich jeglicher formeller Krisenintervention in den letzten 12 Monaten (z. B. Vorstellung in der Notaufnahme wegen Suizidalität), wie bei der Baseline bewertet.
Ausschlusskriterien für Eltern/Betreuungspersonen:
- Alter unter 18 Jahren.
- Eingeschränkte kognitive Fähigkeiten, um einzuwilligen (z. B. akute Manie, Psychose).
- Instabiler schwerer medizinischer Zustand.
- Für Personen mit aktiver Suizidalität (C-SSRS-Scores von 3 oder höher) wird die Eignung vom klinischen Team und den Hauptuntersuchern basierend auf der Vorgeschichte von Suizidalität, Zugang zu tödlichen Mitteln, Verfügbarkeit sozialer Unterstützung, Lebensgründen und Einbindung in die Sicherheitsplanung bestimmt.
- Personen, die in den letzten 12 Monaten suizidale Verhaltensweisen berichten (z. B. Suizidversuch, unterbrochener Versuch, abgebrochener Versuch, vorbereitende Verhaltensweisen), einschließlich jeglicher formeller Krisenintervention in den letzten 12 Monaten (z. B. Vorstellung in der Notaufnahme wegen Suizidalität), wie bei der Baseline bewertet.
- Derzeit in Therapie oder Beginn einer Therapie während der Studiendauer.
- Derzeitiger Wohnsitz in einem Bundesstaat, in dem keiner der Studien-Therapeuten lizenziert ist (d. h. Alaska, Hawaii, Iowa, Louisiana, Massachusetts, Montana, New Mexico, Oregon).
- Vorliegen einer Substanzgebrauchsstörung (festgestellt durch SCID während der Baseline-Bewertung).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: F-PGT
Berechtigte Familien erhalten 16 Online-Sitzungen der familienbasierten Behandlung von anhaltender Trauer (F-PGT).
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Family- Prolonged Grief Treatment (F-PGT) ist eine spezialisierte Gesprächstherapie, die Familien helfen soll, die einen Elternteil durch Suizid verloren haben.
Sie basiert auf der Prolonged Grief Therapy (PGT), die für Erwachsene wirksam ist und nun für Eltern und ihre Kinder im Alter von 8 bis 14 Jahren angepasst wurde.
Die Therapie umfasst 16 Online-Sitzungen, bei denen sich ein Therapeut allein mit dem Elternteil, allein mit dem Kind oder mit beiden zusammen trifft.
Aktivitäten für Kinder sind auf ihr Alter und ihr Verständnis abgestimmt.
Die Therapie führt Familien durch sechs Schritte: Trauer verstehen und akzeptieren, Zukunftsperspektiven sehen, Beziehungen stärken, die Geschichte des Todes teilen, mit Erinnerungen leben und sich mit Erinnerungen verbinden.
Als Teil des Fokus auf die Stärkung von Beziehungen werden Eltern ermutigt, einen Freund oder Verwandten einzuladen, an einer Sitzung teilzunehmen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtpunktzahl für die Machbarkeit der Intervention (FIM) am Ende der Behandlung
Zeitfenster: Ende der Behandlung nach 20 Wochen
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Die Gesamtpunktzahl des Feasibility of Intervention Measure (FIM) wird verwendet, um die Wahrnehmung der Machbarkeit der Intervention durch die Teilnehmer zu bewerten.
Gesamtpunktzahl FIM: 4-8 Geringe Machbarkeit; 9-15 Mittlere Machbarkeit; 16-20 Hohe Machbarkeit.
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Ende der Behandlung nach 20 Wochen
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Gesamtpunktzahl für die Akzeptanz der Intervention (AIM) am Ende der Behandlung
Zeitfenster: Ende der Behandlung nach 20 Wochen
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Die Gesamtpunktzahl des Acceptability of Intervention Measure (AIM) wird verwendet, um die Wahrnehmung der Akzeptanz der Intervention durch die Teilnehmer zu bewerten.
Gesamtpunktzahl AIM: 4-8 Niedrige Akzeptanz; 9-15 Mittlere Akzeptanz; 16-20 Hohe Akzeptanz.
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Ende der Behandlung nach 20 Wochen
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Veränderung des Gesamtwerts im Inventory of Complicated Grief (ICG)
Zeitfenster: Baseline; 4., 8., 12. und 16. Behandlungswoche; 20-Wochen-Bewertung
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Die Gesamtpunktzahl des Inventars komplizierter Trauer (ICG) wird zur Beurteilung der Schwere von komplizierten Trauersymptomen bei Erwachsenen verwendet.
Gesamtpunktzahl ICG: 0-24 Minimale Trauer; 25-29 Leichte/moderate Trauer; ≥30 Klinisch signifikante Trauer.
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Baseline; 4., 8., 12. und 16. Behandlungswoche; 20-Wochen-Bewertung
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Veränderung des Gesamtwertes im Inventory for Complicated Grief-Revised for Children (ICG-RC)
Zeitfenster: Baseline; 4, 8, 12 und 16 Wochen der Behandlung; 20-Wochen-Bewertung
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Die Gesamtwerte des Inventars für komplizierte Trauer – überarbeitete Version für Kinder (ICG-RC) werden zur Bewertung der Schwere von anhaltenden Trauersymptomen bei Kindern und Jugendlichen verwendet.
Gesamtwert ICG-RC: 28–67 minimale/milde Trauer; ≥68 klinisch signifikante anhaltende Trauer.
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Baseline; 4, 8, 12 und 16 Wochen der Behandlung; 20-Wochen-Bewertung
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Veränderung der Clinical Global Impression (CGI-S und CGI-I) Scores
Zeitfenster: Baseline; 4, 8, 12 und 16 Wochen Behandlung; 20-Wochen-Bewertung
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Die von Klinikern bewerteten Scores der Clinical Global Impression-Skala werden zur Beurteilung der globalen Schwere und Verbesserung verwendet.
CGI-Schweregrad: 1-2 Normal/leicht; 3-4 Mäßig; 5-7 Schwer.
CGI-Verbesserung: 1-2 Verbessert; 3-4 Keine Veränderung; 5-7 Verschlechtert.
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Baseline; 4, 8, 12 und 16 Wochen Behandlung; 20-Wochen-Bewertung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Gesamtscores der Child Global Assessment Scale (C-GAS)
Zeitfenster: Ausgangswert; 4, 8, 12 und 16 Wochen Behandlung; Bewertung nach 20 Wochen
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Die Gesamtwerte der Children's Global Assessment Scale (C-GAS) werden zur Bewertung der allgemeinen Funktionsfähigkeit des Kindes verwendet.
Gesamtwert C-GAS: 91-100 Überdurchschnittliche Funktionsfähigkeit; 71-90 Gute Funktionsfähigkeit; 51-70 Mittelmäßige Beeinträchtigung; 31-50 Ernsthafte Beeinträchtigung; 1-30 Schwere Beeinträchtigung.
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Ausgangswert; 4, 8, 12 und 16 Wochen Behandlung; Bewertung nach 20 Wochen
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Veränderung des Gesamtbewertungsskala (GAS) Gesamtwerts (Eltern)
Zeitfenster: Baseline; 4., 8., 12. und 16. Behandlungswoche; Bewertung nach 20 Wochen
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Die Gesamtpunktzahl der Global Assessment Scale (GAS) wird zur Bewertung der allgemeinen elterlichen Funktionsfähigkeit verwendet.
Höhere Punktzahlen weisen auf eine bessere Funktionsfähigkeit hin.
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Baseline; 4., 8., 12. und 16. Behandlungswoche; Bewertung nach 20 Wochen
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Veränderung des Gesamtwerts der Work and Social Adjustment Scale (WSAS)
Zeitfenster: Baseline; 4, 8, 12 und 16 Wochen der Behandlung; 20-Wochen-Bewertung
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Die Gesamtpunktzahl der Work and Social Adjustment Scale (WSAS) wird zur Bewertung der funktionellen Beeinträchtigung herangezogen.
Gesamtpunktzahl WSAS: 0-9 Geringe Beeinträchtigung; 10-20 Signifikante Beeinträchtigung; >20 Mäßig schwere bis schwere Beeinträchtigung.
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Baseline; 4, 8, 12 und 16 Wochen der Behandlung; 20-Wochen-Bewertung
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Veränderung des Gesamtscores im Parental Reflective Functioning Questionnaire (PRFQ)
Zeitfenster: Ausgangswert; 4, 8, 12 und 16 Wochen Behandlung; 20-Wochen-Bewertung
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Die Gesamtwerte des Parental Reflective Functioning Questionnaire (PRFQ) werden verwendet, um die Fähigkeit der Eltern zu bewerten, über die mentalen Zustände ihres Kindes zu reflektieren.
Höhere Werte weisen auf eine stärkere reflexive Funktionsfähigkeit hin, außer bei der Pre-mentalizing-Subskala, wo höhere Werte auf eine weniger adaptive Funktionsfähigkeit hindeuten.
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Ausgangswert; 4, 8, 12 und 16 Wochen Behandlung; 20-Wochen-Bewertung
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Veränderung des Gesamtwerts der Skala zur Bewältigung negativer Emotionen von Kindern (CCNES)
Zeitfenster: Baseline; Bewertung nach 20 Wochen
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Die Gesamtwerte der Coping with Children's Negative Emotions Scale (CCNES) werden verwendet, um elterliche Reaktionen auf negative Emotionen von Kindern zu bewerten.
Höhere Werte für unterstützende Reaktionen spiegeln eine adaptivere Erziehung wider.
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Baseline; Bewertung nach 20 Wochen
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Veränderung des Child and Adolescent Reflective Functioning Scale (CARFS)-Scores
Zeitfenster: Baseline; 4., 8., 12. und 16. Behandlungswoche; 20-Wochen-Bewertung
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Die Gesamtwerte der Child and Adolescent Reflective Functioning Scale (CARFS) werden verwendet, um die Fähigkeit von Kindern zu bewerten, eigene und fremde mentale Zustände zu verstehen.
Höhere Werte weisen auf eine bessere reflexive Funktionsfähigkeit hin.
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Baseline; 4., 8., 12. und 16. Behandlungswoche; 20-Wochen-Bewertung
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Veränderung im Child-Parent Relationship Scale (CPRS) Gesamtscore
Zeitfenster: Baseline; 4 Wochen; 12 Wochen; 20 Wochen Beurteilung
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Die Gesamtwerte der Child-Parent Relationship Scale (CPRS) werden zur Bewertung der Qualität der Eltern-Kind-Beziehung verwendet.
Höhere Werte weisen auf eine positivere Beziehungsqualität oder größeren Stress bei stressbezogenen Subskalen hin.
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Baseline; 4 Wochen; 12 Wochen; 20 Wochen Beurteilung
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Gesamtpunktzahl auf der Prolonged Grief Disorder-13 (PG-13) Skala
Zeitfenster: Ausgangswert
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Die Gesamtpunktzahlen der Prolonged Grief Disorder-13 (PG-13) Skala werden verwendet, um die Schwere der anhaltenden Trauersymptome zu bewerten.
Gesamtpunktzahl PG-13: 10-29 Leichte Trauer; 30-50 Klinisch signifikante anhaltende Trauer.
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Ausgangswert
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Veränderung des Gesamtscores auf der Prolonged Grief Disorder-13 (PG-13) Skala
Zeitfenster: 20 Wochen Beurteilung
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Die Gesamtpunktzahlen der Prolonged Grief Disorder-13 (PG-13) Skala werden zur Beurteilung der Schwere von anhaltenden Trauersymptomen verwendet.
Gesamtpunktzahl PG-13: 10-29 Leichte Trauer; 30-50 Klinisch signifikante anhaltende Trauer.
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20 Wochen Beurteilung
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Beobachtete Kommunikationsverhaltensweisen zwischen Eltern und Kindern während virtueller Interaktionsaufgaben
Zeitfenster: Baseline
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Die beobachteten Eltern-Kind-Kommunikationsverhaltensweisen werden während drei 5-minütiger strukturierter virtueller Interaktionsaufgaben bewertet (Diskussion über Freundschaften, Lösung eines geringfügigen Konflikts und Planung eines "Traumurlaubs").
Die videografierten Sitzungen werden von geschulten Bewertern unter Verwendung eines standardisierten Beobachtungskodierungssystems kodiert.
Höhere Punktzahlen weisen auf adaptivere Kommunikationsverhaltensweisen hin.
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Baseline
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Veränderung der beobachteten Eltern-Kind-Kommunikationsverhalten während virtueller Interaktionsaufgaben
Zeitfenster: Ende der Behandlung nach 20 Wochen
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Die Veränderung beobachteter Eltern-Kind-Kommunikationsverhalten wird während drei strukturierter virtueller Interaktionsaufgaben von je 5 Minuten bewertet.
Videoaufgezeichnete Sitzungen werden von geschulten Beurteilern mit einem standardisierten Beobachtungskodierungssystem kodiert.
Positive Veränderungswerte zeigen eine Verbesserung der Kommunikationsverhalten gegenüber dem Ausgangswert an.
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Ende der Behandlung nach 20 Wochen
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Beobachtete Eltern-Kind-Bindungsverhalten während virtueller Interaktionsaufgaben
Zeitfenster: Ausgangswert
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Beobachtete bindungsbezogene Verhaltensweisen zwischen Eltern und Kind werden während drei strukturierter virtueller Interaktionsaufgaben von jeweils 5 Minuten bewertet.
Die videografierten Sitzungen werden von geschulten Bewertern anhand eines standardisierten Beobachtungskodierungssystems kodiert.
Höhere Punktzahlen weisen auf sicherere Bindungsverhaltensweisen hin.
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Ausgangswert
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Veränderung der beobachteten Eltern-Kind-Bindungsverhaltensweisen während virtueller Interaktionsaufgaben
Zeitfenster: Ende der Behandlung nach 20 Wochen
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Die Veränderung beobachteter Eltern-Kind-Bindungsverhaltensweisen wird während drei strukturierter virtueller Interaktionsaufgaben von je 5 Minuten Dauer bewertet.
Videoaufgezeichnete Sitzungen werden von geschulten Bewertern anhand eines standardisierten Beobachtungskodierungssystems ausgewertet.
Positive Veränderungswerte deuten auf eine Verbesserung der Bindungsverhaltensweisen gegenüber dem Ausgangswert hin.
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Ende der Behandlung nach 20 Wochen
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Beobachtete elterliche und kindliche reflexive Funktion während virtueller Interaktionsaufgaben
Zeitfenster: Ausgangswert
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Die beobachtete reflexive Funktionsfähigkeit von Eltern und Kindern wird während drei strukturierter virtueller Interaktionsaufgaben von jeweils 5 Minuten Dauer bewertet.
Die videogestützten Sitzungen werden von geschultem Personal anhand eines validierten Kodierungsrahmens für reflexive Funktionsfähigkeit ausgewertet.
Höhere Werte weisen auf eine größere Fähigkeit hin, mentale Zustände zu erkennen und zu interpretieren.
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Ausgangswert
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Veränderung der beobachteten elterlichen und kindlichen Reflexionsfähigkeit während virtueller Interaktionsaufgaben
Zeitfenster: Ende der Behandlung nach 20 Wochen
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Die Veränderung der beobachteten reflexiven Funktionsfähigkeit von Eltern und Kindern wird während drei 5-minütiger strukturierter virtueller Interaktionsaufgaben bewertet.
Die videografierten Sitzungen werden von geschultem Personal unter Verwendung eines validierten Kodierungsrahmens für reflexive Funktionsfähigkeit ausgewertet.
Positive Veränderungswerte deuten auf eine Verbesserung der reflexiven Funktionsfähigkeit gegenüber dem Ausgangswert hin.
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Ende der Behandlung nach 20 Wochen
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Vorhandensein psychiatrischer Diagnosen gemäß Strukturiertem Klinischem Interview für DSM-5 (SCID-5)
Zeitfenster: Ausgangswert
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Diagnostische Ergebnisse des Strukturierten Klinischen Interviews für DSM-5 (SCID-5) werden verwendet, um das Vorhandensein von DSM-5-psychiatrischen Störungen bei Erwachsenen für Einschluss-/Ausschlusskriterien zu bewerten, und werden bei der Bewertung der globalen Funktionsfähigkeit helfen.
Jede Störung wird als 0 (nicht vorhanden), 1 (subschwellig) oder 2 (vorhanden) kodiert.
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Ausgangswert
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Änderung der psychiatrischen Diagnosen, bewertet durch das Strukturierte Klinische Interview für DSM-5 (SCID-5)
Zeitfenster: Ende der Behandlung nach 20 Wochen
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Die diagnostischen Ergebnisse des strukturierten klinischen Interviews für DSM-5 (SCID-5) werden verwendet, um Veränderungen bei psychiatrischen Störungen nach DSM-5 bei Erwachsenen und der globalen Funktionsfähigkeit zu bewerten.
Jede Störung wird als 0 (nicht vorhanden), 1 (subschwellig) oder 2 (vorhanden) kodiert.
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Ende der Behandlung nach 20 Wochen
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Vorhandensein psychiatrischer Diagnosen, bewertet durch K-SADS-PL (Kinder- und Elternversionen)
Zeitfenster: Ausgangswert; 20-Wochen-Bewertung
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Diagnostische Ergebnisse des Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia - Present and Lifetime Version (K-SADS-PL) werden zur Beurteilung von DSM-Psychiatrischen Störungen bei Kindern und Jugendlichen für Ein- und Ausschlusskriterien verwendet und helfen bei der Bewertung der globalen Funktionsfähigkeit.
Jede Störung wird als 1 (nicht vorhanden), 2 (subschwellig) oder 3 (vorhanden) kodiert.
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Ausgangswert; 20-Wochen-Bewertung
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Veränderung der DSM-psychiatrischen Diagnosen, bewertet durch das Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia - Present and Lifetime Version (K-SADS-PL)
Zeitfenster: Ende der Behandlung nach 20 Wochen
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Die diagnostischen Ergebnisse des Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia - Present and Lifetime Version (K-SADS-PL) werden verwendet, um Veränderungen bei DSM-Psychiatriestörungen bei Kindern und Jugendlichen sowie in der globalen Funktionsfähigkeit zu bewerten.
Jede Störung wird als 1 (nicht vorhanden), 2 (subschwellig) oder 3 (vorhanden) kodiert.
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Ende der Behandlung nach 20 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung depressiver Symptome gemäß Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS)
Zeitfenster: Baseline; 12 Wochen; 20 Wochen Bewertung
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Die Gesamtwerte des Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS) werden zur Bewertung der Schwere der depressiven Symptome verwendet.
Höhere Werte deuten auf eine stärkere Depressionsschwere hin. |
Baseline; 12 Wochen; 20 Wochen Bewertung
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Veränderung der Angstsymptome gemäß Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7)
Zeitfenster: Baseline; 12 Wochen; 20 Wochen Bewertung
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Die Gesamtpunktzahl des Generalisierten Angststörung-7 (GAD-7) Fragebogens wird zur Bewertung der Schwere der Angst verwendet.
Höhere Punktzahlen deuten auf stärkere Angst hin.
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Baseline; 12 Wochen; 20 Wochen Bewertung
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Veränderung der posttraumatischen Belastungssymptome gemäß Davidson Trauma Scale (DTS)
Zeitfenster: Baseline; 12 Wochen; 20 Wochen Beurteilung
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Die Gesamtwerte der Davidson-Trauma-Skala (DTS) werden zur Beurteilung der Schwere der posttraumatischen Belastungssymptome verwendet.
Höhere Werte weisen auf eine größere traumabedingte Belastung hin.
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Baseline; 12 Wochen; 20 Wochen Beurteilung
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Veränderung der Angst- und Depressionssymptome bei Kindern, bewertet durch RCADS-25 (Kinder- und Elternversionen)
Zeitfenster: Baseline; 12 Wochen; 20 Wochen Beurteilung
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Die Gesamtwerte der Revised Children's Anxiety and Depression Scale - Short Version (RCADS-25) werden zur Beurteilung von Angst- und Depressionssymptomen bei Kindern und Jugendlichen verwendet.
Höhere Werte deuten auf eine stärkere Symptomausprägung hin. |
Baseline; 12 Wochen; 20 Wochen Beurteilung
|
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Veränderung der Familienfunktionalität gemessen anhand der Family Adaptability and Cohesion Scale (FACES-IV-SF)
Zeitfenster: Ausgangswert; 12 Wochen; 20-Wochen-Bewertung
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Die Gesamtpunktzahlen der Family Adaptability and Cohesion Scale - Short Form (FACES-IV-SF) werden zur Bewertung der Familienfunktionalität herangezogen.
Höhere Punktzahlen deuten auf gesündere Familiendynamiken hin.
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Ausgangswert; 12 Wochen; 20-Wochen-Bewertung
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Veränderung der elterlichen Kompetenz, bewertet durch die Parenting Sense of Competency Scale (PSCS)
Zeitfenster: Baseline; 12 Wochen; 20 Wochen Beurteilung
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Die Gesamtwerte der Parenting Sense of Competency Scale (PSCS) werden zur Bewertung der elterlichen Wirksamkeit und Zufriedenheit verwendet.
Höhere Werte deuten auf eine größere wahrgenommene elterliche Kompetenz hin.
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Baseline; 12 Wochen; 20 Wochen Beurteilung
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Suizidale Gedanken und Verhaltensweisen, bewertet mit der Columbia-Suizid-Schweregrad-Skala (C-SSRS)
Zeitfenster: Ausgangswert; wöchentlich während der Behandlung; Bewertung nach 20 Wochen
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Die Werte der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) werden verwendet, um Schweregrad und Häufigkeit von Suizidgedanken und -verhalten bei Erwachsenen und Kindern zu beurteilen.
Die C-SSRS-Subskala für die Schwere der Suizidgedanken wird auf einer 5-stufigen ordinalen Skala bewertet, die von 1 (Todeswunsch) bis 5 (aktive Suizidgedanken mit konkretem Plan und Absicht) reicht, wobei höhere Werte einen höheren Schweregrad der Suizidgedanken und ein schlechteres klinisches Ergebnis anzeigen.
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Ausgangswert; wöchentlich während der Behandlung; Bewertung nach 20 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: M. Katherine Shear, MD, Columbia University
- Hauptermittler: Nadine A Melhem, PhD, University of Pittsburgh
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Shear K, Frank E, Houck PR, Reynolds CF 3rd. Treatment of complicated grief: a randomized controlled trial. JAMA. 2005 Jun 1;293(21):2601-8. doi: 10.1001/jama.293.21.2601.
- Shear MK, Reynolds CF 3rd, Simon NM, Zisook S, Wang Y, Mauro C, Duan N, Lebowitz B, Skritskaya N. Optimizing Treatment of Complicated Grief: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2016 Jul 1;73(7):685-94. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2016.0892.
- Melhem NM, Porta G, Walker Payne M, Brent DA. Identifying prolonged grief reactions in children: dimensional and diagnostic approaches. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2013 Jun;52(6):599-607.e7. doi: 10.1016/j.jaac.2013.02.015. Epub 2013 Apr 24.
- Hamdan S, Mazariegos D, Melhem NM, Porta G, Payne MW, Brent DA. Effect of parental bereavement on health risk behaviors in youth: a 3-year follow-up. Arch Pediatr Adolesc Med. 2012 Mar;166(3):216-23. doi: 10.1001/archpediatrics.2011.682.
- Pham S, Porta G, Biernesser C, Walker Payne M, Iyengar S, Melhem N, Brent DA. The Burden of Bereavement: Early-Onset Depression and Impairment in Youths Bereaved by Sudden Parental Death in a 7-Year Prospective Study. Am J Psychiatry. 2018 Sep 1;175(9):887-896. doi: 10.1176/appi.ajp.2018.17070792. Epub 2018 Jun 20.
- Melhem NM, Moritz G, Walker M, Shear MK, Brent D. Phenomenology and correlates of complicated grief in children and adolescents. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2007 Apr;46(4):493-499. doi: 10.1097/chi.0b013e31803062a9.
- Shear MK, Wang Y, Skritskaya N, Duan N, Mauro C, Ghesquiere A. Treatment of complicated grief in elderly persons: a randomized clinical trial. JAMA Psychiatry. 2014 Nov;71(11):1287-95. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2014.1242.
- Hamdan S, Melhem NM, Porta G, Song MS, Brent DA. Alcohol and substance abuse in parentally bereaved youth. J Clin Psychiatry. 2013 Aug;74(8):828-33. doi: 10.4088/JCP.13m08391.
- Melhem NM, Walker M, Moritz G, Brent DA. Antecedents and sequelae of sudden parental death in offspring and surviving caregivers. Arch Pediatr Adolesc Med. 2008 May;162(5):403-10. doi: 10.1001/archpedi.162.5.403.
- Melhem NM, Porta G, Shamseddeen W, Walker Payne M, Brent DA. Grief in children and adolescents bereaved by sudden parental death. Arch Gen Psychiatry. 2011 Sep;68(9):911-9. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2011.101.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY23070021 (Aim 3)
- LSRG-0-080-22 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: American Foundation for Suicide Prevention (AFSP))
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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