- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07318090
F-PGT - Langdurige Rouwbehandeling voor Gezinnen Getroffen door Zelfdoding (F-PGT)
Ontwikkeling van een Gezinsgerichte Behandeling voor Langdurige Rouw na Ouderzelfdoding voor Gezinnen met Kinderen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Geïnteresseerde potentiële volwassen deelnemers zullen eerst een voorlopige screening ondergaan die telefonisch of via beveiligde zoom wordt uitgevoerd. In aanmerking komende en geïnteresseerde families zullen een afspraak hebben met een klinisch onderzoeker om schriftelijke geïnformeerde toestemming en kindertoestemming te verlenen voor deelname aan een 2-stappen studieproces. Stap 1 is de basislijnbeoordeling en bevestiging van de studiegeschiktheid, en stap 2 is Prolonged Grief Treatment for Families (F-PGT).
Families die toestemming geven, zullen beoordelingen afronden om de geschiktheid voor de studie te bevestigen. Degenen die niet in aanmerking komen, zullen hun deelname aan de studie beëindigen. Geschikte families zullen de resterende basislijnbeoordelingen afronden en doorgaan naar stap 2, behandeling.
F-PGT omvat 16 virtuele sessies waarbij een therapeut de ouder of het kind, of beide, zal ontmoeten. Alle sessies worden opgenomen om de therapie voortdurend te optimaliseren.
Daarnaast zullen deelnemers regelmatig beoordelingen uitvoeren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Columbia University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouders van kinderen van 8-14 jaar die door zelfmoord zijn getroffen en hun ouders of verzorgers.
- Kindscore van 68 of hoger op de Inventaris voor Gecompliceerde Rouw-Revised voor Kinderen (ICG-RC) en/of ouderscore van 5 of hoger op de Korte Rouwvragenlijst tijdens het telefoonscreen en score van 30 of hoger op de Inventaris voor Gecompliceerde Rouw (ICG) bij baseline.
- Minstens 12 maanden na overlijden.
- Het voornaamste zorgpunt van het kind en/of de ouder is langdurige rouw.
- Het kind heeft een biologische/adoptieouder of door de rechter aangestelde voogd die documenten kan overleggen waaruit blijkt dat zij toestemming kunnen geven voor onderzoek voor de jeugdige die bij de studie betrokken is. Het kind woont momenteel bij deze verzorger en heeft het afgelopen jaar het grootste deel van de tijd onder hun zorg doorgebracht.
- Zowel het kind als de ouder/verzorger heeft een klinische zorgverlener om veiligheidszorgen te communiceren (bijv. huisarts, kinderarts).
- Zowel het kind als de ouder/verzorger woont in de Verenigde Staten.
- Indien psychoactieve medicatie wordt gebruikt, is deze gedurende ten minste 3 maanden op een stabiele dosering.
Exclusiecriteria:
Exclusiecriteria voor jeugdigen:
- Beperkte cognitieve vaardigheden om toestemming te geven of deel te nemen aan de therapie (bijv. acute manie, psychose, ernstige autismespectrumstoornis).
- Onstabiele ernstige medische aandoening.
- Huidige woonplaats is in een staat waar geen van de studietherapeuten een licentie heeft (d.w.z. Alaska, Hawaii, Iowa, Louisiana, Massachusetts, Montana, New Mexico, Oregon).
- Heeft een stoornis in het gebruik van middelen (vastgesteld door KSADS tijdens de baselinebeoordeling).
- Is momenteel in therapie of start therapie tijdens de studiedeelnameperiode.
- Personen met actieve suïcidaliteit (C-SSRS-scores van 3 of hoger).
- Personen die in het afgelopen jaar enige suïcidaal gedrag hebben gemeld (d.w.z. zelfmoordpoging, onderbroken poging, afgebroken poging, voorbereidend gedrag), inclusief enige formele crisisbeheersing in het afgelopen jaar (bijv. presentatie op de spoedeisende hulp voor suïcidaliteit), zoals beoordeeld bij baseline.
Exclusiecriteria voor ouder/verzorger:
- Leeftijd jonger dan 18 jaar.
- Beperkte cognitieve vaardigheden om toestemming te geven (bijv. acute manie, psychose).
- Onstabiele ernstige medische aandoening.
- Voor personen met actieve suïcidaliteit (C-SSRS-scores van 3 of hoger) wordt de geschiktheid bepaald door het klinische team en de hoofdonderzoekers op basis van eerdere suïcidaliteitsgeschiedenis, toegang tot dodelijke middelen, beschikbaarheid van sociale steun, redenen om te leven en betrokkenheid bij veiligheidsplanning.
- Personen die in het afgelopen jaar enige suïcidaal gedrag hebben gemeld (d.w.z. zelfmoordpoging, onderbroken poging, afgebroken poging, voorbereidend gedrag), inclusief enige formele crisisbeheersing in het afgelopen jaar (bijv. presentatie op de spoedeisende hulp voor suïcidaliteit), zoals beoordeeld bij baseline.
- Is momenteel in therapie of start therapie tijdens de studieduur.
- Huidige woonplaats is in een staat waar geen van de studietherapeuten een licentie heeft (d.w.z. Alaska, Hawaii, Iowa, Louisiana, Massachusetts, Montana, New Mexico, Oregon).
- Heeft een stoornis in het gebruik van middelen (vastgesteld door SCID tijdens de baselinebeoordeling).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: F-PGT
Geschikte families ontvangen 16 online sessies van Gezins-Uitgebreide Rouwbehandeling (F-PGT).
|
Familie - Langdurige Rouwtherapie (F-PGT) is een gespecialiseerde gesprekstherapie om gezinnen te helpen die een ouder door zelfmoord hebben verloren.
Het is gebaseerd op Langdurige Rouwtherapie (PGT) die effectief is voor volwassenen en is nu aangepast voor ouders en hun kinderen van 8 tot 14 jaar.
De therapie omvat 16 online sessies waarbij een therapeut alleen met de ouder, alleen met het kind of met beiden samen praat.
Activiteiten voor kinderen zijn ontworpen om aan te sluiten bij hun leeftijd en begrip.
De therapie begeleidt gezinnen door zes stappen: rouw begrijpen en accepteren, toekomstperspectief zien, relaties versterken, het verhaal van het overlijden delen, leven met herinneringen en verbinding maken met herinneringen.
Als onderdeel van de focus op het versterken van relaties worden ouders aangemoedigd om een vriend of familielid uit te nodigen om een sessie bij te wonen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale score op de haalbaarheidsmaat voor interventie (FIM) aan het einde van de behandeling
Tijdsspanne: Einde van de behandeling na 20 weken
|
Totale scores van de Feasibility of Intervention Measure (FIM) worden gebruikt om de perceptie van deelnemers van de uitvoerbaarheid van de interventie te beoordelen.
Totale score FIM: 4-8 Lage uitvoerbaarheid; 9-15 Matige uitvoerbaarheid; 16-20 Hoge uitvoerbaarheid.
|
Einde van de behandeling na 20 weken
|
|
Totale score op de Acceptabiliteit van Interventie Meting (AIM) aan het einde van de behandeling
Tijdsspanne: Einde van de behandeling na 20 weken
|
De totaalscores van de Acceptability of Intervention Measure (AIM) zullen worden gebruikt om de perceptie van deelnemers ten aanzien van de acceptabiliteit van de interventie te beoordelen.
Totaalscore AIM: 4-8 Lage acceptabiliteit; 9-15 Matige acceptabiliteit; 16-20 Hoge acceptabiliteit.
|
Einde van de behandeling na 20 weken
|
|
Verandering in totale score van de Inventory of Complicated Grief (ICG)
Tijdsspanne: Baseline; 4, 8, 12 en 16 weken behandeling; beoordeling na 20 weken
|
Totale scores van de Inventory of Complicated Grief (ICG) zullen worden gebruikt om de ernst van gecompliceerde rouwsymptomen bij volwassenen te beoordelen.
Totale score ICG: 0-24 Minimale rouw; 25-29 Milde/matige rouw; ≥30 Klinisch significante rouw.
|
Baseline; 4, 8, 12 en 16 weken behandeling; beoordeling na 20 weken
|
|
Verandering in de Inventory for Complicated Grief-Revised for Children (ICG-RC) Totaalscore
Tijdsspanne: Baseline; 4, 8, 12 en 16 weken behandeling; 20 weken beoordeling
|
De totaalscores van de Inventory for Complicated Grief-Revised for Children (ICG-RC) zullen worden gebruikt om de ernst van langdurige rouwsymptomen bij kinderen en adolescenten te beoordelen.
Totaalscore ICG-RC: 28-67 Minimaal/milde rouw; ≥68 Klinisch significante langdurige rouw.
|
Baseline; 4, 8, 12 en 16 weken behandeling; 20 weken beoordeling
|
|
Verandering in Clinical Global Impression (CGI-S en CGI-I) Scores
Tijdsspanne: Baseline; 4, 8, 12 en 16 weken behandeling; beoordeling na 20 weken
|
Klinisch beoordeelde scores van de Clinical Global Impression-schaal zullen worden gebruikt om de globale ernst en verbetering te beoordelen.
CGI-Ernst: 1-2 Normaal/mild; 3-4 Matig; 5-7 Ernstig.
CGI-Verbetering: 1-2 Verbeterd; 3-4 Geen verandering; 5-7 Verslechterd.
|
Baseline; 4, 8, 12 en 16 weken behandeling; beoordeling na 20 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de totale score van de Child Global Assessment Scale (C-GAS)
Tijdsspanne: Baseline; 4, 8, 12 en 16 weken behandeling; 20 weken beoordeling
|
De totale scores van de Children's Global Assessment Scale (C-GAS) zullen worden gebruikt om het algemeen functioneren van het kind te beoordelen.
Totale score C-GAS: 91-100 Uitstekend functioneren; 71-90 Goed functioneren; 51-70 Matige beperking; 31-50 Ernstige beperking; 1-30 Zeer ernstige beperking.
|
Baseline; 4, 8, 12 en 16 weken behandeling; 20 weken beoordeling
|
|
Verandering in totale score op de Global Assessment Scale (GAS) (ouder)
Tijdsspanne: Baseline; 4, 8, 12 en 16 weken behandeling; evaluatie na 20 weken
|
De totaalscores van de Global Assessment Scale (GAS) zullen worden gebruikt om de algehele ouderlijke functionering te beoordelen.
Hogere scores duiden op een betere functionering.
|
Baseline; 4, 8, 12 en 16 weken behandeling; evaluatie na 20 weken
|
|
Verandering in de totale score van de Work and Social Adjustment Scale (WSAS)
Tijdsspanne: Baseline; 4, 8, 12 en 16 weken behandeling; evaluatie na 20 weken
|
De totaalscores van de Work and Social Adjustment Scale (WSAS) zullen worden gebruikt om functionele beperkingen te beoordelen.
Totale score WSAS: 0-9 Lage beperking; 10-20 Significante beperking; >20 Matig ernstige tot ernstige beperking.
|
Baseline; 4, 8, 12 en 16 weken behandeling; evaluatie na 20 weken
|
|
Verandering in totale score van de Parental Reflective Functioning Questionnaire (PRFQ)
Tijdsspanne: Baseline; 4, 8, 12 en 16 weken behandeling; 20 weken beoordeling
|
De totaalscores van de Parental Reflective Functioning Questionnaire (PRFQ) zullen worden gebruikt om het vermogen van ouders om te reflecteren op de mentale toestanden van hun kind te beoordelen.
Hogere scores duiden op een grotere reflectieve functie, behalve voor de Pre-mentalizing subschaal waar hogere scores op minder adaptief functioneren duiden.
|
Baseline; 4, 8, 12 en 16 weken behandeling; 20 weken beoordeling
|
|
Verandering in Coping with Children's Negative Emotions Scale (CCNES) Totale Score
Tijdsspanne: Baseline; 20 weken beoordeling
|
De totale scores van de Coping with Children's Negative Emotions Scale (CCNES) worden gebruikt om ouderlijke reacties op negatieve emoties van kinderen te beoordelen.
Hogere scores voor ondersteunende reacties weerspiegelen meer adaptief ouderschap.
|
Baseline; 20 weken beoordeling
|
|
Verandering in Child and Adolescent Reflective Functioning Scale (CARFS) Score
Tijdsspanne: Baseline; 4, 8, 12 en 16 weken behandeling; 20 weken beoordeling
|
Totaalscores van de Child and Adolescent Reflective Functioning Scale (CARFS) zullen worden gebruikt om het vermogen van kinderen om hun eigen mentale toestanden en die van anderen te begrijpen te beoordelen.
Hogere scores duiden op beter reflectief functioneren.
|
Baseline; 4, 8, 12 en 16 weken behandeling; 20 weken beoordeling
|
|
Verandering in Child-Parent Relationship Scale (CPRS) Totale Score
Tijdsspanne: Baseline; 4 weken; 12 weken; 20 weken beoordeling
|
De totale scores van de Child-Parent Relationship Scale (CPRS) zullen worden gebruikt om de kwaliteit van de ouder-kindrelatie te beoordelen.
Hogere scores duiden op een positievere relatiekwaliteit of meer stress op stress-gerelateerde subschalen.
|
Baseline; 4 weken; 12 weken; 20 weken beoordeling
|
|
Totale score op de Langdurige Rouwstoornis-13 (PG-13) schaal
Tijdsspanne: Baseline
|
Totale scores van de Prolonged Grief Disorder-13 (PG-13) schaal zullen worden gebruikt om de ernst van langdurige rouwsymptomen te beoordelen.
Totale score PG-13: 10-29 Milde rouw; 30-50 Klinisch significante langdurige rouw.
|
Baseline
|
|
Verandering in de totale score op de Prolonged Grief Disorder-13 (PG-13) schaal
Tijdsspanne: 20 weken beoordeling
|
Totaalscores van de Prolonged Grief Disorder-13 (PG-13) schaal zullen worden gebruikt om de ernst van langdurige rouwsymptomen te beoordelen.
Totaalscore PG-13: 10-29 Milde rouw; 30-50 Klinisch significante langdurige rouw.
|
20 weken beoordeling
|
|
Waargenomen ouder-kind communicatiegedragingen tijdens virtuele interactietaken
Tijdsspanne: Baseline
|
Waargenomen ouder-kind communicatiegedragingen zullen worden beoordeeld tijdens drie gestructureerde virtuele interactietaken van 5 minuten (bespreking van vriendschappen, oplossing van een klein conflict en plannen van een "droomvakantie").
De op video opgenomen sessies zullen worden gecodeerd door getrainde beoordelaars met behulp van een gestandaardiseerd observatiecodering systeem.
Hogere scores duiden op meer adaptieve communicatiegedragingen.
|
Baseline
|
|
Verandering in geobserveerde ouder-kind communicatiegedragingen tijdens virtuele interactietaken
Tijdsspanne: Einde van de behandeling na 20 weken
|
Veranderingen in waargenomen ouder-kind communicatiegedrag zullen worden beoordeeld tijdens drie gestructureerde virtuele interactietaken van 5 minuten.
Op video opgenomen sessies zullen worden gecodeerd door getrainde beoordelaars met behulp van een gestandaardiseerd observatiecodersysteem.
Positieve veranderingsscores duiden op verbetering van communicatiegedrag ten opzichte van de uitgangswaarde.
|
Einde van de behandeling na 20 weken
|
|
Waargenomen Ouder-Kind-Hechtingsgedragingen Tijdens Virtuele Interactietaken
Tijdsspanne: Uitgangswaarde
|
Geobserveerde hechtingsgerelateerde gedragingen tussen ouder en kind zullen worden beoordeeld tijdens drie gestructureerde virtuele interactietaken van 5 minuten.
Video-opgenomen sessies zullen worden gecodeerd door getrainde beoordelaars met behulp van een gestandaardiseerd observatiecodersysteem.
Hogere scores duiden op veiligere hechtingsgedragingen.
|
Uitgangswaarde
|
|
Verandering in Geobserveerde Ouder-Kind-Hechtingsgedragingen Tijdens Virtuele Interactietaken
Tijdsspanne: Einde van de behandeling na 20 weken
|
Verandering in waargenomen ouder-kind hechtingsgedrag zal worden beoordeeld tijdens drie gestructureerde virtuele interactietaken van 5 minuten.
Video-opgenomen sessies zullen worden gecodeerd door getrainde beoordelaars met behulp van een gestandaardiseerd observatiecodersysteem.
Positieve veranderingsscores duiden op verbetering van hechtingsgedrag ten opzichte van de basislijn.
|
Einde van de behandeling na 20 weken
|
|
Waargenomen reflectief functioneren van ouder en kind tijdens virtuele interactietaken
Tijdsspanne: Uitgangswaarde
|
De waargenomen reflectieve functie van ouders en kinderen zal worden beoordeeld tijdens drie gestructureerde virtuele interactietaken van 5 minuten.
Videogeregistreerde sessies worden gecodeerd door getraind personeel met behulp van een gevalideerd reflectief functioneringscodeerframework. Hogere scores duiden op een groter vermogen om mentale toestanden te herkennen en te interpreteren. |
Uitgangswaarde
|
|
Verandering in waargenomen reflectief functioneren van ouder en kind tijdens virtuele interactietaken
Tijdsspanne: Einde van de behandeling na 20 weken
|
De verandering in de geobserveerde reflectieve functie van ouders en kinderen zal worden beoordeeld tijdens drie gestructureerde virtuele interactietaken van 5 minuten.
Video-opgenomen sessies zullen worden gecodeerd door getraind personeel met behulp van een gevalideerd coderingsraamwerk voor reflectief functioneren.
Positieve veranderingsscores duiden op verbetering van het reflectief functioneren ten opzichte van de uitgangssituatie.
|
Einde van de behandeling na 20 weken
|
|
Aanwezigheid van psychiatrische diagnoses zoals beoordeeld door de gestructureerde klinische interview voor DSM-5 (SCID-5)
Tijdsspanne: Uitgangswaarde
|
Diagnostische uitkomsten van het Gestructureerd Klinisch Interview voor DSM-5 (SCID-5) zullen worden gebruikt om de aanwezigheid van DSM-5 psychiatrische stoornissen bij volwassenen te beoordelen voor inclusie-/exclusiecriteria en zullen helpen bij het beoordelen van het algemeen functioneren.
Elke stoornis wordt gecodeerd als 0 (niet aanwezig), 1 (subdrempel) of 2 (aanwezig).
|
Uitgangswaarde
|
|
Verandering in psychiatrische diagnoses zoals beoordeeld door het Gestructureerd Klinisch Interview voor DSM-5 (SCID-5)
Tijdsspanne: Einde van de behandeling na 20 weken
|
Diagnostische uitkomsten van het Gestructureerd Klinisch Interview voor DSM-5 (SCID-5) zullen worden gebruikt om veranderingen in DSM-5 psychiatrische stoornissen bij volwassenen en in het algemeen functioneren te beoordelen.
Elke stoornis zal worden gecodeerd als 0 (niet aanwezig), 1 (subdrempelig), of 2 (aanwezig).
|
Einde van de behandeling na 20 weken
|
|
Aanwezigheid van psychiatrische diagnoses zoals beoordeeld door K-SADS-PL (kind- en ouderversies)
Tijdsspanne: Baseline; 20 weken beoordeling
|
Diagnostische uitkomsten van de Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia - Present and Lifetime Version (K-SADS-PL) zullen worden gebruikt om DSM-psychiatrische stoornissen bij kinderen en adolescenten te beoordelen voor inclusie-/exclusiecriteria en zullen helpen bij het beoordelen van het algemeen functioneren.
Elke stoornis wordt gecodeerd als 1 (niet aanwezig), 2 (subklinisch) of 3 (aanwezig).
|
Baseline; 20 weken beoordeling
|
|
Verandering in DSM-psychiatrische diagnoses zoals beoordeeld door de Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia - Present and Lifetime Version (K-SADS-PL)
Tijdsspanne: Einde van de behandeling na 20 weken
|
Diagnostische uitkomsten van de Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia - Present and Lifetime Version (K-SADS-PL) zullen worden gebruikt om veranderingen in DSM-psychiatrische stoornissen bij kinderen en adolescenten en in het globale functioneren te beoordelen.
Elke stoornis wordt gecodeerd als 1 (niet aanwezig), 2 (subdrempelig) of 3 (aanwezig).
|
Einde van de behandeling na 20 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in depressieve symptomen zoals beoordeeld door Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS)
Tijdsspanne: Baseline; 12 weken; 20 weken beoordeling
|
Totale scores van de Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS) worden gebruikt om de ernst van depressieve symptomen te beoordelen.
Hogere scores wijzen op een grotere ernst van depressie. |
Baseline; 12 weken; 20 weken beoordeling
|
|
Verandering in angstsymptomen zoals beoordeeld met de Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7)
Tijdsspanne: Baseline; 12 weken; 20 weken beoordeling
|
Totale scores van de Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) worden gebruikt om de ernst van angst te beoordelen.
Hogere scores duiden op meer angst.
|
Baseline; 12 weken; 20 weken beoordeling
|
|
Verandering in posttraumatische stresssymptomen zoals beoordeeld met de Davidson Trauma Scale (DTS)
Tijdsspanne: Baseline; 12 weken; 20 weken beoordeling
|
Totale scores van de Davidson Trauma Schaal (DTS) zullen worden gebruikt om de ernst van posttraumatische stresssymptomen te beoordelen.
Hogere scores wijzen op grotere trauma-gerelateerde distress.
|
Baseline; 12 weken; 20 weken beoordeling
|
|
Verandering in angst- en depressiesymptomen bij kinderen zoals beoordeeld met RCADS-25 (kinder- en ouderversies)
Tijdsspanne: Baseline; 12 weken; 20 weken beoordeling
|
De totale scores van de Revised Children's Anxiety and Depression Scale - Short Version (RCADS-25) worden gebruikt om angst- en depressiesymptomen bij kinderen en adolescenten te beoordelen.
Hogere scores duiden op een grotere ernst van de symptomen.
|
Baseline; 12 weken; 20 weken beoordeling
|
|
Verandering in gezinsfunctioneren zoals beoordeeld door de Family Adaptability and Cohesion Scale (FACES-IV-SF)
Tijdsspanne: Baseline; 12 weken; 20 weken beoordeling
|
De totaalscores van de Family Adaptability and Cohesion Scale - Short Form (FACES-IV-SF) worden gebruikt om het gezinsfunctioneren te beoordelen.
Hogere scores duiden op gezondere gezinsdynamieken.
|
Baseline; 12 weken; 20 weken beoordeling
|
|
Verandering in ouderlijke competentie zoals beoordeeld door de Parenting Sense of Competency Scale (PSCS)
Tijdsspanne: Baseline; 12 weken; 20 weken beoordeling
|
Totale scores van de Parenting Sense of Competency Scale (PSCS) zullen worden gebruikt om ouderlijke effectiviteit en tevredenheid te beoordelen.
Hogere scores wijzen op een groter ervaren ouderlijk competentiegevoel. |
Baseline; 12 weken; 20 weken beoordeling
|
|
Suïcidale Ideatie en Gedrag zoals Beoordeeld met de Columbia-Suicide Ernst Schaal (C-SSRS)
Tijdsspanne: Baseline; wekelijks tijdens de behandeling; 20 weken beoordeling
|
Scores van de Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) zullen worden gebruikt om de ernst en frequentie van suïcidale gedachten en gedrag bij volwassenen en kinderen te beoordelen.
De C-SSRS ideatie-ernstsubschaal wordt gescoord op een ordinale schaal van 5 punten, variërend van 1 (wens dood te zijn) tot 5 (actieve suïcidale gedachten met specifiek plan en intentie), waarbij hogere scores wijzen op een grotere ernst van suïcidale gedachten en een slechter klinisch resultaat.
|
Baseline; wekelijks tijdens de behandeling; 20 weken beoordeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: M. Katherine Shear, MD, Columbia University
- Hoofdonderzoeker: Nadine A Melhem, PhD, University of Pittsburgh
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Shear K, Frank E, Houck PR, Reynolds CF 3rd. Treatment of complicated grief: a randomized controlled trial. JAMA. 2005 Jun 1;293(21):2601-8. doi: 10.1001/jama.293.21.2601.
- Shear MK, Reynolds CF 3rd, Simon NM, Zisook S, Wang Y, Mauro C, Duan N, Lebowitz B, Skritskaya N. Optimizing Treatment of Complicated Grief: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2016 Jul 1;73(7):685-94. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2016.0892.
- Melhem NM, Porta G, Walker Payne M, Brent DA. Identifying prolonged grief reactions in children: dimensional and diagnostic approaches. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2013 Jun;52(6):599-607.e7. doi: 10.1016/j.jaac.2013.02.015. Epub 2013 Apr 24.
- Hamdan S, Mazariegos D, Melhem NM, Porta G, Payne MW, Brent DA. Effect of parental bereavement on health risk behaviors in youth: a 3-year follow-up. Arch Pediatr Adolesc Med. 2012 Mar;166(3):216-23. doi: 10.1001/archpediatrics.2011.682.
- Pham S, Porta G, Biernesser C, Walker Payne M, Iyengar S, Melhem N, Brent DA. The Burden of Bereavement: Early-Onset Depression and Impairment in Youths Bereaved by Sudden Parental Death in a 7-Year Prospective Study. Am J Psychiatry. 2018 Sep 1;175(9):887-896. doi: 10.1176/appi.ajp.2018.17070792. Epub 2018 Jun 20.
- Melhem NM, Moritz G, Walker M, Shear MK, Brent D. Phenomenology and correlates of complicated grief in children and adolescents. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2007 Apr;46(4):493-499. doi: 10.1097/chi.0b013e31803062a9.
- Shear MK, Wang Y, Skritskaya N, Duan N, Mauro C, Ghesquiere A. Treatment of complicated grief in elderly persons: a randomized clinical trial. JAMA Psychiatry. 2014 Nov;71(11):1287-95. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2014.1242.
- Hamdan S, Melhem NM, Porta G, Song MS, Brent DA. Alcohol and substance abuse in parentally bereaved youth. J Clin Psychiatry. 2013 Aug;74(8):828-33. doi: 10.4088/JCP.13m08391.
- Melhem NM, Walker M, Moritz G, Brent DA. Antecedents and sequelae of sudden parental death in offspring and surviving caregivers. Arch Pediatr Adolesc Med. 2008 May;162(5):403-10. doi: 10.1001/archpedi.162.5.403.
- Melhem NM, Porta G, Shamseddeen W, Walker Payne M, Brent DA. Grief in children and adolescents bereaved by sudden parental death. Arch Gen Psychiatry. 2011 Sep;68(9):911-9. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2011.101.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY23070021 (Aim 3)
- LSRG-0-080-22 (Ander subsidie-/financieringsnummer: American Foundation for Suicide Prevention (AFSP))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .